南京市人民醫(yī)院中藥制劑技術(shù)準入考核一、單選題（每題2分，共20題）1.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應遵循的主要法規(guī)是？A.《中醫(yī)藥法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）D.《食品安全法》E.《藥品管理法》2.以下哪種劑型不屬于南京市人民醫(yī)院中藥制劑室常見的自配制劑？A.濃縮丸B.口服液C.芳香透皮貼劑D.注射劑E.散劑3.南京地區(qū)特有的中藥材是？A.人參B.太子參C.丹參D.黃芪E.當歸4.中藥制劑配伍時，需要特別注意避免哪種配伍禁忌？A.相須B.相使C.相畏D.相殺E.相惡5.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室使用的浸膏劑，一般要求濃度為？A.20%B.30%C.50%D.70%E.90%6.中藥制劑的穩(wěn)定性考察通常不包括以下哪項？A.pH值變化B.重量差異C.微生物限度D.乙醇含量E.色澤變化7.南京地區(qū)夏季高溫潮濕，中藥制劑應如何儲存以減少霉變？A.陰涼干燥處B.密封冷藏C.避光通風處D.室溫保存E.置于陽光下8.中藥制劑的處方審核，以下哪項屬于重點審核內(nèi)容？A.成本控制B.藥材產(chǎn)地C.用法用量D.包裝規(guī)格E.生產(chǎn)日期9.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室使用的粉碎設備，以下哪種適用于處理纖維性強藥材？A.球磨機B.齒輥式粉碎機C.粉碎機D.微波干燥機E.混合機10.中藥制劑的澄明度檢查，適用于哪種劑型？A.散劑B.口服液C.丸劑D.膏劑E.貼劑二、多選題（每題3分，共10題）1.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應具備哪些資質(zhì)？A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.從業(yè)人員健康證C.GMP認證D.醫(yī)院內(nèi)部審核員資質(zhì)E.藥材經(jīng)營許可證2.中藥制劑的制備過程中，以下哪些屬于關(guān)鍵控制點？A.藥材凈制B.浸膏濃縮C.混合均勻度D.無菌操作E.成本核算3.南京地區(qū)常見的道地藥材有？A.茯苓B.熟地黃C.白芍D.川芎E.枸杞子4.中藥制劑的處方組成中，以下哪些屬于輔料？A.蜂蜜B.乙醇C.滑石粉D.甘油E.蒙脫石5.中藥制劑的微生物限度檢查，通常包括哪些菌種？A.大腸埃希菌B.銅綠假單胞菌C.金黃色葡萄球菌D.霉菌E.酵母菌6.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應遵循的衛(wèi)生規(guī)范包括？A.更衣制度B.手衛(wèi)生C.穿戴防護服D.空氣凈化E.消毒措施7.中藥制劑的穩(wěn)定性考察，通常包括哪些指標？A.pH值B.相對濕度C.溫度D.重量變化E.含量測定8.中藥制劑的澄明度檢查，適用于哪些劑型？A.口服液B.注射劑C.顆粒劑D.丸劑E.膏劑9.南京地區(qū)夏季中藥制劑易出現(xiàn)的問題有？A.霉變B.起霜C.變色D.氣味變化E.結(jié)塊10.中藥制劑的處方審核，以下哪些屬于不合理用藥？A.藥物相互作用B.用法用量不當C.適應癥不符D.藥材產(chǎn)地不明確E.成本過高三、判斷題（每題1分，共20題）1.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室可以配制注射劑。（×）2.中藥制劑的澄明度檢查僅適用于口服液。（×）3.南京地區(qū)夏季高溫，中藥制劑應避免密封保存。（√）4.中藥制劑的處方審核應由執(zhí)業(yè)藥師負責。（√）5.纖維性強藥材應優(yōu)先使用球磨機粉碎。（×）6.中藥制劑的微生物限度檢查僅針對細菌。（×）7.