醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題（附答案）一、填空題（每空2分，共20分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是為保障醫(yī)療器械安全、有效、可靠、規(guī)范的實(shí)施而制定的一項(xiàng)法律法規(guī)。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為三類：第一類、第二類、第三類。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，進(jìn)行生產(chǎn)過程控制。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備必要的經(jīng)營資格和條件。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。10.醫(yī)療器械注冊證有效期為4年。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？（）A.儀器B.設(shè)備C.器具D.藥品答案：D2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為幾類？（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系的內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)過程控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)C.原材料采購D.產(chǎn)品銷售答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？（）A.醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度C.進(jìn)貨查驗(yàn)制度D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況？（）A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄B.簡單記錄C.不記錄D.以上都不是答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久？（）A.3年B.5年C.10年D.沒有規(guī)定答案：B8.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的責(zé)任？（）A.對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理B.對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查C.對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督管理D.對醫(yī)療器械價格進(jìn)行監(jiān)督管理答案：D10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如何管理醫(yī)療器械？（）A.定期檢查并記錄B.隨意放置C.不進(jìn)行檢查D.以上都不是答案：A三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不建立質(zhì)量管理體系。（）答案：×（錯誤）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×（錯誤）3.醫(yī)療器械使用單位可以不建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。（）答案：×（錯誤）4.醫(yī)療器械使用單位可以不建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。（）答案：×（錯誤）5.醫(yī)療器械使用單位可以不記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。（）答案：×（錯誤）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的適用范圍。答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人。2.簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的分類。答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為三類：第一類、第二類、第三類。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)過程控制、原材料采購、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員等條件。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性。答案：醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障醫(yī)療器械安全、有效、可靠、規(guī)范，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。2.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平。3.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序