團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/HENANPAxxx-20xx

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)牡丹皮

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

MOUTANCORTEX

（文件類型：草案）

202--發(fā)布202--實(shí)施

河南省藥學(xué)會(huì)發(fā)布

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)牡丹皮

1范圍

本文件規(guī)定了中藥飲片牡丹皮的相關(guān)術(shù)語和定義，品類、品質(zhì)等級(jí)等。

本文件適用于中藥飲片牡丹皮的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收等的等級(jí)評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》》(以下簡稱《中國藥典》)

《WHO中醫(yī)藥術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)》

T/CACM1021.1-2016《中藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制通則》

T/CACM1361-2021《中藥飲片處方用名規(guī)范》

T/CACM1362-2021《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》

T/CACM1365-2021《中藥飲片包裝規(guī)范》

T/CACM1579-2024《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范》

T/HENANPA005-2022《中藥飲片采購規(guī)范》

T/HENANPA006-2022《中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范》

T/CACM1021.14—2018《中藥材商品規(guī)格等級(jí)牡丹皮》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

牡丹皮MoutanCortex

本品為毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去細(xì)根和泥

沙，剝?nèi)「?，曬干；或刮去粗皮，除去木心，曬干。前者?xí)稱“連丹皮”，后者習(xí)稱“刮丹

皮”。連丹皮呈筒狀或半筒狀，有縱剖開的裂縫，略向內(nèi)卷曲或張開，長5-20cm，直徑0.5-1.2cm，

厚0.1-0.4cm。外表面灰褐色或黃褐色，有多數(shù)橫長皮孔樣突起和細(xì)根痕，栓皮脫落處粉紅色；內(nèi)

表面淡灰黃色或淺棕色，有明顯的細(xì)縱紋，常見發(fā)亮的結(jié)晶。刮丹皮外表面有刮刀削痕，外表面

紅棕色或淡灰黃色，有時(shí)可見灰褐色斑點(diǎn)狀殘存外皮。

1

3.2

牡丹皮（飲片）Mudanpi

本品呈圓形或卷曲形的薄片。連丹皮外表面灰褐色或黃褐色，栓皮脫落處粉紅色；刮丹皮外

表面紅棕色或淡灰黃色。內(nèi)表面有時(shí)可見發(fā)亮的結(jié)晶。切面淡粉紅色，粉性。氣芳香，味微苦而

澀

3.3

炒丹皮Chaodanpi

本品指將牡丹皮炒制而成的飲片，形同牡丹皮，外表面焦黃色，內(nèi)部淡棕色。

3.4

丹皮炭Danpitan

本品指將牡丹皮炒炭而成的飲片，形同牡丹皮，外表面焦黑色，內(nèi)部焦褐色。

3.5

等級(jí)Grade

在牡丹皮飲片規(guī)格下，用于區(qū)分牡丹皮品質(zhì)的交易品種的依據(jù)。

3.6

選貨Selectedgoods

指經(jīng)過篩選挑揀，品質(zhì)等級(jí)分明的中藥飲片。

3.7

統(tǒng)貨Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品種、不再區(qū)分規(guī)格、等級(jí)的中藥飲片。

3.8

亮銀星PaeonolCrystals

牡丹皮內(nèi)表面常見的發(fā)亮結(jié)晶（丹皮酚）。

3.9

抽心率ChouxinLv

牡丹皮采收后去除木心的比例。

3.10

雜質(zhì)Foreignmatter

中藥飲片牡丹皮中混存的下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符，

如木心；來源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

4供應(yīng)及使用現(xiàn)狀

藥材牡丹皮基原為毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。主產(chǎn)于安徽、四川、

河南、山東等省。牡丹皮多為栽培品，栽培3-5年后采收，秋季采挖根部，除去細(xì)根和泥沙，剝?nèi)?/p>

根皮，曬干；或刮去粗皮，除去木心，曬干。前者習(xí)稱“連丹皮”，后者習(xí)稱“刮丹皮”。牡丹

2

皮在臨床使用中多以“刮丹皮”為飲片使用，故本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)“刮丹皮”劃分規(guī)格等級(jí)。牡丹皮飲

片有牡丹皮、炒丹皮和丹皮炭，但是臨床常用的是牡丹皮，炒丹皮和丹皮炭多為臨方炮制品，不

常用，故本標(biāo)準(zhǔn)不再制定炒丹皮和丹皮炭的飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格等級(jí)。甘草片臨床使用量較大，已列入

第一批國家集采中藥飲片品種。

5等級(jí)劃分

中藥飲片牡丹皮等級(jí)劃分見下表，不同等級(jí)圖參見附錄A。

3

中藥飲片牡丹皮等級(jí)劃分表

區(qū)別點(diǎn)

飲片規(guī)格等級(jí)共同點(diǎn)

外觀氣味直徑厚度抽心率

本品呈圓外表面淡灰黃色。內(nèi)表面可見

一等氣味濃郁。

發(fā)亮的結(jié)晶。切面淡粉紅色。1.0~1.2cm0.3~0.4cm≥100%

形或卷曲形

外表面淺棕色或淡灰黃色。內(nèi)

二等的薄片。表表面有時(shí)可見發(fā)亮的結(jié)晶。切氣味較濃郁。

品種選貨0.7~1.0cm0.2~0.3cm≥98%

面淡粉紅色。

面有刮刀削

刮丹外表面紅棕色或淡灰黃色。內(nèi)

