ICSXX.XXX

CCSCXX

團體標準

T/SZCAX—202X

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)確認

指南

202X-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

深圳市生物與工業(yè)潔凈行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/SZCAX-202X

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)確認指南

1范圍

本文件規(guī)定了直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的，與醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)

工藝過程（如用于醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、無菌檢查室、微生物限度檢查室、

陽性對照實驗室、其他用于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)或者檢驗的潔凈區(qū)等）、質量控

制等方面相關的醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)進行設計確認、安裝確認

、運行確認和性能確認的標準和技術要求。

本文件適用于上述醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)設計確認、安裝確

認、運行確認和性能確認相關工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。其中，凡是標注日期的引用文

件，僅標注日期對應的版本適用于本文件；不標注日期的引用文件，其最新版

本（含所有的修訂）適用于本文件。

GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范

GB50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2014年第64號）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

空氣凈化系統(tǒng)HeatingVentilationandAirConditioning

對空氣進行凈化處理及分配、使環(huán)境達到規(guī)定條件的設備設施組合。

3.4

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T/SZCAX-202X

確認Qualification

證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

3.2

空氣凈化系統(tǒng)確認HeatingVentilationandAirConditioningQualification

空氣凈化系統(tǒng)確認是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明空氣凈化系統(tǒng)確實能滿足預

期要求的有文件證明的一系列確認活動。

3.3

潔凈室（區(qū)）cleanroom(area)

需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及

其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

3.4

用戶需求說明UserRequirementSpecificationURS

用戶對空氣凈化系統(tǒng)的功能、使用、服務等提出的特殊要求，并在購銷

合同或協(xié)議中經(jīng)雙方確認。

3.5

設計確認DesignQualificationDQ

設計確認指使用方對所選空氣凈化系統(tǒng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

、用戶需求規(guī)范(URS)及供應方的確認。

3.6

安裝確認InstallationQualificationIQ

空氣凈化系統(tǒng)安裝后進行設備的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作。

3.7

運行確認OperationalQualificationOQ

空氣凈化系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。

3.8

性能確認PerformanceQualificationPQ

證明空氣凈化系統(tǒng)達到設計性能的試運行試驗及文件化工作。

6

T/SZCAX-202X

3.9

確認方案QualificationProtocol

確認方案指一個闡述如何進行確認并確定確認合格標準的書面計劃。

3.10

確認報告QualificationReport

確認報告是指確認實施過程中形成系統(tǒng)的資料記錄及總結文件的總稱

4確認流程

4.1基本原則

4.1.1根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)應進行確認活動

并生成相應的確認方案和確認報告。

4.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(簡稱“使用方”)是空氣凈化系統(tǒng)確認工作的實施主體，確認工

作由使用方組織并完成，空氣凈化系統(tǒng)供應企業(yè)(簡稱“供應方”)需積極配合使用方的

確認工作。

4.1.3確認方案需根據(jù)系統(tǒng)相關標準、用戶需求規(guī)范(URS)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

等相關法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的質量標準等要求制定，確認方案需經(jīng)使用方管

理者代表審核批準后實施。

4.1.4確認方案/報告的起草，應包含確認概述（含范圍)、確認目的、確認人員（小組）

、參考文件、確認用設施設備器具、確認用物料、接收標準、時間計劃、確認程序、確

認記錄、偏差報告、確認結論、再確認周期及審批記錄。

4.1.5醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)的確認活動應按照審批完成的確認方案進行。

4.2確認過程流程

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4.3確認準備

4.3.1人員準備

確認人員（小組）應包括起草人、聯(lián)合起草人、執(zhí)行人、審核人、批準人（管理者

代表或被授權方）等。需明確各分工角色職責，并需在確認方案/報告中進行姓名、職務

、部門（單位）等信息簽署，明確簽署時間。

4.3.2法規(guī)標準準備

確認用相關法規(guī)標準參見下表1。

表1

序號名稱版本

1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2014年第64號

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

2

導原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

3

指導原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

4

導原則》

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5《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY/T0033-2000

