醫(yī)療器械注冊人制度協(xié)議甲方（醫(yī)療器械注冊人）：姓名/名稱：______________________法定代表人：____________________地址：________________________聯(lián)系方式：____________________乙方（受托方）：姓名/名稱：______________________法定代表人：____________________地址：________________________聯(lián)系方式：____________________鑒于甲方擁有醫(yī)療器械注冊相關(guān)權(quán)益及技術(shù)，乙方具備相應(yīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理等能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、合作事項1.甲方委托乙方按照國家相關(guān)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行生產(chǎn)。2.乙方負(fù)責(zé)建立并維護(hù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。3.甲方負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊申請、延續(xù)注冊、變更注冊等相關(guān)工作，并承擔(dān)注冊過程中的費用及法律責(zé)任。乙方應(yīng)積極配合甲方提供注冊所需的相關(guān)資料及樣品。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利-有權(quán)對乙方的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出合理的改進(jìn)意見和要求。-有權(quán)獲取乙方生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。-在乙方違反本協(xié)議約定時，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任并采取相應(yīng)的法律措施維護(hù)自身權(quán)益。2.義務(wù)-向乙方提供準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計圖紙、原材料要求、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等，并對資料的真實性、完整性負(fù)責(zé)。-按照約定向乙方支付生產(chǎn)費用及其他相關(guān)費用。-及時向乙方通報醫(yī)療器械注冊進(jìn)展情況，涉及需要乙方配合的事項，應(yīng)提前合理時間通知乙方。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利-有權(quán)要求甲方按照協(xié)議約定及時支付費用。-在甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問題或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)時，有權(quán)提出合理的意見和建議。-在甲方違反本協(xié)議約定時，有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任并維護(hù)自身合法權(quán)益。2.義務(wù)-嚴(yán)格按照甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，不得擅自更改生產(chǎn)工藝、原材料等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。如需變更，應(yīng)提前書面通知甲方并經(jīng)甲方書面同意。-建立完善的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制記錄體系，確保記錄真實、完整、可追溯。按照國家法規(guī)和甲方要求保存相關(guān)記錄，并在甲方需要時提供查閱。-負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的人員管理、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生等工作，確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求。-未經(jīng)甲方書面同意，不得將本協(xié)議項下的生產(chǎn)任務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給第三方。-對在合作過程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得向任何第三方披露或用于本協(xié)議以外的其他目的。三、產(chǎn)品質(zhì)量與責(zé)任1.乙方應(yīng)確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和甲方提供的質(zhì)量要求。產(chǎn)品出廠前，乙方應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗，合格后方可交付甲方。2.如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的任何法律糾紛、事故或損失，由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。若因乙方生產(chǎn)過程中的過錯導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)全部法律責(zé)任，并負(fù)責(zé)賠償甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)賠償、召回費用、聲譽損失等。若因甲方提供的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的直接損失。四、費用及支付方式1.生產(chǎn)費用：雙方根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)成本、市場行情等因素協(xié)商確定每件（套）醫(yī)療器械的生產(chǎn)費用為______元。生產(chǎn)費用包括原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗檢測、包裝等乙方完成生產(chǎn)任務(wù)所需的全部費用，但不包括本協(xié)議約定由甲方承擔(dān)的注冊費用等其他費用。2.支付方式：甲方應(yīng)在收到乙方交付的合格產(chǎn)品后的______個工作日內(nèi)，將該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)費用支付至乙方指定的銀行賬戶。乙方應(yīng)在收到款項后的______個工作日內(nèi)，向甲方開具合法有效的發(fā)票。五、知識產(chǎn)權(quán)1.甲方擁有醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。乙方在合作過程中僅可將相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)用于本協(xié)議約定的生產(chǎn)活動，不得擅自使用、許可第三方使用或侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。2.乙方在生產(chǎn)過程中如有技術(shù)改進(jìn)、創(chuàng)新等成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定。如無另行約定，相關(guān)成果歸雙方共同所有，雙方應(yīng)就成果的使用、收益分配等事項簽訂補充協(xié)議。六、保密條款1.雙方應(yīng)對在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、產(chǎn)品信息等予以保密。保密信息包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計方案、生產(chǎn)工藝、客戶資料、財務(wù)數(shù)據(jù)等。2.未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方披露、使用或允許第三方使用保密信息。保密期限自本協(xié)議生效之日起______年。七、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更：本協(xié)議的任何變更或補充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。2.協(xié)議解除：-經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。-若一方違反本協(xié)議約定，且在另一方書面通知后的______個工作日內(nèi)未采取有效補救措施，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。-因不可抗力或國家法律法規(guī)政策調(diào)整等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤緟f(xié)議無法繼續(xù)履行的，雙方可協(xié)商解除協(xié)議，互不承擔(dān)違約責(zé)任。八、違約責(zé)任1.若甲方未按照約定支付費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方支付已完成產(chǎn)品的費用及違約金。2.若乙方未按照約定的時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交付產(chǎn)品，每逾期一日，應(yīng)按照該批次產(chǎn)品生產(chǎn)費用的______%向甲方支付違約金。因乙方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量不合格的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費返工或更換合格產(chǎn)品；如乙方拒絕返工或更換，甲方有權(quán)自行處理，由此產(chǎn)生的費用由乙方承擔(dān)，并乙方應(yīng)按照該批次產(chǎn)品生產(chǎn)費用的______%向甲方支付違約金。3.若一方違反保密條款或知識產(chǎn)權(quán)條款的約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金______元，并賠償對方因此遭受的全部損失。4.如一方違反本協(xié)議的其他條款，應(yīng)承擔(dān)因此給對方造成的全部損失。九、爭議解決如雙方在本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動延續(xù)______年。2.本