藥品基礎(chǔ)知識(shí)試卷測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下關(guān)于藥品定義的描述，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品僅包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素C.中藥材、中藥飲片不屬于藥品范疇D.保健品可標(biāo)注“療效確切”等宣傳用語(yǔ)2.下列劑型中，屬于黏膜給藥的是（）A.片劑B.栓劑（直腸給藥）C.軟膏劑D.氣霧劑（呼吸道給藥）3.依據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行分類管理，其中“雙跨藥品”指的是（）A.同時(shí)屬于中藥和西藥的藥品B.既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品C.同時(shí)具有治療和保健功能的藥品D.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品的交叉品種4.關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，正確的是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20230001（H代表化學(xué)藥）B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20230001（Z代表生物制品）C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20230001（S代表中藥）D.國(guó)藥準(zhǔn)字B20230001（B代表保健藥品）5.藥品有效期標(biāo)注為“2025年12月”，表示該藥品可使用至（）A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日6.以下不屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品（如嗎啡）B.精神藥品（如地西泮）C.毒性藥品（如阿托品）D.生物制品（如乙肝疫苗）7.關(guān)于中藥炮制的目的，錯(cuò)誤的是（）A.降低或消除藥物毒性（如制川烏）B.改變藥物性能（如生地黃制成熟地黃）C.增強(qiáng)藥物療效（如蜜炙黃芪）D.延長(zhǎng)藥品有效期（如干燥處理）8.下列藥品儲(chǔ)存條件中，“陰涼處”指的是（）A.溫度不超過20℃B.溫度在210℃C.溫度在030℃D.溫度不超過10℃9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的描述，正確的是（）A.所有藥品不良反應(yīng)均需上報(bào)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量用藥導(dǎo)致的毒性反應(yīng)屬于ADRD.藥品說明書未標(biāo)注的不良反應(yīng)不屬于ADR10.以下關(guān)于生物制品的特點(diǎn)，錯(cuò)誤的是（）A.需冷鏈運(yùn)輸（28℃）B.主要成分為蛋白質(zhì)、多肽等生物活性物質(zhì)C.穩(wěn)定性高，常溫下可長(zhǎng)期保存D.常見類型包括疫苗、血液制品11.依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.性狀（如顏色、氣味）B.鑒別（如化學(xué)反應(yīng)、光譜分析）C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.檢查（如雜質(zhì)限量、微生物限度）12.下列藥物配伍中，可能發(fā)生沉淀反應(yīng)的是（）A.青霉素G鈉與0.9%氯化鈉注射液B.頭孢曲松鈉與含鈣注射液（如葡萄糖酸鈣）C.維生素C與維生素B12D.地塞米松磷酸鈉與注射用水13.關(guān)于非處方藥（OTC）的標(biāo)識(shí)，正確的是（）A.甲類OTC為綠色標(biāo)識(shí)，乙類OTC為紅色標(biāo)識(shí)B.甲類OTC可在超市銷售，乙類OTC僅限藥店銷售C.甲類OTC的安全性高于乙類D.OTC藥品無需醫(yī)師處方，患者可自行購(gòu)買14.以下關(guān)于藥品通用名的描述，錯(cuò)誤的是（）A.由國(guó)家藥典委員會(huì)制定B.是藥品的法定名稱C.同一藥品可能有多個(gè)通用名D.通用名不得作為商標(biāo)注冊(cè)15.關(guān)于中藥飲片的管理，錯(cuò)誤的是（）A.中藥飲片需符合《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范B.中藥飲片包裝需標(biāo)注“中藥飲片”字樣及生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制中藥飲片供內(nèi)部使用D.中藥飲片的炮制屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和__________。2.我國(guó)藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)是__________。3.片劑按給藥途徑可分為口服片、__________和__________（舉例兩類）。4.生物制品批簽發(fā)制度是指每批制品出廠前需經(jīng)__________進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核。5.藥品儲(chǔ)存“五距”要求是指墻距、__________、頂距、__________和燈距。6.中藥“四氣”指寒、熱、__________、__________。7.化學(xué)藥的主要來源包括化學(xué)合成、__________和__________（如半合成抗生素）。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是__________。9.非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)需控制__________、霉菌和酵母菌總數(shù)，不得檢出大腸埃希菌等__________。10.麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)為__________色，精神藥品專用標(biāo)識(shí)為__________色。11.藥品追溯體系的核心是通過__________實(shí)現(xiàn)全生命周期可追溯。12.