6《醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設計標準》GB50457-2019

7《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2013

8《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

4.3.3設備器具準備

確認用設施設備、器具需進行相關確認或校準，確保其在合格有效期內使用，并在

方案中明確設備器具的名稱、型號、量程、校準證書編號(確認編號)、校準有效期等信

息。

4.3.4物料準備

確認用物料需明確物料的名稱及數(shù)量，并使用合格物料。

4.3.5需制定各項確認項目的接收標準。

——設計確認的接收標準需符合URS和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范等相關法規(guī)的合規(guī)性

要求。

——安裝確認的接收標準需符合設計確認的輸出、提供必需的文件清單與物料清單

，并符合潔凈廠房施工驗收規(guī)范。

——運行確認的接收標準需符合相關設計參數(shù)、各個模塊均可正常運行。

——性能確認的接收標準需符合并始終如一符合相關設計參數(shù)、滿足可持續(xù)生產(chǎn)和

產(chǎn)品的質量要求。

4.3.6需制定各確認項目的確認時間計劃。

4.3.7應在確認方案審批后、確認活動實施前由起草人對所有參與確認活動的成員進行培

訓。

5設計確認（DQ）

5.1確認目的

確認空氣凈化系統(tǒng)的設計與建造符合用戶需求規(guī)范(URS)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)

品標準和相關醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的合規(guī)性要求及成本控制。

5.2確認內容

5.2.1用戶需求規(guī)范(URS)的制定

5.2.1.1潔凈廠房的選址

潔凈廠房的選址參數(shù)按表2進行。

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表2

項目要求

位于大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境好的區(qū)域；

遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及其他散發(fā)大量粉塵和有害物質的廠

房、倉儲、堆場；

位置

遠離空氣污染、水污染、振動或噪聲干擾區(qū)域；

無法遠離上述易污染區(qū)域時，廠房應位于其最大頻率風向上風側；

潔凈室（新風口）與市政交通干道距離大于50m

土地類型M1級別工業(yè)用地

層高≥4.5m

荷載≥500kg/m2

電力需有備用電源相關設施

電梯人流物流分開

消防符合相關消防要求

環(huán)評符合相關環(huán)評要求

外墻考慮材質選擇對空調能耗影響，宜選擇墻窗結構非玻璃幕墻

樓板考慮管道布局安裝，是否可以打孔

廢水管豎井廢水的收集、處理、監(jiān)測

廢氣管井廢氣的收集、處理、監(jiān)測

5.2.1.2潔凈室定級

潔凈室定級參數(shù)按表3進行。

表3

潔凈區(qū)定級

醫(yī)療器械種類無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械IVD

生產(chǎn)車間潔凈區(qū)百級萬級十萬級三十萬級

微生物室潔凈區(qū)百級萬級十萬級三十萬級

無菌室潔凈區(qū)百級萬級十萬級三十萬級

陽性實驗室潔凈區(qū)百級萬級十萬級三十萬級

參考以下要求：

植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室

無菌

（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，

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其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的

加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000級潔凈度級別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的

配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零

部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔

處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)

域應當不低于300,000級潔凈度級別。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原

則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與

無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內生

產(chǎn)。

對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當

在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域

的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服

的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、

組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不

低于100,000級潔凈度級別。

主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道

清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)

區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。

主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處

植入性

理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應

當不低于10,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其

末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工

生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300,000級潔凈度級別。

與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝

材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相

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同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材

料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000潔凈室

（區(qū)）內生產(chǎn)。

對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材

料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域

的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服

的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。

酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應

（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶

類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、

點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈

度級別。

陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應當不低于10,000

IVD級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。

普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。

生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間

內，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合

酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和

消毒。

5.2.1.3使用人員上限

使用人員上限計算按表4進行。

表4

項目要求

保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3

功能用室人均面積要

求及計算（無菌/植入舉例：100000級房間，房間按高度2.5m計算，換氣次數(shù)取15次/小時，

/IVD產(chǎn)品）新風量取20%，每人最低需要面積=40m3÷20%÷15÷2.5m=5.33m2（

其中高度、換氣次數(shù)、新風量按企業(yè)實際測量平均數(shù)進行取值）

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功能用室人均面積要

求及計算（無菌植入潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4m2

產(chǎn)品）

人員凈化用室及生活

用室（無菌植入產(chǎn)品潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4m2

）

人員凈化用室及生活根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內人員凈化用室

用室（體外診斷試劑和生活用室的建筑面積應合理確定，并應按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人

