ICS67.040

CCSX80

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHCXXXX—202X

益生菌活菌計數(shù)通則

CountingspecificationforProbioticsviable

(征求意見稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實施

中國保健協(xié)會發(fā)布

T/CHCXXXX—202X

益生菌活菌計數(shù)通則

范圍

本文件規(guī)定了食品用益生菌和益生菌食品活菌計數(shù)的術(shù)語和定義、檢驗方法、益生菌活菌計數(shù)指標(biāo)、

和標(biāo)簽的要求。

本文件適用于粉末狀、液體狀及顆粒狀等的食品用益生菌和益生菌食品的活菌計數(shù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB4789.34食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗雙歧桿菌檢驗

GB4789.35食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗乳酸菌檢驗

GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB28050食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(2022年第4號)關(guān)于《可用于食品的菌種名單》和《可用于

嬰幼兒食品的菌種名單》更新的公告

中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號《可用于保健食品的益生菌菌種》及公告

國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健

食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

益生菌probiotics

當(dāng)攝取足夠數(shù)量時，對人體健康產(chǎn)生有益作用的活的微生物。

3.2

益生菌食品probioticsfoods

添加了益生菌，保質(zhì)期內(nèi)益生菌的活菌數(shù)量符合一定要求的食品。

1

T/CHCXXXX—202X

3.3

食品用益生菌probioticsforfooduse

可用于食品中的一種或多種益生菌,經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工藝程

序制成的食品原料。

3.4

益生菌活菌計數(shù)probioticsviablecounting

益生菌食品和食品用益生菌在標(biāo)簽標(biāo)示保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌總數(shù)。

4益生菌食品分類

4.1即食型益生菌食品

添加了規(guī)定數(shù)量的益生菌，符合國家相關(guān)要求可直接食用的產(chǎn)品。

4.2加工用益生菌食品

作為食品發(fā)酵菌種或作為食品配料使用的益生菌產(chǎn)品。

5基本要求

使用的益生菌菌種，應(yīng)符合國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》及公告的規(guī)定，同

時符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，或符合經(jīng)過國家批準(zhǔn)并注冊的保健食品用

菌種名單；名單及公告如規(guī)定了菌株的也應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。

6檢驗方法

6.1檢驗要求

6.1.1根據(jù)實際需求，選擇適合的取樣方法和原則，對原料或產(chǎn)品進(jìn)行益生菌活菌計數(shù)評價，原料或

產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件下進(jìn)行貯存。

6.1.2益生菌活菌總數(shù)檢測應(yīng)在原料或產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)完成。

6.1.3益生菌活菌總數(shù)應(yīng)按照菌種選擇GB4789.34、GB4789.35或其他經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行計數(shù)。

6.1.4標(biāo)簽標(biāo)示添加多種益生菌的產(chǎn)品，益生菌活菌總數(shù)檢測值應(yīng)按照加和計算。

7益生菌活菌總數(shù)指標(biāo)

應(yīng)根據(jù)菌株特性、包裝材料、貯運條件等,綜合評價食品用益生菌和益生菌食品保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

應(yīng)在產(chǎn)品和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件相同的溫度條件下，按照國家食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三

函[2013]500號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)

定性試驗,食品用益生菌和益生菌食品的活菌總數(shù)數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2

T/CHCXXXX—202X

表1活菌數(shù)量指標(biāo)

項目類別要求檢驗方法

益生菌活菌總數(shù)（CFU/g或ml）食品用益生菌1.0×108GB4789.34、GB4789.35或符合該菌種的相應(yīng)

≥益生菌食品（即食型益生菌食1.0×107的檢測方法。

品）

注：加工用益生菌食品，應(yīng)能滿足終端產(chǎn)品的活菌數(shù)量的要求。

8標(biāo)簽

8.1產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718和GB28050的規(guī)定；保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)在標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)識；在配

料中應(yīng)標(biāo)示菌種名和菌株號。標(biāo)簽不應(yīng)標(biāo)識具有保健、預(yù)防或治療疾病作用的內(nèi)容。

8.2益生菌活菌數(shù)的標(biāo)示應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.3應(yīng)標(biāo)注貯存條件，如需冷藏或冷凍的應(yīng)標(biāo)注具體冷藏和冷凍的溫度范圍。食品安全標(biāo)準(zhǔn)對食品儲

