IS09001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之22:“7支持-“7.5成文信息”專業(yè)深度解讀和應(yīng)用指導(dǎo)材料(編制-2025A0)7.5咸文信息7.5.1總則IS09001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系—7.5咸文信息7.5.1總則a)標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號);b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體如紙質(zhì)的、電子的);7.5.3成文信息的控制b)予以安善保護(如：防止泄密、不當使用或缺失)。c)更改控制(如版本控制);應(yīng)對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更注：對于成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱或者意味著允許查閱和并投權(quán)修改?！?.5成文信息”核心術(shù)語、定義與涵義解讀表來自任何來源。的信息(一組文件):程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等； 報告、審核記錄),二者均須滿足7.5.3規(guī)定的控制要求；-記錄組織活動：如計劃、清單、會議紀要、操作日志，反映過程執(zhí)行情況；信息共同構(gòu)成質(zhì)量管理體系的信息生態(tài)，缺一不可；保一致性，而小型服務(wù)型企業(yè)可能簡化；并不必然取決于成文信息的數(shù)量，而是其適用性與執(zhí)行,可能存儲于云端和下其他成文信息(如質(zhì)量方針和質(zhì)量目標),1)“確保信息及時更新”:這是“保持”的本質(zhì)含義-“成文程序、手冊”:屬于質(zhì)量管理體系的頂層設(shè)計文件，是過程實施的規(guī)范依據(jù)。它們應(yīng)定期評次)并與組織當前運營狀況保持一致，尤其在發(fā)生重大變更時須立即啟動更新流程：-“表格、檢查表”:作為一線操作工具，直接關(guān)聯(lián)過程執(zhí)行，當過程參數(shù)、檢驗項目或崗位職責發(fā)應(yīng)表格應(yīng)及時修正，避免誤導(dǎo)使用者；旦戰(zhàn)略方向調(diào)整(如向綠色制造轉(zhuǎn)型),質(zhì)量方針和目標應(yīng)同步優(yōu)化，以繼續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用：織在采用此類載體時，應(yīng)評估其安全性(如是否加密)、穩(wěn)定性(如網(wǎng)絡(luò)中斷影響)、權(quán)限控制機制(誰可編輯，息誤讀。確保用于提供證據(jù)表明生未經(jīng)授權(quán)的更改(但).管檢查或訴訟舉證；來仍可打開；讀”模式、紙質(zhì)記錄加蓋騎縫章、重要文檔實行雙人簽批制，杜絕事后隨意修-“版本控制”;是防止混淆的關(guān)鍵措施。組織應(yīng)建立統(tǒng)一的版本命名規(guī)則(如VL.D、RevA、Edition20存),防止誤用；-“批準”:需由具備相應(yīng)權(quán)限的人員簽署確認(如部門負責人、管理者代表、最高管理者),體現(xiàn)與權(quán)威性。對于跨部門或多體系共用文件，宜實行聯(lián)合審批機-“發(fā)布和分發(fā)”:應(yīng)確保新版信息及時送達所有相關(guān)人員，并回收或銷毀舊文檔管理系統(tǒng)推送等方式完成，關(guān)鍵崗位還需簽字確認標識和說明者或索引編號(或其中件，若無索引編號或版本號區(qū)分，則極易導(dǎo)致操作失誤；2)標識要素：-“標題”:應(yīng)簡潔準確地反映文件主題和用途，避免模糊表述(如“管理制度”),推薦采用“對象結(jié)構(gòu)(如“XX型號電機裝配作業(yè)指導(dǎo)書”);-“日期”:包括創(chuàng)建日期和最近修訂日期，有助于判斷信息的新舊程度，特別是在多版本并存或臨-“作者”:標明責任人，便于迫溯信息來源、咨詢疑問或追究責任。在團隊協(xié)作環(huán)境中，宜記錄主-“索引編號”;是系統(tǒng)化管理的核心工具，建議按分類編碼體系設(shè)計(如“部門代碼-文件類別-序列號”,質(zhì)量管理體系-P-001表示“質(zhì)量管理部-程序文件-第1號”),支持快速檢索與歸檔；留足夠的標識信息以便追溯。此外，在電子文檔系統(tǒng)中，可通過元數(shù)據(jù)自動本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的),1)“形式”:-“語言”:在全球化背景下，組織應(yīng)考慮多語言需求，特別是出口型企業(yè)或-“軟件版本”:電子文件的可讀性高度依賴特定軟件環(huán)境。組織應(yīng)優(yōu)先選用通用、開放格式(如.docx而非rtf,.x1sx而非專有數(shù)據(jù)庫),并對關(guān)鍵文檔保留低版本兼容包，防止因升級導(dǎo)致無法打開；-“圖表”:適用于表達復(fù)雜關(guān)系(如流程圖、因果圖、布局圖),應(yīng)遵循標準化繪圖規(guī)范(如ISD圖保直觀易懂、無歧義；2)“載體”:-“紙質(zhì)”:適合現(xiàn)場操作環(huán)境(如車間、實驗室),優(yōu)點是無需設(shè)備即可查閱，缺點是不易更新、占用空間易損毀。建議對高頻使用文件進行塑封或裝訂保護；-“電子”;支持遠程訪問、實時更新、權(quán)限控制和大數(shù)據(jù)集成，適用于集中威脅(如勒索病毒、黑客入侵),并建立災(zāi)備機制(如同步備份至異地服務(wù)器);信息的重要性、使用頻率、受眾特征和技術(shù)條件綜合決策，鼓勵采用混合模式(紙電并行)以提升韌性；將紙質(zhì)文件與電子系統(tǒng)聯(lián)動，實現(xiàn)智能檢索與版本同的評審和批準方法，如由指定的具有權(quán)限的人員批準。量管理體系要求及相關(guān)方需求。該方法必須明-參與方：確定哪些職能角色應(yīng)參與評審(如技術(shù)部門負責內(nèi)容準確性、使用部門驗證可操作性、法規(guī)性);評審內(nèi)容：包括但不限于信息的適宜性(是否適應(yīng)當前過程環(huán)境)、充分性(是否覆蓋所有必要要(是否與其他文件無沖突)、可執(zhí)行性(是否具備落地條件);一評審頻次：根據(jù)文件重要程度設(shè)定定期評審機制(如關(guān)鍵程序每年評審一次，臨時變更即時-明確分級授權(quán)原則(如作業(yè)指導(dǎo)書由車間主管批準，質(zhì)量手冊由管理者代表批準，方針目標由最高管建立書面記錄機制(如電子簽批日志、紙質(zhì)會簽單),實現(xiàn)審批過程可追溯；-在崗位職責說明書、授權(quán)委托書中明確規(guī)定其審批權(quán)限邊界；-在信息系統(tǒng)中設(shè)置角色權(quán)限矩陣(Role-BasedAcessControl,RBAC),確保僅授權(quán)者能完成最終發(fā)布動作；-實施定期復(fù)核機制，防止因人事變動造成授權(quán)失效或濫-評審側(cè)重于技術(shù)審查與多方共識，確保信息內(nèi)容科學(xué)合理、滿足實際運行需要；索和使用;使用指使用者依據(jù)信息開展活動。