2025年基因編輯技術(shù)倫理審查合同協(xié)議鑒于基因編輯技術(shù)具有巨大的潛在益處同時(shí)也伴隨著不可預(yù)見的倫理風(fēng)險(xiǎn)，為確保技術(shù)的健康發(fā)展，相關(guān)研究機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)與倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“審查方”）之間必須建立正式、規(guī)范的審查與監(jiān)督機(jī)制；鑒于委托方/研究方（以下簡(jiǎn)稱“研究方”）擬進(jìn)行涉及人類遺傳物質(zhì)編輯的科學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究或相關(guān)應(yīng)用項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“研究項(xiàng)目”），需要倫理審查委員會(huì)進(jìn)行倫理審查；基于平等、自愿、公平和誠(chéng)實(shí)信用的原則，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就研究項(xiàng)目的倫理審查事宜達(dá)成協(xié)議如下：第一條定義在本合同中，下列詞語具有以下含義：（一）倫理審查：指審查方依據(jù)國(guó)家及國(guó)際公認(rèn)的相關(guān)倫理準(zhǔn)則、法律法規(guī)和本合同約定，對(duì)研究方提交的研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性及風(fēng)險(xiǎn)可控性的審查評(píng)估，并作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（二）研究方案：指研究方為開展研究項(xiàng)目而制定的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、風(fēng)險(xiǎn)分析、知情同意、數(shù)據(jù)管理、隱私保護(hù)等內(nèi)容。（三）倫理審查申請(qǐng)：指研究方為請(qǐng)求審查方對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查而提交的包含完整申請(qǐng)材料的正式請(qǐng)求。（四）倫理審查決定：指審查方在完成對(duì)研究項(xiàng)目的審查程序后，就該項(xiàng)目是否可以開展、在何種條件下開展等作出的正式?jīng)Q定。（五）知情同意：指研究對(duì)象在充分了解研究目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、隱私保護(hù)等信息后，自愿表達(dá)同意參與研究的意思表示。第二條合同主體（一）委托方/研究方（甲方）：指發(fā)起或進(jìn)行本合同項(xiàng)下研究項(xiàng)目的個(gè)人、研究團(tuán)隊(duì)、實(shí)驗(yàn)室、研究中心、大學(xué)、企業(yè)或其他合法組織。（二）審查方（乙方）：指依法設(shè)立，負(fù)責(zé)對(duì)基因編輯技術(shù)相關(guān)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查、監(jiān)督和咨詢的獨(dú)立委員會(huì)或機(jī)構(gòu)。第三條倫理審查范圍本合同適用于研究方計(jì)劃于本合同有效期內(nèi)開展的，所有利用基因編輯技術(shù)（如CRISPR/Cas9、TALENs、ZFNs等）進(jìn)行的，并可能涉及人類遺傳物質(zhì)或其產(chǎn)品的研究項(xiàng)目。具體包括但不限于：（一）涉及人類生殖系遺傳物質(zhì)的基因編輯研究。（二）涉及人類胚胎的基因編輯研究。（三）涉及人體的基因編輯治療或研究性治療。（四）涉及可能產(chǎn)生基因編輯產(chǎn)品的生物材料研究。（五）可能影響人類基因庫或公共健康的研究。（六）審查方認(rèn)為需要倫理審查的其他基因編輯相關(guān)研究。本合同不適用于僅限于基礎(chǔ)研究且不產(chǎn)生人類基因編輯產(chǎn)品的項(xiàng)目，此類項(xiàng)目是否需要審查由審查方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南判斷。豁免審查的項(xiàng)目需符合審查方規(guī)定的特定條件。第四條審查程序與標(biāo)準(zhǔn)（一）申請(qǐng)?zhí)峤唬貉芯糠接袡?quán)在遵守本合同及倫理審查規(guī)定的條件下進(jìn)行相關(guān)研究，并有權(quán)向?qū)彶榉教峤粋惱韺彶樯暾?qǐng)。研究方應(yīng)向?qū)彶榉教峤煌暾膫惱韺彶樯暾?qǐng)材料，包括但不限于研究方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、知情同意書（模板或草案）、研究者資質(zhì)證明、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施說明、研究應(yīng)急預(yù)案等。所有提交的材料應(yīng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）審查流程：審查方將按照以下流程對(duì)收到的倫理審查申請(qǐng)進(jìn)行處理：1.初步審查：審查方秘書處對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、格式合規(guī)性等初步審查。2.專家評(píng)審：對(duì)于材料齊全的申請(qǐng)，審查方將組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)研究方案的科學(xué)價(jià)值、倫理風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行評(píng)審。3.委員會(huì)會(huì)議討論：審查方將召開倫理審查委員會(huì)會(huì)議，對(duì)專家評(píng)審意見和申請(qǐng)材料進(jìn)行充分討論，并依據(jù)以下核心倫理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查：（1）研究目的的科學(xué)價(jià)值和必要性。（2）研究設(shè)計(jì)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和創(chuàng)新性。（3）對(duì)研究對(duì)象潛在生理、心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化等風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估及充分的風(fēng)險(xiǎn)minimization措施。