存條件有明確規(guī)定的，應(yīng)符合其規(guī)定。

3

中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《益生菌活菌計數(shù)通則》

（征求意見稿）編制說明

一、立項背景

益生菌對人體的健康作用存在一定的劑量反應(yīng)關(guān)系，“足夠數(shù)量”是益生菌的核心特

征之一。益生菌到達(dá)人體作用靶點，需要經(jīng)過多個生物屏障，滿足一定數(shù)量的活菌是其發(fā)

揮健康作用的關(guān)鍵因素。

益生菌相關(guān)產(chǎn)品中的活菌數(shù)量成為行業(yè)研發(fā)及創(chuàng)新過程重點關(guān)注的內(nèi)容之一。菌株水

平活菌精準(zhǔn)計數(shù)是度量益生菌劑量的重要技術(shù)條件。在益生菌相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)簽上標(biāo)示益生

菌在保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)量，已經(jīng)成為行業(yè)共識。根據(jù)益生菌原料的穩(wěn)定性狀況與生產(chǎn)過程

中菌株的實際添加量，可初步判斷產(chǎn)品中益生菌菌株的活菌數(shù)。

為滿足市場需求和企業(yè)的實際生產(chǎn)需要，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華

人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，中國保

健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會特組織有關(guān)技術(shù)人員制定了《益生菌活菌計數(shù)規(guī)范》團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、貯存和銷售的依據(jù)。

二、起草過程

1.標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2022年7月，中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)

與健康所，組織有關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實際生產(chǎn)情

況，并組織收集、整理相關(guān)《益生菌活菌計數(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)工作

組成員的分析、研討、論證后編寫完成《益生菌活菌計數(shù)規(guī)范》團(tuán)標(biāo)立項申請書及標(biāo)準(zhǔn)框

架相關(guān)內(nèi)容，并向中國保健協(xié)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項申請。

2.標(biāo)準(zhǔn)立項階段

2023年3月10日，中國保健協(xié)會組織召開團(tuán)標(biāo)立項審核論證會，一致通過該項團(tuán)標(biāo)的立

項審核，經(jīng)討論將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《益生菌活菌計數(shù)通則》，并于協(xié)會網(wǎng)站和全國標(biāo)準(zhǔn)信

息平臺發(fā)布團(tuán)標(biāo)立項公告。

3.標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2023年4月，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方

案》、GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等文件

的要求，按照中國保健協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)人員及起草單位代表成立

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，工作組經(jīng)多次會議商討，查詢相關(guān)文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)資料，并根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)確定

的項目及指標(biāo)要求，形成《益生菌活菌計數(shù)通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)討論稿。

2023年5月，結(jié)合目前國內(nèi)外主要生產(chǎn)企業(yè)提出的意見和建議，于5月26日召開團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)工作組討論會，經(jīng)過對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行逐條討論，對標(biāo)準(zhǔn)討論稿的內(nèi)容進(jìn)行了修改，經(jīng)起

草組一致確認(rèn)，形成征求意見稿。

三、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組通過對我國現(xiàn)行的法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的查找，當(dāng)前發(fā)布了個別團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)，如T/CNFIA《益生菌食品》、T/CNHFA《益生菌食品活菌率分級規(guī)范》、T/CIFST

《食品用益生菌通則》，以及含益生菌產(chǎn)品按照食品類別分別制定的相應(yīng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中

《固體飲料》4.2.8條款，規(guī)定乳酸菌固體飲料，乳酸菌活菌數(shù)≥106CFU/g，《益生菌食

品》中規(guī)定即食型益生菌食品活菌數(shù)≥107CFU/g，《食品用益生菌通則》中規(guī)定活菌數(shù)

≥108CFU/g（mL）。本標(biāo)準(zhǔn)按食品用益生菌和益生菌食品兩個類別，分別規(guī)定活菌總數(shù)。

四、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明

益生菌應(yīng)用指南、臨床研究文獻(xiàn)及國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對益生菌的推薦攝入量主要集中

在107-1011CFU/d，其中意大利衛(wèi)生部《益生菌和益生元指南》和加拿大《可接受的食品中

益生菌微生物性質(zhì)的聲稱》中均規(guī)定活菌數(shù)≥109CFU/g（mL）。

五、標(biāo)準(zhǔn)的編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以

下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的

具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。

六、確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)

