C23團體標準代替T/CACM1021.2182018中藥材商品規(guī)格等級黃芪ASTRAGALlRADIX2018-12-03發(fā)布2018-12-03實施中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4規(guī)格等級劃分 5要求 附錄A(資料性附錄)黃芪藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革 40附錄B(資料性附錄)黃芪藥材品質(zhì)評價沿革 41T/CACM1021《中藥材商品規(guī)格等級》標準分為226個部分:—第1部分:中藥材商品規(guī)格等級標準編制通則;……—第3部分:中藥材商品規(guī)格等級西洋參;—第4部分:中藥材商品規(guī)格等級黃芪;—第5部分:中藥材商品規(guī)格等級當歸;……—第226部分:中藥材商品規(guī)格等級玄明粉。本部分為T/CACM1021的第4部分。本部分代替T/CACM1021.218—2018。本部分按照GB/T1.1—2009《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。本部分代替T/CACM1021.218—2018,與T/CACM1021.218—2018相比較,標準編號進行了調(diào)整,并重新進行了編輯。本部分由中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術(shù)中心及道地藥材國家重點實驗室培育基地提出。本部分由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本部分起草單位:中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、山西大學(xué)、內(nèi)蒙古中醫(yī)藥研究所、包頭醫(yī)學(xué)院、大同市農(nóng)業(yè)委員會、大同市園藝果樹工作站、定西市經(jīng)濟作物技術(shù)推廣站、渾源縣農(nóng)業(yè)委員會、渾源縣農(nóng)業(yè)委員會果樹站、子洲縣中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室、渾源縣中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理中心、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、山東省分析測試中心、南京中醫(yī)藥大學(xué)、北京聯(lián)合大學(xué)、清華德人西安幸福制藥有限公司、廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、蘭州佛慈制藥股份有限公司、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、甘肅扶正藥業(yè)科技股份有限公司、中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術(shù)中心、山西北岳神耆生物科技有限公司、山西國新晉藥集團渾源藥業(yè)有限公司、渾源萬生黃芪開發(fā)公司、廣靈縣恒廣北芪中藥材有限責任公司、天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司、陜西省天芪生物科技有限公司、子洲縣富發(fā)農(nóng)業(yè)科技有限公司、內(nèi)蒙古天創(chuàng)藥業(yè)科技股份有限公司、內(nèi)蒙古天養(yǎng)浩恩奇爾中藥材科技開發(fā)有限公司、內(nèi)蒙古武川匯德興業(yè)生態(tài)開發(fā)有限公司、甘肅天士力中天藥業(yè)有限責任公司、北京中研百草檢測認證有限公司。本部分主要起草人:詹志來、齊耀東、秦雪梅、李科、黃璐琦、郭蘭萍、曹林、劉根喜、黃紅宙、董政起、李旻輝、劉大會、王曉、嚴輝、張春紅、師立偉、楊春、欒震、楊軍、曹兆軍、劉紅娜、李會娟、鄒琦、尹震、李志山、王文亮、侯美利、張?zhí)於?、張全、張元、宋學(xué)斌、席倬霞、于武高、趙祥、趙貴富、程文生、孫和、高文遠、鄭化先、李振宇、祁春雷、曹發(fā)、公劍、吳濤濤、衛(wèi)梽強、陳杰。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:T/CACM1021.4—2018中藥材商品規(guī)格等級黃芪本部分規(guī)定了黃芪的商品規(guī)格等級。