ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0710—2025

代替YY0710—2009

牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料

Dentistry—Polymer-basedcrownandveneeringmaterials

ISO104772020MOD

(:,)

2025-06-18發(fā)布2028-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0710—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

概述

5.1…………………2

固化深度

5.2……………3

表面拋光性

5.3…………………………3

撓曲強(qiáng)度

5.4……………3

粘接強(qiáng)度

5.5……………3

吸水值

5.6………………4

溶解值

5.7………………4

色澤一致性

5.8…………………………4

色穩(wěn)定性

5.9……………4

取樣

6………………………4

對所有試驗(yàn)

6.1…………………………4

色澤一致性試驗(yàn)

6.2……………………4

色穩(wěn)定性試驗(yàn)

6.3………………………4

測量和試驗(yàn)方法

7…………………………5

一般要求

7.1……………5

目視檢查

7.2……………5

固化深度

7.3……………5

表面拋光性

7.4…………………………6

撓曲強(qiáng)度

7.5……………7

粘接強(qiáng)度

7.6……………10

吸水值和溶解值

7.7……………………14

色澤一致性和色穩(wěn)定性

7.8……………16

包裝和標(biāo)簽

8………………18

包裝

8.1…………………18

標(biāo)簽

8.2…………………18

使用說明書

9………………19

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY0710—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件代替牙科學(xué)聚合物基冠橋材料與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY0710—2009《》,YY0710—2009,

和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了本文件不適用于直接牙體修復(fù)中所用的冠貼面或修補(bǔ)的聚合物基材料見年

———“、”(2009

版的第章

1);

刪除了對環(huán)境光線敏感性的要求以及相對應(yīng)的試驗(yàn)見年版的和

———(20095.27.3);

在型類材料中增加了預(yù)先固化的聚合物基牙冠和貼面材料見第章

———21“”(4);

刪除了生物相容性見年版的

———(20195.1);

表中增加了腳注如果是預(yù)先固化的聚合物基牙冠和貼面材料則不需要測試見表

———1b:“,”(1);

試樣制備中增加了對預(yù)先固化的聚合物基牙冠和貼面材料的制樣要求見

———(7.4、、7.7.3、

7.8.4);

砂紙牌號后增加了具體粒徑范圍見

———();

吸水值和溶解值試樣以及色澤一致性和色穩(wěn)定性試樣的厚度由更改為

———“(1.0±0.2)mm”

見年版的

“(1.0±0.1)mm”(7.7.3、7.8.4,20197.8.3、7.9.4);

更改了色澤一致性和顏色穩(wěn)定性中試樣的要求見年版的

———(7.8.4,20097.9.4);

本文件修改采用牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料

ISO10477:2020《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO10477:2020:

將生物相容性的內(nèi)容移至引言

———5.10。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO10477:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(5.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———GB/T6682ISO3696(7.1.2、、),

條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T7408ISO8601(8.2.2),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加

———GB/T9258.1ISO6344-1(),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———GB17168ISO22674(.2、.2),

件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我

———YY/T0631ISO7491(.7.2、7.8.1、、7.8.6),

國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

第章分類型類材料中增加了預(yù)先固化的聚合物基牙冠和貼面材料見第章以適

———4,21“”(4),

應(yīng)市場需求

;

表中增加了腳注以符合實(shí)際應(yīng)用

———1b,;

增加了且不低于見表中以滿足的最低要求

———“5MPa”(5.5.2、25.5.2、.2),5.5.1;

Ⅲ

YY0710—2025

增加了粘接強(qiáng)度試驗(yàn)方法和圖見以增加可操作性

———24(7.6.2),;

試樣制備中增加了對預(yù)先固化的聚合物基牙冠和貼面材料的制樣要求見

———,(7.4、、

以增加可操作性

7.7.3、7.8.4),;

砂紙牌號后增加具體粒徑范圍見以增加可操作性

———(),;

本文件還做了下列編輯性改動

:

更正了的筆誤吸水值和溶解值試樣以及色澤一致性和色穩(wěn)定性試樣的厚度

———ISO10477:2020,

由更正為見和

“(1.0±0.2)mm”“(1.0±0.1)mm”(7.7.37.8.4)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009YY0710—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY0710—2025

引言

本文件中未包括證明無不可接受生物危害的具體定性和定量測試方法但建議在評估可能的生物

,

學(xué)危害時(shí)參考和

,GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅴ

YY0710—2025

牙科學(xué)聚合物基牙冠和貼面材料

1范圍

本文件規(guī)定了聚合物基牙冠和貼面材料的分類和要求描述了用于確定是否符合這些要求的試驗(yàn)

,

方法

。

本文件適用于在技工室牙科制作室或牙科工藝室制作正式牙冠或貼面的聚合物基牙冠和貼面材

()

料也適用于制造商聲稱不需要借助宏觀機(jī)械固位例如珠子或絲線即可與基底結(jié)構(gòu)粘接的聚合物基

,()

牙冠和貼面材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2005,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:(GB/T9258.1—2000,

ISO6344-1:1998,IDT)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD