2025年AI醫(yī)療影像診斷驗(yàn)證合同協(xié)議甲方（AI系統(tǒng)提供方）：[甲方名稱]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人聯(lián)系方式]乙方（驗(yàn)證執(zhí)行方）：[乙方名稱]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人聯(lián)系方式]鑒于甲方擁有AI醫(yī)療影像診斷系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“AI系統(tǒng)”），并希望委托乙方進(jìn)行臨床驗(yàn)證；乙方具有相應(yīng)的臨床驗(yàn)證能力和資源，愿意接受甲方的委托進(jìn)行AI系統(tǒng)的臨床驗(yàn)證。雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條合同標(biāo)的本合同標(biāo)的為對(duì)甲方提供的AI醫(yī)療影像診斷系統(tǒng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以評(píng)估該系統(tǒng)在[具體臨床場(chǎng)景，例如：肺部低劑量CT影像早期肺癌篩查]中的診斷性能，包括但不限于準(zhǔn)確性、敏感性、特異性、陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、診斷速度和用戶接受度。第二條臨床驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的：本臨床驗(yàn)證旨在驗(yàn)證AI系統(tǒng)在[具體臨床場(chǎng)景]中的診斷性能是否達(dá)到[具體性能指標(biāo)要求，例如：敏感性不低于90%，特異性不低于95%]。2.驗(yàn)證對(duì)象：本臨床驗(yàn)證的驗(yàn)證對(duì)象為在乙方指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的[具體疾病，例如：疑似肺癌]患者，預(yù)計(jì)招募[具體患者數(shù)量]名患者參與驗(yàn)證。3.驗(yàn)證方法：本臨床驗(yàn)證將采用[具體驗(yàn)證方法，例如：回顧性驗(yàn)證]的方式，對(duì)患者的[具體影像數(shù)據(jù)類型，例如：胸部CT影像]進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證流程包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)分割、模型訓(xùn)練、模型驗(yàn)證、性能評(píng)估等環(huán)節(jié)。4.金標(biāo)準(zhǔn)：本臨床驗(yàn)證的金標(biāo)準(zhǔn)為患者經(jīng)[具體金標(biāo)準(zhǔn)方法，例如：病理診斷或影像診斷專家共識(shí)]確定的最終診斷結(jié)果。5.驗(yàn)證指標(biāo)：本臨床驗(yàn)證將采用以下指標(biāo)評(píng)估AI系統(tǒng)的性能：*準(zhǔn)確性；*敏感性；*特異性；*陽性預(yù)測(cè)值；*陰性預(yù)測(cè)值；*診斷速度；*用戶接受度。6.驗(yàn)證周期：本臨床驗(yàn)證的周期為自本合同生效之日起[具體時(shí)間長(zhǎng)度，例如：十二個(gè)月]。第三條雙方權(quán)利和義務(wù)1.甲方的權(quán)利和義務(wù)：*甲方的權(quán)利：*有權(quán)要求乙方按照本合同約定的方案進(jìn)行臨床驗(yàn)證；*有權(quán)獲取驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，但僅為內(nèi)部研究使用，不得用于商業(yè)用途；*有權(quán)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)予以配合；*有權(quán)要求乙方按照本合同約定提交驗(yàn)證報(bào)告。*甲方的義務(wù)：*向乙方提供AI系統(tǒng)及相關(guān)技術(shù)文檔，并確保其符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；*配合乙方進(jìn)行數(shù)據(jù)采集工作，提供必要的技術(shù)支持；*負(fù)責(zé)AI系統(tǒng)的維護(hù)和更新，確保系統(tǒng)在驗(yàn)證期間正常運(yùn)行；*對(duì)驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露或使用；*按照本合同第五條的約定向乙方支付驗(yàn)證費(fèi)用。2.乙方的權(quán)利和義務(wù)：*乙方的權(quán)利：*有權(quán)要求甲方提供符合約定的AI系統(tǒng)及相關(guān)技術(shù)文檔；*有權(quán)按照本合同約定的方案進(jìn)行臨床驗(yàn)證；*有權(quán)獲取驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，但僅為內(nèi)部研究使用，不得用于商業(yè)用途。*乙方的義務(wù)：*嚴(yán)格按照本合同約定的方案進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并確保驗(yàn)證過程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性；*負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、模型訓(xùn)練、模型驗(yàn)證、性能評(píng)估等工作，并確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；*對(duì)驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果進(jìn)行保密；*在本合同約定的期限內(nèi)向甲方提交驗(yàn)證報(bào)告；*配合甲方進(jìn)行驗(yàn)證過程的監(jiān)督和檢查。第四條數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)采集：甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)乙方在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)采集過程應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并征得患者的知情同意。