本部分適用于黃芪藥材生產(chǎn)、流通以及使用過程中的商品規(guī)格等級評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本部分的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,僅所注明日期的版本適用于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)適用于本部分。T/CACM1021.1—2016中藥材商品規(guī)格等級編制通則3術(shù)語和定義T/CACM1021.1—2016以及下列術(shù)語和定義適用于本部分。黃芪ASTRAGALIRADIX膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖,除去須根和根頭,曬干。栽培黃芪zaipeihuangqi采用育苗一年,移栽生長1~2年方式進行栽培,或采用直播方式栽培,生長年限為2~3年的黃芪。仿野生黃芪fangyeshenghuangqi采用人工仿野生模式進行種子直播生長,生長年限通常在5年以上,具有部分野生黃芪特征的黃芪。頭部斬口下3.5cm處直徑thediameterof3.5cmunderheadchopping切去黃芪藥材蘆頭及空心面積大于1/3處,斬口下方3.5cm處的直徑。4規(guī)格等級劃分根據(jù)栽培方式不同,將黃芪藥材分為栽培黃芪與仿野生黃芪兩個規(guī)格;在規(guī)格項下,根據(jù)長度、斬口下3.5cm處直徑不同進行等級劃分。應(yīng)符合表1要求。表1規(guī)格等級劃分規(guī)格等級性狀描述共同點區(qū)別點栽培黃芪大選呈圓柱形,有的有分枝,上端較粗,表面淡棕黃色或棕褐色,有不整齊的縱皺紋或縱溝。質(zhì)硬而韌,不易折斷,斷面纖維性強,并顯粉性,皮部黃白色,有放射狀紋理。氣微,味微甜,嚼之微有豆腥味外皮平滑,根皮較柔韌,斷面致密,木心中央黃白色,質(zhì)地堅實長逸30cm,頭部斬口下3.5cm處直徑逸1.4cm小選長短不分,粗細不均勻,頭部斬口下3.5cm處直徑逸1.0cm統(tǒng)貨仿野生黃芪特等外皮粗糙,斷面皮部有裂隙,木心黃,質(zhì)地松泡,老根中心有的呈枯朽狀,黑褐色或呈空洞長逸40cm,頭部斬口下3.5cm處直徑逸1.8cm長逸45cm,頭部斬口下3.5cm處直徑1.4一等二等長逸45cm,頭部斬口下3.5cm處直徑1.2三等長逸30cm,頭部斬口下3.5cm處直徑1.0~1.2注1:黃芪傳統(tǒng)以野生供藥用,無規(guī)格之分,等級劃分較多。但現(xiàn)時主流商品為栽培黃芪,主要產(chǎn)區(qū)在甘肅、內(nèi)蒙古等地,藥材長度與直徑較均勻,形狀差異較小,劃分選貨與統(tǒng)貨的方法基本一致。目前野生和仿野生黃芪總產(chǎn)量較小,藥材長度明顯大于栽培黃芪,故設(shè)仿野生黃芪與栽培黃芪兩個規(guī)格。野生和仿野生黃芪不同生長年限和同一根的上下段間直徑差異較大,根據(jù)商品現(xiàn)狀以長度和直徑為指標劃分為不同等級,多供出口,主要產(chǎn)區(qū)在山西、內(nèi)蒙古、陜西等地。因仿野生黃芪年限較栽培黃芪長,且人工干預(yù)相對少,因此品質(zhì)優(yōu)于栽培黃芪。注2:市場中栽培黃芪有蒙古黃芪和膜莢黃芪兩個基原,以蒙古黃芪為主。此外,膜莢黃芪較蒙古黃芪質(zhì)地堅硬,柴性大,不易折斷,表皮呈棕褐色,俗稱“黑皮芪冶。注3:市場尚有段、片、硫熏等商品,應(yīng)注意區(qū)分。注4:市場上有川黃芪流通,其來源為豆科植物梭果黃芪AstragalusemestiiComb.、多花黃芪AstragalusfloridusBenth.、金翼黃芪As-tragaluschrysopterusBge.的干燥根,為地方藥材標準收載,應(yīng)注意區(qū)別。注5:關(guān)于黃芪藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革參見附錄A。注6:關(guān)于黃芪藥材品質(zhì)評價沿革參見附錄B。除應(yīng)符合T/CACM1021.1—2016的第7章規(guī)定外,還應(yīng)符合下列要求:—無須根;—無蟲蛀;—無霉變;—雜質(zhì)不得過3%。T/CACM1021.4—201840附錄A(資料性附錄)黃芪藥材歷史產(chǎn)區(qū)沿革黃芪,亦稱黃耆。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,列為上品。魏晉時期,黃芪產(chǎn)區(qū)有了明確的產(chǎn)地記載,《名醫(yī)別錄》:“生蜀郡(四川梓潼、成都一帶)、白水(四川松潘或碧口附近)、漢中(陜西南鄭)。