1)“分發(fā)”:指有計劃、受控地將成文信息送達相關(guān)使用者的過程。組織應(yīng)：-明確分發(fā)對象(如內(nèi)部按部門/崗位劃分，外部按合同接口人或供方聯(lián)系人):-規(guī)定分發(fā)方式(如通過0M系統(tǒng)推送、郵件發(fā)送帶迫蹤回執(zhí)、紙質(zhì)簽收臺賬);-記錄分發(fā)事實(如生成《文件發(fā)放清單》,注明接收人、日期、版本號),確保信息傳遞的完整性與可追溯2)“訪問”;指授權(quán)用戶查看或操作特定成文信息的能力。組織應(yīng)基于信息安全原則實施分級訪問控制：-對公開類信息(如質(zhì)量方針)允許全員自由查閱；-對敏感類信息(如顧客數(shù)據(jù)、核心技術(shù)參數(shù))設(shè)置訪問門檻(如賬號密碼認證、多因素驗證、IP地址限制);-區(qū)分“只讀訪問”與“編輯權(quán)限”,避免非預(yù)期修改；確定義每類文件的訪問級別；3)“檢索”:指用戶能夠在合理時間內(nèi)定位并獲取所需成文信息的能力。組織應(yīng)建立高效的檢索機制：-紙質(zhì)文檔采用統(tǒng)一編號規(guī)則與目錄索引(如按部門一類別一年份編碼):-電子文檔部署文檔管理系統(tǒng)(DMIS),支持關(guān)鍵詞搜索、元數(shù)據(jù)篩選、全文檢索等功能：定期測試檢索效率(如模擬緊急調(diào)閱場景，要求關(guān)鍵文件在5分鐘內(nèi)找到),確保可用性；4)“使用”;指相關(guān)人員依照成文信息的規(guī)定執(zhí)行工作活動。姐織應(yīng)確一使用者已接受必要培訓(xùn)，理解文件內(nèi)容與操作要求；-文件處于現(xiàn)行有效狀態(tài)(通過版本標識、作廢章等方式防止誤用舊版);一使用過程中遵循規(guī)定流程，禁止擅自更改或繞過文件要求；-發(fā)現(xiàn)文件問題時啟動反饋機制(如提出修訂建議):一“在需要的場合和時機，均可獲得并適用”。這意信息不僅要存在，更要能被正確的人在正確的時機以正確的方式獲取和應(yīng)用；必須打破“信息孤島”,促進跨部門、跨層級、內(nèi)外部之間的高效協(xié)同；-數(shù)字化轉(zhuǎn)型青景下，應(yīng)充分利用信息技術(shù)提升分發(fā)速度、訪問便捷性與檢素智能性，同時防范網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。防止信息泄密、不當使讀性。1)“存儲”:指為保障成文信息長期可用而采取的物理或數(shù)字保存措施。組織應(yīng)：備份的安全服務(wù)器或加密云端);-明確存儲責任主體(如人力資源部負責員工檔案存儲，IT部-設(shè)定合理的存儲期限(參考法律法規(guī)、合同約定、產(chǎn)品生命周期等因素),避免無限期堆積：-建立存儲目錄與索引系統(tǒng)，便于后續(xù)檢索與管理；2)“防護”;涵蓋信息全生命周期的安全保障措施，具體包-“防止泄密”;針對涉密信息《如客戶名單、工藝配方、財務(wù)數(shù)據(jù))實施保密控制，如紙質(zhì)文件加文件加密傳輸、設(shè)置訪問日志審核功能；-“防止不當使用”:通過權(quán)限管理限制信息用途(如僅允許用于生產(chǎn)控制，不得用于商業(yè)宣傳),行為追責；-“防止缺失”:建立多重備份機制(如本地+異地雙備份、每日增量備份+每周全量備份),防范因計算機故障，自然災(zāi)害或人為錯誤導(dǎo)致的信息丟失：-“保持可讀性”:關(guān)注信息的長期可讀能力，尤其對于電子文件：·選擇開放、通用、穩(wěn)定的技術(shù)格式(如PDF/A替代Word.docx用于歸檔);·定期遷移老舊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)至新平臺，避免軟件淘汰導(dǎo)致無法打開；·紙質(zhì)文件定期整理、修復(fù)破損頁、必要時數(shù)字化保存；下，傳統(tǒng)紙質(zhì)防護思維己不足以應(yīng)對新型風(fēng)險(如勒索病毒攻擊、云服務(wù)中斷、數(shù)據(jù)泄露)。組織應(yīng)將信息防護納入整體信息安全管理體系，綜合運用技術(shù)手段(加密、備份、防火墻)、管理與人員意識培訓(xùn)，確保成文信息在整個保留期內(nèi)始終保持完整成文信息進行處理。1)“保留”:指依法依規(guī)或基于業(yè)務(wù)需要將成文信息維持在可訪問狀態(tài)的過程。組織應(yīng)：-明確各類成文信息的保留期限，制定《文件保留周期表》,其依據(jù)包·法律法規(guī)強制要求(如稅法規(guī)定會計憑證保留10年，醫(yī)療器械行業(yè)要求記錄保留產(chǎn)品壽命+2年);·合同約定(如顧客要求保留項目交付文檔至質(zhì)保期結(jié)束);·組織自身知識管理需求(如保留重大事故分析報告用于經(jīng)驗傳承-在保留期間確保信息仍滿足“存儲和防護”要求(即可獲取、防泄密、防丟失);一建立保留臺賬，記錄起止時間、責任人、存放位置，支持定期檢查與到期提醒；2)“處置”:指對己過保留期或確認無保留價值的成文信息進行銷毀或轉(zhuǎn)移處理的行為。組織應(yīng)：-制定清晰的處置流程，包括申請、審批、執(zhí)行、記錄四個環(huán)-選擇適當?shù)奶幹梅绞剑骸る娮游募翰捎貌豢苫謴?fù)的刪除方式(如多次覆寫、專業(yè)擦除工具),禁用簡單“刪除到回收站”;·紙質(zhì)文件：使用碎紙機粉碎或交由專業(yè)機構(gòu)焚燒；·涉密介質(zhì)(如U盤、硬盤):物理銷毀(打孔、熔毀);-特別注意敏感信息(如個人身份信息、商業(yè)秘密)的徹底清除，防止數(shù)據(jù)殘留導(dǎo)致泄露；一保留處置記錄(如《文件銷毀清單》,含文件名稱、數(shù)量、處置方式、執(zhí)行人、見證人簽字核、可迫溯；負擔，又提升信息管理效能；措施(如加蓋“作廢”章、電子系統(tǒng)狀態(tài)標記),防止其非預(yù)期使用。例如，在檔案室中隔離存放作廢文已得到滿足。-是第一手記錄而非事后回憶(如現(xiàn)場填寫的巡檢表優(yōu)于口頭匯報);-包含具體數(shù)值、簽名，時間戳等可追溯要素(如檢測報告中列明儀器編號、環(huán)境溫濕度、檢驗員姓名):來源可靠、生成過程受控(如來自經(jīng)校準的測量設(shè)備、經(jīng)過審批的系統(tǒng)輸出);2)“證實要求已得到滿足”:指出證據(jù)必須與特定要求形成對應(yīng)關(guān)系，構(gòu)成完整的證明鏈。例如：若要求“原材料進廠需檢驗”,則對應(yīng)的證據(jù)應(yīng)是《來料檢驗報告》+《合格放行單》;一若要求“員工持證上崗”,則證據(jù)應(yīng)為《培訓(xùn)記錄》+《上崗資格證書復(fù)印件》;-若要求“糾正措施閉環(huán)”,則證據(jù)應(yīng)包括《不符合項報告》《原因分析》《單一文件往往不足以構(gòu)成充分證據(jù)，需組合多個關(guān)聯(lián)文件形成邏輯閉環(huán)；調(diào)對此類信息必須“予以保護，防止非預(yù)期更改”(7.5.3)。