法律法規(guī)考試題及答案藥學

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定的藥品是指用于A.防病、治病的特殊商品B.預防、治療、診斷人的疾病的物質C.預防、診斷人的疾病的物質D.預防、治療、診斷人及動物疾病的物質2.開辦藥品生產企業(yè)須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》3.藥品廣告須經A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門批準4.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行評價的過程5.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以（）為受試對象A.健康人B.患者C.兒童D.老年人6.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構7.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度A.發(fā)貨檢查驗收B.進貨檢查驗收C.進貨保管D.銷售核對8.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種9.國家對野生藥材資源實行A.保護、采獵相結合的原則B.嚴禁采獵的原則C.限量采獵的原則D.鼓勵人工種養(yǎng)的原則10.藥品批準文號的格式為A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號D.國藥試字H（Z、S）+4位年號+4位順序號答案：1.B2.A3.B4.A5.A6.B7.B8.A9.A10.A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質量抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查3.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.生產企業(yè)、批準文號、產品批號C.生產日期、有效期、適應癥或者功能主治D.用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項4.屬于假藥情形的有A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍5.藥品廣告不得含有A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內容D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明6.藥品經營企業(yè)必須A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.有真實完整的藥品購銷記錄C.制定和執(zhí)行藥品保管制度D.從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品7.醫(yī)療機構配制制劑，必須A.取得《醫(yī)療機構制劑許可證》B.配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種C.須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制D.不得在市場銷售8.國家實行特殊管理的藥品有A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品9.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是A.加強藥品監(jiān)督管理的依據B.指導合理用藥的依據C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據D.處理藥品質量事故的依據10.藥品注冊申請包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并收取費用。（）2.藥品生產企業(yè)可以將持有的藥品批準文號轉讓給其他藥品生產企業(yè)使用。（）3.藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，但可以發(fā)布廣告。（）5.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）6.藥品生產、經營企業(yè)可以以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（）7.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）8.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，可直接向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（）9.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種。（）10.藥品再評價是指對已批準上市的藥品的安全性、有效性進行重新評價。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√簡答題（總4題，每題5分）1.簡述假藥的認定情形。答：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍等都認定為假藥。2.開辦藥品經營企業(yè)必須具備哪些條件？答：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義是什么？答：有助于加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全；為藥品再評價、淘汰藥品提供依據；促進合理用藥，減少不良反應的發(fā)生，提高醫(yī)療質量。4.簡述藥品廣告審批的程序。答：藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。申請時提交相關證明文件，經審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥品廣告批準文號，批準文號有效期1年。討論題（總4題，每題5分）1.討論藥品監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。答：藥品監(jiān)管能確保藥品質量安全，防止假藥、劣藥流入市場危害公眾。規(guī)范藥品生產、經營、使用各環(huán)節(jié)，促進合理用藥，減少不良反應。還能打擊非法藥品活動，維護市場秩序，保障公眾用藥可及性與有效性，維護公眾健康權益。2.探討醫(yī)療機構制劑在臨床中的作用與局限。答：作用：滿足臨床特殊需求，彌補市場藥品供應不足，為患者提供個性化治療。局限：生產規(guī)模小，質量控制難度大；只能在本醫(yī)療機構使用，適用范圍受限；研發(fā)和生產成本高。3.分析藥品召回制度對藥品質量安全的影響。答：藥品召回制度促使企業(yè)主動發(fā)現和解決藥品質量問題，防止有缺陷藥品在市場流通，降低用藥風險。增