宜春市中醫(yī)院「臨床研究方案」設(shè)計(jì)考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在設(shè)計(jì)臨床研究方案時(shí)，首先需要明確的核心要素是（）。A.研究假設(shè)B.研究經(jīng)費(fèi)C.研究團(tuán)隊(duì)D.研究設(shè)備答案：A2.宜春市中醫(yī)院屬于三級(jí)甲等中醫(yī)院，其臨床研究方案設(shè)計(jì)應(yīng)重點(diǎn)考慮（）。A.西醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)B.中醫(yī)特色治療C.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究D.國(guó)際多中心合作答案：B3.在臨床研究方案中，描述研究對(duì)象特征的關(guān)鍵部分是（）。A.研究方法B.研究指標(biāo)C.研究對(duì)象入選與排除標(biāo)準(zhǔn)D.研究倫理答案：C4.宜春地區(qū)常見(jiàn)的中西醫(yī)結(jié)合治療方案中，下列哪項(xiàng)不屬于其特色（）。A.脾胃同治B.辨證論治C.西藥聯(lián)合化療D.針灸配合中藥答案：C5.臨床研究方案中，樣本量計(jì)算的主要依據(jù)是（）。A.研究者經(jīng)驗(yàn)B.預(yù)期療效差異C.醫(yī)院規(guī)模D.國(guó)家政策答案：B6.宜春市中醫(yī)院的臨床研究常涉及中藥制劑，其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考（）。A.《中國(guó)藥典》B.《美國(guó)藥典》C.《歐洲藥典》D.《日本藥局方》答案：A7.在臨床研究方案中，倫理審查委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。A.審查研究方案的科學(xué)性B.保護(hù)受試者權(quán)益C.監(jiān)督研究實(shí)施過(guò)程D.確定研究經(jīng)費(fèi)分配答案：D8.宜春市中醫(yī)院開(kāi)展中醫(yī)特色治療研究時(shí)，需重點(diǎn)考慮（）。A.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)照B.傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論C.高科技設(shè)備支持D.國(guó)際專利申請(qǐng)答案：B9.臨床研究方案中，盲法的設(shè)置主要目的是（）。A.提高研究效率B.避免主觀偏倚C.減少研究成本D.增強(qiáng)研究結(jié)果的可信度答案：B10.宜春市中醫(yī)院若開(kāi)展針灸治療研究，其方案設(shè)計(jì)應(yīng)特別關(guān)注（）。A.電針與手針的選擇B.西醫(yī)藥物干預(yù)C.研究周期延長(zhǎng)D.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策答案：A二、多選題（每題3分，共10題）1.臨床研究方案設(shè)計(jì)的基本原則包括（）。A.科學(xué)性B.創(chuàng)新性C.可行性D.倫理性E.經(jīng)濟(jì)性答案：A,B,C,D2.宜春市中醫(yī)院在中醫(yī)內(nèi)科研究中，常用的研究方法有（）。A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.病例對(duì)照研究C.橫斷面研究D.縱向研究E.系統(tǒng)評(píng)價(jià)答案：A,B,C,D,E3.臨床研究方案中，研究指標(biāo)的選擇應(yīng)考慮（）。A.客觀性B.可衡量性C.相關(guān)性D.可操作性E.經(jīng)濟(jì)性答案：A,B,C,D4.宜春市中醫(yī)院開(kāi)展中西醫(yī)結(jié)合腫瘤研究時(shí)，需關(guān)注（）。A.中藥毒副反應(yīng)B.西藥協(xié)同作用C.療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍E.研究倫理審查答案：A,B,C,E5.臨床研究方案中，研究對(duì)象的招募策略包括（）。A.醫(yī)院門(mén)診篩查B.社區(qū)宣傳C.多中心合作D.網(wǎng)絡(luò)招募E.醫(yī)保系統(tǒng)推送答案：A,B,C6.宜春市中醫(yī)院若開(kāi)展中藥外敷治療研究，其方案設(shè)計(jì)應(yīng)重點(diǎn)考慮（）。A.藥物成分分析B.使用劑量C.療效觀察周期D.受試者皮膚反應(yīng)E.西醫(yī)輔助治療答案：A,B,C,D7.臨床研究方案中，盲法的設(shè)置形式包括（）。A.單盲B.雙盲C.三盲D.開(kāi)放式研究E.單中心研究答案：A,B,C,D8.宜春市中醫(yī)院開(kāi)展中醫(yī)康復(fù)研究時(shí)，需考慮（）。A.傳統(tǒng)功法結(jié)合現(xiàn)代訓(xùn)練B.療效評(píng)估指標(biāo)C.受試者依從性D.康復(fù)設(shè)備支持E.醫(yī)保政策限制答案：A,B,C,D9.臨床研究方案中，倫理審查的主要內(nèi)容有（）。A.知情同意B.受試者保護(hù)C.研究風(fēng)險(xiǎn)控制D.數(shù)據(jù)保密E.