（4）知情同意過程和內(nèi)容的充分性、適宜性，特別是對(duì)未成年人、孕婦、智力障礙者等特殊群體的保護(hù)措施。（5）數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用的規(guī)范性和數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施的有效性。（6）研究者的專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和倫理素養(yǎng)。（7）研究的公平性，避免利益沖突和可能產(chǎn)生的歧視。（8）審查委員會(huì)的獨(dú)立性、客觀性和公正性。4.決定形成與通知：會(huì)議結(jié)束后，審查方將根據(jù)討論結(jié)果形成審查決定，并以書面形式通知研究方。審查決定包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或要求補(bǔ)充材料后重新提交。（三）審查時(shí)限：審查方將努力在收到完整申請(qǐng)材料后[具體時(shí)限，例如：60]個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，并在完成專家評(píng)審和委員會(huì)會(huì)議討論后[具體時(shí)限，例如：30]個(gè)工作日內(nèi)做出審查決定，具體時(shí)限可能根據(jù)申請(qǐng)的復(fù)雜性進(jìn)行調(diào)整。第五條倫理審查決定（一）批準(zhǔn)：審查方?jīng)Q定同意研究項(xiàng)目在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行。（二）修改后批準(zhǔn)：審查方認(rèn)為研究方案在倫理方面基本可行，但需對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修改和完善。研究方應(yīng)在收到通知后[具體時(shí)限，例如：15]個(gè)工作日內(nèi)完成修改，并將修改后的材料提交審查方進(jìn)行復(fù)審。（三）不批準(zhǔn)：審查方經(jīng)審查認(rèn)為研究項(xiàng)目存在嚴(yán)重的倫理問題，不具備開展條件，決定不批準(zhǔn)。（四）有條件批準(zhǔn)：審查方批準(zhǔn)研究項(xiàng)目開展，但要求研究方滿足特定條件或接受更嚴(yán)格的監(jiān)督。（五）決定通知：審查方應(yīng)以書面形式正式通知研究方審查決定，并說明理由。如決定需要修改，應(yīng)明確指出需要修改的內(nèi)容。第六條監(jiān)督與隨訪（一）審查方對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目負(fù)有持續(xù)的監(jiān)督職責(zé)。監(jiān)督方式包括但不限于：定期審查研究進(jìn)展報(bào)告、接受研究者報(bào)告的不良事件（包括不良事件和嚴(yán)重不良事件）、進(jìn)行中期或終期現(xiàn)場(chǎng)檢查、處理研究對(duì)象或相關(guān)方的投訴等。（二）研究方有義務(wù)定期向?qū)彶榉教峤谎芯窟M(jìn)展報(bào)告，報(bào)告周期由審查方根據(jù)項(xiàng)目性質(zhì)確定，通常為[具體周期，例如：每6個(gè)月]一次。研究方應(yīng)在研究計(jì)劃、研究方案、倫理環(huán)境發(fā)生重大變更時(shí)，或發(fā)生任何可能影響研究對(duì)象安全或倫理合規(guī)性的事件時(shí)，及時(shí)書面通知審查方。（三）審查方在審查過程中或通過監(jiān)督發(fā)現(xiàn)研究存在或可能存在嚴(yán)重倫理問題、違反法律法規(guī)或本合同約定的，有權(quán)要求研究方立即暫停研究活動(dòng)，直至問題得到解決。研究方必須無條件服從審查方的暫停要求。第七條信息公開與保密（一）研究方提交給審查方的所有材料，包括但不限于研究方案、數(shù)據(jù)、研究對(duì)象信息等，未經(jīng)審查方書面同意，不得向任何第三方披露，但法律法規(guī)另有規(guī)定或?yàn)楸Ｗo(hù)研究對(duì)象權(quán)益確有必要披露的除外。（二）審查方對(duì)在履行本合同過程中知悉的研究方商業(yè)秘密、未公開的研究數(shù)據(jù)等信息負(fù)有保密義務(wù)，除非有法律、法規(guī)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，或?yàn)楸Ｗo(hù)研究對(duì)象的合法權(quán)益而需要披露。（三）雙方均應(yīng)保護(hù)研究對(duì)象的隱私，不得泄露其個(gè)人信息。第八條期限與變更（一）本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為[具體年限，例如：一年]，自[起始日期]至[終止日期]。合同期滿前[具體時(shí)間，例如：三個(gè)月]，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行協(xié)商續(xù)簽事宜。（二）本合同的任何變更，均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第九條違約責(zé)任（一）研究方違反本合同約定，包括但不限于提供虛假信息、未遵守審查決定、未按要求報(bào)告進(jìn)展或事件、侵犯研究對(duì)象權(quán)益等，審查方有權(quán)要求研究方糾正，暫停或終止研究項(xiàng)目，并可根據(jù)情況要求研究方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任或通報(bào)批評(píng)。情節(jié)嚴(yán)重者，審查方有權(quán)向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。（二）審查方未能按照本合同約定的程序和時(shí)限完成審查，或未能獨(dú)立、公正地履行審查職責(zé)，導(dǎo)致審查決定存在重大瑕疵，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因?qū)彶榉皆蚪o研究方造成損失的，應(yīng)予以賠償。第十條爭(zhēng)議解決因本合同的訂立、履行、解釋、變更或終止所發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[選擇一種方式并明確具體內(nèi)容，例如：北京市XX區(qū)人民法院]訴訟解決。第十一條通知與送達(dá)雙方在本合同中載明的地址為正式通知地址。任何一方變更通知地址，應(yīng)提前[具體天數(shù)，例如：7]日書面通知對(duì)方。按照上述地址發(fā)出的通知，視為有效送達(dá)。第十二條適用法律與管轄本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十三條合同生效與其他（一）本