公司西藥藥劑員安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司西藥藥劑員安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司所有西藥藥劑員在藥劑制備、儲(chǔ)存、分發(fā)和使用過程中的安全技術(shù)操作。規(guī)范旨在確保藥劑員在執(zhí)行職責(zé)時(shí)，遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循藥品管理規(guī)范，預(yù)防事故發(fā)生，保障患者用藥安全。規(guī)程以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為基準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況制定。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.檢測(cè)儀器與工具的準(zhǔn)備

a.確保所有檢測(cè)儀器和工具均經(jīng)過定期校準(zhǔn)，并持有有效的校準(zhǔn)證書。

b.檢查儀器設(shè)備的外觀是否完好，功能是否正常，確保所有按鈕、開關(guān)和指示燈工作正常。

c.檢查所有工具，如移液器、天平、剪刀、藥匙等，確保其清潔、無損壞且處于良好工作狀態(tài)。

d.檢查所有藥劑容器和包裝材料，確保無破損、無污染，符合藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

2.技術(shù)參數(shù)的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

a.根據(jù)藥品的特性和要求，設(shè)定合理的溫度、濕度、光照等環(huán)境參數(shù)。

b.預(yù)設(shè)藥品的配制比例、濃度、劑量等技術(shù)參數(shù)，確保精確無誤。

c.確定檢測(cè)方法和頻率，如含量測(cè)定、純度檢查、微生物限度等，并設(shè)定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)值。

d.制定應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)可能出現(xiàn)的異常情況，如設(shè)備故障、操作失誤等，設(shè)定相應(yīng)的處理流程。

3.環(huán)境條件的控制要求

a.藥劑室應(yīng)保持整潔、通風(fēng)良好，溫度控制在18℃至26℃之間，相對(duì)濕度控制在40%至70%之間。

b.確保藥劑室內(nèi)的光線充足，避免直射陽光，以保證藥品質(zhì)量。

c.定期對(duì)藥劑室進(jìn)行清潔和消毒，防止細(xì)菌和病毒的滋生。

d.設(shè)定藥品儲(chǔ)存區(qū)域，明確不同藥品的儲(chǔ)存條件和要求，如常溫、陰涼、冷藏等。

e.設(shè)置廢棄物處理區(qū)，確保廢棄藥品和包裝材料按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

4.培訓(xùn)與考核

a.對(duì)藥劑員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，包括儀器操作、藥品知識(shí)、安全規(guī)程等。

b.定期組織考核，確保藥劑員熟練掌握各項(xiàng)技能和規(guī)范。

c.鼓勵(lì)藥劑員參加專業(yè)認(rèn)證，提高個(gè)人職業(yè)素養(yǎng)和技能水平。

三、技術(shù)操作程序

1.藥劑制備操作流程

a.根據(jù)醫(yī)囑或處方單，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑量等信息。

b.準(zhǔn)備所需藥品、器具和包裝材料，確保所有物品符合操作要求。

c.在無菌條件下進(jìn)行藥品的稱量、溶解、混合等操作。

d.對(duì)制備的藥劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀、氣味、含量等。

e.將合格藥劑裝入預(yù)定的包裝容器中，并貼上標(biāo)簽，注明藥品名稱、規(guī)格、劑量、有效期等信息。

f.將藥劑儲(chǔ)存于規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，并定期檢查庫存情況。

2.特殊工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

a.對(duì)于需要特殊工藝處理的藥品，如冷凍干燥、無菌操作等，嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

b.確保所有操作人員熟悉特殊工藝的具體步驟和要求。

c.使用專用的設(shè)備和工具，確保工藝參數(shù)的準(zhǔn)確控制。

d.對(duì)特殊工藝過程進(jìn)行嚴(yán)格記錄，包括設(shè)備狀態(tài)、操作時(shí)間、環(huán)境條件等。

3.設(shè)備故障的排除程序

a.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，立即停止操作，并報(bào)告上級(jí)管理人員。

b.根據(jù)設(shè)備操作手冊(cè)和故障代碼，初步判斷故障原因。

c.如果是簡單故障，如電源故障、線路問題等，藥劑員應(yīng)具備初步的維修能力進(jìn)行排除。

d.對(duì)于復(fù)雜的故障，需要專業(yè)人員到場(chǎng)維修，藥劑員應(yīng)提供詳細(xì)的使用情況和故障現(xiàn)象。

e.維修過程中，確保藥劑室的安全，避免交叉污染。

f.維修完成后，進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，確認(rèn)故障已排除，并記錄維修情況。

g.對(duì)所有維修過程進(jìn)行記錄，包括維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容等，以備后續(xù)查閱。