產(chǎn)品）2m2~4m2計算

5.2.1.4潔凈區(qū)參數(shù)

潔凈區(qū)參數(shù)定義按表5進行。

表5

要求

項目

100級10000級100000級300000級監(jiān)測頻次

溫度(℃)無特殊要求時為18-281次/班

相對濕度(%)45-651次/班

水平層流

≥0.4

風速(m/s)---1次/月

垂直層流

≥0.3

換氣次數(shù)(次/h)--≥20≥15≥121次/月

不同潔凈度級別的潔凈室之間壓差至少5Pa；

靜壓差(Pa)潔凈室與非潔凈室之間壓差至少5Pa；1次/月

潔凈室與室外大氣之間壓差至少10Pa

塵

≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤105000001次/季

埃

數(shù)

(個≥5.0μm0≤2000≤20000≤600001次/季

/m3)

浮游菌數(shù)(個/m3)≤5100500-1次/季

沉降菌(個/m3)≤1≤3≤10≤151次/周

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無采光窗的潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標準值宜為200lx~500lx,

照度(lx)

輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150lx~300lx。

非單向流噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB(A)

噪聲(dB)

單向流和混合流噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB(A)

5.2.1.5潔凈區(qū)（廠房）規(guī)劃需求

潔凈區(qū)（廠房）規(guī)劃需求按表6進行。

表6

區(qū)域規(guī)劃說明面積(m2)規(guī)劃建議

無菌植入≥4m2可以與一更合并

更鞋需要規(guī)劃

其他≥2m2

更衣室是否做男更女更性別區(qū)分

無菌植入≥4m2

一更需要規(guī)劃，有淋浴需求或國際客戶（特殊

其他≥2m2

要求）的進行區(qū)分

更衣室是否做男更女更性別區(qū)分

無菌植入≥4m2

二更需要規(guī)劃，有淋浴需求或國際客戶（特殊

其他≥2m2

要求）的進行區(qū)分

手消無菌≥4m2/

需要規(guī)劃

（緩沖）其他≥2m2

拆外包間需要規(guī)劃≥6-7m2建議配備紫外燈

緩沖間建議規(guī)劃≥6-7m2可以用傳遞窗代替相關功能

冷庫特殊規(guī)劃≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

粗洗間特殊規(guī)劃≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

原材料清洗/物料凈≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

特殊規(guī)劃

化間

原材料暫存間需要規(guī)劃≥6-7m2/

洗衣間需要規(guī)劃≥6-7m2/

容器具清洗間需要規(guī)劃≥6-7m2/

容器具暫存間需要規(guī)劃≥6-7m2/

潔具清洗間需要規(guī)劃≥6-7m2/

潔具暫存間需要規(guī)劃≥6-7m2/

生產(chǎn)功能區(qū)需要規(guī)劃≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

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區(qū)域規(guī)劃說明面積(m2)規(guī)劃建議

根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義，若為非

原材料檢驗區(qū)特殊規(guī)劃≥6-7m2

潔凈環(huán)境則不作確認要求

中間品檢驗區(qū)特殊規(guī)劃≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

成品檢驗區(qū)特殊規(guī)劃≥6-7m2根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義

廢棄物暫存區(qū)需要規(guī)劃≥6-7m2/

空調性能檢驗區(qū)需要規(guī)劃/可以與理化實驗室合并

純化水/注射用水性可以與理化實驗室合并

需要規(guī)劃/

能檢驗區(qū)