中藥配伍“十八反”中，甘草反__________、大戟、甘遂、芫花。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。（）2.注射劑屬于無菌制劑，需進(jìn)行熱原檢查。（）3.中藥飲片的“炮制”僅指清潔、干燥等初步處理。（）4.生物制品（如胰島素）可冷凍保存以延長(zhǎng)有效期。（）5.非處方藥的標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）6.藥品有效期標(biāo)注為“2024/06”，表示可使用至2024年6月30日。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可在關(guān)聯(lián)醫(yī)院之間調(diào)劑使用。（）8.藥品不良反應(yīng)中的“嚴(yán)重反應(yīng)”指導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的反應(yīng)。（）9.軟膏劑的基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型三類。（）10.毒性藥品（如亞砷酸）的處方保存期限為3年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥的主要區(qū)別（至少列出5點(diǎn)）。2.列舉5種常見的固體制劑，并說明其特點(diǎn)（如崩解時(shí)間、吸收速度等）。3.簡(jiǎn)述影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境因素及控制措施。4.特殊管理藥品包括哪幾類？分別說明其管理核心要求。5.解釋藥品有效期的意義，并舉例說明“有效期至2025年10月”的具體使用期限。五、案例分析題（10分）患者張某（65歲）因“高血壓、糖尿病”到社區(qū)藥店購(gòu)藥，自述長(zhǎng)期服用“硝苯地平緩釋片（處方藥）”和“二甲雙胍片（處方藥）”，現(xiàn)需購(gòu)買“阿司匹林腸溶片（非處方藥）”預(yù)防心腦血管疾病。藥店藥師接待后發(fā)現(xiàn)：硝苯地平緩釋片的儲(chǔ)存條件為“密封，陰涼處保存”，但藥店將其放置于常溫貨架（溫度25℃）；阿司匹林腸溶片的有效期標(biāo)注為“2023年11月”，當(dāng)前日期為2023年12月5日；患者表示近期常感胃部不適，懷疑與長(zhǎng)期服用阿司匹林有關(guān)。問題：1.藥店在藥品儲(chǔ)存和有效期管理中存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？2.針對(duì)患者胃部不適的問題，藥師應(yīng)如何進(jìn)行用藥指導(dǎo)？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.A5.B6.D7.D8.A9.B10.C11.C12.B13.D14.C15.D二、填空題1.均一性；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）；3.口腔貼片、陰道片（或其他合理答案）；4.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；5.垛距、柱距；6.溫、涼；7.天然產(chǎn)物提取、生物合成；8.可疑即報(bào)；9.細(xì)菌、控制菌；10.藍(lán)白、綠白；11.藥品追溯碼；12.海藻三、判斷題1.√（J代表進(jìn)口分包裝）；2.√（注射劑需控制熱原）；3.×（炮制包括凈制、切制、炮炙等）；4.×（生物制品一般需28℃冷藏，不可冷凍）；5.√（OTC標(biāo)簽和說明書需經(jīng)NMPA批準(zhǔn)）；6.√（有效期至某月，末日為該月最后一日）；7.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可調(diào)劑）；8.√（嚴(yán)重反應(yīng)包括住院或延長(zhǎng)住院）；9.√（軟膏劑基質(zhì)分類正確）；10.×（毒性藥品處方保存2年）四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：①購(gòu)買方式：處方藥需醫(yī)師處方，非處方藥可自行購(gòu)買；②標(biāo)識(shí)：處方藥無特定標(biāo)識(shí)，非處方藥有OTC標(biāo)識(shí)（甲類紅、乙類綠）；③安全性：非處方藥安全性更高，不良反應(yīng)較少；④適應(yīng)癥：處方藥用于較重疾病或需醫(yī)師監(jiān)測(cè)，非處方藥用于輕淺病癥；⑤廣告限制：處方藥僅限專業(yè)醫(yī)藥期刊廣告，非處方藥可在大眾媒體宣傳。2.常見固體制劑及特點(diǎn)：①普通片劑：崩解時(shí)間1530分鐘，吸收較快；②緩釋片：緩慢釋放藥物，作用時(shí)間長(zhǎng)（1224小時(shí)）；③膠囊劑：掩蓋藥物不良?xì)馕?，生物利用度高于片劑；④顆粒劑：溶解快，適合兒童或吞咽困難者；⑤散劑：粒徑小，表面積大，起效快（但易吸潮）。3.影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素及控制：①溫度：高溫加速藥物降解（如生物制品需28℃冷藏），低溫可能導(dǎo)致液體凍結(jié)（如胰島素避免冷凍）；②濕度：高濕導(dǎo)致吸潮（如片劑崩解），需控制相對(duì)濕度35%75%；③光線：光敏感藥物（如維生素C）需避光保存（棕色瓶或遮光包裝）；④微生物：非無菌藥品需控制微生物限度（如口服制劑不得檢出大腸埃希菌）；⑤氧氣：易氧化藥物（如腎上腺素）需充氮或加抗氧劑。4.特殊管理藥品分類及管理要求：①麻醉藥品（如嗎啡）：“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記），處方保存3年；②第一類精神藥品（如冰毒）：管理同麻醉藥品；③第二類精神藥品（如地西泮）：專柜加鎖，處方保存2年；④醫(yī)療用毒性藥品（如阿托品）：雙人雙鎖保管，處方一次有效，保存2年；⑤放射性藥品（如碘131）：專庫(kù)儲(chǔ)存，防輻射包裝，使用需專業(yè)資質(zhì)。5.有效期意義：保證藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的期限，是用藥安全有效的重要依據(jù)?！坝行谥?025年10月”表示該藥品可使用至2025年10月31日，2025年11月1日起不得使用。五、案例分析題1.違規(guī)行為及依據(jù)：①硝苯地平緩釋片儲(chǔ)存溫度超標(biāo)（陰涼處要求≤20℃，藥店25℃），違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》關(guān)于儲(chǔ)存