2025年醫(yī)療器械初級考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類（）A.心臟起搏器B.體溫計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).一次性使用無菌注射器2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備利用的原理是（）A.射線原理B.超聲反射原理C.電磁感應(yīng)原理D.熱效應(yīng)原理5.以下屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.紗布B.口罩C.血壓計D.創(chuàng)可貼6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的頒發(fā)部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門7.對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容負責(zé)的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門8.以下哪種材料常用于制造醫(yī)療器械的外殼（）A.不銹鋼B.聚乙烯C.玻璃D.陶瓷9.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.患者D.使用單位10.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）A.風(fēng)險程度B.價格高低C.體積大小D.生產(chǎn)工藝答案1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.A8.B9.C10.A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.植入式心臟起搏器B.角膜接觸鏡C.血管支架D.超聲診斷儀2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可靠性3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力D.健全的質(zhì)量管理制度5.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍、禁忌證C.生產(chǎn)日期、有效期D.注意事項、警示以及提示的內(nèi)容6.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件D.患者自身疾病進展導(dǎo)致的不良后果7.醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)滿足的要求有（）A.保護產(chǎn)品B.便于運輸C.易于使用D.符合環(huán)保要求8.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、作用機理等方面的綜述B.產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料C.產(chǎn)品的生產(chǎn)制造信息D.產(chǎn)品的臨床評價資料9.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作包括（）A.清潔B.校準(zhǔn)C.調(diào)試D.定期檢查10.影響醫(yī)療器械安全性的因素有（）A.設(shè)計缺陷B.原材料質(zhì)量C.生產(chǎn)工藝D.使用不當(dāng)答案1.AC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責(zé)，無需關(guān)注產(chǎn)品售后情況。（）4.醫(yī)療器械說明書可以隨意修改。（）5.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是為了發(fā)現(xiàn)、評估、控制和預(yù)防醫(yī)療器械不良事件。（）7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等信息。（）8.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）9.醫(yī)療器械的消毒方法只有一種。（）10.醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以隨意對企業(yè)進行檢查。（）答案1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。2.醫(yī)療器械注冊的主要流程有哪些？答案：先提交注冊申請資料，包括產(chǎn)品綜述、風(fēng)險分析等；資料受理后進行技術(shù)審評，審核產(chǎn)品安全性、有效性等；接著開展臨床試驗（部分需）；審評通過后進行行政審批，最后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？答案：要具備合適的經(jīng)營、貯存場所，配備質(zhì)量管理人員。建立健全質(zhì)量管理制度，做好產(chǎn)品采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)管理，保證產(chǎn)品從合法渠道購進，按要求貯存運輸。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的意義。答案：能及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用中存在的問題，評估其風(fēng)險。有助于監(jiān)管部門采取措施，如召回產(chǎn)品、改進設(shè)計等，保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。五、討論題（每題5分，共4題）1.隨著科技發(fā)展，新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，如何加強對其監(jiān)管？答案：監(jiān)管部門要加強法規(guī)建設(shè)，跟上新型器械發(fā)展步伐。提高審評人員專業(yè)水平，確保技術(shù)審評準(zhǔn)確。建立風(fēng)險預(yù)警機制，提前防控風(fēng)險。鼓勵企業(yè)自律，同時加強社會監(jiān)督，形成多方共治格局。2.醫(yī)療器械說明書對患者使用產(chǎn)品有重要作用，如何確保說明書準(zhǔn)確易懂？答案：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范編寫，用準(zhǔn)確清晰語言表述。避免專業(yè)術(shù)語過多，必要處做通俗解釋。審核環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)，確保內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。還可收集患者反饋，不斷優(yōu)化說明書內(nèi)容。3.在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，如何保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性？答案：要嚴格把控原材料采購，確保質(zhì)量合格。優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進行標(biāo)準(zhǔn)化操作。加強人員培訓(xùn)，提高操作技能。建立