《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的（）。A.意外事件B.非預(yù)期事件C.質(zhì)量問題D.操作失誤2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的（），并對監(jiān)測工作負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量管理人員B.不良事件監(jiān)測人員C.技術(shù)研發(fā)人員D.售后服務(wù)人員3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.104.對導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成初始報(bào)告。A.3B.5C.7D.105.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上（含）相同或者相似的不良事件。A.7日；3B.15日；5C.30日；10D.60日；206.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的（）。A.技術(shù)指導(dǎo)B.日常監(jiān)督C.綜合管理D.數(shù)據(jù)分析7.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.行業(yè)協(xié)會(huì)8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析評價(jià)，對存在安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?bào)告相關(guān)部門。A.召回B.降價(jià)C.改進(jìn)包裝D.停止生產(chǎn)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件或者疑似不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向（）報(bào)告。A.國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.所在地縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理局10.對需要開展再評價(jià)的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)結(jié)論形成后（）個(gè)工作日內(nèi)，將再評價(jià)結(jié)果提交至國家藥品監(jiān)督管理局。A.15B.30C.45D.6011.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.2B.6C.12D.2412.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是（）。A.降低企業(yè)生產(chǎn)成本B.及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療效率D.規(guī)范行業(yè)競爭秩序13.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并保存不良事件監(jiān)測記錄的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下14.醫(yī)療器械再評價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)C.市場銷售數(shù)據(jù)D.不良事件發(fā)生規(guī)律15.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)（）全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、評價(jià)和反饋。A.協(xié)調(diào)B.指導(dǎo)C.組織D.監(jiān)督二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者及其家屬2.根據(jù)《辦法》，需要報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件D.輕微不適但頻繁發(fā)生的事件3.醫(yī)療器械注冊人、備案人的不良事件監(jiān)測職責(zé)包括（）。A.建立監(jiān)測制度和工作程序B.收集、分析、評價(jià)不良事件信息C.對存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制措施D.定期向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交匯總報(bào)告4.國家藥品監(jiān)督管理局可以組織開展再評價(jià)的情形包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化B.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在未知風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)主動(dòng)申請?jiān)僭u價(jià)5.群體醫(yī)療器械不良事件的處理措施包括（）。A.立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息D.召回已上市產(chǎn)品6.醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)測義務(wù)包括（）。A.配合注冊人、備案人收集不良事件信息B.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄C.向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件D.對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本原則包括（）。A.全面性原則（覆蓋所有已上市產(chǎn)品）B.及時(shí)性原則（快速報(bào)告和處理）C.客觀性原則（如實(shí)記錄和報(bào)告）D.風(fēng)險(xiǎn)控制原則（以降低風(fēng)險(xiǎn)為核心）8.醫(yī)療器械再評價(jià)的結(jié)論可能包括（）。A.產(chǎn)品安全有效，無需采取措施B.產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)，需修改說明書C.產(chǎn)品存在重大風(fēng)險(xiǎn)，需召回或注銷注冊證D.產(chǎn)品質(zhì)量合格，繼續(xù)銷售9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括（）。A.收集使用單位和患者的不良事件信息B.向注冊人、備案人報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良事件C.配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查D.對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢測10.藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.監(jiān)測制度的建立和執(zhí)行情況B.不良事件報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況D.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致實(shí)際傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托第三方機(jī)構(gòu)代為報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（）3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品全生命周期的不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)。（）4.群體醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限為獲知后24小時(shí)內(nèi)。（）5.醫(yī)療器械再評價(jià)的結(jié)論僅需企業(yè)內(nèi)部留存，無需向監(jiān)管部門提交。（）6.經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)直接向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，無需通過省級機(jī)構(gòu)。（）7.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，無需再開展不良事件監(jiān)測。（）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品終止使用后5年。