研究經(jīng)費(fèi)使用答案：A,B,C,D10.宜春市中醫(yī)院在中醫(yī)兒科研究中，需關(guān)注（）。A.中藥劑量調(diào)整B.兒童心理支持C.家長(zhǎng)知情同意D.療效快速評(píng)估E.西醫(yī)藥物替代答案：A,B,C,D三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述宜春市中醫(yī)院開(kāi)展中醫(yī)特色治療研究時(shí)，方案設(shè)計(jì)需重點(diǎn)考慮的倫理問(wèn)題。答案要點(diǎn)：知情同意、受試者風(fēng)險(xiǎn)控制、中醫(yī)特色治療的特殊性（如辨證論治的個(gè)體化差異）、隱私保護(hù)、長(zhǎng)期隨訪的倫理可行性。2.簡(jiǎn)述臨床研究方案中樣本量計(jì)算的主要影響因素。答案要點(diǎn)：研究效應(yīng)大小、容許誤差、檢驗(yàn)效能（α水平）、失訪率、研究設(shè)計(jì)類(lèi)型（如平行組、交叉組）。3.簡(jiǎn)述宜春市中醫(yī)院在中藥制劑研究中，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的主要依據(jù)。答案要點(diǎn)：《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范、藥材來(lái)源追溯、制劑工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性測(cè)試。4.簡(jiǎn)述臨床研究方案中盲法設(shè)置的主要目的及常見(jiàn)形式。答案要點(diǎn)：目的在于減少主觀偏倚，提高研究結(jié)果的可靠性；常見(jiàn)形式包括單盲、雙盲、三盲，開(kāi)放式研究不設(shè)盲。5.簡(jiǎn)述宜春市中醫(yī)院開(kāi)展中西醫(yī)結(jié)合腫瘤研究時(shí)，需關(guān)注的療效評(píng)估指標(biāo)。答案要點(diǎn)：腫瘤標(biāo)志物變化、生存質(zhì)量評(píng)分、不良反應(yīng)發(fā)生率、總體緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期。6.簡(jiǎn)述臨床研究方案中，研究對(duì)象入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。答案要點(diǎn)：明確研究目標(biāo)、確保研究人群的同質(zhì)性、排除可能干擾研究結(jié)果的因素、符合倫理要求、具有可操作性。四、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合宜春市中醫(yī)院的實(shí)際情況，論述中醫(yī)特色治療研究的方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)。答案要點(diǎn)：-理論基礎(chǔ)：基于中醫(yī)經(jīng)典理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)，明確研究的中西醫(yī)結(jié)合切入點(diǎn)（如針灸、中藥、推拿等）。-研究方法：優(yōu)先采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），結(jié)合病例對(duì)照或橫斷面研究，以中醫(yī)辨證分型為重要分組依據(jù)。-指標(biāo)選擇：中醫(yī)指標(biāo)（如證候改善、舌苔變化）與西醫(yī)指標(biāo)（如實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)評(píng)估）相結(jié)合。-倫理考量：中醫(yī)治療個(gè)體化強(qiáng)，需細(xì)化知情同意內(nèi)容，關(guān)注長(zhǎng)期隨訪的依從性。-質(zhì)量控制：藥材來(lái)源需有追溯體系，制劑工藝需標(biāo)準(zhǔn)化，研究過(guò)程需嚴(yán)格監(jiān)查。-地域特色：結(jié)合宜春地區(qū)的常見(jiàn)病種（如風(fēng)濕痹癥、脾胃?。?，設(shè)計(jì)針對(duì)性強(qiáng)的研究方案。2.結(jié)合宜春市中醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)，論述臨床研究方案設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性體現(xiàn)。答案要點(diǎn)：-中西醫(yī)結(jié)合創(chuàng)新：探索中醫(yī)特色療法（如艾灸、中藥外敷）與西醫(yī)治療（如放化療）的協(xié)同機(jī)制，設(shè)計(jì)創(chuàng)新性干預(yù)方案。-多學(xué)科交叉：推動(dòng)中醫(yī)內(nèi)科、外科、婦科、兒科等多學(xué)科合作，開(kāi)展跨領(lǐng)域研究（如中醫(yī)腫瘤康復(fù)）。-技術(shù)融合創(chuàng)新：利用現(xiàn)代技術(shù)（如大數(shù)據(jù)分析、人工智能）輔助中醫(yī)辨證，提升研究效率（如基于舌苔圖像的辨證標(biāo)準(zhǔn)化）。-地域資源利用：結(jié)合宜春地區(qū)的道地藥材（如茯苓、石斛），開(kāi)展中藥新制劑或改良方劑研究。