4.安全操作注意事項(xiàng)

a.操作過程中，藥劑員應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如口罩、手套、防護(hù)服等。

b.嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程，防止交叉感染。

c.操作過程中，注意防止藥品和溶劑的濺出，保持工作區(qū)域清潔。

d.定期對(duì)操作人員進(jìn)行安全教育和技能培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍

a.設(shè)備運(yùn)行時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)其關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如溫度、壓力、流量、轉(zhuǎn)速等。

b.根據(jù)設(shè)備的設(shè)計(jì)參數(shù)和操作手冊(cè)，設(shè)定各參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)范圍，如溫度應(yīng)在18℃至26℃之間，壓力應(yīng)在0.1MPa至0.5MPa之間。

c.對(duì)于精密儀器，如分析儀器、自動(dòng)包裝機(jī)等，其技術(shù)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)范圍應(yīng)更為嚴(yán)格，以確保藥品質(zhì)量的一致性。

d.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性。

2.異常波動(dòng)特征

a.設(shè)備在運(yùn)行過程中，如出現(xiàn)異常波動(dòng)，應(yīng)立即記錄下波動(dòng)的時(shí)間、幅度和持續(xù)情況。

b.異常波動(dòng)可能表現(xiàn)為溫度過高或過低、壓力突然升高或降低、流量不穩(wěn)定等。

c.分析異常波動(dòng)的可能原因，如設(shè)備故障、操作不當(dāng)、環(huán)境因素等。

d.對(duì)于可能影響藥品質(zhì)量的異常波動(dòng)，應(yīng)立即停止操作，采取相應(yīng)的糾正措施。

3.狀態(tài)檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范

a.設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)應(yīng)包括視覺檢查、聽覺檢查、溫度檢測(cè)、壓力檢測(cè)等。

b.視覺檢查：檢查設(shè)備外觀是否有損壞、螺絲是否松動(dòng)、密封是否良好等。

c.聽覺檢查：聽取設(shè)備運(yùn)行聲音，判斷是否有異常的噪音或震動(dòng)。

d.溫度檢測(cè)：使用溫度計(jì)或紅外線測(cè)溫儀，監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行溫度是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

e.壓力檢測(cè)：使用壓力表，監(jiān)測(cè)設(shè)備內(nèi)部壓力是否穩(wěn)定。

f.流量檢測(cè)：使用流量計(jì)，監(jiān)測(cè)液體或氣體的流量是否正常。

g.傳感器檢測(cè)：檢查所有傳感器是否工作正常，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

h.記錄檢測(cè)結(jié)果，并與標(biāo)準(zhǔn)范圍進(jìn)行對(duì)比，分析是否存在偏差。

i.對(duì)于檢測(cè)到的任何偏差，應(yīng)立即分析原因，并采取糾正措施。

j.對(duì)設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行定期審查，確保設(shè)備始終處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

五、技術(shù)測(cè)試與校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)檢測(cè)流程

a.根據(jù)設(shè)備的技術(shù)手冊(cè)和操作規(guī)程，確定需要檢測(cè)的技術(shù)參數(shù)。

b.準(zhǔn)備檢測(cè)所需的儀器和工具，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)良好。

c.在設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的狀態(tài)下，按照既定程序進(jìn)行參數(shù)檢測(cè)。

d.記錄檢測(cè)到的數(shù)據(jù)，并與預(yù)設(shè)的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍進(jìn)行對(duì)比。

e.如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，立即停止檢測(cè)，分析原因。

f.對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括日期、時(shí)間、操作人員、設(shè)備狀態(tài)等。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

a.設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定執(zhí)行。

b.校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和維護(hù)記錄來確定，通常為每月或每季度一次。

c.校準(zhǔn)應(yīng)由具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)人員進(jìn)行。

d.校準(zhǔn)后的設(shè)備應(yīng)獲得校準(zhǔn)證書，證書上應(yīng)包含校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果和下次校準(zhǔn)日期。