組織應(yīng)：將其標記為“受控記錄”,設(shè)為“只讀”模式或啟用版本鎖定功能：實施嚴格的訪問權(quán)限控制，僅允許授權(quán)人員查閱，禁止編輯；一進行異地備份或區(qū)塊鏈存證，增強防篡改能力；-在電子系統(tǒng)中開啟操作日志審核功能，任何訪問或嘗試修改行為均被記錄留痕；(如雙人復(fù)核),這不僅是標準要求，也是維護組織信譽與2“7.5成文信息”目的和意圖解析“7.5成文信息”目的和意圖說明表“7.5成文信息”目的和意圖具體說明心目的和意圖1)建立一個適應(yīng)現(xiàn)代組織運行復(fù)雜性與數(shù)字化環(huán)境的質(zhì)量管理體系成文信息治理柜架，旨在通過系統(tǒng)化管理確保成文信息在全生命周期內(nèi)的充分性、適宜性、可獲得性與安全性；2)本條款不僅延續(xù)了傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系中“文件控制”的基本邏輯，更深化為對組織知識資產(chǎn)的戰(zhàn)略性保護機制，強調(diào)整合內(nèi)外部信息源，并支持多載體、跨平臺的信息管控模式，從而保障質(zhì)量管理體系的有效性、合規(guī)性和可持續(xù)改進能力；3)本條款本質(zhì)在于實現(xiàn)從“為認證而制文”向“為價值創(chuàng)造而管知”的范式轉(zhuǎn)變。1)實現(xiàn)體系運行的規(guī)范性與合規(guī)性雙重保障：通過明確“標系具備滿足IS09001及其他相關(guān)方(顧客、監(jiān)管機構(gòu)等)要求的最低成文基準；同時建立評審與批準機制(7.5.2e),使所有關(guān)鍵成文信息在發(fā)布前經(jīng)過責任確認，形成可追溯的責任鏈條，為第三方審核提供清晰、可信的符合性證據(jù)基礎(chǔ)；工藝參數(shù)或檢驗規(guī)程被非預(yù)期使用，是控制質(zhì)量變異的關(guān)鍵防線；織不可替代的知識資本。通過對存儲防護(包括電子備份、防損毀措施)、訪問權(quán)限設(shè)置(如只讀、加密)以及長期可讀性的管理(7.),實現(xiàn)知識的代際傳遞與防流失保護，提升組織的學(xué)習(xí)能力和持續(xù)改進潛力；4)支持高效協(xié)同與外部接口管理：明確規(guī)定對外來成文信息(如客戶圖紙、法律法規(guī)、供應(yīng)商標準、合同訂最后一段),強化組織對外部輸入信息的響應(yīng)能力與整合效率，通過統(tǒng)一信息形式(語言、軟件格式)、載體選擇(紙質(zhì)(下載、共享鏈接),促進跨部門、跨組織的信息無縫流轉(zhuǎn)，降低溝通誤解與重復(fù)確認的成本，提高供應(yīng)鏈協(xié)同水于載體特性實施差異化控制策略。例如，電子文件需考慮軟件兼容性(7.5.2b)、防病毒保護、定期備份、身份驗證機制(ID/密碼>等措施，調(diào)查或?qū)徍藚⒖?,應(yīng)通過物理隔離或數(shù)字標記防止誤用，體現(xiàn)風(fēng)險管理“7.5成文信息”與GB/T35770-2022其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析表總則)4.4.2明確要求“在必要的范圍內(nèi)可獲得成文信息，行和作為過程按策劃進行的證據(jù)”,而7.5.1文信息的范圍(包括標準強制要求及組織自主信息的需求需基于7.5.1界定的范圍來落地，7.5.1為4.4.2的成文信息識別提供框架要求)5.2.2明確“質(zhì)量方針應(yīng)作為成文信息可獲得”,該要求屬于7.5.“本文件要求的成文信息”范疇，7.5.1為質(zhì)量方針的成文信息屬約束與影響關(guān)系：7.5.1的總則息),確保質(zhì)量方針的可獲得性的策劃(質(zhì)量目標要求)6.2.1明確“質(zhì)量目標應(yīng)作為成文信息可獲得”,該要求屬于7.5.la“本文件要求的成文信息”范疇，7.5.1為質(zhì)量目標的成文信息管約束與影響關(guān)系：7.5.1的總則以成文信息形式存在，確保質(zhì)性4.4.2要求“可獲得成文信息支持過程運行”,而這成文信息(如過程規(guī)范、操作指導(dǎo)書)的創(chuàng)建/更新新的要求(如明確標題、作者、經(jīng)評審批準),確保過程所需信息的規(guī)范和充分性”的閉環(huán)和開發(fā)(設(shè)計和開發(fā)輸出)8.3.5要求設(shè)計和開發(fā)輸出需形成成文信息(如范、檢驗標準),這些成文信息的創(chuàng)建/更新需標識(如版本號、設(shè)計日期》、選擇適宜形式(如CA的輸入源，7.5.2確保設(shè)計輸出8.5.6要求對生產(chǎn)/服務(wù)變更的評審結(jié)果、授權(quán)人成文信息，這些變更相關(guān)成文信息(如變更通知雷符合7.5.2要求(如標識變更編號、經(jīng)授權(quán)決策需通過7.5.2的成文信息審輸出)9.3.3要求管理評審輸出(如改進機會、體系變更)需形成成文信息，這些成文信息的創(chuàng)建/更新需按7.5.2要求明確標識(如評審日期、版本)、經(jīng)最高管理者批的輸入，7.5.2確保評審輸出以10.2.2不合格和糾正措施(成文信息保留要求)10.2.2要求“保留不合格性質(zhì)、糾正措施結(jié)果的成文信息”,這些成文信息(如糾正措施報告)的創(chuàng)建/更新需符合支持和依據(jù)關(guān)系：10.2.2的糾建的規(guī)范成文信息，7.5.2為糾.1控4.4.2要求“過程運行需成文信息支持”,需要的場合和時機可獲得成文信息”(如生產(chǎn)現(xiàn)場可獲取操作指獲得性和保護性要求約束了制導(dǎo)書)、“妥善保護信息(防止丟失)”,確響過程運行有效性(總則)要求“保留監(jiān)視和測量資源適合性書》”,通過“確保這些成文信息索校準記錄)、妥善保護(防止證書損壞)支持和依據(jù)關(guān)系：的資源適合性驗證依賴受8.4.1外部提供的過程、)8.4.1要求“保留外部供方評價、績效監(jiān)視的成文信息”。通過“確保這些信息可獲得(如采購部門可查詢供方評價報告),妥善保護(防止供方信息泄密)”,確保外部性程能及時調(diào)用相關(guān)信息8.6要求“保留產(chǎn)品/服務(wù)放行的成文信息(如檢驗報告、放行單)”,通過“確保這些信息可獲得(如倉庫可查詢放行記錄)、妥善保護(防止非預(yù)期更改)”,確保放行(成文信息保留要求)8.7.2要求“保留不合格描述、處置措施的成文信息”,通過“確保這些信息可獲得(如質(zhì)量部門可檢索不合格記錄).妥善保護(防止記錄丟失》”,確保不合格處4.4.2要求“成文信息支持過程運行”,通過流程順序與銜接關(guān)系：4.4.2明制留和處置過程規(guī)范分發(fā)至生產(chǎn)班組)、訪問(授權(quán)人員可檢索過程記錄),存儲(保存過程歷史數(shù)據(jù))”等活動，確保4.4.2的過后續(xù)控制活動(分發(fā)、訪問(測量結(jié)果的溯源)要求“保留測量設(shè)備校準/檢定的成文信息”,7.過“存儲(電子歸檔校準證書)、保留(按法規(guī)錄至設(shè)備報廢),更改控制(校準記錄版本管理性(要求的評審)8.2.3要求“保留評審結(jié)果、新/變更要求的成文信息”通過“分發(fā)(將評審結(jié)果分發(fā)至銷售、生產(chǎn)部門同期限保留評審記錄)、訪問(授權(quán)人員可查詢評審歷史)”,和開發(fā)(設(shè)計和開發(fā)輸入)8.3.3要求“保留設(shè)計輸入的成文信息(如顧客求清單)”,通過“分發(fā)(將設(shè)計輸入分發(fā)至設(shè)計團隊)、存儲(電子歸檔輸入文檔)、更改控制(輸入變更的版本管理)8.4.3外部提供的過程、給外部供方的信息)8.4.3要求“向外部供方溝通要求(如產(chǎn)品標準、交付要求)”,這些溝通信息屬于成文信息，通過“分發(fā)送至供方),訪問(授權(quán)供方查詢更新要求)、更變更時及時傳遞新版本)”,確保外部供方獲取向供方傳遞要求信息，通過分發(fā)、更改控制等活動銜接信息傳遞過程，確保供方信標識和可追溯性)8.5.2要求“當要求可追瀾性時，保留實現(xiàn)可追測性的成文信息”詢追溯信息)、保留(按產(chǎn)品壽命保留追溯記錄留要求確保追溯鏈條的完整性核方案)9.2.2要求“保留審核方案實施、審核結(jié)果的成文信息”通過“存儲(電子歸檔審核報告),更改控制(新)、保留(按審核周期保留審核記錄)”,確的可驗證性改控制和保留要求約束了記錄的連續(xù)性審輸入)9.3.2要求管理評審輸入需包含“審核結(jié)果、顧客實現(xiàn)程度”等信息，這些輸入信息多為成文信息，通過“檢索(快速調(diào)取審核結(jié)果、顧客反饋記錄)、訪控的成文信息(如審核報告)可獲取性10.1持續(xù)改進10.1要求“基于監(jiān)視測量結(jié)果、管理評審結(jié)果開展持續(xù)改進”,這些改進活動的記錄(如改進方案、效果驗證報告)需要求“保留(按改進周期保留記錄)、處置(過改進成文信息，的保留要求確保改進經(jīng)驗可復(fù)用10.2.2不合格和糾正措施(成文信息保留要求)10.2.2要求“保留不合格性質(zhì)、糾正措施結(jié)果的成文信息”,通過“更改控制(糾正措施報告版改控制和防護要求約束了規(guī)要求保留至產(chǎn)品保修期滿)、防護(防止報告非預(yù)期10.2.2糾正措施記錄的管理，防止記錄篡改，確保糾正措施的嚴肅性“7.5成文信息”條款核心涵義解析表a)本文件要求的成文信息；度可能不同，取決于；程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；信息的構(gòu)成(強制性+自1)“a)本文件要求的成文信息”;組織滿足外部審核和認證的基礎(chǔ)證據(jù)；要、知識積累目的等綜合判斷而設(shè)定；供方績效評價細則、經(jīng)驗教訓(xùn)總結(jié)報告等；人員流動導(dǎo)致的過程退化或重復(fù)錯誤發(fā)生；化內(nèi)外部溝通、保護組織的知識等需求；”(即作為符合性證據(jù)、需防非授權(quán)更改的記錄類文件),分別實施相應(yīng)的控制策略。3)“注1”;體現(xiàn)IS09001標準的靈活性與實用性；-“組織的規(guī)模以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型”:小型企業(yè)或單一服務(wù)提供者可采化的文件結(jié)構(gòu)(如將多個程序合并為一個綜合手冊);而大型制造企業(yè)或高風(fēng)險行業(yè)控制：-“過程及其相互作用的復(fù)雜程度”:當組織存在多產(chǎn)品共線生產(chǎn)、跨職能協(xié)同頻繁、供定過程邊界與銜接機制，避免職責真空或資源沖突；-“人員的能力”;員工整體素質(zhì)高、經(jīng)驗豐富、具備較強問題解決能力的組織，可在一息的指導(dǎo)性和約束力，確保操作一致性；必然取決于所產(chǎn)生成文信息的數(shù)量。明確成文信息創(chuàng)建與更1)“a)標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號)”:“標識和說明”的核心目的在于實現(xiàn)成文信息的唯一性識別、狀態(tài)追蹤與責任歸屬，防止混淆、誤用織應(yīng)確保適當?shù)?；b)形式(如語言、軟件版本、子的):或無法溯源的情況發(fā)生；圍與目的；標題的設(shè)計宜符合組織統(tǒng)一命名規(guī)則，提升系統(tǒng)化管理水平；反饋、技術(shù)咨詢或問題迫責；在團隊協(xié)作場景下，可標注編制部門或職能角色；素、分發(fā)與變更管理；素引編號應(yīng)在姐織范圍內(nèi)統(tǒng)一管理，避免重復(fù)或沖突；礙導(dǎo)致操作偏差或合規(guī)風(fēng)險；版本，或采用通用開放格式(如PDF/A、0DF)保障長期可讀性；業(yè)指導(dǎo)和跨部門溝通；整性與保密性?？刂拼胧?，操作不可否認、過程可追溯、權(quán)限受控，且符合相關(guān)法律法7.5.3成文信息的控制制，以確保：獲得并適用；密、不當使用或缺失),k)更改控制(如版本控制);d)保留和處置。明確成文信息控制的總發(fā)/存儲/更改/保留等)命周期可控。1):實現(xiàn)成文信息在全生命周期中的受控狀態(tài)；“8)在需要的場合和時機，均可獲得升運用”:確保信息的適時可用性和內(nèi)容匹配性-“均可獲得”強調(diào)了信息的可達性，無論其載體形式(紙質(zhì)、電子、云端、移動端)或部、現(xiàn)場、遠程辦公點),均應(yīng)建立機制保障合法使用者能夠在權(quán)限范圍內(nèi)順利訪息(如舊版作業(yè)指導(dǎo)書用于當前生產(chǎn));二是信息內(nèi)容需與具體應(yīng)用場景相匹配，避免錯用或誤用(如某特定客戶產(chǎn)品的工藝參數(shù)被用于其他產(chǎn)品線)?！癰)予以要善保護(如：防止泄密、不當使用或缺失)”:構(gòu)建信息安全防護體系的基本原則數(shù)據(jù)等內(nèi)容，必須通過訪問控制、加密傳輸、身份認證等方式加以防護，防止未經(jīng)授權(quán)的泄露。開發(fā)布、用作廢程序文件指導(dǎo)生產(chǎn)、或?qū)①|(zhì)量記錄用于非質(zhì)量管理用、自然災(zāi)害、人為刪除、病毒攻擊等原因?qū)е碌男畔⒂谰脕G失。(b)“b)存儲和防護，包括保持可讀性”;確保信息在保存期間的完整性與可讀性；(c)“o)更改控制(如版本控制》”:實現(xiàn)信息變更的有序性與可追溯性；旨在防止隨意修改造成混亂或錯誤；(d)“d)保留和處置”:規(guī)范信息生命周期終點的管理責任；合規(guī)證據(jù)。并予以控制?！?納入體系統(tǒng)一管理的重要前提；方審核結(jié)果等。.管理評審記錄、產(chǎn)品檢驗報告、糾正措施記錄、培訓(xùn)簽到表、設(shè)備校準證書等；定電子表格單元格、啟用審核日志功能等，確保其真實性、完整性和不可否認性；質(zhì)量管理體系所需成文信息的類別與內(nèi)容；要求的成文信息”與“組織自行確定的確保體系有效性所質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程準則等),包括標準中以“求；保質(zhì)量管理體系有效運行所必需的信息類型(如1)成文信息需求分析矩陣；關(guān)聯(lián)組織規(guī)模、過程復(fù)雜度、人員能力等因素);研工具(如問卷、訪談提綱);效性”,避免形式化或“為寫而寫”:查時具備充分可追溯性；需的成文信息”;符合質(zhì)量管理的符合性證據(jù)類成文信息；息的詳略程度與數(shù)量的適宜導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、風(fēng)險評估記錄等);理評審記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴處培訓(xùn)簽到與考核記錄等);也不缺失關(guān)鍵要素，體現(xiàn)“夠用、適用、有效”原則：息策略；件化。