2025年(完整版)藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.血壓計（測量人體血壓）B.醫(yī)用脫脂棉（接觸創(chuàng)面）C.維生素C片（口服補充營養(yǎng)）D.角膜塑形鏡（矯正視力）答案：C2.某藥店經(jīng)營的電子體溫計注冊證編號為“粵械注準20232070012”，其管理類別應(yīng)為？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：B（注：編號中第4位“2”代表第二類）3.藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得的證件是？A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營許可證（增項）答案：C4.醫(yī)療器械標簽必須標注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.銷售人員聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址答案：C5.某藥店購進一批一次性使用無菌注射器，其最小銷售單元未附說明書，該行為違反了？A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《反不正當競爭法》D.《消費者權(quán)益保護法》答案：A6.關(guān)于醫(yī)療器械有效期管理，下列做法錯誤的是？A.按“先進先出、近效期先出”原則陳列B.對近效期6個月的產(chǎn)品設(shè)置警示標識C.將過期產(chǎn)品重新包裝后降價銷售D.建立效期管理臺賬，每月核查答案：C7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.患者D.以上均是答案：D（注：所有知悉者均有報告義務(wù)）8.儲存無菌醫(yī)療器械的庫房相對濕度應(yīng)控制在？A.20%-40%B.35%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B9.顧客購買助聽器時，藥店應(yīng)重點確認的信息是？A.顧客是否持有聽力檢測報告B.顧客的職業(yè)背景C.產(chǎn)品顏色偏好D.購買數(shù)量答案：A（注：驗配類器械需專業(yè)檢測依據(jù)）10.水銀體溫計屬于哪類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類答案：B（注：2026年起水銀體溫計將逐步淘汰，但2025年仍屬第二類）11.一次性使用輸液器使用后，正確的處理方式是？A.清洗消毒后重復(fù)使用B.作為普通垃圾丟棄C.放入醫(yī)療廢物專用黃色垃圾袋D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C12.某藥店銷售的血糖儀配套試紙未取得醫(yī)療器械注冊證，該行為屬于？A.合法經(jīng)營（試紙為耗材）B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.正常商業(yè)行為D.虛假宣傳答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的采購記錄，保存期限至少為？A.1年B.2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年D.永久保存答案：C14.顧客咨詢“制氧機”使用注意事項時，藥店人員不應(yīng)強調(diào)？A.避免在密閉空間使用B.定期更換過濾棉C.可與燃氣設(shè)備同處放置D.兒童需成人監(jiān)護使用答案：C15.某藥店未對新入職的醫(yī)療器械銷售人員進行崗前培訓(xùn)，違反了？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品管理法》C.《廣告法》D.《價格法》答案：A16.下列哪項屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.心臟起搏器D.體溫貼答案：C17.醫(yī)療器械說明書中“禁忌內(nèi)容”的標注要求是？A.可使用模糊表述（如“部分人群慎用”）B.必須明確具體禁忌人群或情形C.由企業(yè)自行決定是否標注D.僅在特殊情況下標注答案：B18.藥店陳列醫(yī)療器械時，與食品混放的行為違反了？A.《食品安全法》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《反不正當競爭法》答案：B（注：需分區(qū)陳列，避免交叉污染）19.某顧客反映使用某品牌避孕套后出現(xiàn)過敏，藥店應(yīng)首先？A.否認產(chǎn)品問題，要求顧客自行就醫(yī)B.記錄事件詳情并上報不良事件C.更換其他品牌產(chǎn)品D.賠償顧客損失答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷是？A.高中B.中專C.大專D.本科答案：C（注：需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷）21.冷藏醫(yī)療器械運輸時，溫度監(jiān)測記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.下列哪項不屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用冰袋B.檢查手套（非無菌）C.手動輪椅D.電子體溫計答案：D23.藥店銷售隱形眼鏡時，必須查驗的證件不包括？A.顧客的驗光單B.產(chǎn)品注冊證C.生產(chǎn)企業(yè)許可證D.銷售人員健康證答案：D24.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%”B.“經(jīng)XX專家推薦”C.“適用所有年齡段”D.“產(chǎn)品注冊證號：XX械注準XXXXXXX”答案：D25.某藥店發(fā)現(xiàn)庫存的血壓計存在刻度顯示異常，應(yīng)立即？A.降價促銷處理B.暫停銷售并召回C.自行維修后繼續(xù)銷售D.銷毀處理答案：B26.醫(yī)療器械使用期限標注為“2027-06”，其失效日期是？A.2027年6月1日B.2027年6月30日C.2027年7月1日D.標注不規(guī)范，視為無效答案：B27.藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C28.下列哪項屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者未按說明書使用導(dǎo)致的傷害B.產(chǎn)品正常使用時出現(xiàn)的預(yù)期副作用C.因運輸碰撞導(dǎo)致的產(chǎn)品損壞D.產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的患者傷害答案：D29.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)標注？A.“無菌”字樣B.“一次性使用”字樣C.兩者均需標注D.無需特殊標注答案：C30.藥店未按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，最高可面臨的罰款是？A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：C（注：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）二、多項選擇題（每題3分，共15題）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.價格高低答案：ABC2.藥店作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備的條件包括？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.符合儲存要求的庫房C.專業(yè)質(zhì)量管理人員D.與供應(yīng)商簽訂的利潤分成協(xié)議答案：ABC3.儲存醫(yī)療器械的庫房需滿足的環(huán)境要求有？A.通風(fēng)良好B.避光防潮C.與生活區(qū)隔離D.溫度濕度可調(diào)控答案：ABCD4.銷售醫(yī)療器械時，需向顧客提供指導(dǎo)的情形包括？A.顧客購買隱形眼鏡B.老年人購買電子血壓計C.兒童家長購買退熱貼D.糖尿病患者購買血糖儀答案：ABD5.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.事件發(fā)生時間、地點B.產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號）C.患者傷害情況D.可能的原因分析答案：ABCD6.下列哪些醫(yī)療器械禁止經(jīng)營？A.無注冊證的進口輪椅B.過期的醫(yī)用口罩C.未經(jīng)驗收的血壓計D.說明書缺失的體溫計答案：ABCD7.醫(yī)療器械說明書必須標注的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號B.禁忌證、注意事項C.安裝和使用說明D.銷售人員業(yè)績指標答案：ABC8.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包含的信息有？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批號C.驗收日期、驗收人員D.供應(yīng)商聯(lián)系方式答案：ABC9.運輸冷藏醫(yī)療器械時，應(yīng)采取的措施包括？A.使用保溫箱或冷藏車B.全程監(jiān)測溫度并記錄C.運輸時間超過2小時需加冰袋D.與其他冷藏藥品混裝答案：AB10.藥店售后管理應(yīng)包括？A.建立顧客投訴處理機制B.定期回訪高風(fēng)險產(chǎn)品使用者C.對退貨產(chǎn)品重新驗收D.銷毀過期產(chǎn)品時記錄過程答案：ABCD11.第一類醫(yī)療器械的管理要求是？A.實行產(chǎn)品備案管理B.經(jīng)營無需許可或備案C.需建立健全質(zhì)量管理體系D.標簽無需標注注冊證號答案：ABC12.銷售助聽器時，藥店應(yīng)履行的義務(wù)有？A.查驗顧客聽力檢測報告B.指導(dǎo)正確佩戴方法C.告知售后服務(wù)政策D.推薦價格最高的型號答案：ABC13.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)與哪些文件一致？A.注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.廣告宣傳資料D.企業(yè)內(nèi)部標準答案：AB14.藥店發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)采取的措施包括？A.立即停止銷售B.通知購買者停止使用C.協(xié)助召回D.隱瞞問題繼續(xù)經(jīng)營答案：ABC15.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括？A.審核供應(yīng)商資質(zhì)B.監(jiān)督儲存環(huán)境C.處理質(zhì)量投訴D.制定銷售任務(wù)答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級藥監(jiān)局申請注冊證。（×）2.過期的醫(yī)療器械可以降價銷售給特殊人群。（×）3.銷售驗配類醫(yī)療器械（如助聽器）必須由專業(yè)人員操作。（√）4.醫(yī)療器械庫房可以與辦公區(qū)合并設(shè)置。（×）5.標簽缺失的醫(yī)療器械經(jīng)補貼后可繼續(xù)銷售。（×）6.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告。（×，注：嚴重事件需24小時，一般事件30日）7.一次性使用醫(yī)療器械可以清洗后重復(fù)使用。（×）8.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容可以超出注冊批準的范圍。（×）9.運輸冷藏醫(yī)療器械的溫度記錄需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后3年。（×，注：至少5年）10.藥店無需為醫(yī)療器械銷售人員建立培訓(xùn)檔案。（×）11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需每年進行一次內(nèi)部審核。（√）12.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）屬于第一類醫(yī)療器械。（√）13.