生物制劑生產(chǎn)項目合作協(xié)議范本一、協(xié)議背景與目的鑒于甲方在生物制劑生產(chǎn)場地、設(shè)備資源及行業(yè)運營經(jīng)驗方面具備優(yōu)勢，乙方在生物制劑研發(fā)技術(shù)、專利成果及專業(yè)人才團隊方面擁有核心競爭力，雙方為推動[具體生物制劑品類，如重組蛋白類、單克隆抗體類等]的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補，經(jīng)友好協(xié)商，就[項目名稱，如XX生物制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目]的合作事宜達成如下協(xié)議。二、合作雙方信息（一）甲方名稱：_________________________（以下簡稱“甲方”）地址：_________________________法定代表人：___________________統(tǒng)一社會信用代碼：_____________（二）乙方名稱：_________________________（以下簡稱“乙方”）地址：_________________________法定代表人：___________________統(tǒng)一社會信用代碼：_____________三、合作內(nèi)容與范圍（一）項目基本情況1.產(chǎn)品定位：合作生產(chǎn)的生物制劑為[產(chǎn)品名稱及類型，如人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、重組人胰島素等]，需符合《中國藥典》及國際藥品標準（如ICH、FDA相關(guān)要求），具體質(zhì)量標準以雙方另行簽署的《技術(shù)規(guī)格書》為準。2.生產(chǎn)規(guī)模：項目首期設(shè)計年產(chǎn)能為[符合GMP要求的XX批次/年，單批次產(chǎn)量XX升]，后續(xù)根據(jù)市場需求及雙方協(xié)商逐步擴產(chǎn)。3.項目地點：生產(chǎn)場地位于甲方/乙方指定的[地址]，需滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，并通過相關(guān)藥品監(jiān)管部門的認證。（二）合作方式雙方采用[合作模式，如“技術(shù)入股+合資運營”“委托生產(chǎn)+技術(shù)服務(wù)”“聯(lián)合研發(fā)+共同生產(chǎn)”]模式開展合作：甲方負責(zé)提供符合GMP標準的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、配套設(shè)施及生產(chǎn)運營團隊，承擔生產(chǎn)合規(guī)性管理、生產(chǎn)物料采購（除乙方提供的核心原料外）等工作；乙方負責(zé)提供生物制劑的核心生產(chǎn)技術(shù)（含專利、工藝規(guī)程、質(zhì)量控制方法等）、技術(shù)人員培訓(xùn)、研發(fā)優(yōu)化支持，并協(xié)助甲方完成藥品注冊申報（如適用）；雙方共同組建項目管理委員會（以下簡稱“管委會”），管委會由雙方各指派[X]名代表組成，負責(zé)項目的重大決策（如產(chǎn)能調(diào)整、預(yù)算審批、市場策略等）。四、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：按協(xié)議約定享有項目收益分配權(quán)；對乙方提供的技術(shù)方案、生產(chǎn)工藝進行合規(guī)性審查，提出優(yōu)化建議；要求乙方按時完成技術(shù)交付、人員培訓(xùn)及注冊申報支持（如適用）。2.義務(wù)：在協(xié)議生效后[X]日內(nèi)，完成生產(chǎn)場地的GMP符合性改造及設(shè)備調(diào)試，確保生產(chǎn)條件達標；嚴格按照乙方提供的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，建立完整的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄及批生產(chǎn)檔案，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合約定標準；承擔生產(chǎn)過程中除乙方核心技術(shù)服務(wù)外的生產(chǎn)成本（如原材料采購、能耗、人工成本等），并按管委會批準的預(yù)算執(zhí)行；未經(jīng)乙方書面同意，不得將乙方的技術(shù)成果、工藝參數(shù)向任何第三方披露或用于非本項目的生產(chǎn)。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：按協(xié)議約定享有項目收益分配權(quán)；對甲方的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制體系進行監(jiān)督，提出整改要求（需符合GMP規(guī)范）；要求甲方按時支付技術(shù)服務(wù)費、收益分成款（如適用）。2.義務(wù)：在協(xié)議生效后[X]日內(nèi)，向甲方交付完整的生產(chǎn)技術(shù)文件（含工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗方法等），并提供技術(shù)培訓(xùn)，確保甲方團隊掌握核心工藝；持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，協(xié)助甲方解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題，確保產(chǎn)品收率、純度符合約定指標；對提供的技術(shù)成果承擔知識產(chǎn)權(quán)瑕疵擔保責(zé)任，確保無第三方就該技術(shù)主張權(quán)利（因甲方原因?qū)е碌某猓?