（）9.國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，要求企業(yè)修改說明書或暫停生產(chǎn)銷售。（）10.患者自行報(bào)告的不良事件信息，監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以不予處理。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人在不良事件監(jiān)測中的核心義務(wù)有哪些？3.群體醫(yī)療器械不良事件的定義及報(bào)告要求是什么？4.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動(dòng)條件包括哪些情形？5.簡述藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督措施。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某三甲醫(yī)院在1周內(nèi)連續(xù)收治3名使用某品牌心臟支架的患者，均出現(xiàn)支架移位導(dǎo)致的嚴(yán)重血管損傷。醫(yī)院立即組織專家討論，確認(rèn)事件與產(chǎn)品相關(guān)。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告該事件？向哪個(gè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？（2）該事件是否屬于群體醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（3）注冊人接到報(bào)告后應(yīng)采取哪些措施？案例2（10分）：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的血糖儀上市后，連續(xù)收到10例用戶投訴，稱檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏差超過20%，其中2例因結(jié)果錯(cuò)誤導(dǎo)致患者低血糖昏迷。公司未及時(shí)分析原因，也未向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。問題：（1）該公司的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對其采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.A6.C7.D8.A9.C10.B11.A12.B13.A14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.BCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）2.×（應(yīng)當(dāng)自行報(bào)告或委托報(bào)告，但責(zé)任主體不變）3.√4.×（2小時(shí)內(nèi)）5.×（需提交至國家藥監(jiān)局）6.×（通過所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告）7.×（注銷后仍需監(jiān)測已使用產(chǎn)品）8.√9.√10.×（需及時(shí)處理）四、簡答題1.主要流程：（1）責(zé)任主體（注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等）收集不良事件信息；（2）按規(guī)定時(shí)限（嚴(yán)重傷害/死亡事件5個(gè)工作日，群體事件2小時(shí)）向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）監(jiān)測機(jī)構(gòu)對信息進(jìn)行審核、分析和評價(jià)；（4）注冊人對報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查、分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；（5）監(jiān)測機(jī)構(gòu)將評價(jià)結(jié)果反饋至監(jiān)管部門，必要時(shí)啟動(dòng)再評價(jià)；（6）監(jiān)管部門根據(jù)結(jié)果采取行政措施（如暫停銷售、注銷注冊證）。2.核心義務(wù)：（1）建立健全不良事件監(jiān)測制度和工作程序；（2）配備專職或兼職監(jiān)測人員；（3）主動(dòng)收集來自經(jīng)營企業(yè)、使用單位、患者等的不良事件信息；（4）對收集的信息進(jìn)行分析、評價(jià)，識(shí)別安全隱患；（5）對存在安全隱患的產(chǎn)品立即采取控制措施（如召回、暫停生產(chǎn)）；（6）按規(guī)定向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交定期匯總報(bào)告和個(gè)例報(bào)告；（7）配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和再評價(jià)工作。3.定義：同一醫(yī)療器械在使用過程中，在7日內(nèi)發(fā)生3例以上（含）相同或相似的不良事件。報(bào)告要求：（1）使用單位或經(jīng)營企業(yè)獲知后2小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（2）注冊人獲知后2小時(shí)內(nèi)向國家藥監(jiān)局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（3）報(bào)告內(nèi)容包括事件基本信息、涉及產(chǎn)品數(shù)量、可能原因等；（4）后續(xù)需提交補(bǔ)充報(bào)告，說明處理進(jìn)展和結(jié)果。4.啟動(dòng)條件：（1）注冊人、備案人通過不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品上市后研究等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患；（2）省級以上藥監(jiān)局根據(jù)不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）科學(xué)研究、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等表明產(chǎn)品可能存在未知風(fēng)險(xiǎn)；（4）其他需要啟動(dòng)再評價(jià)的情形（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝重大變更后）。5.監(jiān)督措施：（1）定期或不定期對注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行檢查，包括制度建立、記錄保存、報(bào)告及時(shí)性等；（2）對未按規(guī)定報(bào)告或隱瞞不良事件的單位依法處罰（警告、罰款、暫停生產(chǎn)銷售等）；（3）對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品并開展重點(diǎn)檢查；（4）公布監(jiān)測工作違規(guī)企業(yè)名單，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督；（5）組織培訓(xùn)，提升責(zé)任主體的監(jiān)測意識(shí)和能力。五、案例分析題案例1：（1）醫(yī)院應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（2）屬于群體醫(yī)療器械不良事件。理由：同一產(chǎn)品（心臟支架）在7日內(nèi)（1周）發(fā)生3例以上（3名患者）相同或相似的嚴(yán)重傷害事件（支架移位導(dǎo)致血管損傷），符合《辦法》中群體事件的定義（7日+3例以上）。（3）注冊人應(yīng)采取的措施：①立即對事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝是否存在缺陷）；②在獲知后2小時(shí)內(nèi)向國家藥監(jiān)局和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交群體事件報(bào)告；③暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用；④通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售、使用并召回已流通產(chǎn)品；⑤對已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行跟蹤，評估健康影響；⑥根據(jù)調(diào)查結(jié)果，修改產(chǎn)品說明書或技術(shù)要求，必要時(shí)申請變更注冊；⑦向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，提示使用單位和患者注意事項(xiàng)。案例2：（1）違反的規(guī)定：①未按規(guī)定收集、分析