5)定期評審機制(如管理評審輸入)。障的實際作用；性；5)對高風(fēng)險過程或關(guān)鍵控制點,即使人員能力強也應(yīng)保留必險；及保護組織知識等多元需求。制1)為成文信息和說明；息的形式(語言體(紙質(zhì)/電子)(如v1.0),并可根據(jù)需要增加頁碼、密級、適用范圍等字段，確保信息可唯一識別、易于檢索和全程追);圖表設(shè)計應(yīng)清晰表達流程、參數(shù)或結(jié)構(gòu)關(guān)系；1)成文信息模板(含標識、格式規(guī)范);錄表(含評審要點、評審意見、批準簽字);系統(tǒng)中的版本號規(guī)則、變更日志功能);容性，避免因技術(shù)迭代導(dǎo)致舊版本信息無法讀?。涣x：;的成文信息進行評審與批準，篡改電子存儲或物理封存方式：足預(yù)期用途；均應(yīng)有明確的批準記錄；步更新文件清單和索引系統(tǒng)：(如術(shù)語庫、雙語對照表);5)風(fēng)險評估工具(如SVOT分析、系內(nèi)信息沖突；5)對涉及法律、安全或重大質(zhì)審批機制；以防止信息缺失；移動應(yīng)用)帶來的風(fēng)險，包括等，并制定應(yīng)急計劃。1)確保成文信息在需要的場得并適用；進行妥善保護，防止泄密、不當1)可獲得性控制：針對內(nèi)部相關(guān)方(如過程負責人、操作人員、內(nèi)審員),應(yīng)在工作場所、工作時段內(nèi)通過適當方式(如局域網(wǎng)門戶、共享目錄、看板展示、移動端APP)提供即時訪問：針對外部相關(guān)方(如顧客、供方、認證機構(gòu)),應(yīng)按合同約定或法律法規(guī)要求，僅在授權(quán)范圍內(nèi)提供必要信息(如向供方發(fā)放采購技術(shù)規(guī)范，向顧客提供服務(wù)協(xié)議副本),并確保分發(fā)過程受控：1)成文信息訪問權(quán)限矩陣(明類型：查閱/修改);全風(fēng)險(如黑客攻擊、病毒感立信息安全控制措施：保護措施；發(fā)與訪問規(guī)范，包括對外部相(如電子文檔),實施定期自動備份、異地容災(zāi)、防誤權(quán)復(fù)制，紙質(zhì)載體則注重物理安保與借閱登記；4)訪問權(quán)限應(yīng)遵循最小權(quán)限原則，區(qū)分“僅查閱”與“除操作；泄密，需納入保護措施：6)對外部來源的成文信息(如標準、法律法規(guī)、合同)需進行適當識別和控制，檢查周期);4)文件訪問日志監(jiān)控系統(tǒng)(用于追蹤誰在何時訪問或下載了哪些文件);5)受控分發(fā)記錄(如郵件跟蹤、簽收單);6)外部成文信息識別清單。施的有效性(如測試備份恢復(fù)1制(如雙因素認證)和會話超時控制；成文信息，還應(yīng)遵守GDPR、中國《個人信息保護法》等相關(guān)法律法規(guī)要求；當擴散；對新威脅。1)成文信息的索和使用控制：1)分發(fā)、訪問、檢索和使用：分發(fā)前應(yīng)確認接收對象及其職責。通過郵件、系統(tǒng)推送、紙質(zhì)簽收等方式完成，問：檢索應(yīng)建立統(tǒng)一索引(如按文件編號、主題詞、部門分類),支持快速定位；使用過程中必須確保僅使用1)版本控制工具(如文檔管理系統(tǒng)中的版本歷史跟蹤);2)存儲和備份系統(tǒng)(如云存儲、異地容災(zāi)方案):及時獲取最新版本，避免使用過期信息：本管理);與控制；現(xiàn)行有效版本，禁止引用已作廢文件；準；更改后應(yīng)更新版本號、標注更改日期和更改摘要，史歸檔區(qū)，不得繼續(xù)使用；應(yīng)有監(jiān)督記錄；構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等的成文信息(如國家標準、顧客圖紙、測試方法、訂單要求、法律法規(guī)文本),應(yīng)逐一識別并更新跟蹤責任：定期核查其有效性(如訂閱標知),及時替換過期版本；含時間表、責任人);(如訂閱服務(wù)、法規(guī)數(shù)據(jù)庫);庫、標識工具):字簽名、只讀設(shè)置、審核日志)險：更，避免使用失效版本；,防止非預(yù)期使用；設(shè)置防誤操作功能；GDPR、個人信息保護法):(如檢驗報告、審核記錄，培訓(xùn)記錄、糾正措施報期：嚴禁任何形式的“無痕修改”;需求識別范圍文件限于：質(zhì)量方針聲明、質(zhì)量目標設(shè)定記錄、內(nèi)部審核方案及報告、(含用途、關(guān)按照標準條款逐項核對，確保無遺漏任何強制“應(yīng)保留”的成文信息；-記錄每項成文信息的法律依據(jù)(關(guān)聯(lián)標準條款編號(如合規(guī)證明、過程控制支持)、保存期限建-區(qū)分“保持成文信息”(需動態(tài)維護更新的文件，如程序文件)與“保留成文信息”(作為符合性證據(jù)須存檔不改的記錄),型標注)報告(含規(guī)模、管機構(gòu)等)-結(jié)合組織實際運營特征(如企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品/服務(wù)種成文信息；考慮以下功能性需求來決定是否需要形成文件：規(guī)范操作流程、避免偏差重現(xiàn)、積累組織知識、支持內(nèi)外部溝通、提證據(jù)等：如。對新員工密集的過程增加圖文并茂的操作指導(dǎo)書，對高技能團隊可采用簡要控制點清單：考慮人員能力差異，確保成文信息的可理解性和因人員能力不足導(dǎo)致執(zhí)行偏差；-征詢生產(chǎn)、研發(fā)、采購、客服等部門意見，確認其所需的個性化成文信息，如工藝參數(shù)卡、客戶訂單務(wù)響應(yīng)記錄等；-特別關(guān)注來自顧客或其他相關(guān)方明確提出需形成文件的要求。,各職能部門負責人參與求成文信息清單(含適用者)-結(jié)合已批準的質(zhì)量管理體系范圍(涵蓋的產(chǎn)品、場所和服務(wù)),明確每一類成文信息的具體覆蓋邊界，例如是否適用于所有生產(chǎn)基圍界定文件定地、出口產(chǎn)品線，或僅限某一車間/項目；一正式區(qū)分“保持”與“保留”兩類成文信息-形成正式的成文信息范圍界定文件，說明納入與拌及其理由(如人事行政通知不屬于質(zhì)量管理體系直接管控范疇);-將“作為符合性證據(jù)保留的成文信息”單獨標識，(含管理類證據(jù)標識)組織規(guī)模說明、告-依據(jù)7.5.1注1提示的因素(組織規(guī)模、過程復(fù)雜性、人員能力)制定成文信息詳略分級規(guī)則；一對大型制造型企業(yè)(如汽車零部件供應(yīng)商)鏈、嚴格法規(guī)與顧客審核，成文信息應(yīng)詳細具體，包規(guī)范、檢驗計劃、變更歷史追蹤等內(nèi)容；-對小型服務(wù)型組織(如本地咨詢公司),可簡化為通鍵節(jié)點提醒表，減少文書負擔：-對高風(fēng)險或關(guān)鍵過程(如醫(yī)療器械滅菌、航空部件信息必須細化至操作步疆、安全警示、應(yīng)急處理預(yù)案；對低風(fēng)險常規(guī)事務(wù)(如文件歸檔、會議紀要),可錄，無需冗長描述；注：質(zhì)量管理體系的有效性并不必然取決于所產(chǎn)量，應(yīng)避免過度文件化，注重實用性和實效性；-鼓勵利用可視化工具(如流程圖、看板、二維碼鏈接電子手冊)提高可讀性和實用性，尤其適合現(xiàn)場一線人員使用。