藥監(jiān)局藥品檢查用藥培訓試題及標準解答1.藥品檢查的主要目的是（）A.檢查藥品外觀B.確保藥品質(zhì)量安全C.統(tǒng)計藥品數(shù)量D.查看藥品說明書答案：B2.以下哪種藥品劑型穩(wěn)定性相對較差（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.散劑答案：C3.藥品儲存條件中，“陰涼處”是指溫度不超過（）A.20℃B.25℃C.30℃D.35℃答案：A4.藥品有效期是指（）A.藥品使用的最佳時間B.藥品能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品生產(chǎn)的時間D.藥品銷售的時間答案：B5.藥品批準文號中的字母“Z”代表（）A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝答案：B6.藥品說明書中“不良反應(yīng)”一項主要記錄（）A.藥品的療效B.藥品的副作用C.藥品的成分D.藥品的用法用量答案：B7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.食品經(jīng)營許可證答案：A8.藥品檢查時，對于不合格藥品應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售B.返工處理C.召回并銷毀D.降價銷售答案：C9.藥品的通用名稱應(yīng)采用（）A.英文名稱B.中文名稱C.商品名稱D.化學名稱答案：B10.藥品的內(nèi)包裝標簽必須注明（）A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期B.藥品的功能主治C.藥品的用法用量D.藥品的不良反應(yīng)答案：A11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責（）A.藥品的生產(chǎn)B.藥品的銷售C.藥品質(zhì)量的審核D.藥品的包裝答案：C12.藥品檢查中，對于藥品的包裝材料應(yīng)檢查其（）A.外觀B.材質(zhì)C.密封性D.以上都是答案：D13.藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、研究、評價和控制C.發(fā)現(xiàn)、報告、分析和控制D.發(fā)現(xiàn)、研究、分析和控制答案：A14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品養(yǎng)護制度答案：A15.藥品的質(zhì)量標準是（）A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的標準C.藥品經(jīng)營企業(yè)自行制定的標準D.醫(yī)療機構(gòu)自行制定的標準答案：A16.藥品檢查時，對于藥品的說明書應(yīng)檢查其內(nèi)容的（）A.完整性B.準確性C.規(guī)范性D.以上都是答案：D17.藥品的儲存相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.40%-60%C.50%-80%D.60%-90%答案：A18.藥品批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.藥品檢查中，對于藥品的標識應(yīng)檢查其（）A.清晰性B.準確性C.完整性D.以上都是答案：D20.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須開具（）A.銷售發(fā)票B.銷售清單C.銷售憑證D.以上都可以答案：C1.藥品檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀B.藥品的質(zhì)量C.藥品的包裝D.藥品的說明書答案：ABCD2.藥品儲存的要求包括（）A.溫度B.濕度C.光線D.通風答案：ABCD3.藥品說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.假藥B.劣藥C.過期藥品D.未標明有效期的藥品答案：ABCD5.藥品檢查中，對于藥品的抽樣應(yīng)遵循（）原則。A.代表性B.隨機性C.科學性D.公正性答案：ABCD6.藥品的不良反應(yīng)分為（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴重不良反應(yīng)C.一般不良反應(yīng)D.罕見不良反應(yīng)答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD9.藥品檢查時，對于藥品的檢驗記錄應(yīng)做到（）A.真實B.完整C.準確D.可追溯答案：ABCD10.藥品的包裝材料應(yīng)符合的要求有（）A.與藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)B.方便儲存、運輸和醫(yī)療使用C.保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定D.不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)答案：ABCD1.藥品檢查只是對藥品外觀進行檢查。（）答案：×2.藥品儲存溫度越低越好。（）答案：×3.藥品說明書是患者用藥的重要依據(jù)。（）答案：√4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無批準文號的藥品。（）答案：×5.藥品的不良反應(yīng)是不可避免的。（）答案：√6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：×7.藥品檢查中，抽樣數(shù)量越多越好。（）答案：×8.藥品的通用名稱可以使用商品名稱代替。（）答案：×9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有大學本科以上學歷。（）答案：×（大專以上學歷即可）10.藥品的質(zhì)量標準一經(jīng)制定就不能更改。（）答案：×1.藥品檢查應(yīng)遵循（）、（）、（）的原則。答案：科學、公正、公開2.藥品儲存的“常溫”是指溫度為（）。答案：10℃-30℃3.藥品的批準文號格式為：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學藥品使用字母（），中藥使用字母（）。答案：H、Z4.藥品說明書中的“禁忌”一項是指（）。答案：禁止使用該藥品的人群或情況5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品進行（）和（）。答案：養(yǎng)護、檢查6.藥品的不良反應(yīng)報告應(yīng)（）、（）。答案：及時、準確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）8.藥品檢查時，對于不合格藥品應(yīng)填寫（）。答案：藥品檢驗報告書9.藥品的包裝應(yīng)具有（）、（）、（）等功能。