-臨床實(shí)踐導(dǎo)向：針對(duì)基層醫(yī)療需求，設(shè)計(jì)實(shí)用性強(qiáng)、可推廣的中醫(yī)適宜技術(shù)方案，如社區(qū)常見(jiàn)病的中西醫(yī)結(jié)合管理。答案與解析單選題1.A（研究假設(shè)是方案設(shè)計(jì)的核心，需明確研究目的）2.B（中醫(yī)院應(yīng)突出中醫(yī)特色治療優(yōu)勢(shì)）3.C（入選與排除標(biāo)準(zhǔn)是界定研究對(duì)象的唯一依據(jù)）4.C（西藥聯(lián)合化療不屬于中醫(yī)治療范疇）5.B（樣本量計(jì)算基于預(yù)期療效差異及統(tǒng)計(jì)學(xué)要求）6.A（《中國(guó)藥典》是中藥制劑質(zhì)控的主要參考標(biāo)準(zhǔn)）7.D（倫理審查不涉及經(jīng)費(fèi)分配）8.B（中醫(yī)研究需以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)）9.B（盲法設(shè)計(jì)旨在避免主觀偏倚）10.A（針灸研究需關(guān)注不同刺激方式的效果差異）多選題1.A,B,C,D（科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、倫理性是基本原則）2.A,B,C,D,E（中西醫(yī)結(jié)合研究方法多樣，需靈活選擇）3.A,B,C,D（指標(biāo)需客觀、可衡量、相關(guān)且可操作）4.A,B,C,E（中藥毒副反應(yīng)、西藥協(xié)同、療效評(píng)估及倫理審查是關(guān)鍵）5.A,B,C（門(mén)診篩查、社區(qū)宣傳、多中心合作是常用招募策略）6.A,B,C,D（外敷治療需關(guān)注藥物成分、劑量、療效周期及皮膚反應(yīng)）7.A,B,C,D（盲法形式包括單盲、雙盲、三盲及開(kāi)放式研究）8.A,B,C,D（康復(fù)研究需結(jié)合傳統(tǒng)與現(xiàn)代方法，關(guān)注療效與依從性）9.A,B,C,D（倫理審查核心在于知情同意、受試者保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)控制及數(shù)據(jù)保密）10.A,B,C,D（兒科研究需關(guān)注劑量調(diào)整、心理支持、知情同意及療效評(píng)估）簡(jiǎn)答題1.倫理問(wèn)題：中醫(yī)治療個(gè)體化差異大，需細(xì)化知情同意內(nèi)容；中藥長(zhǎng)期使用的安全性需充分評(píng)估；兒童受試者的心理支持尤為重要。2.樣本量影響因素：研究效應(yīng)大?。ㄈ绡熜Р町悾?、容許誤差（允許的誤差范圍）、檢驗(yàn)效能（α水平，如0.05）、失訪率（預(yù)期脫落比例）、研究設(shè)計(jì)類(lèi)型（平行組或交叉組）。3.質(zhì)量控制依據(jù)：《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范、藥材來(lái)源追溯、制劑工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性測(cè)試。4.盲法目的與形式：目的在于減少主觀偏倚，提高結(jié)果可靠性；形式包括單盲（受試者不知分組）、雙盲（受試者和研究者不知分組）、三盲（觀察者也不知分組）、開(kāi)放式研究（不設(shè)盲）。5.療效評(píng)估指標(biāo)：腫瘤標(biāo)志物（如CEA、AFP）、生存質(zhì)量評(píng)分（KPS）、不良反應(yīng)發(fā)生率、總體緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期。6.入選與排除標(biāo)準(zhǔn)原則：明確研究目標(biāo)、確保人群同質(zhì)性、排除干擾因素、符合倫理要求、可操作性。論述題1.中醫(yī)特色治療研究方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)：-理論基礎(chǔ)：基于中醫(yī)辨證論治，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)，明確中西醫(yī)結(jié)合切入點(diǎn)（如針灸、中藥）。-研究方法：優(yōu)先RCT，結(jié)合病例對(duì)照或橫斷面研究，以中醫(yī)分型為分組依據(jù)。-指標(biāo)選擇：中醫(yī)指標(biāo)（證候改善）與西醫(yī)指標(biāo)（實(shí)驗(yàn)室檢查）結(jié)合。-倫理考量：中醫(yī)個(gè)體化治療需細(xì)化知情同意，關(guān)注長(zhǎng)期隨訪依從性。-質(zhì)量控制：藥材來(lái)源需追溯，制劑工藝標(biāo)準(zhǔn)化，研究過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)查。-地域特色：結(jié)合宜春常見(jiàn)病種（如風(fēng)濕痹癥），設(shè)計(jì)針對(duì)性方案。2.臨床研究方案設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性體現(xiàn)：-中西醫(yī)結(jié)合創(chuàng)新：探索中醫(yī)特色療法與西醫(yī)協(xié)同