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應具備GMP認證。（√）8.中藥制劑的穩(wěn)定性考察通常包括重量變化。（√）9.中藥制劑的澄明度檢查僅適用于透明液體。（×）10.南京地區(qū)夏季中藥制劑易出現(xiàn)霉變。（√）11.中藥制劑的處方審核應關(guān)注藥物相互作用。（√）12.中藥制劑的制備過程中，浸膏濃縮是關(guān)鍵步驟。（√）13.南京地區(qū)道地藥材以茯苓為主。（×）14.中藥制劑的輔料包括蜂蜜和甘油。（√）15.中藥制劑的微生物限度檢查包括霉菌和酵母菌。（√）16.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應遵循衛(wèi)生規(guī)范。（√）17.中藥制劑的穩(wěn)定性考察僅關(guān)注溫度。（×）18.中藥制劑的澄明度檢查適用于注射劑。（√）19.南京地區(qū)夏季中藥制劑易出現(xiàn)變色問題。（√）20.中藥制劑的處方審核應確保合理用藥。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應遵循的主要法規(guī)及其意義。2.南京地區(qū)夏季中藥制劑易出現(xiàn)的問題有哪些？如何預防？3.中藥制劑的處方審核應重點關(guān)注哪些內(nèi)容？4.中藥制劑的穩(wěn)定性考察通常包括哪些指標？五、論述題（每題10分，共2題）1.結(jié)合南京市人民醫(yī)院中藥制劑室的實際工作，論述如何確保中藥制劑的質(zhì)量安全。2.分析中藥制劑的制備過程中，哪些環(huán)節(jié)需要重點控制？為何？答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：南京市人民醫(yī)院中藥制劑室主要配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，應遵循《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）。2.D解析：注射劑屬于特殊制劑，通常需符合GMP標準，醫(yī)院制劑室一般不配制注射劑。3.B解析：太子參是南京地區(qū)著名的道地藥材，其品質(zhì)和藥效均較高。4.E解析：相惡是指兩種藥物合用會產(chǎn)生毒副作用，需避免配伍。5.C解析：浸膏劑的濃度通常為50%，既能保證藥效，又便于后續(xù)制劑制備。6.D解析：乙醇含量不屬于穩(wěn)定性考察指標，一般關(guān)注pH值、重量、微生物等。7.A解析：夏季高溫潮濕，中藥制劑應陰涼干燥儲存，避免霉變。8.C解析：用法用量是處方審核的核心，直接影響藥效和安全性。9.B解析：齒輥式粉碎機適用于纖維性強藥材，如麻黃、薄荷等。10.B解析：澄明度檢查主要用于口服液和注射劑，確保無雜質(zhì)。二、多選題答案與解析1.A,B,C,E解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑室需具備許可證、健康證、GMP認證和經(jīng)營資質(zhì)，D項非必需。2.A,B,C,D解析：藥效成分的提取、濃縮、混合均勻度和無菌操作是關(guān)鍵控制點，E項非核心。3.A,B,C,D,E解析：南京地區(qū)以茯苓、熟地黃、白芍、川芎、枸杞子等道地藥材為主。4.A,B,C,D解析：蜂蜜、乙醇、滑石粉、甘油均為中藥制劑常用輔料，E項為蒙脫石，多用于止瀉。5.A,B,C,D,E解析：微生物限度檢查包括大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。6.A,B,C,D,E解析：衛(wèi)生規(guī)范包括更衣、手衛(wèi)生、防護服、空氣凈化和消毒措施。7.A,B,C,D,E解析：穩(wěn)定性考察包括pH值、濕度、溫度、重量變化和含量測定。8.A,B,C解析：澄明度檢查適用于口服液、顆粒劑和注射劑，丸劑和膏劑通常不檢查。