團體標準

醫(yī)療機構中藥飲片等級標準燙水蛭

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

TANGSHUIZHI

（文件類型：草案）

202--發(fā)布202--實施

河南省藥學會I發(fā)布

醫(yī)療機構中藥飲片等級標準燙水蛭

1范圍

本文件規(guī)定了燙水蛭的相關術語和定義，供應及使用現(xiàn)狀，等級劃分等。

本文件適用于中藥飲片燙水蛭的生產企業(yè)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機構采、驗收等的等級評

價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》》(以下簡稱《中國藥典》)

《WHO中醫(yī)藥術語國際標準》

T/CACM1021.1-2016《中藥材商品規(guī)格等級標準編制通則》

T/CACM1021.89-2018《中藥材商品規(guī)格等級水蛭》

T/CACM1361-2021《中藥飲片處方用名規(guī)范》

T/CACM1362-2021《中藥飲片臨床應用規(guī)范》

T/CACM1365-2021《中藥飲片包裝規(guī)范》

T/CACM1579-2024《醫(yī)療機構中藥飲片驗收規(guī)范》

T/HENANPA005-2022《中藥飲片采購規(guī)范》

T/HENANPA006-2022《中藥飲片驗收規(guī)范》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

水蛭Hirudo

本品為水蛭科動物螞蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或

柳葉螞橫WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全體，春、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干

或低溫干燥。

3.2

燙水蛭Tangshuizhi

取凈水蛭段，照炒法（通則0213）用滑石粉燙至微鼓起。

3.3

1

品種Variety

指中藥飲片在生產、流通及使用過程中按某種相同特征劃分的類別，具有相對的遺傳穩(wěn)

定性和生物學及經濟學上的一致性。

3.4

等級Grade

指在同一品種下，用于區(qū)分中藥飲片品質的交易品類稱謂。

注：一般是飲片屬性的連續(xù)性指標。

3.5

選貨Selectedgoods

指經過篩選挑揀，品質等級分明的中藥飲片。

3.6

統(tǒng)貨Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品種、不再區(qū)分規(guī)格、等級的中藥飲片。

3.7

鼓起Appearance

將藥物投入熱的滑石粉中均勻加熱，藥物受熱膨脹，體積增大。

3.8

寬度Width

燙水蛭飲片橫向的長度。

3.9

雜質Foreignmatter

中藥飲片燙水蛭中混存的下列各類物質：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定

不符；來源與規(guī)定不同的物質；無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。

4供應及使用現(xiàn)狀

中藥水蛭的基原分別為螞蟥WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman

和柳葉螞橫WhitmaniaacranulataWhitman。水蛭藥材分為野生品和養(yǎng)殖品。因資源保護，

野生水蛭產量較低，市場用量較小?，F(xiàn)中藥材市場主要供應、且臨床應用較多的水蛭品種主

要為螞蟥WhitmaniapigraWhitman的養(yǎng)殖品，故本文件只對基源為螞蟥Whitmaniapigra

Whitman的燙水蛭飲片進行等級劃分。水蛭飲片有水蛭和燙水蛭，其中燙水蛭毒性降低，質

地酥脆，利于粉碎。燙水蛭臨床使用量較大，已列入第一批國家集采中藥飲片品種。

5等級劃分

燙水蛭的等級劃分見下表，不同等級圖參見附錄A。

2

燙水蛭等級劃分表

區(qū)別點

品種飲片等級共同點

鼓起者占比寬度雜質率

一等呈不規(guī)則段狀、扁塊狀或＞90%1.5-2.0cm≤1%

選貨扁圓柱狀，略鼓起，背部

黑褐色，附有少量白色滑

燙水蛭二等＞70%0.5-1.5cm≤2%

石粉。腹面棕黃色至棕褐

色。斷面松泡，灰白色至

統(tǒng)貨焦黃色。氣微腥。＞50%0.5-2.0cm≤3%

3

附錄A（資料性附錄）：燙水蛭等級性狀圖

燙水蛭（一等）燙水蛭（二等）

燙水蛭（統(tǒng)貨）

4

參考文獻

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[2]盧富華.中藥材水蛭市場調查及DNA分子鑒定研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學院,2022.

[3]鄭陽.水蛭的DNA分子鑒定和蛋白質分析[D].江蘇大學,2019.

[4]康廷國,閆永紅.中藥鑒定學[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2021:409-410.

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162-166.

5

團體標準

《醫(yī)療機構中藥飲片等級標準燙水蛭》

編制說明

2024年8月

一、標準制定的必要性

隨著中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，中藥在預防和治療疾病等方面越來越發(fā)揮著不可

替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對接中

成藥和臨床；同時，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關系到臨床療效和用

藥安全。中藥飲片在市場流通中具有商品屬性，優(yōu)質優(yōu)價是商品的潛在規(guī)律。

2019年《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場競爭

環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價。目前，市場上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級劃

分標準，導致其質量參差不齊。飲片的產地、采收、加工等因素會均會影響其

質量，其外觀、氣味、大小和雜質含量等都影響其等級的確定。

2024年7月31日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標準化行動計劃

（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團體標準，充分發(fā)揮中醫(yī)藥

領域市場主體標準化活力，引導中醫(yī)藥社會團體制定原創(chuàng)性、高質量標準，滿

足技術創(chuàng)新和市場的需求。因此，開展中藥飲片等級標準相關研究具有重要意

義，是推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性工作，在推進中醫(yī)

