藥械知識考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種藥品屬于抗生素？A.阿司匹林B.青霉素C.布洛芬D.對乙酰氨基酚答案：B2.醫(yī)療器械分類中，第三類是指？A.風險程度低B.具有中度風險C.具有較高風險D.無風險答案：C3.藥品有效期是指？A.藥品能夠安全使用的期限B.藥品具有防治疾病有效性的期限C.藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品被批準使用的期限答案：C4.以下哪種不屬于藥品不良反應(yīng)？A.副作用B.首過效應(yīng)C.毒性反應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)答案：B5.醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.下列哪種藥品需要冷藏保存？A.藿香正氣水B.胰島素C.板藍根顆粒D.六味地黃丸答案：B7.藥事管理的核心是？A.藥品質(zhì)量管理B.藥品價格管理C.藥品廣告管理D.藥品生產(chǎn)管理答案：A8.開辦藥品零售企業(yè)，必須具有？A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.藥師D.藥士答案：A9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期是？A.3年B.4年C.5年D.7年答案：C10.以下哪種藥品屬于精神藥品？A.嗎啡B.安定C.美沙酮D.芬太尼答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有？A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清答案：ABCD2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可靠性答案：AB3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍包括？A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)C.其他藥品嚴重的、罕見的或新的不良反應(yīng)D.藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)答案：ABC4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，藥品儲存應(yīng)做到？A.分類存放B.色標管理C.按溫濕度要求儲存D.藥品與非藥品分開存放答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料有？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.說明書和標簽樣稿答案：ABCD6.以下屬于特殊管理藥品的有？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有？A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營？A.未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.失效的醫(yī)療器械答案：ABCD9.藥品的名稱包括？A.通用名B.商品名C.化學名D.別名答案：ABC10.藥品召回分為？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道采購藥品。（×）2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)標明產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容。（√）3.所有藥品都必須進行廣告審批才能發(fā)布廣告。（×）4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導致的反應(yīng)。（×）5.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。（×）6.醫(yī)療器械使用單位可以自行研制醫(yī)療器械。（×）7.藥品有效期至2024年6月，說明該藥品可使用到2024年6月30日。（×）8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不需要許可。（×）9.藥品包裝上必須印有或貼有標簽并附有說明書。（√）10.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制所有藥品。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的。答案：及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全；為藥品的安全性評價、藥品監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，促進合理用藥。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理記錄？答案：包括但不限于醫(yī)療器械采購、驗收、銷售、出庫復核、售后服務(wù)、不合格品處理等記錄，確保產(chǎn)品可追溯。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容有哪些？答案：涵蓋人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗等方面要求。4.簡述特殊管理藥品的管理特點。答案：嚴格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用審批制度；專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記；儲存運輸有特殊要求，以確保安全。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：應(yīng)從人員管理，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗履職；嚴格藥品采購驗收，保證來源正規(guī)質(zhì)量合格；做好儲存養(yǎng)護，按要求調(diào)控溫濕度等；規(guī)范銷售行為，提供用藥指導等方面加強。2.分析醫(yī)療器械不良事件可能帶來的影響及應(yīng)對措施。答案：影響包括損害患者健康、引發(fā)社會關(guān)注、影響企業(yè)聲譽等。應(yīng)對措施有建立監(jiān)測報告制度，及時收集上報；對事件進行調(diào)查分析，采取召回、改進等措施。3.探討藥品廣告管理的重要性及存在的問題。答案：重要性在于規(guī)范廣告行為，防止虛假宣傳誤導消費者，保障公眾用藥安全。存在問題