陽性對照間需要規(guī)劃≥6-7m2負壓直排

滅菌間需要規(guī)劃≥6-7m2/

微生物檢測室需要規(guī)劃≥6-7m2/

無菌檢驗室需要規(guī)劃≥6-7m2/

根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義，若為非

理化實驗室需要規(guī)劃/

潔凈環(huán)境則不做作認要求

根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義，若為非

檢驗/實驗準備間建議規(guī)劃/

潔凈環(huán)境則不做作認要求

根據(jù)產(chǎn)品工藝進行定義，若為非

培養(yǎng)室建議規(guī)劃/

潔凈環(huán)境則不做作認要求

5.2.1.6系統(tǒng)設計方案

系統(tǒng)設計方案輸出按表7進行。

表7

項目要求

潔凈室（區(qū)）平面布局圖（吊頂/地面/凈化分區(qū)）

潔凈室（區(qū)）壓差分布圖

潔凈室（區(qū)）風管分布圖

潔凈室（區(qū)）送風平面圖

文件/圖紙

潔凈室（區(qū)）回風平面圖

潔凈室（區(qū)）排風平面圖

給排水平面圖

壓縮空氣分布圖

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照明分布圖

紫外分布圖

臭氧消毒示意圖

管道零件大樣圖

空調通風系統(tǒng)與施工說明或空調系統(tǒng)設計規(guī)格書（應對URS各條作出對應的具

體設計及參數(shù)）

儀器儀表清單

在線傳感器連鎖及報警清單

數(shù)據(jù)存儲及權限設置（建議設計三級權限）

5.2.2設計確認

根據(jù)5.2.1用戶需求規(guī)范(URS)的制定和系統(tǒng)設計方案對空氣凈化系統(tǒng)的設計進行確

認和記錄，確認供應方所提供的空氣凈化系統(tǒng)設計方案與URS要求的一致性和法規(guī)要求

的符合性。

6安裝確認（IQ）

6.1確認目的

確認空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設計要求和施工規(guī)范，相關資料、文件和記錄的完整性

、有效性及歸檔管理符合要求。

6.2確認內容

6.2.1隨附文件確認

確認隨附文件的隨附情況，并將文件的名稱、文件編號及版本信息進行確認記錄。

隨附文件包括但不限于以下內容：

——系統(tǒng)文件資料：隨附文件清單、設計圖紙（參見URS的系統(tǒng)設計方案

）、設計規(guī)格書、電氣圖、線路圖、報警原理圖、儀器儀表清單、系統(tǒng)使

用說明書、操作手冊（若有）、維護手冊（若有）、采購訂單、空氣凈化

系統(tǒng)合格證及出廠檢驗報告、高效過濾器出廠檢驗報告、計量器具校準證

書、裝箱清單。

——材質證明：關鍵部件材質（如成品風管）證明報告、材質出廠檢驗報

告或合格證。

——清潔記錄：風管清潔記錄。

——測試記錄：風管試壓檢漏報告。

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——施工文件：施工說明、安裝布局圖、地基圖、施工操作規(guī)程、施工安

