2025年新的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國家對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是（）。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門3.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年4.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.根據(jù)條例，下列藥品中不屬于麻醉藥品的是（）。A.芬太尼B.地西泮C.嗎啡D.哌替啶6.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存，專柜應(yīng)當(dāng)（）。A.單人單鎖B.雙人單鎖C.單人雙鎖D.雙人雙鎖7.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.暫停生產(chǎn)B.調(diào)整目錄C.禁止使用D.降低管理類別8.郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地（）出具的準(zhǔn)予郵寄證明。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局9.非藥用類麻醉藥品和精神藥品的管理，參照本條例的規(guī)定執(zhí)行，其目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部B.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.公安部會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局、公安部和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同10.違反條例規(guī)定，未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存、使用數(shù)量以及流向的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.麻醉藥品和精神藥品的定義包含以下哪些要素？（）A.具有醫(yī)療、教學(xué)、科研用途B.列入國家管制目錄C.具有致依賴性潛力D.僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用2.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.符合國家麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)布局規(guī)劃B.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度C.有與麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模D.有通過國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）車間3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的條件包括（）。A.有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用數(shù)量相適應(yīng)的資金保障4.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)不得向（）銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。A.未取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.個(gè)人C.藥品零售企業(yè)（經(jīng)批準(zhǔn)的第二類精神藥品零售企業(yè)除外）D.科研機(jī)構(gòu)5.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，承運(yùn)方應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.查驗(yàn)托運(yùn)方提供的運(yùn)輸證明副本B.按照規(guī)定的路線運(yùn)輸，不得擅自變更C.運(yùn)輸過程中保持藥品包裝密封，禁止拆開D.運(yùn)輸結(jié)束后向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告運(yùn)輸情況6.儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.安裝專用防盜門B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施C.安裝監(jiān)控報(bào)警裝置D.與其他藥品分庫存放7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.查封、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品C.對(duì)涉嫌違法行為的人員采取強(qiáng)制措施D.要求被檢查單位提供與麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的文件8.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方管理的說法，正確的有（）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具此類處方B.處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記C.麻醉藥品處方至少保存2年，精神藥品處方至少保存3年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記9.違反條例規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5萬元以上10萬元以下的罰款？（）A.未按照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)B.未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品C.未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品D.未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存、使用數(shù)量以及流向10.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理部門包括（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.公安機(jī)關(guān)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，可以以健康人為受試對(duì)象。（）2.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查。（）3.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明正本。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門備案。（）5.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。（）6.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。（）7.出口麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理出口準(zhǔn)許證。（）8.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿后1年。（）9.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）10.違反條例規(guī)定，提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行的“五專管理”制度。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立哪些內(nèi)部管理制度？3.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有哪些？4.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，托運(yùn)方需要提供哪些證明文件？5.違反條例規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類處方的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？五、案例分析題（共20分）案例：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)轄區(qū)內(nèi)A制藥有限公司（麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行突擊檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定使用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一推廣的麻醉藥品電子追溯系統(tǒng)，部分批次藥品的流向信息未及時(shí)錄入；（2）倉庫內(nèi)麻醉藥品專庫的監(jiān)控設(shè)備損壞，近1個(gè)月未修復(fù)，無法調(diào)取儲(chǔ)存期間的監(jiān)控記錄；（3）2025年6月生產(chǎn)的一批鹽酸哌替啶（麻醉藥品）因質(zhì)量問題被召回，但企業(yè)未向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。問題：結(jié)合2025年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，分析A制藥有限公司的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.D5.B6.D7.B8.B9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AB3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABD8.ABD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.答：“五專管理”指：（1）專人負(fù)責(zé)：指定專職人員管理麻醉藥品和精神藥品；（2）專柜加鎖：儲(chǔ)存于專用柜并雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊(cè)：建立專用賬冊(cè)記錄收支情況，保存期限不少于藥品有效期滿后5年；（4）專用處方：使用專用處方開具，處方格式及保存期限符合規(guī)定；（5）專冊(cè)登記：對(duì)處方進(jìn)行專冊(cè)登記，記錄患者信息、藥品用量等。2.答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理制度；（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)制度；（3）藥品損殘、過期、失效、回收的處理制度；（4）專用賬冊(cè)和處方專冊(cè)登記制度；（5）從業(yè)人員培訓(xùn)考核制度；（6）安全防盜制度（如專庫/專柜、監(jiān)控報(bào)警等）。3.答：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：（1）符合國家麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)布局；（2）有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力；（3）有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度；（4）有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件；（5）有通過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）體系；（6）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。4.答：托運(yùn)方需提供：（1）加蓋托運(yùn)單位公章的《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》副本；（2）承運(yùn)方與托運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸合同（含藥品名稱、數(shù)量、運(yùn)輸路線等信息）；（3）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（4）如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)輸，需提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》復(fù)印件；（5）法律、法規(guī)要求的其他證明文件。5.答：法律責(zé)任包括：（1）由衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；（2）造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定審核處方的，由衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。五、案例分析題答：A制藥有限公司的違規(guī)行為及法律責(zé)任如下：（1）未按規(guī)定使用電子追溯系統(tǒng)：根據(jù)條例第XX條（修訂后新增條款），麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，通過統(tǒng)一電子追溯系統(tǒng)如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用的全過程信息。A公司未及時(shí)錄入流向信息，違反了電子追溯管理規(guī)定。依據(jù)條例第XX條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。（2）專庫監(jiān)控設(shè)備損壞未修復(fù)：條例第XX條規(guī)定，麻醉藥品專庫應(yīng)當(dāng)安裝監(jiān)控報(bào)警裝置并保持正常運(yùn)行。A公司監(jiān)控設(shè)備損壞近1個(gè)月未修復(fù)，導(dǎo)致無法調(diào)取儲(chǔ)存期間的監(jiān)控記錄，屬于未按規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品。依據(jù)條例第XX條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。（3）召回藥品未條例第XX條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)麻醉藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，通知