醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.體外診斷試劑（用于血樣檢測(cè)）C.醫(yī)用紅外體溫計(jì)D.治療高血壓的口服藥物答案：D2.我國(guó)醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.適用科室D.價(jià)格區(qū)間答案：B3.關(guān)于第一類醫(yī)療器械管理要求，正確的是：A.需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.僅需在所在地市級(jí)藥監(jiān)局備案C.無(wú)需進(jìn)行任何備案或注冊(cè)D.需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，不需要提供的材料是：A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明D.上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：D5.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C6.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)CEO個(gè)人簡(jiǎn)歷D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：C7.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，正確的做法是：A.僅需報(bào)告導(dǎo)致患者死亡的事件B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)立即向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重傷害事件D.所有不良事件均需通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交答案：D8.無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.20%40%B.30%50%C.45%75%D.60%80%答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的核心制度是：A.員工考勤制度B.產(chǎn)品追溯制度C.客戶投訴處理制度D.年度聚餐制度答案：B10.下列不符合醫(yī)療器械標(biāo)簽要求的是：A.標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書一致B.進(jìn)口產(chǎn)品使用英文標(biāo)注主要信息C.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址D.標(biāo)注“無(wú)菌”字樣的產(chǎn)品需注明滅菌方法答案：B11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由：A.生產(chǎn)企業(yè)自行抽樣B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽樣C.市場(chǎng)隨機(jī)購(gòu)買D.經(jīng)銷商提供答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨者的：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》②營(yíng)業(yè)執(zhí)照③銷售人員授權(quán)書④產(chǎn)品廣告宣傳冊(cè)A.①②③B.①②④C.②③④D.①③④答案：A13.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的管理要求，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理人員B.可以使用過(guò)期但未開(kāi)封的無(wú)菌器械C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)建立記錄D.不得從未取得合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械答案：B14.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者輕度皮膚擦傷C.引起短暫頭暈D.無(wú)需額外治療的不適答案：A15.下列屬于醫(yī)療器械禁忌證的是：A.產(chǎn)品適用人群B.對(duì)特定材料過(guò)敏者禁止使用C.推薦的使用頻率D.電池更換方法答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間級(jí)別應(yīng)根據(jù)：A.產(chǎn)品外觀要求B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和工藝需求C.企業(yè)投資規(guī)模D.當(dāng)?shù)貧夂驐l件答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫度要求因產(chǎn)品而異，下列需冷藏的產(chǎn)品是：A.普通手術(shù)衣B.一次性使用無(wú)菌注射器C.體外診斷試劑（28℃儲(chǔ)存）D.骨科鋼板答案：C18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商答案：C19.關(guān)于醫(yī)療器械廣告審查，正確的是：A.廣告內(nèi)容可以超出說(shuō)明書范圍B.無(wú)需取得《醫(yī)療器械廣告審查表》即可發(fā)布C.進(jìn)口產(chǎn)品廣告由國(guó)家藥監(jiān)局審查D.廣告中不得含有“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)答案：D20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品的市場(chǎng)接受度B.確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性C.測(cè)試銷售人員的推廣能力D.評(píng)估生產(chǎn)成本答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本特性包括：A.安全性B.有效性C.公益性D.耐用性答案：AB2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用離心機(jī)B.心電圖機(jī)C.一次性使用輸液器D.醫(yī)用脫脂棉（無(wú)菌）答案：ABD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證B.合格證明文件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品廣告視頻答案：ABC5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件對(duì)患者的影響D.企業(yè)的處理措施答案：ABCD6.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)滿足：A.阻隔微生物B.保持內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境C.便于開(kāi)啟D.標(biāo)注“不可重復(fù)使用”答案：ABC7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋：A.采購(gòu)與驗(yàn)收B.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)C.銷售與售后服務(wù)D.員工績(jī)效考核答案：ABC8.