裝記錄。

6.2.2部件、儀器儀表、附件確認

確認部件、儀器儀表、附件是否齊全且與清單一致、符合設計要求，并將

名稱、型號規(guī)格、制造商（若有）、數(shù)量、量程、精度、材質/技術參數(shù)、校準

日期、校準證書編號等信息進行記錄。

6.2.3系統(tǒng)安裝確認

確認系統(tǒng)整體安裝情況是否符合設計要求，并將安裝情況進行記錄。

6.2.3.1空調機組安裝確認

需制定空調機組的安裝位置、技術參數(shù)、供電方式、風機、室外機、臭氧

發(fā)生裝置、機組底盤、電氣線路、電氣柜、接地、自控裝置、凝水管、排水軟

管、初效過濾器、中效過濾器、表冷裝置、加熱裝置、加濕裝置、機組漏風率

等項目的接收標準，并按接收標準進行逐項確認和記錄。確認各功能段排列順

序與圖紙一致、功能段之間連接嚴密并進行記錄。

6.2.3.2風管安裝確認

風管安裝接收標準按表8進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表8

項目接收標準

拼接縫符合設計要求

密封墊粘牢在法蘭上，無拉伸、隆起、虛脫現(xiàn)象，壓勻后密封墊

內側與風管內壁齊平

接縫和接管連接處有密封措施

螺栓安裝后無擰緊不勻現(xiàn)象

安裝情況消聲器、消聲彎頭單獨設支、吊架安裝

夾層、夾道、豎井、風管套的暗裝風管位置正確，無明顯偏差，

操作部位留有足夠的空間

冷媒管橫平豎直，保溫嚴密

穿墻、板的風管套管無死彎及癟陷

安裝完成將端口封好

風管清潔風管清潔的確認需在安裝過程中完成。通風管道安裝前，要用中

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項目接收標準

性清潔劑或酒精將內壁擦拭干凈，用白色無脫落纖維抹布擦拭，

目檢無油無灰塵后在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝，

塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。

安裝過程中不得將已清洗好的風管弄臟?？照{機箱要用中性清潔

劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風機開啟后，運

行一段時間，最后安裝末端的高效過濾器。

方法：采用漏光試驗，對一定長度的風管,在漆黑的周圍環(huán)境下,

用單個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在

風管內從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線

射出，說明有比較嚴重的漏風，需對風管進行修補后再查。

風管檢漏

（安裝保溫層前進

行）

風管每10m接縫，漏光點應不超過1處，且100m接縫平均不應

大于8處。

6.2.3.3風口安裝確認

風口安裝接收標準按表9進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表9

項目接收標準

安裝系統(tǒng)新風口處的環(huán)境應清潔，新風口底部距室外地面應大于

3m，新風口應低于排風口6m以上。當新風口、排風口在同側同

高度時，兩風口水平距離不應小于10m，新風口應位于排風口上

風側。

新風口

新風入口處最外端應有金屬防蟲濾網(wǎng)，并應便于清掃其上的積

塵、積物。新風入口處應有擋雨措施，凈通風面積應使通過風速

在5m/s以內。

新風過濾裝置的安裝應便于更換過濾器、檢查壓差顯示或報警裝

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項目接收標準

置。

回風口上的百葉葉片應豎向安裝，宜為可關閉的，室內回風口有

效通風面積應使通風速度在2m/s以內，走廊等場所在4m/s以

回風口內。當對噪聲有較嚴要求時，上述速度應分別在1.5m/s以內和

3m/s以內。

回風口的安裝方式和位置應方便更換回風過濾器。

6.2.3.4部件、儀器儀表安裝確認

需確認部件、儀器儀表的安裝位置和安裝數(shù)量并記錄。

6.2.3.5高效過濾器安裝確認

高效過濾器安裝接收標準按表10進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表10

項目接收標準

拆包前密封包裝完好，未超過有效期。

拆包后濾紙密封膠和框架無損壞，框架無銹斑和毛刺，帶風

外觀機的風機安裝可靠，轉動正常，裝飾網(wǎng)或阻漏層完好、繃

緊。

確認型號規(guī)格、尺寸符合設計要求。

同一風口/送風面的各臺過濾器額定阻力與各臺額定阻力平均

阻力值相差小于5%（指出廠實測值）。

按送風口/面數(shù)量20%抽檢，至少檢一個口/面。

出廠檢掃描檢漏合格。

密封性檢查

檢漏方法符合設計要求。

安裝方向正確（外框上箭頭與氣流方向一致），與風管嚴密

安裝位置

連接，加固密封處理。

應在潔凈室（區(qū)）已安裝完成處可調試情況下且其他過濾器

安裝完檢漏全部安裝完畢，系統(tǒng)連續(xù)空吹12h以上，再次清潔潔凈室后

進行。此項具體見運行確認方案7.2.7高效過濾器確認。

6.2.3.6傳遞窗安裝確認

需確認傳遞窗的尺寸、安裝位置和安裝情況符合設計要求并記錄。

6.2.3.7其他確認事項

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6.2.3.7.1潔凈室（區(qū)）的建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好,且在溫度

