新版藥品管理法考試題庫(kù)50題(含答案)1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、GSP證書2.依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的是（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人3.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)的是（）A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5.由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議2019年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件（）A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求7.藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報(bào)（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)8.銷售假藥的處罰有以下選項(xiàng)（）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；C、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、以上都是9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款10.藥品價(jià)格管理，正確的是（）A、藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)B、藥品價(jià)格由政府定價(jià)C、藥品價(jià)格由企業(yè)自行制定D、藥品價(jià)格由政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)相結(jié)合二、多選題（每題2分，共20分）1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件（）A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求2.藥品不良反應(yīng)應(yīng)由考察上報(bào)（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.銷售假藥的處罰有以下選項(xiàng)（）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；C、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（）A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格5.關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是（）A、藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)B、藥品價(jià)格由政府定價(jià)C、藥品價(jià)格由企業(yè)自行制定D、藥品價(jià)格由政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)相結(jié)合E、藥品價(jià)格由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售劣藥。（）2.藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)任何藥品。（）4.藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告