ICS1104099

CCSC.42.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1976—2025

中醫(yī)器械玻璃拔罐器

TraditionalChinesemedicaldevice—Glasscuppingdevice

ISO222132020TraditionalChinesemedicine—GlasscuindeviceMOD

(:,ppg,)

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1976—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

規(guī)格

4………………………1

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………3

附錄資料性負(fù)壓測(cè)試裝置

A()…………5

Ⅰ

YY/T1976—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用中醫(yī)藥玻璃拔罐器

ISO22213:2020《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO22213:2020:

增加了對(duì)應(yīng)中的和對(duì)應(yīng)中的

———5.1、5.2,ISO22213:20205.25.3,5.3ISO22213:20204.3,5.6

對(duì)應(yīng)中的

ISO22213:20205.1;

增加了第章試驗(yàn)方法其中和對(duì)應(yīng)中的

———6,6.4.16.4.2ISO22213:20205.4.3。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO22213:2020:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提

———GB/T16886.1ISO10993-1(5.6、6.6),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T34843ISO3585(5.3、6.3),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———YY/T0802ISO17664(5.5、6.5),,

操作性

;

刪除了以適應(yīng)我

———ISO10993-4、ISO10993-10、ISO10993-18、ISO/TS10993-19、ISO15223-1,

國(guó)的實(shí)際情況

;

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的拔罐無(wú)須在本文件定義

———“”,;

術(shù)語(yǔ)及抗負(fù)壓性中的瞬時(shí)壓力更改為瞬時(shí)負(fù)壓見(jiàn)并更改了定義的內(nèi)容表述更

———(3.3、5.4.1),,

為準(zhǔn)確

;

刪除了內(nèi)容積的推薦型號(hào)更改為字母方式命名的常用型號(hào)示例增加也可由制造商自行規(guī)

———,,“

定見(jiàn)使罐號(hào)與內(nèi)容積大小一致避免歧義以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況

”(4.2.1),,,;

刪除了內(nèi)容積大小的要求更改為常用大小示例增加也可由制造商自行規(guī)定見(jiàn)允

———,,“”(4.2.2),

差改為號(hào)的內(nèi)容積改為見(jiàn)表以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況

±10%,XS80mL(1),;

刪除了罐體玻璃壁厚度值以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況提高可操作性

———,,;

增加了尺寸的要求和試驗(yàn)方法見(jiàn)以提升玻璃拔罐器的規(guī)范性

———(5.1、6.1),;

增加了由制造商自行規(guī)定其他內(nèi)容積的玻璃拔罐器外觀的要求見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際

———(5.2),

情況

;

負(fù)壓維持中的瞬時(shí)壓力更改為初始負(fù)壓值見(jiàn)以提高可操作性

———(5.4.2),;

刪除了包裝見(jiàn)的第章以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況

———(ISO22213:20206),;

刪除了標(biāo)志見(jiàn)的第章以適應(yīng)我國(guó)的實(shí)際情況

———(ISO22213:20207),;

將附錄中抗負(fù)壓性和負(fù)壓維持的試驗(yàn)方法調(diào)整到第章見(jiàn)以提高可操

———A6(6.4.1、6.4.2),

作性

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)中中醫(yī)藥更改為中醫(yī)器械

———“”“”;

刪除了范圍中玻璃拔罐具通過(guò)放置在罐體內(nèi)的熱源所產(chǎn)生的負(fù)壓進(jìn)行操作一次性和重復(fù)

———“”“

使用將所涉及的抽氣拔罐具更改為手動(dòng)或電動(dòng)負(fù)壓拔罐器

”,“ISO19611”“”;

定義增加了注

———3.2;

更改了圖的內(nèi)容

———A.1;

Ⅲ

YY/T1976—2025

刪除了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

(SMD/TU008)。

本文件起草單位天津中醫(yī)藥大學(xué)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心吳江市云龍醫(yī)療器械有限

:、、

公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人郭義楊毅喬嘉琪陳悅婷傅海濤李丹孫惠麗郭揚(yáng)王燕文李立賓熊輝

:、、、、、、、、、、、

趙雪陳澤林陳波趙天易

、、、。

Ⅳ

YY/T1976—2025

中醫(yī)器械玻璃拔罐器

1范圍

本文件規(guī)定了玻璃拔罐器的規(guī)格要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于玻璃拔罐器

。

本文件不適用手動(dòng)或電動(dòng)負(fù)壓拔罐器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

硼硅玻璃性能

GB