三等痕，有時(shí)可表面偶見發(fā)亮的結(jié)晶。切面粉氣芳香。0.5~0.7cm0.1~0.2cm≥96%

皮紅色。

見灰褐色斑

點(diǎn)狀殘存外外表面紅棕色或淡灰黃色。內(nèi)

統(tǒng)貨

皮。味微苦表面有時(shí)可見發(fā)亮的結(jié)晶。切氣芳香。0.5~1.2cm0.1~0.4cm≥96%

面粉紅色。

而澀。

4

附錄A（資料性附錄）：牡丹皮飲片等級(jí)性狀圖

一等

二等

5

三等

統(tǒng)貨

6

參考文獻(xiàn)

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志,2021,28(06):127-131.DOI:10.19879/ki.1005-5304.202011296.

[3]國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（安徽）.安徽省中藥飲片規(guī)格等級(jí)手冊(cè)[M].合肥:安徽大學(xué)

出版社,2016：13-14.

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[S].1984.

[5]鄧愛平,方文韜,謝冬梅,等.牡丹皮藥材商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國現(xiàn)代中

藥,2019,21(06):739-752.

[6]顏梅,石佳,沈立,等.中藥質(zhì)量常數(shù)用于牡丹皮飲片等級(jí)劃分研究[J].中國中藥雜

志,2019,44(19):4179-4184.

7

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)牡丹皮》

編制說明

2024年8月

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預(yù)防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對(duì)接中

成藥和臨床；同時(shí)，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關(guān)系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級(jí)劃

分標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會(huì)均會(huì)影響其

質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響其等級(jí)的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領(lǐng)域市場主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿

足技術(shù)創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究具有重要意

義，是推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作，在推進(jìn)中醫(yī)

藥高質(zhì)量發(fā)展中具有引領(lǐng)性作用。

牡丹皮作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對(duì)其

飲片等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)牡丹皮飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范牡丹皮飲片市

場、實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)有著重要作用；同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購驗(yàn)收、中藥

質(zhì)控中心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級(jí)

評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起

草規(guī)則》要求進(jìn)行編制；

2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學(xué)性、適用性和可操作性；

三、項(xiàng)目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)牡

丹皮》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會(huì)、河南中醫(yī)藥大學(xué)提出，河南省

藥學(xué)會(huì)歸口。

根據(jù)立項(xiàng)申請(qǐng)書計(jì)劃，本標(biāo)準(zhǔn)完成時(shí)限為2個(gè)月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院

（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)

藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、河南中一醫(yī)藥經(jīng)營有限公司。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計(jì)劃

1.標(biāo)準(zhǔn)研制前期過程

2023.11.8-28，項(xiàng)目組開展前期文獻(xiàn)調(diào)研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)編制論證會(huì)，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制專家論證會(huì)（線下會(huì)，河南鄭州），邀請(qǐng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)進(jìn)行論證；

2024.1.8，召開第一次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會(huì)（線上會(huì)），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會(huì)（線上會(huì)），飲片品種調(diào)研；

2024.3.15-16，李學(xué)林主任等編寫組成員到安徽亳州相關(guān)飲片企業(yè)考察調(diào)研

市場及飲片企業(yè)供應(yīng)中藥飲片等級(jí)實(shí)際情況；

2024.4.10，召開第三次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會(huì)（線上會(huì)）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，確定標(biāo)準(zhǔn)體例及項(xiàng)

目；

2024.6.6，召開第五次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會(huì)（線上會(huì)），對(duì)已經(jīng)編制完成的品種

進(jìn)行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會(huì)，并安排申報(bào)河南省藥

學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜，由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報(bào)11項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；8月8日由標(biāo)準(zhǔn)起草項(xiàng)目組統(tǒng)一向河南省藥學(xué)會(huì)提交團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)相關(guān)資料；經(jīng)過河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學(xué)會(huì)的組織下召開了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議，11項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)順

利通過立項(xiàng)評(píng)審。

任務(wù)下達(dá)后，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標(biāo)準(zhǔn)起草組。會(huì)后起草組內(nèi)針對(duì)專家意見，經(jīng)過多輪討論和修

改，形成起草組內(nèi)專家共識(shí)，并形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿（第一版）；項(xiàng)目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”工

作推進(jìn)會(huì)，針對(duì)各中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標(biāo)準(zhǔn)征求

意見稿并提交給河南省藥學(xué)會(huì)。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1.符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)。

2.標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對(duì)應(yīng)的要求積極參照采用國家標(biāo)準(zhǔn)和

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出技術(shù)的先進(jìn)性以及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)性。

4.標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)榧夹g(shù)的研發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。

5.標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

6.標(biāo)準(zhǔn)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和技術(shù)特點(diǎn)。

7.與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

8.標(biāo)準(zhǔn)要從全局出發(fā)，考慮全社會(huì)的綜合效益。

9.適時(shí)制定，適時(shí)復(fù)審。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、建立科學(xué)、完整、權(quán)威的牡丹皮飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。2、明確牡丹皮飲片等

級(jí)劃分的原則。飲片等級(jí)劃分應(yīng)遵循以下原則：基于藥典原則、炮制規(guī)范原

則、中藥材等級(jí)的原則、市場原則、