冷庫、冷鏈車、保溫箱操作、驗證信息培訓(xùn)測試卷及答案1.冷鏈驗證的主要目的是什么？A.確保藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量B.提高冷庫、冷鏈車、保溫箱的運行效率C.降低能源消耗D.以上都是2.冷庫驗證過程中，以下哪項不屬于驗證范圍？A.冷庫在滿載情況下的控溫能力B.開關(guān)門對庫房內(nèi)溫度的影響C.合格品區(qū)距離冷庫門最近的安全距離D.冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查3.冷藏車具有哪些功能？A.保持藥品在運輸過程中的溫度穩(wěn)定B.提供藥品儲存空間C.實現(xiàn)藥品在運輸過程中的實時監(jiān)控D.以上都是4.保溫箱在使用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷時間為多久？A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.1小時5.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，可以碼放藥品嗎？A.可以B.不可以C.可以碼放非藥品物品D.可以碼放少量藥品6.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于多少？A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.25厘米7.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地功能，可通過計算機(jī)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。以下哪項不屬于該功能？A.遠(yuǎn)程監(jiān)控B.就地監(jiān)控C.實時監(jiān)控D.數(shù)據(jù)分析8.冷庫要求溫度范圍在多少之間？A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.15-25℃9.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求。以下哪項不屬于該要求？A.專人負(fù)責(zé)B.符合操作規(guī)范C.確保藥品安全D.降低運輸成本10.冷鏈驗證的流程包括哪些步驟？A.驗證前的培訓(xùn)、驗證準(zhǔn)備、布點、驗證實施、驗證報告B.驗證前的培訓(xùn)、驗證準(zhǔn)備、布點、驗證實施、驗證總結(jié)C.驗證前的培訓(xùn)、驗證準(zhǔn)備、布點、驗證實施、驗證報告、驗證總結(jié)D.驗證前的培訓(xùn)、驗證準(zhǔn)備、布點、驗證實施、驗證報告、驗證總結(jié)、驗證審批二、多選題（每題3分，共15分）1.冷鏈驗證的對象包括哪些？A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)2.冷庫驗證前的培訓(xùn)內(nèi)容包括哪些？A.驗證基礎(chǔ)知識B.冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設(shè)備相關(guān)知識C.驗證流程D.數(shù)據(jù)采集要求3.冷庫驗證準(zhǔn)備階段需要做哪些工作？A.檢查監(jiān)測儀器是否正常B.檢查冷庫內(nèi)設(shè)備的性能C.觀察冷庫內(nèi)藥品區(qū)域的布局D.布設(shè)驗證測點4.保溫箱操作規(guī)范包括哪些內(nèi)容？A.開箱預(yù)冷B.冰排、冰袋冷凍C.保溫箱預(yù)冷操作規(guī)范D.冰排、冰袋操作使用規(guī)范5.冷鏈設(shè)備驗證操作規(guī)程的適用范圍包括哪些？A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)三、判斷題（每題2分，共10分）1.冷鏈驗證是為了確認(rèn)藥品儲運相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。（√）2.冷庫在滿載情況下的控溫能力比空載時要好。（×）3.冷藏車在運輸過程中，藥品與車廂前板、后板、側(cè)板、底板間距越小越好。（×）4.保溫箱在使用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷時間為30分鐘。（√）5.冷鏈設(shè)備驗證操作規(guī)程適用于所有藥品儲運企業(yè)。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述冷庫驗證的主要流程。答：冷庫驗證的主要流程包括：驗證前的培訓(xùn)、驗證準(zhǔn)備、布點、驗證實施、驗證報告。2.簡述保溫箱操作規(guī)范的主要內(nèi)容。答：保溫箱操作規(guī)范主要包括：開箱預(yù)冷、冰排、冰袋冷凍、保溫箱預(yù)冷操作規(guī)范、冰排、冰袋操作使用規(guī)范。3.簡述冷鏈設(shè)備驗證操作規(guī)程的適用范圍。答：冷鏈設(shè)備驗證操作規(guī)程適用于冷庫、冷藏車、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。4.簡述冷鏈驗證的重要性。答：冷鏈驗證的重要性在于確保藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量，防止藥品因溫度控制不當(dāng)而失效或變質(zhì)，保障患者用藥安全。五、論述題（10分）論述冷鏈驗證在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中的作用。答：冷鏈驗證在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中具有重要作用。首先，冷鏈驗證能夠確保藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量，防止藥品因溫度控制不當(dāng)而失效或變質(zhì)，保障患者用藥安全。其次，冷鏈驗證有助于提高藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。再