藥高質量發(fā)展中具有引領性作用。

燙水蛭作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對其

飲片等級進行評價。制定醫(yī)療機構燙水蛭等級標準對于規(guī)范燙水蛭飲片市場、

實現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價有著重要作用；同時也為醫(yī)療機構中藥飲片采購驗收、中藥質控

中心中藥飲片質量檢查、中藥飲片集中采購、中藥配方顆粒和中成藥等級評價

提供依據。

二、標準編制原則及依據

1.按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起

草規(guī)則》要求進行編制；

2.參照相關法律、法規(guī)和標準規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務來源

根據《河南省藥學會團體標準管理辦法》的有關規(guī)定，經河南省藥學會團

體標準工作委員會及相關專家技術審核，批準《醫(yī)療機構中藥飲片等級標準燙

水蛭》團體標準立項。本標準由河南省藥學會、河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院

提出，河南省藥學會歸口。

根據立項申請書計劃，本標準完成時限為2個月。

（二）標準起草單位

本標準的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學

第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院）、河南中醫(yī)藥

大學、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院、安徽壹銘中藥科技有限公司。

（三）標準研制過程及相關工作計劃

1.標準研制前期過程

2023.11.8-28，項目組開展前期文獻調研；

2023.11.28，召開第一次中藥飲片等級標準編制論證會，確定品種范圍；

2023.12.10，召開第二次標準編制專家論證會（線下會，河南鄭州），邀請

醫(yī)療機構、企業(yè)專家對標準立項進行論證；

2024.1.8，召開第一次標準編制工作會（線上會），確定編寫原則；

2024.1.23，召開第二次標準編制工作會（線上會），飲片品種調研；

2024.3.15-16，李學林主任等編寫組成員到安徽亳州相關飲片企業(yè)考察調研

市場及飲片企業(yè)供應中藥飲片等級實際情況；

2024.4.10，召開第三次標準編制工作會（線上會）；

2024.4.20，在河南鄭州線下召開第四次標準研討會，確定標準體例及項目；

2024.6.6，召開第五次標準編制工作會（線上會），對已經編制完成的品種

進行論證。

2.征求意見稿編制階段：

起草組于2024年8月6日召開第六次標準起草工作會，并安排申報河南省藥

學會團體標準相關事宜，由河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，

申報11項團體標準；8月8日由標準起草項目組統(tǒng)一向河南省藥學會提交團體標

準立項申請相關資料；經過河南省藥學會團體標準工作委員會形式審查，于

2024年8月10日在河南省藥學會的組織下召開了標準立項評審會議，11項標準順

利通過立項評審。

任務下達后，標準牽頭單位河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2024年8月成立標準起草組。會后起草組內針對專家意見，經過多輪討論和修

改，形成起草組內專家共識，并形成標準草案征求意見稿（第一版）；項目組

于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召開了“醫(yī)療機構中藥飲片等級標準”工

作推進會，針對各中藥飲片品種標準進行了形式和內容上的審核并提出修改意

見，各起草組繼續(xù)修改完善標準內容，于2024年8月23日形成了正式版標準征求

意見稿并提交給河南省藥學會。

四、標準制定的基本原則

標準編制過程中，遵循了以下基本原則：

1基于藥典原則

進行等級劃分的中藥飲片應符合《中華人民共和國藥典》相關規(guī)定。

2基于炮制規(guī)范原則

進行等級劃分的中藥飲片應符合國家及各省炮制規(guī)范相關規(guī)定。

3基于中藥材等級的原則

中藥飲片等級應在中藥飲片來源中藥材等級的基礎上，結合炮制的質量進

行劃分。

4基于市場原則

根據當前中藥飲片流通環(huán)節(jié)商品的實際情況，在安全有效的基礎上進行合

理的規(guī)格等級劃分，鼓勵采用質量為導向的規(guī)格等級劃分，引導優(yōu)質優(yōu)價；非

質量相關的規(guī)格等級根據臨床使用需要和市場交易所需進行劃分。等級評價方

法應能涵蓋市面上大多數飲片，不僅能用于選貨的評價，也能用于統(tǒng)貨的評

價。

5基于簡便實用原則

評價方法客觀，減少主觀的判斷；結果量化，以數值來表達等級標準，減

少定性的描述；操作方便，采用市場便于掌握使用的性狀鑒別等簡單、方便、

實用的方法進行規(guī)格等級的劃分，但必要時可采用現(xiàn)代分析儀器等成份、理化

指標進行限定。

6基于創(chuàng)新引領原則

以現(xiàn)有的國家法律法規(guī)、政策文件、各類標準為基礎，充分考慮傳統(tǒng)鑒別

方法的可行性，吸納已有評價方法的優(yōu)點。在傳統(tǒng)評價方法基礎上，積極吸收

中藥等級評價新技術新方法，融合科技創(chuàng)新成果。

7基于臨床應用的原則

中藥飲片等級標準的劃分應該遵循中醫(yī)藥自身特點，應滿足臨床應用的需

求，指標設置應科學合理。

五、標準主要內容

1、建立科學、完整、權威的燙水蛭飲片等級標準。2、明確燙水蛭飲片等

級劃分的原則。3、完善燙水蛭飲片等級標準有關“選貨”“統(tǒng)貨”等術語定義，規(guī)

范燙水蛭飲片市場流通及供應。4、制定燙水蛭飲片等級標準編制規(guī)則及要求。

包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、技術內容、附錄等部分。