冶梁代的陶弘景著《本草經(jīng)集注》:“第一出隴西(甘肅東南部)、洮陽(甘肅臨潭)……次用黑水(四川北部黑水縣)、宕縣(甘肅省)……又有蠶陵(四川北部)、白水者。冶由此可以看出該時期黃芪產(chǎn)地主要為四川、甘肅和陜西交界等處,而以四川為主。南北朝時期,黃芪產(chǎn)區(qū)開始向北擴展,新增加了隴西、洮陽、宕昌等地。隋唐時期《新修本草》記載:“今出原州(今寧夏固原市)及華原(今陜西省銅川市耀州區(qū))者最良,蜀漢(“蜀漢冶應(yīng)指蜀郡和漢中)不復(fù)采用之。宜州(四川茂州)、寧州(今甘肅省慶陽市寧縣)者亦佳。冶《四聲本草》:“出原州華原谷子山,花黃。冶《藥性論》:“生隴西(今甘肅隴西境內(nèi))者,下補五臟。蜀白水赤皮者微寒。冶由此可以看出,隋唐時期黃芪產(chǎn)地進一步變遷,由甘肅中南部地區(qū)向東擴大至相鄰的寧夏固原及陜西銅川。宋代黃芪產(chǎn)區(qū)在前朝的基礎(chǔ)上又向東擴展,增加了河?xùn)|、陜西等地?！都蔚v本草》:“今原州者好,宜州(四川茂州)、寧州(今甘肅省慶陽市寧縣)亦佳。冶《圖經(jīng)本草》:“今河?xùn)|(今山西大部分地區(qū))、陜西(今陜西大部分地區(qū))州郡多有之。冶金元時期《湯液本草》:“生蜀郡山谷、白水、漢中,今河?xùn)|陜西州郡多有之。今《本草圖經(jīng)》只言河?xùn)|者,沁州綿上是也,故謂之綿芪。味甘如蜜,兼體骨柔軟如綿,世以為如綿,非也。別說云,黃芪本出綿上為良,故《圖經(jīng)》所繪者,憲水者也,與綿上相鄰,蓋以地產(chǎn)為9綿爺。若以柔韌為9綿爺,則偽者亦柔。但以干脆甘苦為別耳。冶明代黃芪沒有新增產(chǎn)區(qū),《本草品匯精要》概括了此前所有歷史時期關(guān)于黃芪的產(chǎn)地描述,繼承前朝關(guān)于道地產(chǎn)區(qū)的認識?！侗静萜穮R精要》:“《圖經(jīng)》曰蜀郡山谷及白水、漢中,今河?xùn)|、陜西州郡多有之。陶隱居云:出隴西、叨陽、黑水、宕昌。[道地]憲州、原州、華原、宜州、寧州。冶清代延續(xù)明代,即推崇西產(chǎn)綿芪為佳,并在此基礎(chǔ)上向北繼續(xù)擴展,出現(xiàn)了內(nèi)蒙古新產(chǎn)區(qū),并認為內(nèi)蒙古產(chǎn)者為佳。山西與內(nèi)蒙古部分區(qū)域相接壤,生態(tài)環(huán)境亦較接近,因此性狀及療效相近?！侗静莩缭?“黃芪生于西北,以出山西之綿上者為良……故世俗謂之綿黃。冶《醫(yī)林纂要探源》:“出綿上者佳,今汾州介休也。冶《本草求真》:“出山西黎城(山西長治市轄縣)。冶《藥籠小品》:“西產(chǎn)為佳。冶《本草述鉤元》:“本出蜀郡、漢中,今惟白水、原州、華原山谷者最勝。宜、寧二州者亦佳。冶吳其浚《植物名實圖考》:“有數(shù)種,山西、蒙古產(chǎn)者佳,滇產(chǎn)性瀉,不入用。冶《植物名實圖考》中首次提到“蒙古冶產(chǎn)黃芪,并認為“山西、蒙古冶產(chǎn)黃芪質(zhì)量好。為后世將山西、內(nèi)蒙古黃芪作為道地藥材提供了依據(jù)。民國時期黃芪產(chǎn)地向東北擴展至東北三省,出現(xiàn)了多個區(qū)域的黃芪,如東北黃芪(正芪)、山西綿芪、川芪、禹州芪等,而新增的東北產(chǎn)區(qū)由于土壤肥沃等因素被認為是正芪。當代隨著黃芪的用量大幅度增加,野生藥材難以滿足實際所需,因此于20世紀60至70年代開始栽培,并逐漸以栽培為主,目前黃芪的種植分為移栽芪種植和仿生芪種植,移栽芪種植主流區(qū)域是甘肅、內(nèi)蒙古;仿生芪的主流種植區(qū)域是山西(渾源及周邊縣市)、陜西(子洲縣)、內(nèi)蒙古(武川縣)等地,由于生長年限長,藥材個體明顯大于移栽芪,總產(chǎn)量也遠低于移栽芪。41(資料性附錄)黃芪藥材品質(zhì)評價沿革南北朝時期,黃芪產(chǎn)區(qū)開始向北擴展,新增加了隴西、洮陽、宕昌等地,同時對黃芪品質(zhì)的認識較之前朝有了明顯的進步,如“第一出隴西、洮陽,色黃白,甜美冶。通過外觀性狀顏色及口感來進行不同產(chǎn)地品質(zhì)優(yōu)劣的評價,可以說是最早的道地藥材性狀評價方法的記載。宋代《本草別說》:“黃芪都出綿上為良,故名綿黃芪。今《圖經(jīng)》所繪憲水者即綿上,地相鄰爾。以謂柔韌如綿,即謂之綿黃芪。然黃芪本皆柔韌,若偽者,但以干脆為別爾。冶《重廣補注神農(nóng)本草并圖經(jīng)》:“黃芪本出綿上(今山西介休東南)為良,故名綿黃芪。今《圖經(jīng)》所繪憲水(今山西省婁煩縣及靜樂縣部分地)者即綿上,地相鄰爾。冶宋代本草首次提出以產(chǎn)自山西綿上的綿黃芪質(zhì)量最佳,山西產(chǎn)綿黃芪自此被后世所推崇,一直影響至今。金元時期的王好古對山西綿黃芪進行了詳細的解說,