ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1959—2025

口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用

技術(shù)條件

ParticularspecificationsfordigitalintraoralX-rayimagingsystem

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1959—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………4

附錄資料性對比度細節(jié)體模

A()………………………10

附錄資料性鋁梯楔體模

B()……………11

附錄資料性測試布局

C()………………12

Ⅰ

YY/T1959—2025

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本文件起草單位深圳幀觀德芯科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角

:、

分中心廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院

、、、、

上海奕瑞光電子科技股份有限公司廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心上海博恩登特科技有限公司

、、。

本文件主要起草人吳球李非陳卓肖維維游夢陳宇恩張楠曲洪巖曹培炎何珊珊彭夢思

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1959—2025

口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用

技術(shù)條件

1范圍

本文件界定了口腔內(nèi)數(shù)字化射線成像系統(tǒng)以下簡稱成像系統(tǒng)的術(shù)語和定義規(guī)定了分類和組

X(),

成要求描述了相應(yīng)的試驗方法

、,。

本文件適用于使用具有單次曝光成像功能的數(shù)字化射線探測器的成像系統(tǒng)

X。

本文件不適用于

:

采用膠片或者光激勵磷光影像板作為射線接收器的口內(nèi)成像

———X;

口外射線成像系統(tǒng)

———X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用

GB9706.2652-65:X

要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.265、GB/T10149、YY9706.102。

31

.

口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)digitalintraoralX-rayimagingsystem

通常由采用數(shù)字化射線探測器作為口內(nèi)射線成像的影像接收器與系統(tǒng)軟件組成將穿過牙列

XX,

的