,各職能部門略程度分級薦格式)一統(tǒng)一設(shè)定成文信息的基本標識要素，包括：標題(反映主題)、質(zhì)量部門新明設(shè)計創(chuàng)建日期、最新修訂日期、編制人姓名/部門、唯一索引編號；一對電子文檔，須附加版本號和存儲路徑信息碼與總頁數(shù)；-對于頻繁更新的技術(shù)文件，推薦引入自動編號系統(tǒng)名規(guī)范)初稿-編寫每份成文信息的元信息說明，包括：文件目的(為何存在)、適用范圍(誰用、在哪用)、引用標準/上級文件、術(shù)語定義(針對專業(yè)詞匯)、修訂歷史摘要；-內(nèi)容表述應(yīng)簡潔明了、無歧義，避免模糊措辭(如“適當”、“盡可能”);-技術(shù)類文件(如測試方法、設(shè)備操作規(guī)程)需附帶-電子版說明可嵌入文件屬性或首頁頁眉：紙質(zhì)版置頂部顯著位置：對外部使用者可見的文件(如顧客提交的SOP),說密等級與使用限制條件。人識與說明)形式與載(語言、格式等) (含多語言需術(shù)類/管理類)一選擇適當?shù)谋磉_形式：語言上，若存在多語種員工或跨國客應(yīng)提供主要語言版本(如中文+英文雙語對照》;-文件格式依用途而定：Word/PDF適用于程序文件與報告，Excel用于數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計表，CAD/DVG用于工程圖紙，Visio用于流程圖；-考慮軟件兼容性問題，優(yōu)先選用廣泛支持的通用格式(如期歸檔格式、0ffice2016及以上兼容版本):人，質(zhì)量部門審核應(yīng)選定形式)流程輸出-動態(tài)更新文件(如作業(yè)指導(dǎo)書)宜采用可編輯格式(),歸檔文件建議轉(zhuǎn)為不可編輯格式(.pdf)以防篡改；-嚴禁使用私有或過時格式導(dǎo)致無法打開或閱讀的情況發(fā)(紙質(zhì)/電子)存儲條件評估、(如遠程訪問)-權(quán)衡紙質(zhì)與電子載體優(yōu)劣：電子載體利于快速檢索、遠程共享、紙質(zhì)載體直觀耐用，適用于無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境或防爆區(qū)域，但檢索：-應(yīng)對新興技術(shù)風(fēng)險，如計算機故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失取備份、加密和訪問控制等措施；于企業(yè)內(nèi)網(wǎng)或合規(guī)云平臺),配備訪問控制與日志審核功能；現(xiàn)場操作類文件可視情況打印發(fā)放；-電子存儲必須配套定期備份機制(建議每周全備+每地存放備份介質(zhì)以防災(zāi)難性損失：-紙質(zhì)文件應(yīng)存放于干燥、防火、防蟲蛀的專用檔案加鏡保管。政部門(紙質(zhì)體分配表(含頻率)評審與批準成文信息終稿、范)、評審人員理專家)在發(fā)布前進行充分評審，確保其適宜性(是否貼合實際業(yè)務(wù))、充分性(是否覆蓋全部控制點)、準確性《數(shù)據(jù)作性(一線人員能否執(zhí)行);一組建跨職能評審小組，成員包括：過程所有者(如生產(chǎn)主管)、技術(shù)專家(如工程師)、質(zhì)量管理人員、合規(guī)專員等；-評審方式視文件重要性而定：重大文件(如質(zhì)量手會議評審，一般文件可通過會簽方式進行：(過程負責人/質(zhì)量經(jīng)理)審記錄(含評記錄所有評審意見，對提出的問題明確整改責任與閉環(huán)不得進入批準環(huán)節(jié)；一對于涉及法律法規(guī)或順客合同義務(wù)的文件，表參與評審。-由具備相應(yīng)權(quán)限的人員履行最終批準職責：質(zhì)量方者簽批，質(zhì)量手冊由管理者代表或質(zhì)量總監(jiān)批準部門負責人批準，作業(yè)指導(dǎo)書由過程主管批準；-批準前須核實所有評審意見已妥善處理，修改內(nèi)容經(jīng)驗證有-批準信息應(yīng)記錄于文件中，包括批準人姓名、職位、批準日期、生效日期、版本號；電子文件可通過電子簽名系統(tǒng)留痕，紙質(zhì)文件需手寫簽署；未經(jīng)正式批準的成文信息不得發(fā)布或投入使作。按文件層級確后的成文信識與生效日內(nèi)部控制問與檢索分發(fā)范圍定單(部門/崗位》、訪問需求(如獲取)系統(tǒng)自動記錄接收時間與用戶ID;-紙質(zhì)文件通過文件發(fā)放登記表手動登記，注明份數(shù)、接收部門、簽收人、發(fā)放日期；向外部相關(guān)方(如顧客、供方、認證機構(gòu))提供成文信息時，需依據(jù)合同約定或溝通結(jié)果執(zhí)行，簽署文件外傳確圍與保密義務(wù)；-嚴禁未經(jīng)授權(quán)將受控文件上傳至公共網(wǎng)絡(luò)平臺或社交媒體；-對來自外部的成文信息(如顧客圖紙、法規(guī)文本、籌)、各職能部門(協(xié)助分式、記錄)流程輸出分發(fā)前應(yīng)進行標識并納入統(tǒng)一管理，確保其來源清晰、版本有效、限清單，信息安一設(shè)置訪問權(quán)限：區(qū)分“查閱權(quán)限”(如普通員工查看作業(yè)指導(dǎo)書)與“修改權(quán)限”(如過程負責人修改程序文件過賬號密碼、角色權(quán)限(如DOA系統(tǒng)角色)控制，存放位置權(quán)限(如密碼柜、專用文件柜)控制：-明確‘訪問’包括僅允許查閱和允許查閱并授權(quán)修改兩種情形，并在權(quán)限設(shè)置中區(qū)分，確保權(quán)限分配與人員角色和能力匹配；建立檢索機制：電子成文信息通過文件管理系統(tǒng)(檢索功能，支持按文件名稱、索引編號、關(guān)鍵詞等信息通過文件目錄、索引表等輔助檢索，確保30分文件；一定期驗證訪問與檢索有效性，如抽查員工是文信息，權(quán)限設(shè)置是否準確：一訪問控制策略應(yīng)考慮不同層級人員的能力差動態(tài)調(diào)整，避免過度限制影響效率或放任導(dǎo)致失控：-明確規(guī)定“訪問”包括“僅查看”和“允許修改+授,并在權(quán)限配置中予以實現(xiàn)。