ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1978—2025

牙科學(xué)環(huán)鉆

Dentistry—Trephineburs

ISO205692018MOD

(:,)

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1978—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和符號

3、…………………………1

術(shù)語和定義

3.1…………………………1

符號

3.2…………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………3

金屬材料的選擇

5.1……………………3

表面

5.2…………………3

尺寸

5.3…………………3

齒數(shù)

5.3.1……………3

工作部分的直徑和壁厚

5.3.2………………………3

L的長度

5.3.33………………………3

總長度

5.3.4…………………………4

桿部尺寸

5.3.5………………………4

操作部分的標(biāo)記線

5.4…………………4

通用要求

5.4.1………………………4

標(biāo)記線寬度

5.4.2……………………4

重復(fù)處理耐受性

5.5……………………4

維氏硬度

5.6……………4

徑向跳動

5.7……………4

抗扭性能

5.8……………4

試驗(yàn)方法

6…………………5

目視檢查

6.1……………5

尺寸和齒數(shù)

6.2…………………………5

重復(fù)處理耐受性

6.3……………………5

維氏硬度

6.4……………5

徑向跳動

6.5……………5

抗扭性能

6.6……………5

標(biāo)記標(biāo)簽和使用說明書

7、…………………5

環(huán)鉆上的標(biāo)記

7.1………………………5

Ⅰ

YY/T1978—2025

包裝標(biāo)簽

7.2……………6

使用說明書

7.3…………………………6

附錄資料性抗扭性能試驗(yàn)中部件的夾持示例

A()……………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅱ

YY/T1978—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用牙科學(xué)環(huán)鉆

ISO20569:2018《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO20569:2018:

增加了適用范圍的表述見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———(1),,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可

———YY/T1619ISO16443(3),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增

———YY/T0967ISO1797(3、5.3.5),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———YY/T0294.1ISO7153-1(5.1),,

作性

;

增加了規(guī)范性引用文件見以與齒科標(biāo)準(zhǔn)體系更加協(xié)調(diào)

———YY/T1952.1(5.1),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增

———YY/T1486ISO13504(5.1、7.1~7.3),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———YY/T0802ISO17664(6.3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(6.4),,

作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

中L由操作部分的長度更改為操作部分和工作部分的長度

———3.23“”“”;

增加了的注

———5.3.3;

標(biāo)題及內(nèi)容中操作部分的長度更改為L

———5.3.3“”“3”;

增加了的測試方法對應(yīng)章條號

———5.3.4;

中圖由更改為AB更改為A-B更改為

———5.73“0.08”“0.1”、“”“”、“10”“≥10”;

增加了的注及附錄

———6.6A;

刪除的前言

———ISO20569:2018。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣州熙福醫(yī)療器材有限公司深圳市速航科技

:、、

發(fā)展有限公司

。

本文件主要起草人沈麗斯柯軍馮珊肖燕萍張德貴程娟王中白雪林園青鄧遠(yuǎn)達(dá)

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1978—2025

引言

牙科環(huán)鉆是用于牙科種植的牙科器械

。

Ⅳ

YY/T1978—2025

牙科學(xué)環(huán)鉆

1范圍

本文件規(guī)定了用于口腔種植手術(shù)如取骨組織或移除種植體的牙科用環(huán)鉆的要求給出了分類描

(),,

述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法還規(guī)定了標(biāo)記標(biāo)簽和使用說明書的要求

,、。

本文件適用于口腔種植手術(shù)用牙科環(huán)鉆

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

外科器械材料第部分金屬材料

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2024,ISO7153-1:

2016,MOD)

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法

YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)

牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)