2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷A卷附答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理局的要求B.省級藥品監(jiān)督管理局的要求C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定的要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，哪些情況下應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報告？()A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)施出現(xiàn)故障C.發(fā)現(xiàn)員工違規(guī)操作D.以上都是3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲存藥品？()A.按照藥品的劑型分類儲存B.按照藥品的規(guī)格分類儲存C.按照藥品的批號分類儲存D.按照藥品的來源分類儲存4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.說明書、用法用量、禁忌癥D.以上都是5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.實事求是，科學(xué)準(zhǔn)確B.不得含有虛假內(nèi)容C.不得含有違法內(nèi)容D.以上都是6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過期藥品？()A.退回供應(yīng)商B.捐贈給慈善機構(gòu)C.銷毀處理D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)7.醫(yī)療機構(gòu)采購藥品應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.依法采購，公開透明B.質(zhì)量優(yōu)先，價格合理C.保障供應(yīng)，及時配送D.以上都是8.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑處方藥應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.處方來源合法B.藥品質(zhì)量合格C.藥師審核同意D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是多久？()A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.依法執(zhí)業(yè)，誠信服務(wù)B.不斷提高業(yè)務(wù)水平，遵守職業(yè)道德C.保守患者秘密，保護(hù)患者隱私D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品生產(chǎn)記錄D.藥品生產(chǎn)檢驗報告12.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品零售活動時，以下哪些行為是合法的？()A.向消費者提供藥品說明書B.出售過期藥品C.提供藥品咨詢D.根據(jù)患者需求提供個性化用藥方案13.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，以下哪些內(nèi)容可以在藥品廣告中使用？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品價格D.藥品廣告批準(zhǔn)文號14.醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？()A.質(zhì)量優(yōu)先，價格合理B.依法采購，公開透明C.保障供應(yīng)，及時配送D.鼓勵使用國產(chǎn)藥品15.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，以下哪些行為是違反職業(yè)道德的？()A.向患者提供虛假藥品信息B.接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的賄賂C.保守患者秘密，保護(hù)患者隱私D.為患者開具不必要的藥品處方三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，具體規(guī)定在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須向購買者提供藥品的用法、用量、禁忌等信息，這是保證患者用藥安全的重要措施。18.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，這是《藥品廣告審查辦法》的基本要求。19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，保守患者秘密，保護(hù)患者隱私，這是《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》的規(guī)定。20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，任何單位和個人發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，均應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行調(diào)整生產(chǎn)流程，只要最終產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即可。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品，只要能夠證明藥品來源合法即可。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以任意宣傳藥品的療效，只要不含有虛假內(nèi)容即可。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以向患者推薦非處方藥，但無需告知患者可能的風(fēng)險。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)患者病情需要，自行調(diào)整藥品的使用劑量。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。27.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括哪些？29.醫(yī)療機構(gòu)如何確?；颊哂盟幇踩?？30.執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用是什么？

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷A卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)施出現(xiàn)故障或員工違規(guī)操作等情況，都應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報告。3.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的批號分類儲存，以確保藥品的質(zhì)量安全。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、說明書、用法用量、禁忌癥等信息。5.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)實事求是，科學(xué)準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容，不得含有違法內(nèi)容。6.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將過期藥品銷毀處理，以保障公眾用藥安全。7.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)采購藥品應(yīng)當(dāng)依法采購，公開透明，質(zhì)量優(yōu)先，價格合理，保障供應(yīng)，及時配送。8.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑處方藥應(yīng)當(dāng)符合處方來源合法、藥品質(zhì)量合格、藥師審核同意等要求。9.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是24小時內(nèi)。10.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)業(yè)，誠信服務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，遵守職業(yè)道德，保守患者秘密，保護(hù)患者隱私。二、多選題(共5題)11.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件，而藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)記錄、藥品生產(chǎn)檢驗報告雖然與質(zhì)量管理有關(guān)，但不屬于質(zhì)量管理體系文件。12.【答案】ACD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品零售活動時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供藥品說明書、提供藥品咨詢和根據(jù)患者需求提供個性化用藥方案是合法的。出售過期藥品是違法行為。13.【答案】ABD【解析】藥品廣告可以使用藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、藥品批準(zhǔn)文號和藥品廣告批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。藥品價格通常不包含在藥品廣告中。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、依法采購、公開透明、保障供應(yīng)、及時配送以及鼓勵使用國產(chǎn)藥品等原則。15.【答案】ABD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，向患者提供虛假藥品信息、接受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的賄賂和為患者開具不必要的藥品處方都是違反職業(yè)道德的行為。保守患者秘密，保護(hù)患者隱私是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守的職業(yè)道德。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范，旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。17.【答案】用法、用量、禁忌【解析】提供這些信息有助于患者正確使用藥品，避免因不當(dāng)使用而導(dǎo)致的不良反應(yīng)或危害。18.【答案】真實、合法【解析】真實和合法性是藥品廣告發(fā)布的基本原則，確保消費者獲得準(zhǔn)確、可靠的信息。19.【答案】職業(yè)道德、患者秘密、患者隱私【解析】遵守職業(yè)道德和保密規(guī)定是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)，有助于建立患者對醫(yī)師的信任。20.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理工作，確保藥品的安全使用。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不得擅自調(diào)整生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售合法渠道的藥品，如國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售無批準(zhǔn)文號、來源不明的藥品。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，且必須真實、合法，不得夸大藥品療效，誤導(dǎo)消費者。24.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在推薦非處方藥時，應(yīng)當(dāng)告知患者藥品的適應(yīng)癥、用法用量、可能的不良反應(yīng)等信息，確?；颊甙踩盟?。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說明書和處方原則使用藥品，不得擅自調(diào)整藥品劑量，確?；颊哂盟幇踩?。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：確保藥品質(zhì)量，指導(dǎo)患者合理用藥，參與藥品采購和質(zhì)量管理，提供藥品咨詢服務(wù)，以及參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中扮演著關(guān)鍵角色，負(fù)責(zé)確保藥品的質(zhì)量和安全，同時提供專業(yè)的藥品咨詢服務(wù)，幫助患者正確使用藥品。27.【答案】藥品廣告中不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢等信息，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。【解析】這些規(guī)定旨在確保藥品廣告的真實性、合法性，防止誤導(dǎo)消費者，保障公眾用藥安全。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施、結(jié)果等?！窘馕觥吭敿?xì)而準(zhǔn)確的不良反應(yīng)監(jiān)測報告對于及時掌握藥品的安全性信息，采取必要的風(fēng)險控制措施至關(guān)重要。29.【答案】醫(yī)療機構(gòu)確保患者用藥安全的主要措施包括：嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購和驗收制度，規(guī)范處方和用藥行為，加強藥品使用過程