標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1974-2025 牙科學(xué) 多功能噴槍》標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)牙科臨床中使用的多功能噴槍設(shè)備制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和測(cè)試方法。該文件首先定義了多功能噴槍的術(shù)語與定義，明確了其作為口腔內(nèi)清潔、沖洗或輔助治療工具的基本屬性。接著，標(biāo)準(zhǔn)列出了設(shè)計(jì)此類產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的安全性原則，包括但不限于電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性以及生物相容性等方面的要求。
對(duì)于性能方面，《YY/T 1974-2025》規(guī)定了多功能噴槍在不同工作模式下的流量范圍、壓力控制精度等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)，并給出了相應(yīng)的測(cè)量方法。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了噴槍頭部的設(shè)計(jì)需便于消毒滅菌，以減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、使用說明書等內(nèi)容提出了具體要求，確保用戶能夠正確理解和操作設(shè)備。
如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開始實(shí)施
- 2025-06-18 頒布
- 2027-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1106025
CCSC.33.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1974—2025
牙科學(xué)多功能噴槍
Dentistry—Multifunctionhandpieces
ISO225692020MOD
(:,)
2025-06-18發(fā)布2027-07-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1974—2025
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅴ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
分類
4………………………2
要求
5………………………3
抽樣
6………………………6
測(cè)量和試驗(yàn)方法
7…………………………6
使用維護(hù)和維修說明
8、……………………9
技術(shù)說明書
9………………9
標(biāo)記
10………………………9
標(biāo)簽
11……………………10
包裝
12……………………10
附錄資料性檢測(cè)報(bào)告示例
A()…………11
參考文獻(xiàn)
……………………16
Ⅰ
YY/T1974—2025
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件修改采用牙科學(xué)多功能噴槍
ISO22569:2020《》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
ISO22569:2020:
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———GB9706.1IEC60601-1,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操
———GB9706.260IEC80601-2-60,,
作性
;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———GB/T9937ISO1942,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T0466.1ISO15223-1,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T0628ISO9687,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T0802ISO17664,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T1043.1ISO7494-1,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T1400ISO21530,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T1474IEC62366,,;
用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性
———YY/T1501ISO21531,,;
增加了本文件適用界限的陳述
———;
增加了折角多功能噴槍示例見圖
———[1b)];
增加了直多功能噴槍示例見圖
———[2b)];
更改了槍頭的拔出力將本要求僅適用于預(yù)期與符合的牙科治療機(jī)配套使用的
———,“ISO7494-1
噴槍更改為本要求僅適用于預(yù)期與牙科治療機(jī)配套使用的噴槍見適應(yīng)預(yù)期與可
”“”(5.2.2),
轉(zhuǎn)移的牙科治療機(jī)配套使用的噴槍情況
;
刪除了材料在引言做出推薦的評(píng)價(jià)說明以適應(yīng)國(guó)內(nèi)的具體情況
———5.4“”,,;
更改了表面的試驗(yàn)方法表述方式見
———“”(5.5);
更改了氣源將本要求適用于預(yù)期與符合的牙科治療機(jī)配套使用的噴槍更改為
———,“ISO7494-1”
本要求適用于預(yù)期與牙科治療機(jī)配套使用的噴槍見以適應(yīng)預(yù)期與可轉(zhuǎn)移的牙科治療
“”(5.6),
機(jī)配套使用的噴槍情況
;
更改了重復(fù)處理的試驗(yàn)方法表述方式見
———“”(5.16);
更改了連接和供應(yīng)將本要求適用于預(yù)期與符合的牙科治療機(jī)配套使用的多功
———,“ISO7494-1
能噴槍多功能噴槍宜在不使用任何特殊工具的情況下從符合的牙科治療機(jī)的
。,ISO7494-1
儀器軟管上斷開并重新連接更改為本要求適用于預(yù)期與牙科治療機(jī)配套使用的多功能噴
?！薄?/p>
槍多功能噴槍宜在不使用任何特殊工具的情況下從牙科治療機(jī)的儀器軟管上斷開并重新
。,
連接見以適應(yīng)預(yù)期與可轉(zhuǎn)移的牙科治療機(jī)配套使用的噴槍情況
。”(5.20),;
刪除了檢測(cè)報(bào)告以適應(yīng)國(guó)內(nèi)的具體情況
———5.22“”,;
增加了量角器的最大允許誤差見增加可操作性
———“”(7.3.1.2),;
更改了使用維護(hù)和維修說明將制造商或經(jīng)銷商的名稱和或商標(biāo)及地址更改為制
———、,“a)/”“a)
造商的名稱和或商標(biāo)及地址見第章以適應(yīng)國(guó)內(nèi)的具體情況
/”(8),;
刪除了多功能噴槍中的工作部件或其包裝應(yīng)有生產(chǎn)代碼見
———“”“”(10.2)。
本文件做了下列編輯性改動(dòng)
:
Ⅲ
YY/T1974—2025
刪除了術(shù)語和定義中關(guān)于和術(shù)語數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址的引導(dǎo)語
———3“”ISOIEC;
刪除了氣源中關(guān)于的腳注
———5.6“”NL/min。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC99
歸口
SC1)。
本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司寧波藍(lán)野醫(yī)療
:、、
器械有限公司西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司廣東?？峡萍脊I(yè)有限公司
、、。
本文件主要起草人李詩李婷婷黃儀鋒陳朝霞趙嘉寧毛獻(xiàn)輝徐依趙麗君雷康寧
:、、、、、、、、。
Ⅳ
YY/T1974—2025
引言
本文件不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考
,,
GB/T16886.1。
檢測(cè)報(bào)告示例見附錄
A。
Ⅴ
YY/T1974—2025
牙科學(xué)多功能噴槍
1范圍
本文件規(guī)定了預(yù)期用于患者口腔的多功能噴槍的分類要求抽樣試驗(yàn)方法使用說明技術(shù)說明
、、、、、、
標(biāo)記標(biāo)簽和包裝
、。
本文件適用于用于患者口腔的多功能噴槍
。
本文件不適用于牙科手機(jī)和馬達(dá)口腔數(shù)字觀察儀牙科光固化機(jī)有源潔牙機(jī)噴砂手機(jī)拋光手
、、、、、
機(jī)吸引套管和吸唾器
、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2020,
IEC60601-1:2012,MOD)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
GB9706.2602-60:
(GB9706.260—2020,IEC80601-2-60:2012,MOD)
牙科學(xué)名詞術(shù)語
GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)
醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求
YY/T0466.11:(YY/T0466.1—
2023,ISO15223-1:2021,MOD)
牙科學(xué)牙科設(shè)備圖形符號(hào)
YY/T0628(YY/T0628—2020,ISO9687:2015+AMD1:2018,
IDT
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