答案：保護藥品、便于儲存運輸、便于使用10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品（）檔案，記錄藥品的購進、銷售、儲存等情況。答案：質(zhì)量1.簡述藥品檢查的主要流程。答案：制定檢查計劃，明確檢查目的、范圍和重點。確定檢查人員和檢查時間。準備檢查所需的文件、資料和工具。進入被檢查單位，按照檢查標準和方法進行檢查。記錄檢查結(jié)果，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的缺陷等。對檢查結(jié)果進行分析和評價，提出整改意見和建議。撰寫檢查報告，總結(jié)檢查情況，得出檢查結(jié)論。跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.藥品儲存時應(yīng)注意哪些事項？答案：按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存，如溫度、濕度、光照等要求。分類存放藥品，不同劑型、用途、有效期的藥品分開存放。保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止藥品受到污染。定期檢查藥品的質(zhì)量，如外觀、性狀、有效期等。對于易變質(zhì)、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)采取特殊的儲存措施。注意藥品的擺放方式，避免混淆和差錯。儲存場所應(yīng)具備必要的消防、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施。3.簡述藥品說明書的重要性。答案：是醫(yī)生、藥師和患者用藥的重要依據(jù)，提供藥品的基本信息。指導患者正確用藥，包括用法用量、服用時間、注意事項等。告知患者藥品的功能主治、適應(yīng)證、禁忌證等，保障用藥安全。幫助醫(yī)生和藥師了解藥品的特性，合理選擇和使用藥品。是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和安全性的承諾體現(xiàn)。便于藥品監(jiān)管部門對藥品進行監(jiān)督管理。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時應(yīng)審核哪些內(nèi)容？答案：審核供貨單位的合法資格，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證等。審核銷售人員的合法資格，如授權(quán)委托書、身份證等。審核藥品的質(zhì)量，查看藥品的批準文號、質(zhì)量標準、檢驗報告等。審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。了解藥品的價格、供貨能力、信譽等情況。審核購進藥品的合法性，確保不是假藥、劣藥。建立購進記錄，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。1.論述藥品檢查對保障公眾用藥安全的重要意義。答案：確保藥品質(zhì)量：通過嚴格檢查，篩選出合格藥品，防止不合格藥品流入市場，直接保障公眾使用到質(zhì)量可靠的藥品。發(fā)現(xiàn)潛在風險：及時發(fā)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在的質(zhì)量問題和安全隱患，提前采取措施消除風險。規(guī)范藥品市場：促使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遵守法律法規(guī)和質(zhì)量標準，規(guī)范市場秩序，營造良好的用藥環(huán)境。維護公眾健康：減少因使用不合格藥品導致的不良反應(yīng)、治療無效等問題，切實保障公眾身體健康和生命安全。增強公眾信任：讓公眾對藥品質(zhì)量有信心，提高對藥品監(jiān)管工作的認可度，促進社會和諧穩(wěn)定。2.論述如何加強藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：建立健全質(zhì)量管理體系：完善質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等文件。加強人員培訓：提高員工的質(zhì)量意識、專業(yè)知識和操作技能。嚴格把控采購環(huán)節(jié)：審核供貨單位資質(zhì)，確保購進藥品質(zhì)量合格。規(guī)范儲存與養(yǎng)護：按照要求儲存藥品，定期檢查和養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強銷售管理：確保藥品銷售過程符合規(guī)定，正確介紹藥品信息。做好售后服務(wù)：及時處理客戶反饋的質(zhì)量問題，跟蹤藥品使用情況。定期內(nèi)部審核：檢查質(zhì)量管理體系的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。持續(xù)改進：根據(jù)市場變化、法規(guī)要求和企業(yè)實際情況，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理工作。3.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用及意義。答案：作用：發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)：及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)情況。評估藥品安全性：為藥品的安全性評價提供依據(jù)，判斷藥品的風險效益比。指導合理用藥：根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，調(diào)整藥品的用法用量、適應(yīng)證等，促進合理用藥。意義：保障公眾健康：避免因藥品不良反應(yīng)對公眾健康造成嚴重損害。促進藥品研發(fā)：為藥品研發(fā)提供參考，改進藥品質(zhì)量和安全性。完善藥品監(jiān)管：為藥品監(jiān)管部門制定政策和措施提供數(shù)據(jù)支持，加強藥品監(jiān)管力度。維護患者權(quán)益：使患者在用藥過程中的權(quán)益得到更好保障，及時獲得藥品不良反應(yīng)的救治和補償。推動行業(yè)發(fā)展：促使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重視藥品安全性，推動整個醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。4.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。答案：嚴格遵守GMP規(guī)范：按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合標準。加強人員管理：對員工進行培訓，提高質(zhì)量意識和操作技能，確保人員素質(zhì)符合生產(chǎn)要求?？刂圃牧腺|(zhì)量：嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，檢驗原材料