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須標(biāo)注的警示語(yǔ)包括：A.“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”B.“禁止與其他產(chǎn)品混合使用”C.“本產(chǎn)品僅供一次性使用”D.“企業(yè)年度營(yíng)收情況”答案：ABC9.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形包括：A.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害B.使用后可能導(dǎo)致死亡C.使用后可能導(dǎo)致輕度不適D.使用后無(wú)明顯影響答案：AB10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的人員B.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系C.具有穩(wěn)定的銷售渠道D.具有承擔(dān)法律責(zé)任的能力答案：ABD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械無(wú)需臨床試驗(yàn)）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（注：需專用庫(kù)房，不得混用）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)注，無(wú)需中文。（）答案：×（注：必須使用中文）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期醫(yī)療器械的，只需自行銷毀即可，無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（注：需報(bào)告并記錄）5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，正常使用中的預(yù)期副作用不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×（注：預(yù)期副作用也需評(píng)估是否報(bào)告）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需自行生產(chǎn)。（）答案：×（注：需具備核心生產(chǎn)能力）8.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最新技術(shù)”“治愈率100%”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（注：禁止絕對(duì)化用語(yǔ)）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）答案：√10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。（）答案：×（注：需定期進(jìn)行法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。分類管理的核心是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取差異化的監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品安全有效。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些關(guān)鍵質(zhì)量管理制度？答案：關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括：（1）采購(gòu)管理制度（含供應(yīng)商審核）；（2）驗(yàn)收管理制度（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄）；（3）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度（含溫濕度監(jiān)控）；（4）銷售管理制度（含銷售記錄）；（5）不合格品管理制度；（6）不良事件報(bào)告制度；（7）設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)制度；（8）人員培訓(xùn)制度。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：意義包括：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書）；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管政策提供依據(jù)；（3）指導(dǎo)臨床合理使用，降低患者傷害；（4）推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量；（5）保障公眾用械安全，維護(hù)社會(huì)健康權(quán)益。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌醫(yī)療器械在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的特殊要求。答案：（1）儲(chǔ)存環(huán)境：需在清潔、干燥、通風(fēng)的庫(kù)房中，溫濕度符合產(chǎn)品要求（通常溫度≤24℃，濕度45%75%）；（2）包裝保護(hù)：禁止倒置、擠壓，避免包裝破損導(dǎo)致污染；（3）標(biāo)識(shí)管理：明確標(biāo)注“無(wú)菌”“禁止重復(fù)使用”等字樣；（4）運(yùn)輸要求：使用清潔、無(wú)污染源的運(yùn)輸工具，避免高溫、潮濕或劇烈震動(dòng)；（5）效期管理：遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期產(chǎn)品需重點(diǎn)監(jiān)控。五、案例分析題（共1題，10分）某三級(jí)醫(yī)院在使用某品牌一次性使用無(wú)菌注射針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021315××××）時(shí)，3名患者在注射后出現(xiàn)局部紅腫、化膿癥狀。經(jīng)調(diào)查，患者既往無(wú)藥物過(guò)敏史，注射操作符合規(guī)范。問(wèn)題：1.作為醫(yī)院設(shè)備科管理人員，應(yīng)首先采取哪些措施？2.需向哪些部門報(bào)告？報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？3.如何配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行后續(xù)調(diào)查？答案：1.應(yīng)采取的措施：（1）立即暫停使用剩余同批次注射針，隔離存放并標(biāo)注“待處理”；（2）收集患者病歷、注射針包裝、生產(chǎn)批號(hào)等信息；（3）檢查醫(yī)院儲(chǔ)存環(huán)境記錄（溫濕度、儲(chǔ)存條件）；（4）聯(lián)系該注射針的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)，告知事件情況；（5）對(duì)患者進(jìn)行對(duì)癥治療，記錄不良事件詳細(xì)經(jīng)過(guò)。2.報(bào)告部門及內(nèi)容：（1）向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交）；（2）報(bào)告內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及患者信息（年齡、性別、癥狀）、產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)）、事件經(jīng)過(guò)（注射時(shí)間、