權(quán)限)、質(zhì)量部門(檢索機存儲與防護評估(溫濕度、防火等)-電子成文信息存儲：選擇安全的存儲介質(zhì)(如企業(yè)云平臺),需定期備份(至少每周1次全量備份，每日增量備份),備份介質(zhì)異地存放；紙質(zhì)成文信息存儲在溫濕度適宜(溫度15-25℃,濕度40%-60%)、防火、防水、防蛀的場所案室：-對需長期保留的成文信息(如產(chǎn)品追溯記錄、法律法規(guī)文件),存儲)、行政部門(紙質(zhì)存?zhèn)漕A(yù)案)采用耐久性存儲方式；電子信息選擇長期兼容的格式(如PDF/A),紙質(zhì)信息采用無酸紙、裝訂成冊；記錄存儲位置：電子成文信息記錄存儲路徑、服務(wù)器地址；紙質(zhì)成文信息記錄檔案編號、存故柜位；存儲方案應(yīng)包含災(zāi)難恢復(fù)計劃(DRP),特別是對于 (如質(zhì)量手冊、審核記錄),確保在系統(tǒng)崩潰或自然災(zāi)害情況下仍可恢復(fù)數(shù)據(jù)；若使用云端服務(wù)，必須評估服務(wù)商的數(shù)據(jù)主權(quán)認證(如IS027001、GDPR),并與之簽訂具有法律協(xié)議(DPA).防護措施擊、數(shù)據(jù)泄露)評估(如盜竊、損壞)電子成文信息防護：啟用防火墻、防病毒軟件，對敏感信息(如顧客隱私、商業(yè)秘密)加密存儲(如AES-256加密),限制USB接口使用，防止豐授權(quán)拷貝；-紙質(zhì)成文信息防護：加蓋保密標識(如“內(nèi)部機密登記(注明借閱人、時間、用途),歸還時核對完整簽訂數(shù)據(jù)安全協(xié)議；-實施多層次防護策略，包括技術(shù)手段(加密、身份手段(審批流程)、物理手段(鎖柜、監(jiān)控攝像頭)相結(jié)合；一對涉及個人數(shù)據(jù)或國家秘密的信息，應(yīng)遵守人信息保護法數(shù)據(jù)安全法)要求，實施更高級別的保護措施。防護),行政部門(紙質(zhì)防門(監(jiān)督)(含安全檢管理評審結(jié)果、內(nèi)部審核報告、-識別更改觸發(fā)因素：如管理評審提出的程序優(yōu)化、相關(guān)部門/崗起由更改申請人(如過程負責人、質(zhì)量專員)填寫成文信息更改申請單，說明更改原因、更改內(nèi)容、涉及的文件范圍；一對重大更改(如質(zhì)量方針調(diào)整、體系范圍變分析報告；對一般更改(如錯別字修正、參數(shù)微調(diào)),可簡化申請流程：-更改需求應(yīng)進行初步影響評估，判斷是否涉及多部門聯(lián)動、客戶通知、培訓(xùn)更新或外部文件同步變更(如顧客規(guī)范更新);-所有更改請求均應(yīng)編號管理，形成唯一追洲碼，便環(huán)。申請單、更改涉及的成文信息、評審更改內(nèi)容；由原評審小組或授權(quán)人員評審更改否解決問題)、影響范圍(是否波及其他文件/過程》,如更改設(shè)備操作規(guī)范需評審是否影響維護程序；批準更改：由原批準人或同等權(quán)限人員批準，重大理者批準：-實施更改：更新成文信息的版本號(如V1.0→Y1.1),更改日期、更改記錄(如“更改歷史”頁),電子成文信注“作廢”,紙質(zhì)成文信息需回收舊版本并發(fā)放新版本；保留更改歷史：記錄更改申請人、評審人、批準人、更改內(nèi)容、更改日期，形成成文信息更改臺賬；-版本控制應(yīng)嚴格執(zhí)行，禁止跳號、重復(fù)或模糊命名準化命名規(guī)則；-在更改實施后，應(yīng)及時通知受影響的相關(guān)方，并視或宜貫，確保新版文件得到有效執(zhí)行。批準人，質(zhì)量部門(統(tǒng)籌實成文信息更后的成文信息-確定保留期限：法律法規(guī)明確要求的(如會計檔案保置(如產(chǎn)品質(zhì)量法、環(huán)保法規(guī))、合同約定、組產(chǎn)品生命周期)法規(guī)執(zhí)行；合同約定的(如顧客要求產(chǎn)品記錄保留至質(zhì)保期后2年)按合同執(zhí)行；組織自身需求的(如過程改進參考記錄)按產(chǎn)品生命周期或管理需求確定(如保留3-5年);-對“保留成文信息”(符合性證據(jù)，如審核報告、不合格記錄),保留期限需覆蓋追湖需求：對“保持成文信息”(動態(tài)更新文件，如程序文件),保留最新版本及近3個版本的更改記錄；-形成成文信息保留期限表，明確每項文件的保留起件批準日期、記錄產(chǎn)生日期)、保留時長；保留期限設(shè)定應(yīng)考慮產(chǎn)品的實際壽命、法律責任責任險)、召回可能性等因素，必要時咨詢法務(wù)或合規(guī)部門意見；一組織宜建立“保留期限到期預(yù)警機制”,通過信息系統(tǒng)提前3個月提醒責任部門處置決策。法規(guī)核對)、各職能部門配合留期限表果一到期處置：對超過保留期限的成文信息，經(jīng)(如碎紙、焚燒),需記錄處置時間、處置人、處置方式：-敏感數(shù)據(jù)處置：對含個人信息(如員工檔案)、商術(shù)圖紙)的成文信息，處置前需脫敏(如刪除個認銷毀徹底，防止信息泄露；一作廢成文信息控制：對未到期但作廢的成文舊版本),電子信息標注“作廢”并隔離存放(如單獨文件夾),紙質(zhì)信息加蓋“作廢”章并回收，防止非預(yù)期使(如追溯更改歷史)保留作廢成文信息，應(yīng)通過移除或采用適當?shù)臉俗R(如加蓋‘作廢-僅限迫溯使用’章)防止非預(yù)期使用：-所有處置行為須經(jīng)授權(quán)審批(如質(zhì)量經(jīng)理簽字),改的處置記錄以備查證：批)、行政部門(紙質(zhì)處置)、IT部門(電子處置)、方式)、作廢成文信息隔離/標識記錄、銷毀證明流程輸出-外包銷毀服務(wù)時，應(yīng)選擇具備資質(zhì)的服務(wù)商，并獲如視頻、照片、第三方報告)作為證據(jù)留存。留成文信息”清、測試報告)-識別符合性證據(jù)類成文信息：如內(nèi)部審核報告、產(chǎn)品測試記錄、顧客投訴處理記錄、糾正措施驗證記錄等，此類信息需作為符合質(zhì)量管理體系要求的證據(jù)，防止非預(yù)期更改；-對每類符合性證據(jù)，明確保護要求(如不可修改、在成文信息范圍界定文件中單獨標注：-識別過程中應(yīng)結(jié)合內(nèi)外部審核、客戶驗廠、認證審場景，優(yōu)先鎖定高價值證據(jù)類別；可建立分級管理制度，例如將“一級證據(jù)”(如第三方審核報告)設(shè)為最高保護等級，“二級證據(jù)”(如日常巡檢記錄)適度放寬訪問權(quán)限但仍禁止隨意修改。質(zhì)量部門成文信息清單、-電子符合性證據(jù)：設(shè)置為“只讀”權(quán)限(僅授權(quán)人可修改),采用區(qū)塊鏈或時間截技術(shù)固化記錄(如關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)),定期校驗完整性(如哈希值比對);-紙質(zhì)符合性證據(jù)：采用原始簽名/蓋章確認，存放于閱需經(jīng)更高權(quán)限審批(如質(zhì)量經(jīng)理),歸還時核對頁數(shù)、簽名完整一確保作為符合性證據(jù)的成文信息無法被輕易如設(shè)置只讀權(quán)限、使用防篡改技術(shù)，并定期進行完整性驗證；-禁止對符合性證據(jù)進行任何非授權(quán)修改，確需糾正(如筆誤)需在修改處簽署修改人、修改日期，并附加修改說明，保留修改前版本，確保可追溯；-推薦使用電子簽名系統(tǒng)(符合電子簽名法)替代手督)、IT部門(電子保護)、行政部門(紙質(zhì)保護) 