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（×）14.顧客購買血糖儀時，藥店應(yīng)指導(dǎo)其正確采血和校準方法。（√）15.未取得備案憑證的第二類醫(yī)療器械不得經(jīng)營。（√）16.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按照“五防”要求（防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染）。（√）17.進口醫(yī)療器械只需標注中文說明書，無需原生產(chǎn)國信息。（×）18.藥店可以經(jīng)營未取得我國醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品。（×）19.醫(yī)療器械使用期限標注為“2027年6月”，則2027年6月30日為最后使用日。（√）20.質(zhì)量負責(zé)人可以同時負責(zé)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理。（√，注：需具備相應(yīng)資質(zhì)）四、簡答題（每題5分，共8題）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則。答：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為三類：第一類風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理。管理措施隨風(fēng)險提高而嚴格，包括經(jīng)營許可、質(zhì)量體系要求等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答：應(yīng)包括供應(yīng)商審核制度、采購驗收制度、儲存養(yǎng)護制度、銷售管理制度、不良事件報告制度、質(zhì)量投訴處理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、效期管理制度、退貨管理制度等。3.儲存環(huán)節(jié)的“五防”措施具體指什么？答：防塵（保持庫房清潔）、防潮（控制濕度35%-75%）、防蟲（安裝防蟲設(shè)施）、防鼠（設(shè)置擋鼠板）、防污染（分區(qū)存放，避免與非醫(yī)療器械混放）。4.銷售環(huán)節(jié)的指導(dǎo)義務(wù)具體包括哪些內(nèi)容？答：需向顧客說明產(chǎn)品適用范圍、使用方法、禁忌事項、注意事項；對需要驗配的產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡），查驗專業(yè)檢測報告并指導(dǎo)正確使用；對老年人、慢性病患者等特殊人群，重點提示操作要點和安全事項。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答：及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取控制措施（如召回、修改說明書），保障患者安全；為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，完善產(chǎn)品監(jiān)管；促進企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量。6.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理要點。答：需查驗最小包裝的“無菌”“一次性使用”標識；儲存于清潔、干燥、通風(fēng)的庫房，避免二次污染；銷售時禁止拆封，指導(dǎo)顧客使用后按醫(yī)療廢物處理；建立銷售記錄，確保可追溯。7.藥店經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需滿足哪些條件？答：需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房（如冷藏設(shè)備）；配備專業(yè)質(zhì)量管理人員（大專以上相關(guān)學(xué)歷）；建立健全質(zhì)量管理體系并有效運行；定期進行內(nèi)部審核和風(fēng)險評估。8.如何處理顧客投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題？答：立即記錄投訴內(nèi)容（產(chǎn)品信息、問題描述、顧客信息）；暫停同批次產(chǎn)品銷售；對投訴產(chǎn)品進行核查（核對采購記錄、檢驗報告）；屬于產(chǎn)品缺陷的，啟動召回程序并上報監(jiān)管部門；及時向顧客反饋處理結(jié)果，承擔相應(yīng)責(zé)任（如退換、賠償）。五、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：顧客張某到藥店購買血糖儀，咨詢“不同品牌試紙是否通用”。問題：藥店人員應(yīng)如何解答？需注意哪些事項？答案：應(yīng)明確告知“不同品牌血糖儀與試紙不通用”，因試紙需與儀器匹配的編碼或芯片兼容；需查看顧客現(xiàn)有血糖儀型號，推薦同品牌試紙；提示顧客核對試紙包裝上的適用型號；若顧客新購血糖儀，應(yīng)指導(dǎo)其學(xué)習(xí)校準方法和操作流程；強調(diào)嚴格按說明書使用，避免測量誤差影響血糖控制。案例2：藥店盤點時發(fā)現(xiàn)庫存的電子血壓計（批號20230501）已超過使用期限（標注為2025年3月）。問題：應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？答案：立即將過期血壓計移出陳列區(qū)，放入不合格品區(qū)；登記過期產(chǎn)品信息（名稱、批號、數(shù)量、過期時間）；聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商退貨或按規(guī)定銷毀；銷毀時需有2名以上人員在場，記錄銷毀方式（如粉碎）、時間、地點；向所在地藥監(jiān)部門報告過期產(chǎn)品處理情況；檢查庫存管理臺賬，分析過期原因（如采購過量、銷售緩慢），調(diào)整采購計劃，加強效期核查頻率。案例3：顧客李某購買助聽器后，反映“佩戴后聽力無改善”，要求退貨。問題：藥店應(yīng)如何處理？法律依據(jù)是什么？答案：首先核實顧客是否提供了專業(yè)機構(gòu)的聽力檢測報告（助聽器驗配需依據(jù)）；檢查產(chǎn)品