3.不同檢測(cè)結(jié)果的處理對(duì)策

a.標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)：確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常，繼續(xù)保持監(jiān)控。

b.輕微偏差：分析原因，可能為操作誤差或環(huán)境因素，采取調(diào)整措施后繼續(xù)監(jiān)控。

c.明顯偏差：立即停止使用設(shè)備，隔離故障設(shè)備，分析故障原因，可能涉及設(shè)備維修或更換部件。

d.嚴(yán)重偏差：立即停止所有操作，報(bào)告上級(jí)管理人員，根據(jù)情況啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

e.對(duì)于需要維修或更換部件的設(shè)備，應(yīng)按照維修程序執(zhí)行，并在維修后重新進(jìn)行檢測(cè)。

f.對(duì)于校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求的設(shè)備，應(yīng)重新校準(zhǔn)或更換設(shè)備，確保設(shè)備符合操作標(biāo)準(zhǔn)。

g.所有處理措施和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，并作為設(shè)備維護(hù)和操作培訓(xùn)的參考資料。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)規(guī)范

a.藥劑員在操作時(shí)應(yīng)保持站立或坐姿端正，避免長時(shí)間保持同一姿勢(shì)造成肌肉疲勞。

b.站立操作時(shí)，雙腳應(yīng)與肩同寬，身體自然挺直，避免過度前傾或后仰。

c.坐姿操作時(shí)，選擇符合人體工程學(xué)的椅子，調(diào)整椅子和桌面高度，使雙腳平放地面，背部有良好支撐。

d.避免長時(shí)間低頭或仰頭，操作時(shí)視線應(yīng)與儀器或藥品標(biāo)簽平行。

2.動(dòng)作要領(lǐng)

a.操作過程中，手臂應(yīng)保持放松，避免過度用力或頻繁使用小幅度動(dòng)作。

b.握持工具時(shí)，應(yīng)采用符合人體工程學(xué)的握法，減少手腕和前臂的壓力。

c.移動(dòng)藥品或儀器時(shí)，應(yīng)使用推、拉等平穩(wěn)動(dòng)作，避免突然的扭轉(zhuǎn)或拉伸。

d.操作過程中，應(yīng)避免過度彎腰或蹲下，如需彎腰，應(yīng)盡量保持腿部彎曲，減少腰部負(fù)擔(dān)。

3.休息安排

a.每操作1小時(shí)后，應(yīng)至少休息5-10分鐘，進(jìn)行簡單的伸展運(yùn)動(dòng)，緩解肌肉緊張。

b.休息區(qū)域應(yīng)舒適，光線充足，避免休息時(shí)受到干擾。

c.鼓勵(lì)藥劑員在休息期間進(jìn)行全身活動(dòng)，如散步、做操等，以促進(jìn)血液循環(huán)。

d.定期組織健康檢查，關(guān)注藥劑員的身體健康狀況，對(duì)有身體不適的員工提供適當(dāng)?shù)男菹⒑驼{(diào)整建議。

4.人機(jī)適配原則

a.選擇符合人體工程學(xué)的設(shè)備和工具，以減少操作疲勞和避免職業(yè)傷害。

b.設(shè)計(jì)合理的操作流程，減少不必要的重復(fù)動(dòng)作和長時(shí)間固定姿勢(shì)。

c.提供適當(dāng)?shù)墓ぷ髋_(tái)高度和座椅高度調(diào)節(jié)功能，以適應(yīng)不同員工的身高。

d.通過培訓(xùn)提高藥劑員對(duì)操作姿勢(shì)的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

a.嚴(yán)格按照藥品操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保每一步驟準(zhǔn)確無誤。