2.數(shù)據(jù)標(biāo)注：乙方負(fù)責(zé)對(duì)采集到的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范，并建立質(zhì)量控制機(jī)制，確保標(biāo)注質(zhì)量。3.數(shù)據(jù)安全：雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性，包括但不限于數(shù)據(jù)加密、訪問控制、備份恢復(fù)等，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。4.數(shù)據(jù)歸屬：驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)歸[約定數(shù)據(jù)歸屬方，例如：乙方或雙方共有]，分析結(jié)果和數(shù)據(jù)報(bào)告歸[約定分析結(jié)果歸屬方，例如：甲方或雙方共有]。第五條驗(yàn)證報(bào)告1.報(bào)告內(nèi)容：乙方應(yīng)在臨床驗(yàn)證周期結(jié)束后的[具體時(shí)間長(zhǎng)度，例如：三十]日內(nèi)向甲方提交驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：*驗(yàn)證目的；*驗(yàn)證方案；*驗(yàn)證對(duì)象；*數(shù)據(jù)采集情況；*數(shù)據(jù)標(biāo)注情況；*AI系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果，包括各項(xiàng)性能指標(biāo)；*與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的對(duì)比分析；*結(jié)論和建議；*其他雙方認(rèn)為必要的資料。2.報(bào)告審核：甲方有權(quán)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，并在收到報(bào)告后的[具體時(shí)間長(zhǎng)度，例如：十五]日內(nèi)提出修改意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方提出的修改意見對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行修改，并重新提交甲方。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.現(xiàn)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)：雙方應(yīng)保證其在本合同項(xiàng)下提供的AI系統(tǒng)及相關(guān)技術(shù)文檔不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如因一方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)造成侵權(quán)，由該方承擔(dān)全部責(zé)任。2.新知識(shí)產(chǎn)權(quán)：在本合同履行過程中產(chǎn)生的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬根據(jù)雙方的實(shí)際貢獻(xiàn)進(jìn)行約定[具體約定方式，例如：由雙方共同所有，或根據(jù)貢獻(xiàn)大小確定比例]。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得單獨(dú)將新知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓、許可給第三方使用。第七條保密條款1.保密信息：本合同所稱保密信息包括但不限于雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、數(shù)據(jù)、客戶信息、財(cái)務(wù)信息等一切未公開的信息。2.保密義務(wù)：雙方及其工作人員應(yīng)對(duì)保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得以任何方式向任何第三方披露、使用或允許他人使用保密信息。本保密義務(wù)不因本合同的終止而解除。3.保密期限：本保密義務(wù)自本合同簽訂之日起至保密信息公開之日止。第八條違約責(zé)任1.甲方的違約責(zé)任：若甲方未按照本合同第五條的約定向乙方支付驗(yàn)證費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為逾期支付金額的每日千分之五。2.乙方的違約責(zé)任：若乙方未按照本合同約定的期限和方案完成臨床驗(yàn)證，或提交的驗(yàn)證報(bào)告存在重大錯(cuò)誤或遺漏，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為[具體違約金數(shù)額或計(jì)算方式]。若因乙方原因?qū)е翧I系統(tǒng)或患者數(shù)據(jù)泄露、被篡改或丟失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。3.其他違約：雙方任何一方違反本合同約定的其他義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止違約行為、賠償損失、賠禮道歉等。第九條爭(zhēng)議解決本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，雙方應(yīng)將爭(zhēng)議提交[仲裁委員會(huì)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。或雙方應(yīng)向[法院名稱]提起訴訟。第十條合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十一條合同終止本合同在以下情況下終止：1.臨床驗(yàn)證完成，并雙方均簽署了驗(yàn)證報(bào)告；2.雙方協(xié)商一致終止本合同；3.一方嚴(yán)重違約，守約方根據(jù)本合同約定或法律規(guī)定解除合同。第十二條其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有