GCP繼續(xù)教育題庫附答案（模擬題）1.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)答案：C2.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定答案：D3.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益答案：C4.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年答案：A5.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)答案：C6.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期答案：D7.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究C.倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件D.研究者的資質(zhì)證明答案：C二、多選題1.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)的倫理原則？A.尊重受試者B.利益最大化C.無害原則D.公平原則答案：ABCD2.下列哪些情況需要倫理委員會(huì)審查？A.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)B.知情同意書的制定C.試驗(yàn)用藥品的采購D.研究者的資質(zhì)審查答案：AB3.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？A.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸B.研究者的培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)的收集和分析D.試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告答案：ABCD4.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容？A.受試者的安全性B.試驗(yàn)用藥品的用量C.研究者的操作規(guī)范D.試驗(yàn)用藥品的療效答案：ABCD5.下列哪些屬于臨床試驗(yàn)的終止條件？A.試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.試驗(yàn)?zāi)康囊呀?jīng)實(shí)現(xiàn)C.倫理委員會(huì)要求終止D.研究者認(rèn)為終止試驗(yàn)符合受試者利益答案：ABCD三、判斷題1.臨床試驗(yàn)的知情同意書可以由研究者代為簽署。（×）2.倫理委員會(huì)的審查是臨床試驗(yàn)的必經(jīng)程序。（√）3.臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）4.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以隨意篡改。（×）5.臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（√）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的倫理原則。答：臨床試驗(yàn)的倫理原則包括：尊重受試者、利益最大化、無害原則、公正原則。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的知情同意書的內(nèi)容。答：知情同意書的內(nèi)容包括：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)用藥品、受試者權(quán)利、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益、知情同意書的簽署和日期。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施。答：臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸、研究者的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)的收集和分析、試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容。答：臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：受試者的安全性、試驗(yàn)用藥品的用量、研究者的操作規(guī)范、試驗(yàn)用藥品的療效。5.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的終