；未?jīng)甲方書面同意，不得將甲方的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、客戶信息等商業(yè)秘密向任何第三方披露或用于非本項目的合作。五、利益分配與成本分攤（一）收益分配項目產(chǎn)生的凈利潤（扣除生產(chǎn)成本、稅費、研發(fā)投入攤銷等后的剩余收益），按以下方式分配：甲方享有____%的收益，乙方享有____%的收益；收益結(jié)算周期為[自然季度/自然年度]，雙方應(yīng)在每個結(jié)算周期結(jié)束后[X]日內(nèi)完成對賬與分配。（二）成本分攤1.研發(fā)成本：合作期間的工藝優(yōu)化、技術(shù)升級等研發(fā)投入，由雙方按[甲方承擔X%，乙方承擔X%/按收益分配比例]分攤，具體以管委會審批的研發(fā)預(yù)算為準。2.生產(chǎn)成本：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原材料采購、能耗、人工、設(shè)備維護等成本，由甲方承擔（除非雙方另有約定）。3.市場推廣成本：如需聯(lián)合開展市場推廣活動，費用由雙方按[收益分配比例/另行協(xié)商]分攤。六、保密條款（一）保密范圍雙方在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密（如客戶信息、財務(wù)數(shù)據(jù)）、技術(shù)秘密（如工藝參數(shù)、專利技術(shù)）、項目運營信息（如生產(chǎn)計劃、成本結(jié)構(gòu)）等，均屬于保密范疇。（二）保密期限本協(xié)議生效之日起至協(xié)議終止后[X]年內(nèi)，雙方均需履行保密義務(wù)。（三）例外情形若信息已為公眾所知悉（非因一方泄密導(dǎo)致）、或根據(jù)法律法規(guī)要求披露、或經(jīng)對方書面同意披露的，不視為違約。（四）違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金（相當于該泄密信息所對應(yīng)項目收益的30%-50%），并賠償因此造成的全部損失（包括直接損失、間接損失及維權(quán)費用）。七、違約責(zé)任（一）甲方違約情形及責(zé)任1.若甲方未按時完成生產(chǎn)場地改造或設(shè)備調(diào)試，每逾期一日，應(yīng)按項目總投資的萬分之X向乙方支付違約金；逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)解除協(xié)議，并要求甲方賠償全部損失。2.若甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定標準，應(yīng)承擔召回、返工、賠償客戶損失等責(zé)任；情節(jié)嚴重（如連續(xù)[X]批次不合格）的，乙方有權(quán)暫停收益分配，直至問題解決。（二）乙方違約情形及責(zé)任1.若乙方未按時交付技術(shù)文件或提供技術(shù)支持，每逾期一日，應(yīng)按技術(shù)服務(wù)費總額的萬分之X向甲方支付違約金；逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付的技術(shù)服務(wù)費。2.若乙方提供的技術(shù)存在知識產(chǎn)權(quán)瑕疵，導(dǎo)致第三方索賠或項目停滯，乙方應(yīng)承擔全部賠償責(zé)任（包括甲方的損失、第三方索賠款、維權(quán)費用等）。八、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[項目所在地/甲方所在地/乙方所在地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟（或約定仲裁機構(gòu)，如“提交XX仲裁委員會仲裁”）。九、協(xié)議生效與終止（一）生效條件本協(xié)議自雙方法定代表人（或授權(quán)代表）簽字并加蓋公章之日起生效，有效期為[X年]，期滿后雙方無異議則自動續(xù)期[X年]。（二）終止情形1.協(xié)議期滿且雙方未續(xù)期；2.一方嚴重違約，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未改正，守約方有權(quán)解除協(xié)議；3.因不可抗力（如自然災(zāi)害、政策調(diào)整導(dǎo)致項目無法繼續(xù)）致使協(xié)議目的無法實現(xiàn)；4.雙方協(xié)商一致解除協(xié)議。（三）終止后的義務(wù)協(xié)議終止后，雙方應(yīng)妥善處理項目清算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密義務(wù)延續(xù)等事宜：生產(chǎn)技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬按協(xié)議約定執(zhí)行（如無約定，原則上由研發(fā)方/出資方按貢獻分配）；剩余產(chǎn)品、物料由雙方協(xié)商處置，收益按協(xié)議比例分配；雙方仍需履行保密義務(wù)至保密期限屆滿。十、其他約定1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。2.本協(xié)議一式[X]份，雙方各執(zhí)[X]份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________________法定代表人（簽字）：________________日期：______年____月____日乙方（蓋章）：______________________法定代表人（簽字）：________________日期：_____