b.重視藥品的標(biāo)識(shí)和分類，防止混淆和誤用。

c.定期檢查藥品的有效期，避免使用過期藥品。

d.在操作過程中，密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立即停止操作并報(bào)告。

e.操作前應(yīng)充分了解藥品的特性和使用注意事項(xiàng)，特別是對(duì)于高毒性、易燃易爆的藥品。

f.確保工作環(huán)境的清潔和安全，防止交叉污染和意外傷害。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)

a.避免在操作過程中交談或分心，以免導(dǎo)致操作失誤。

b.不要隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非有明確的操作指南或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)。

c.避免使用未經(jīng)批準(zhǔn)的替代品或非標(biāo)準(zhǔn)化的工具。

d.不要在操作時(shí)直接接觸藥品，應(yīng)使用工具進(jìn)行操作。

e.不要忽視個(gè)人防護(hù)裝備的使用，如手套、口罩、防護(hù)服等。

3.必須遵守的技術(shù)紀(jì)律

a.嚴(yán)格遵守藥品管理法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)章制度。

b.未經(jīng)授權(quán)，不得擅自更改藥品配方或生產(chǎn)工藝。

c.嚴(yán)格保密，不得泄露藥品配方、工藝流程和商業(yè)秘密。

d.操作前應(yīng)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和清潔，確保操作環(huán)境的衛(wèi)生。

e.對(duì)于違反技術(shù)紀(jì)律的行為，應(yīng)立即制止并報(bào)告，不得隱瞞或縱容。

f.定期參加技術(shù)培訓(xùn)，提高自身專業(yè)技能和安全意識(shí)。

g.遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定，了解緊急情況下的應(yīng)對(duì)措施，如火災(zāi)、化學(xué)品泄漏等。

八、作業(yè)收尾技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄要求

a.所有技術(shù)操作完成后，必須詳細(xì)記錄操作過程中的數(shù)據(jù)，包括時(shí)間、溫度、壓力、流量等關(guān)鍵參數(shù)。

b.記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤，如有疑問應(yīng)立即復(fù)檢并修正。

c.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)使用規(guī)范的記錄表格，并按照公司規(guī)定的格式填寫。

d.記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，便于后續(xù)查詢和分析。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

a.操作結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)其技術(shù)狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

b.檢查內(nèi)容包括設(shè)備外觀、功能、運(yùn)行參數(shù)等。

c.如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在異常或故障，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。

d.確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)正常的，應(yīng)在設(shè)備上貼上“正常”或“已檢查”的標(biāo)識(shí)。

3.技術(shù)資料整理規(guī)范

a.將所有技術(shù)操作記錄、設(shè)備檢查記錄、數(shù)據(jù)報(bào)表等資料進(jìn)行整理歸檔。

b.技術(shù)資料應(yīng)按照時(shí)間順序或類別進(jìn)行分類，便于查找和檢索。

c.對(duì)于重要資料，應(yīng)進(jìn)行備份，并存放在安全的地方。

d.定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查和更新，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

九、技術(shù)故障處置

1.技術(shù)設(shè)備故障的診斷方法

a.觀察法：通過視覺、聽覺、嗅覺等感官初步判斷故障現(xiàn)象和可能原因。

b.檢查法：檢查設(shè)備外觀、連接線、電源、傳感器等，查找可能的物理損壞或連接問題。

c.測(cè)試法：使用萬用表、示波器等儀器對(duì)設(shè)備進(jìn)行電氣性能測(cè)試，確定故障點(diǎn)。

d.對(duì)比法：將故障設(shè)備與正常設(shè)備進(jìn)行對(duì)比，找出差異，定位故障。

2.排除程序

a.確認(rèn)故障現(xiàn)象，記錄詳細(xì)描述。

b.根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷方法，逐步排除可能的原因。

c.對(duì)于簡單的故障，如更換損壞的部件或重新連接線路，可自行處理。

d.對(duì)于復(fù)雜的故障，應(yīng)尋求專業(yè)技術(shù)人員的幫助。

e.在排除故障過程中，確保安全，避免造成二次損害。

f.故障排除后，進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，驗(yàn)證故障是否完全解決。

3.記錄要求

a.記錄故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、診斷過程和排除步驟。

b.記錄故障原因分析、采取的措施和最終結(jié)果。

c.記錄維修過程中更換的部件、使用的工具