和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響的物

質。

6.2.3.7.2潔凈室（區(qū)）的內外表面應符合下列規(guī)定：

（1）應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔耐消毒；

（2）門窗、頂棚、墻板、樓地面的構造縫隙及施工縫隙應采取密封措施，且密封

膠條與密封縫銜接平滑；

（3）墻面與地面的交界處應呈弧形。鋁凹內圓弧不應突出墻面。

6.2.3.7.3潔凈室（區(qū)）的地面應符合下列規(guī)定：

（1）應滿足生產(chǎn)工藝的要求，應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮

、不易積聚靜電；

6.2.3.7.4潔凈室（區(qū)）的窗應符合下列規(guī)定：

觀察窗宜與內墻面齊平，不宜設置窗臺，宜采用雙層玻璃，玻璃表面與墻面齊

平，雙層窗夾層底部設置透氣孔。

6.2.3.7.5潔凈室（區(qū)）的門應符合下列規(guī)定：

（1）門的尺寸應滿足生產(chǎn)運輸、設備安裝維修、人員消防疏散的要求；

（2）門扇及其夾芯材料應采用不燃燒體；

（3）無窗生產(chǎn)潔凈室的門宜設視窗，視窗采用雙層玻璃，玻璃表面與門扇齊平；

（4）門宜向潔凈級別高的方向開啟；

（5）不同潔凈級別房間之間的門應具有良好的氣密性。

7運行確認（OQ）

7.1確認目的

確認空氣凈化系統(tǒng)能夠正常運行，運行狀態(tài)下的控制功能、監(jiān)測功能、記

錄存儲功能、報警功能、連鎖功能、權限設置功能等符合設計要求。

7.2確認內容

7.2.1空調機組運行確認

空調機組運行接收標準按表11進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表11

項目接收標準

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設備潤滑潤滑部位潤滑良好

供電電源工業(yè)用電正常供應

風機運轉方向、電壓、電流方向正確

過濾器兩側壓差變化符合設計要求

表冷、加熱、除濕裝置符合設計要求

壓縮機運行電壓、氣壓符合設計要求

臭氧發(fā)生裝置正常工作

權限設置設有各級權限管理，不同權限控制范圍不同

可進行溫濕度的自動調控，監(jiān)測裝置符合設計要求

可進行風量調節(jié)

控制功能送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)聯(lián)鎖，開關機順序

符合要求

送風機、排風機和防火閥聯(lián)鎖

噪音上限不應大于65dB(A)

數(shù)據(jù)存儲功能數(shù)據(jù)可存儲

報警功能模擬故障，系統(tǒng)自動報警

整體情況正常運作、未出現(xiàn)異響和泄漏

7.2.2氣流流向確認

氣流流向接收標準按表12進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表12

項目接收標準

方法：在潔凈室門口至排（回）風口之間分段設立測桿，桿

定向流向上不同高度掛有單絲線或發(fā)煙，逐點觀察和記錄氣流流向。

氣流流向應符合設計要求。

方法：用單絲線觀測送風平面的氣流流向，每臺過濾器對應

流線平行性

一個觀察點。氣流流向應符合設計要求。

7.2.3風量參數(shù)確認

風量參數(shù)確認接收標準按表13進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表13

項目接收標準

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方法：采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風

量。垂直單向流潔凈室的測定截面取距地面0.8m的無阻隔面

（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面

應抬高至阻隔面之上0.25m；水平單向流潔凈室取距送風面

單向流

0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，

一般取0.3m。測點數(shù)應不少于20個，均勻布置。

實測室內新風量應大于設計風量但不超過其10%。實測室內

平均風速應大于設計風速但不超過其15%。

方法：用已校準的風罩對各個送風口進行風量測量，計算總

送風量，根據(jù)下列公式計算潔凈室的換氣次數(shù)。

公式：n=Ln/(A*H)，n為換氣次數(shù)(次/h)，Ln為總送風量

非單向流(m3/h)，A為潔凈室面積(m2)，H為潔凈室高度(m)。

實測室內新風量應大于設計風量但不超過其20%，換氣次數(shù)

