標準解讀

《GB/T 16293-2025 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》與《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》相比，在多個方面進行了更新和改進，以適應新的技術和行業(yè)需求。主要變更包括：

一、術語定義更加明確。新標準對一些關鍵術語進行了重新定義或補充說明，確保了行業(yè)內(nèi)對于相關概念的理解一致性。

二、測試方法有所優(yōu)化。針對浮游菌采樣技術的發(fā)展，新版標準引入了更先進的檢測手段和技術參數(shù)要求，提高了測試結(jié)果的準確性和可靠性。

三、增加了自動化設備的應用指南。考慮到近年來自動化監(jiān)測系統(tǒng)在潔凈環(huán)境控制中的廣泛應用，《GB/T 16293-2025》特別加入了關于如何正確使用這些設備進行浮游菌監(jiān)測的具體指導。

四、加強了數(shù)據(jù)處理與分析的要求。為了保證數(shù)據(jù)分析過程的一致性及結(jié)果的有效性，新版本詳細規(guī)定了數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析的方法以及報告格式等內(nèi)容。

五、擴展了適用范圍。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，某些新型生產(chǎn)區(qū)域也被納入到了本標準的覆蓋之下，使得其應用領域更為廣泛。

六、強調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性。新版標準更加注重整個測試流程的質(zhì)量控制，從樣品采集到最終報告出具，都提出了更高的管理標準。


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....

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  • 即將實施
  • 暫未開始實施
  • 2025-10-05 頒布
  • 2026-11-01 實施
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GB/T 16293-2025醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1304030

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T16293—2025

代替GB/T16293—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

()

Testmethodforairbornemicrobeincleanroomzoneofthe

()

pharmaceuticalindusty

2025-10-05發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T16293—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人員要求

4…………………1

主要儀器設備

5……………2

采樣器

5.1………………2

其他儀器設備

5.2………………………2

培養(yǎng)基

6……………………2

測試條件

7…………………2

測試方法

8…………………2

確定采樣點

8.1…………………………2

采樣步驟

8.2……………3

培養(yǎng)計數(shù)

8.3……………3

結(jié)果表征

8.4……………4

試驗報告

9…………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T16293—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法與

GB/T16293—2010《()》,GB/T16293—2010

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

,,:

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20103);

增加了浮游菌采樣器工作原理見

———(5.1);

增加了培養(yǎng)基的要求見第章

———(6);

更改了采樣點的要求見年版的附錄

———(8.1,20105.4.1、A);

增加了不同潔凈級別的最小采樣量要求見

———(8.2.2);

更改了培養(yǎng)計數(shù)見年版的

———(8.3,20104.10.2、4.11);

刪除了結(jié)果評定見年版的

———“”(20105.7);

刪除了日常監(jiān)控見年版的

———“”(20105.8);

刪除了潔凈室區(qū)采樣點布置見年版的附錄

———“()”(2010A);

刪除了培養(yǎng)基的滅菌及準備見年版的附錄

———“”(2010B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療

:、、

器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心上海市食品藥品包裝材料測試所遼寧省藥

()、、

品檢驗檢測院浙江省食品藥品檢驗研究院湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

、、。

本文件主要起草人張萌萌王文慶欒園園趙燕君王霖忻運易大為鄭小玲李玲陳方劉斌

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1996GB/T16293—1996,2010;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T16293—2025

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

()

1范圍

本文件描述了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

()。

本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)潔凈廠房潔凈實驗室等的浮游菌測試

()、。

本文件不適用于在線監(jiān)測系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國藥典年版四部

2025

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

浮游菌airbornemicrobe

懸浮在空氣中的活微生物

。

注本文件特指通過主動式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物

:。

32

.

浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration

單位體積空氣中的浮游菌菌落數(shù)

。

注浮游菌濃度的單位是菌落形成單位每立方米3

:

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