三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品試題（附答案）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體功能的設(shè)備B.用于人體組織或器官移植的替代品C.用于人體美容的化妝品D.用于人體生理功能的調(diào)節(jié)或替代的設(shè)備答案：C2.醫(yī)療器械分為幾類(lèi)？A.2類(lèi)B.3類(lèi)C.4類(lèi)D.5類(lèi)答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？A.醫(yī)用口罩B.醫(yī)用手術(shù)刀C.醫(yī)用注射器D.醫(yī)用吻合器答案：D4.以下哪項(xiàng)不屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械？A.醫(yī)用X射線機(jī)B.醫(yī)用超聲診斷儀C.醫(yī)用呼吸機(jī)D.醫(yī)用避孕套答案：D5.以下哪項(xiàng)不屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械？A.醫(yī)用植入心臟起搏器B.醫(yī)用血液透析器C.醫(yī)用輸血器D.醫(yī)用體溫計(jì)答案：D二、多選題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交哪些資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)生產(chǎn)許可證答案：A、B、C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具答案：A、B、C、D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？A.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.建立健全生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證D.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告答案：A、B、C、D4.醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？A.嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械B.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和檢測(cè)D.對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)更換和報(bào)廢答案：A、B、C、D5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品B.不良事件發(fā)生的癥狀、嚴(yán)重程度C.不良事件發(fā)生的原因分析D.不良事件的處理措施和結(jié)果答案：A、B、C、D三、判斷題1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）答案：×3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以自行維修醫(yī)療器械。（）答案：×5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的程序。答：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)程序如下：（1）申請(qǐng)人提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查；（3）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；（4）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核；（5）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施；（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件；（4）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具；（5）具有健全的質(zhì)量管理體系。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（2）建立健全生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度；（3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行定期檢查和驗(yàn)證；（4）對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)處理和報(bào)告；（5）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（1）嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械；（2