應大于設計次數(shù)但不超過其20%。各風口的風量與設計風量

之差應小于設計風量的±15%。

7.2.4壓差確認

壓差確認接收標準按表14進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表14

項目接收標準

相鄰且不同潔凈度等級的潔凈室間壓差≥5Pa

潔凈室與非潔凈室之間壓差≥5Pa

潔凈室與室外大氣之間壓差≥10Pa

7.2.5溫濕度確認

溫濕度確認接收標準按表15進行，并在確認過程中進行相關情況記錄。

表15

項目接收標準

方法：將溫濕度計置于室內合適的取點位置，測點數(shù)見表16，每30min

記錄一次數(shù)據(jù)，連續(xù)測量8~48h。

溫濕度

實測溫濕度應符合設計要求。

表16

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波動范圍室面積≤50m2每增加20~50m2

溫度波動??=±0.5℃~±2℃

相對濕度波動???≤±5%~±5增加3~5個

10%

溫度波動??=|0.5|℃點間距不應大于2m，點數(shù)不應

相對濕度波動???≤|5|%少于5個

方法：將溫濕度計、計時器置于潔凈室中心點，啟動系統(tǒng)連續(xù)運行12h

后，每15min測量一次，計算潔凈室溫濕度到達設定范圍上下限所需時

穩(wěn)態(tài)時間

間、進入穩(wěn)態(tài)所需時間，重復測量三次。

實測潔凈室溫濕度能夠符合設計要求。

7.2.6消毒裝置確認

臭氧消毒裝置確認接收標準按表17進行，并在確認過程中記錄相關情況。

表17

項目接收標準

≥20mg/m3（10.188ppm）

臭氧消毒濃度

48

轉換公式：測定值（mg/m3）=測定值（ppm）

22.4

消毒時間30min~120min

符合表18要求

表18

試驗類型微生物指標

殺滅微生物指標

實驗室試驗白色葡萄球菌

殺滅率≥99.9%

模擬現(xiàn)場試驗（8032）

現(xiàn)場試驗自然菌消亡率≥90.0%

臭氧消散時間符合設計要求

臭氧殘留濃度符合設計要求

7.2.7高效過濾器確認

高效過濾器確認按以下方法進行且滿足接收標準，并在確認過程中進行相

關情況記錄。

7.2.7.1檢測方法：粒子計數(shù)器法。

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被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。高效

過濾器上游濃度及采樣流率應符合表19的規(guī)定，如上游濃度達不到規(guī)定要求時

采用適當措施增加上游濃度。

表19

高效過濾器采樣流率過濾器上游濃度

（L/min）（粒/L）

普通高效過濾器（國標A、B、C類）2.83或28.30.5μm：≥4000

超高效過濾器（國標D、E、F類）28.3≥0.3μm：≥6000

檢漏時將采樣口放在離被檢過濾器表面2cm~3cm處，宜以1.5cm/s（2.83L/min

）或2cm/s（28.3L/min）的速度移動，對被檢過濾器進行掃描。當上游濃度較大時

可提高掃描速度。

采樣口宜為矩形。當上游濃度較大時，可以用更快的掃描速度V，按下式計算：

???

?=00（式1）

60

其中，N0—必要的上游濃度（粒/L），Q0—最小泄漏量，對普通高效過濾器取

0.02L/min。對超高效過濾器取0.0052L/min，B—采樣器平行于掃描方向的邊長（

cm）。

采樣率為2.83L/min時，采樣口面積宜為1.5cm×2cm；采樣流率為28.3L/min時

，采樣口面積宜為2.5cm×4cm；當采用其他尺寸的探頭時，應按式1確定探頭掃描

速度。長邊平行于掃描方向，并與采樣管形成不大于60°的錐形連接。

采樣過程中應使采樣管中微粒的擴散沉積損失和沉降、撞擊沉積損失不超過

5%。28.3L/min的粒子計數(shù)器水平采樣管的長度不應超過3m，2.83L/min的粒子計數(shù)

器水平采樣管的長度不應超過0.5m。

掃描檢漏時應拆去高效過濾器外的孔板或裝飾層，掃描面積應稍有搭接。

按泊松分布和非零檢測原則，當單位檢測容量中檢到小于等于3粒時，95%讀

數(shù)即可為非零讀數(shù)，即可判斷為漏。與單位檢測容量的濃度有關的特征數(shù)可按表20

執(zhí)行。

表20

單位檢測容量實際平均漏泄微粒數(shù)≥3~4.5≥4.5~5.8≥5.8~6.8≥6.8~7.8

漏泄特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3

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掃描檢漏時，若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表示可能有漏泄，應把

采樣口停在漏泄處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達到3粒則判為