(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照同步答案：C3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記B.向新管轄地發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)?jiān)S可C.在30日內(nèi)備案D.無(wú)需辦理手續(xù)，報(bào)原機(jī)關(guān)備案即可答案：B4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的購(gòu)銷信息。A.電子臺(tái)賬B.紙質(zhì)臺(tái)賬C.追溯信息系統(tǒng)D.質(zhì)量管理制度答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并與其簽訂（）。A.書面審查；運(yùn)輸協(xié)議B.現(xiàn)場(chǎng)核查；質(zhì)量協(xié)議C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；安全協(xié)議D.資質(zhì)審核；委托合同答案：B6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法定代表人身份證明D.產(chǎn)品注冊(cè)證答案：B7.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“問(wèn)題產(chǎn)品”B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：B8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒絕、逃避檢查的，可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法所得不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：D10.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額10萬(wàn)元的，應(yīng)沒(méi)收違法所得，并處（）罰款。A.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B12.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，除沒(méi)收違法所得外，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假材料的，備案部門應(yīng)當(dāng)（）。A.撤銷備案，處1萬(wàn)元以下罰款B.撤銷備案，3年內(nèi)不得再次備案C.警告，責(zé)令改正D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A14.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B15.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形有（）。A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械D.僅從事第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售（無(wú)實(shí)體庫(kù)房）答案：C、D2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.不得在其他企業(yè)兼職答案：B、D3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、規(guī)模相適應(yīng)B.庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)C.有與貯存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如溫濕度調(diào)控）D.零售企業(yè)庫(kù)房可與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所合并答案：A、B、C、D4.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的答案：A、B、C、D5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.產(chǎn)品召回制度答案：A、B、C、D6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施有（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械C.檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房D.詢問(wèn)相關(guān)人員答案：A、B、C、D7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.展示的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.不得銷售國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.建立并執(zhí)行在線信息審核、交易記錄保存制度D.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A、B、C8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按規(guī)定辦理備案變更B.未按規(guī)定培訓(xùn)質(zhì)量管理人員C.未按規(guī)定保存購(gòu)貨憑證D.未按規(guī)定對(duì)運(yùn)輸委托方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估答案：A、C、D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果的C.未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故的D.備案時(shí)提供虛假材料，造成惡劣影響的答案：A、B、C10.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)追溯管理，下列說(shuō)法正確的有（）。A.批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋全部經(jīng)營(yíng)品種和環(huán)節(jié)的追溯體系B.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存購(gòu)貨憑證至少5年C.委托運(yùn)輸?shù)模匪菪畔?yīng)包含受托方運(yùn)輸信息D.追溯記錄可采用電子或紙質(zhì)形式，電子記錄需符合數(shù)據(jù)安全要求答案：A、C、D三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，無(wú)需備案或許可。（）答案：√2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人的，只需在市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理變更登記，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（需在30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，只要不影響自身產(chǎn)品貯存。（）答案：×（不得將庫(kù)房用于其他企業(yè)貯存醫(yī)療器械）4.網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械的，必須同時(shí)取得線下經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：√5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（需及時(shí)報(bào)告）6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查。（）答案：√7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，除罰款外，還應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任。（）答案：√8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，可直接在原備案部門網(wǎng)站聲明后繼續(xù)使用。（）答案：×（需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）9.第三方平臺(tái)未對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，導(dǎo)致銷售假藥的，由平臺(tái)承擔(dān)全部法律責(zé)任。（）答案：×（平臺(tái)與入駐企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任）10.被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人5年內(nèi)不得擔(dān)任其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷）；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)核對(duì)哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)核對(duì)供貨者的資質(zhì)（醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）、醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件；檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定；對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購(gòu)貨日期等）。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)情形。答案：重點(diǎn)情形包括：（1）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（2）因違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到行政處罰的；（3）收到質(zhì)量投訴、舉報(bào)，可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（4）新取得經(jīng)營(yíng)許可或備案，需要驗(yàn)證合規(guī)性的；（5）其他需要開展飛行檢查的情形。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行哪些特別義務(wù)？答案：特別義務(wù)包括：（1）在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）確保展示的產(chǎn)品信息與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；（3）建立并執(zhí)行在線信息審核、交易記錄保存（至少保存5年）、投訴舉報(bào)處理制度；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和檢查；（5）不得利用網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.列舉3種經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能被處以“貨值金額15倍以上30倍以下罰款”的違法行為。答案：（1）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（2）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械且情節(jié)嚴(yán)重；（3）經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果；（4）明知是不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械仍經(jīng)營(yíng)，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從原地址（甲區(qū)）搬遷至乙區(qū)（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），但未向乙區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新的經(jīng)營(yíng)許可，仍使用原甲區(qū)核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)查，A企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是第三類醫(yī)療器械，搬遷后繼續(xù)銷售，貨值金額8萬(wàn)元，違法所得2萬(wàn)元。問(wèn)題：A企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反規(guī)定：（1）《辦法》第二十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；（2）第二十三條規(guī)定，未取得經(jīng)營(yíng)許可不得從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。處罰依據(jù)：《辦法》第五十三條，未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，沒(méi)收違法所得（2萬(wàn)元）和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（貨值8萬(wàn)元）；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得15倍以上30倍以下罰款。本案中違法所得2萬(wàn)元（超過(guò)1萬(wàn)元），應(yīng)處2×15=30萬(wàn)元至2×30=60萬(wàn)元罰款。案例2：B醫(yī)療器械零售企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：×械注準(zhǔn)2023×××××××）進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，未保存供貨者資質(zhì)文件和產(chǎn)品合格證明。2025年5月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其銷售的一批血壓計(jì)因運(yùn)輸過(guò)程中未采取防潮措施，部分產(chǎn)品出現(xiàn)電路故障，導(dǎo)致3名消費(fèi)者使用后出現(xiàn)測(cè)量誤差。問(wèn)題：B企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（《辦法》第三十條）；（2）未按要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械（《辦法》第三十四條）；（3）銷售存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療