9.A,B,C,D,E解析：夏季中藥制劑易霉變、起霜、變色、氣味變化和結(jié)塊。10.A,B,C,D,E解析：藥物相互作用、用法用量不當、適應癥不符、藥材產(chǎn)地不明確、成本過高均屬不合理用藥。三、判斷題答案與解析1.×解析：醫(yī)院制劑室一般不配制注射劑，因其風險高且需嚴格GMP監(jiān)管。2.×解析：澄明度檢查不僅適用于口服液，注射劑也需檢查。3.√解析：夏季高溫潮濕，中藥制劑應陰涼干燥儲存，避免霉變。4.√解析：處方審核需由執(zhí)業(yè)藥師負責，確保用藥安全。5.×解析：球磨機適用于細粉，纖維性強藥材應使用齒輥式粉碎機。6.×解析：微生物限度檢查包括細菌、霉菌和酵母菌。7.√解析：南京醫(yī)院制劑室需具備GMP認證，確保質(zhì)量。8.√解析：穩(wěn)定性考察包括重量變化，反映制劑的物理穩(wěn)定性。9.×解析：澄明度檢查不僅適用于透明液體，也適用于混懸液。10.√解析：夏季高溫潮濕，中藥制劑易霉變。11.√解析：處方審核需關(guān)注藥物相互作用，避免不良反應。12.√解析：浸膏濃縮是中藥制劑制備的關(guān)鍵步驟，影響藥效。13.×解析：南京地區(qū)道地藥材以薄荷為主，茯苓為其他地區(qū)常見。14.√解析：蜂蜜、甘油等輔料常用于中藥制劑。15.√解析：微生物限度檢查包括霉菌和酵母菌。16.√解析：衛(wèi)生規(guī)范是確保中藥制劑質(zhì)量的基礎。17.×解析：穩(wěn)定性考察包括溫度、濕度、pH值等綜合因素。18.√解析：注射劑需嚴格澄明度檢查，確保無雜質(zhì)。19.√解析：夏季高溫易導致中藥制劑變色。20.√解析：處方審核的核心是合理用藥。四、簡答題答案與解析1.南京市人民醫(yī)院中藥制劑室應遵循的主要法規(guī)及其意義解析：南京市人民醫(yī)院中藥制劑室主要遵循《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。GPP強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量控制和安全性，確?；颊哂盟幇踩?；GMP則對生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員等提出更高要求，保證制劑的穩(wěn)定性和有效性。遵循這些法規(guī)，能有效降低制劑風險，提升患者用藥滿意度。2.南京地區(qū)夏季中藥制劑易出現(xiàn)的問題及預防措施解析：夏季高溫潮濕，中藥制劑易出現(xiàn)霉變、變色、氣味變化、結(jié)塊等問題。預防措施包括：①陰涼干燥儲存，避免高溫高濕環(huán)境；②加強防腐劑使用，如乙醇或苯甲酸鈉；③縮短制備周期，減少暴露時間；④定期檢查庫存，及時處理變質(zhì)產(chǎn)品。3.中藥制劑的處方審核應重點關(guān)注哪些內(nèi)容解析：處方審核應重點關(guān)注：①藥物相互作用，避免配伍禁忌；②用法用量，確保藥效和安全性；③適應癥，避免不合理用藥；④藥材質(zhì)量，確保產(chǎn)地和炮制符合要求；⑤輔料選擇，避免影響制劑穩(wěn)定性。4.中藥制劑的穩(wěn)定性考察通常包括哪些指標解析：穩(wěn)定性考察包括：①pH值變化，反映制劑的酸堿度穩(wěn)定性；②重量變化，確保制劑的物理穩(wěn)定性；③微生物限度，控制微生物污染；④含量測定，確保藥效成分含量；⑤色澤變化，反映制劑的氧化或降解情況。五、論述題答案與解析1.結(jié)合南京市人民醫(yī)院中藥制劑室的實際工作，論述如何確保中藥制劑的質(zhì)量安全解析：確保中藥制劑質(zhì)量安全需從以下方面入手：①嚴格執(zhí)行GPP和GMP標準，完善生產(chǎn)環(huán)境、設備和人員管理；②加強處方審核，確保用藥合理；③優(yōu)化制備工藝，如浸膏濃縮、混合均勻度控制；④進行穩(wěn)定性考察，確保制劑在儲存期間質(zhì)量穩(wěn)定；⑤加強微生物控制，避免污染；⑥定期進行內(nèi)部審核，持續(xù)改進質(zhì)