《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、任務(wù)來源

《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已于2024年

9月經(jīng)廣州市自動(dòng)化學(xué)會(huì)正式批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目預(yù)計(jì)開發(fā)周期為2024

年9月至2024年12月。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市自動(dòng)化學(xué)會(huì)提出并歸口，起

草單位包括廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等。

二、目的和意義

制定《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的旨在是

通過有效識(shí)別、管理和利用醫(yī)療器械產(chǎn)生的高價(jià)值數(shù)據(jù)資產(chǎn)，確保醫(yī)

療設(shè)備的穩(wěn)定性與安全性，提升患者的治療質(zhì)量，滿足監(jiān)管合規(guī)要求，

并優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營決策。通過標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理方法，醫(yī)療

設(shè)備制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)方可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資產(chǎn)的最大化價(jià)值，降

低運(yùn)營成本，防范風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則及主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

1.科學(xué)性

本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分遵照國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和各項(xiàng)

技術(shù)要求科學(xué)合理。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，且

確保與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和詞匯保持一致，采用國家標(biāo)準(zhǔn)

中規(guī)定的術(shù)語和廣大用戶熟悉的詞匯。

2.適用性

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值的轉(zhuǎn)化。

3.協(xié)調(diào)性

本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性是指本標(biāo)準(zhǔn)符合國家的政策，貫徹國家的法律法

規(guī)，本規(guī)范與國家的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化相關(guān)法律法規(guī)要求協(xié)

調(diào)一致、銜接配套，符合國家、行業(yè)、地方管理部門以及社會(huì)團(tuán)體的

需求。

4.可操作性

本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性是力求標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)清楚、準(zhǔn)確、相互協(xié)調(diào)、

易于理解，具有適用性和可操作性。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制訂主要依據(jù)

ISO27001:2013信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)信息安全管理

體系要求

ISO55013:2024資產(chǎn)管理數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理指南

（三）本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件編寫遵循“統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、簡化、優(yōu)化”標(biāo)準(zhǔn)化原理。在文

件的主要結(jié)構(gòu)框架、規(guī)范性要素的確定上仔細(xì)斟酌。在主要規(guī)范性技

術(shù)要素的選擇上進(jìn)行了重點(diǎn)研究，本文件主要包括以下主要內(nèi)容：

1.價(jià)值轉(zhuǎn)化原則

文件第4章規(guī)定了安全性和合規(guī)性、高效利用、可持續(xù)性等原則。

2.價(jià)值轉(zhuǎn)化方法

文件第5章規(guī)定了數(shù)據(jù)收集和預(yù)處理、數(shù)據(jù)分析與挖掘、數(shù)據(jù)應(yīng)

用與決策支持等方法。

3.技術(shù)要求

文件第6章規(guī)定了數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理等技術(shù)

要求。

4.評(píng)價(jià)與改進(jìn)

文件第7章規(guī)定了評(píng)估指標(biāo)體系、評(píng)估頻率、評(píng)估報(bào)告等要求。

四、主要工作過程

（一）成立工作組，確認(rèn)需求，制定工作計(jì)劃

標(biāo)準(zhǔn)研究工作啟動(dòng)后，廣州市自動(dòng)化學(xué)會(huì)第一時(shí)間成立了標(biāo)準(zhǔn)編

制工作組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的指導(dǎo)與具體實(shí)施工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組完成《需

求確認(rèn)書》和《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范》，其中《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定了整

體工作計(jì)劃、識(shí)別了相關(guān)影響因素、制定了應(yīng)對(duì)措施，通過召開編制

組工作人員會(huì)議，明確了任務(wù)要求，為推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施奠定了良好

的基礎(chǔ)。

（二）開展調(diào)研，資料分析、比較和研究

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組于2024年9月開展了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)

化相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)情況調(diào)研工作，收集整理國家法律法規(guī)以及相

關(guān)文獻(xiàn)資料。在調(diào)研中，主要查閱了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化相關(guān)

的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及與醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化有關(guān)的法律法規(guī)等重

要資料。標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化相關(guān)的法律、

法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等文件進(jìn)行了認(rèn)真的分析、比較和研究，在需求

確認(rèn)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)規(guī)范的基礎(chǔ)上，形成了《標(biāo)準(zhǔn)提案》和《標(biāo)準(zhǔn)框架》，

完成正式立項(xiàng)手續(xù)。

（三）深入研究，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)化、通用化等

要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)規(guī)則，進(jìn)一步查找研究醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)

值轉(zhuǎn)化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范的內(nèi)容。

依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20001.7-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第7部分：

指南標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范》開展了起草

工作，并經(jīng)過編制組專家多次修改與討論，于2024年10月形成了《標(biāo)

準(zhǔn)草案》和《編制說明》。

（四）工作組集中工作，形成征求意見稿

2024年10月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了多次工作組會(huì)議集中工作，

標(biāo)準(zhǔn)編制工作組及相關(guān)專家主要成員參加了會(huì)議。會(huì)議從標(biāo)準(zhǔn)文本框

架、內(nèi)容、格式等方面進(jìn)行了全面討論。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次修

改，形成了《征求意見稿》。

五、標(biāo)準(zhǔn)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件的制定過程中未出現(xiàn)重大的分歧意見。

六、是否與法律法規(guī)強(qiáng)標(biāo)相協(xié)調(diào)

本文件的制定過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并與相

關(guān)管理規(guī)范相協(xié)調(diào)一致。

七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件通過審定后，盡快作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求措施建議

在文件的后續(xù)應(yīng)用實(shí)踐過程中，建議做好：

（一）組織宣貫

本文件發(fā)布實(shí)施后，計(jì)劃組織《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化技術(shù)

規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)宣貫，用本文件指導(dǎo)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化相關(guān)方標(biāo)

準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，滿足醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化工作的需

求。

（二）推廣實(shí)施

本文件發(fā)布后，廣州市自動(dòng)化學(xué)會(huì)將開展《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)

值轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)推廣實(shí)施，并與醫(yī)療器械數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值轉(zhuǎn)化相

關(guān)方如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械制造商、數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、

患者與公眾、保險(xiǎn)公司及金融機(jī)構(gòu)等等共同推廣實(shí)施。

九、廢