（一）指標(biāo)確定

本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，通過企業(yè)調(diào)研，查閱國內(nèi)外有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)情況和文獻(xiàn)資

料、同時征集專家和行業(yè)意見，初步確定活菌總數(shù)指標(biāo)：食品用益生菌1.0×108（CFU/g或

mL），益生菌食品（即食型益生菌食品）1.0×107（CFU/g或mL）。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說明

1、范圍

參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在制定的《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（征

求意見稿）》，根據(jù)行業(yè)實際生產(chǎn)情況進(jìn)行規(guī)范，確定本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍為：粉末狀、液

體狀及顆粒狀等的食品用益生菌和益生菌食品的活菌計數(shù)。

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》對包括益生菌類保健食品的安全要求進(jìn)行了規(guī)

定。本文件中食品用益生菌和益生菌食品屬于普通食品，同時規(guī)定益生菌食品的標(biāo)簽不得

標(biāo)識具有保健作用、預(yù)防或治療疾病作用的內(nèi)容。本文件的定位為益生菌活菌計數(shù)指標(biāo)要

求，與強制性國家規(guī)定進(jìn)行配套，達(dá)到促進(jìn)益生菌類產(chǎn)品質(zhì)量提升的目的。

2、術(shù)語和定義

依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）給出的定義及結(jié)合《益生菌類保

健食品申報與審評規(guī)定》制定相關(guān)術(shù)語和定義。

益生菌：當(dāng)攝取足夠數(shù)量時，對人體健康有益的活的微生物。

益生菌食品：添加了益生菌，并在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量符合一定要求的食品。

食品用益生菌：可用于食品中的一種或多種益生菌,經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混

合或不混合、包裝等工序制成的食品原料。

益生菌活菌計數(shù)：益生菌食品和食品用益生菌在標(biāo)簽標(biāo)示保質(zhì)期內(nèi)，益生菌活菌總

數(shù)。

3、原料要求

使用的益生菌菌種，應(yīng)符合國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》及公告

的規(guī)定，同時符合《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，或符合經(jīng)過國家

批準(zhǔn)并注冊的保健食品用菌種名單；名單及公告如規(guī)定了菌株的也應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。

4、檢驗方法

根據(jù)實際需求，選擇適合的取樣方法和原則，對原料或產(chǎn)品進(jìn)行益生菌活菌計數(shù)評

價；檢測方法一般按照GB4789.34、GB4789.35的方法進(jìn)行，考慮到某些益生菌原料或產(chǎn)

品采用特殊技術(shù)處理，也可采用其他經(jīng)方法學(xué)驗證的符合該菌種的相應(yīng)檢測方法；標(biāo)簽標(biāo)

示添加多種益生菌產(chǎn)品，活菌總數(shù)按加和計算?？紤]到在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量會發(fā)生

變化，還應(yīng)根據(jù)菌株特性、包裝材料、貯運條件等,綜合評價食品用益生菌和益生菌食品保

質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，按照原食品藥品監(jiān)管總局食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號《食品藥品監(jiān)

管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。

5、益生菌活菌總數(shù)指標(biāo)按表1的規(guī)定。

表1

項目類別要求檢驗方法

益生菌活菌總數(shù)（CFU/g或mL）食品用益生菌1.0×108檢驗方法：GB4789.34、

≥益生菌食品（即食型1.0×107GB4789.35或符合該菌種的相應(yīng)的

益生菌食品）檢測方法。

注：加工用益生菌食品，應(yīng)能滿足終端產(chǎn)品的活菌數(shù)量的要求。

6、標(biāo)簽

保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)在標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)識，在配料中應(yīng)標(biāo)示菌種名和菌株號;益生菌

活菌數(shù)的標(biāo)示應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求;應(yīng)標(biāo)注貯存條件，如需冷藏或冷凍的

應(yīng)標(biāo)注具體冷藏和冷凍的溫度范圍。食品安全標(biāo)準(zhǔn)對食品儲存條件有明確規(guī)定的，應(yīng)符合

其規(guī)定。

六、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明

本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。

七、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國內(nèi)同類標(biāo)