證記錄(含完報告)流程輸出防偽能力和存證效力；一定期開展“證據(jù)鏈完整性審核”,檢查從生閱全過程是否存在漏洞或人為干預(yù)痕跡；-不得將符合性證據(jù)存儲于個人郵箱、網(wǎng)盤或移動設(shè)與控制-系統(tǒng)性地收集所有為策劃和運行質(zhì)量管理體系所必·國際/國家/行業(yè)標準(如IS0系列標準、GB/T標準、IEC規(guī)范);·法律法規(guī)及強制性認證要求(如產(chǎn)品質(zhì)量法消費者權(quán)益保護法出口商品技術(shù)指南);·合同、訂單、顧客特定要求(CSR)、圖紙、技術(shù)規(guī)范、驗收準則:·監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的政策通知、檢查清單、許可條·第三方審核機構(gòu)出具的認證規(guī)則或客戶審核標-對每項外部成文信息建立唯一標識，記錄其來源(發(fā)布機構(gòu))、-組織應(yīng)特別關(guān)注來自相關(guān)方溝通中的非正式但具有(如電子郵件確認的技術(shù)變更),并判斷是否需納入受控管供方文件)、息清單(含來)一建立定期核查機制(建議至少每季度一次)·查詢國家標準信息公共服務(wù)平臺、ISO官網(wǎng)、行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站確認標,各業(yè)務(wù)部門息有效性核后的有效版·關(guān)注市場監(jiān)管總局、生態(tài)環(huán)境部、應(yīng)急管理部等相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)變動；·主動聯(lián)系顧客或供方確認其提供的技術(shù)文件是否有新版發(fā)布；·使用訂閱服務(wù)或第三方合規(guī)數(shù)據(jù)庫輔助監(jiān)控動態(tài)變化。新版本獲取后，應(yīng)執(zhí)行變更評審程序，評估其對現(xiàn)有流程、產(chǎn)品設(shè)計、檢驗方法的影響，并同步更新內(nèi)部相關(guān)文件。一所有核查結(jié)果須形成書面記錄，并由授權(quán)人系合規(guī)性的證據(jù)之一。領(lǐng)域文件))制議)、姐織訪問權(quán)限管理制度存儲方式應(yīng)根據(jù)載體類型統(tǒng)一管理：云存儲平臺，設(shè)置備份機制以防丟失；·紙質(zhì)文件應(yīng)歸檔于指定檔案室，編號上架，保持干燥防火防潮環(huán)境。-對涉及敏感信息的外部成文信息(如顧客專利圖紙、商業(yè)秘密、個人數(shù)據(jù)、軍工資歷文件),必須采取額外保護措施；·紙質(zhì)文件存入帶鎖保密柜，實行雙人雙鎖或登記借用制·設(shè)計/工藝人員可訪問顧客圖紙，但不得下載或復(fù)制；籌協(xié)調(diào))、IT部門(電子存儲/權(quán)限配置)、行政部門(息存儲/訪問·質(zhì)量人員可查看供方校準報告，但無權(quán)更改原始數(shù)據(jù)；·外部相關(guān)方(如外包商)僅在簽訂保密協(xié)議前提下授予限時只讀訪問權(quán)。-所有訪問行為應(yīng)自動記錄日志(包括用戶ID、訪問型),用于后續(xù)審核追蹤。-若使用移動設(shè)備(如平板、手機)訪問，應(yīng)啟用遠-制定明確的保留策略，區(qū)分不同類別文件的保存期·法律法規(guī)規(guī)定必須保留的(如醫(yī)療器械注冊資料),按法定年限·合同約定需保留的(如顧客技術(shù)文件保留至項目結(jié)束三年內(nèi)),依約執(zhí)行；題分析報告),可根據(jù)組織知識管理需要長期歸檔。代表或授權(quán)人批準；·對仍具參考價值的作廢文件，可轉(zhuǎn)入“歷史檔案庫”并標注“非現(xiàn)行有效，僅供追溯使用”。-歸還：對于借閱性質(zhì)或合同約定需返還的外部文件圖、第三方測試報告),應(yīng)在到期前主動歸還，并取得接收方書面確認(如郵件回復(fù)、簽收回執(zhí))。-銷毀：對無需保留且無歸還義務(wù)的文件，應(yīng)安全徹底銷·紙質(zhì)文件使用碎紙機(達到P-4及以上安全等級):批與監(jiān)督),各相關(guān)部門(執(zhí)行)、法務(wù)/合規(guī)部門(涉法事項支持)銷毀證明或儲介質(zhì)做格式化處理；“7.5成文信息”條款”PDCA循環(huán)與過程方法應(yīng)用說明表述、內(nèi)審與管理評審結(jié)果等》;文件);2)制定成文信息形成決策機制；構(gòu)建成文信息管理過程的價值鏈模型；-轉(zhuǎn)換：通過創(chuàng)建、審批、價值轉(zhuǎn)化：的信息資產(chǎn)；分類列出標準強制項，來源項);控制清單《列明來源、責任部門、更新頻率、-哪些信息需“保留成文信息”(即作為符合性證據(jù)，如檢證據(jù));-決策應(yīng)基于實際需要而非數(shù)量追求，避免過度文件的多重目的，如規(guī)范程序、避免偏差、利用知識、保留運營記錄、促進并簡化內(nèi)外部溝通、保護組織的知識等；3)識別外部來源的成文信息中對質(zhì)量管理體系策劃法律法規(guī)，行業(yè)標準、顧客圖紙、技術(shù)協(xié)議、外部供方校準證書),明確其獲取渠道、更新機制與受控狀態(tài)；4)基于風(fēng)險思維，識別成文信息管理中的潛在風(fēng)險并制定防控策略：一電子信息丟失風(fēng)險(如服務(wù)器故障、勒索軟件攻擊災(zāi)備方案；一泄密風(fēng)險(如敏感顧客數(shù)據(jù)外泄)→規(guī)劃訪問權(quán)限分級與加密措施：-版本失控風(fēng)險(如現(xiàn)場使用過期文件)→規(guī)劃版本控制系隔離機制：一載體過時風(fēng)險(如舊格式無法打開)→規(guī)劃文件遷移與格式標準化策略；聯(lián)性：聯(lián)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)控制、內(nèi)部審核等過程；更管理過程(見8.3.6或類似條款);施差異化控制優(yōu)先級管理：別控制；“輔助性信息”,配置相應(yīng)資源與監(jiān)控強度，現(xiàn)行有效性確認方式);理框架圖(涵蓋創(chuàng)建、1配表(RACI矩陣)(明執(zhí)行、誰知情),一確保每份成文信息具備清晰標識和說明。至少包含：標題、唯一編號、版本號、發(fā)布日期、編制人、批準人、頁碼/總頁數(shù)；1)明確各環(huán)節(jié)責任人與接口關(guān)系，確保過程順暢銜接1)己創(chuàng)建/更新的成文信息文件包(含完整標易懂：軟件版本應(yīng)兼容主流設(shè)備；·由具備專業(yè)知識和權(quán)限的人員進行技術(shù)審查與合規(guī)性·明確批準形式(手簽、電子簽名、系統(tǒng)授權(quán)),確?？勺匪?；·生產(chǎn)線配備實時更新的電子看板或紙質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書；·審核期間向?qū)徍藛T開放指定文檔庫的只讀權(quán)限；·紙質(zhì)信息；存放在上鎖文件柜、專人保管、設(shè)置借閱登記制度；·特別保護作為符合性證據(jù)的成文信息，防止非預(yù)期更改；查看與其工序相關(guān)的文件；·對外部相關(guān)方(如外包商)設(shè)定臨時訪問時限與范圍限制；“未經(jīng)批準不得發(fā)布”、“舊版文件自動歸檔”);(如文檔管理系統(tǒng)EDNS.掃描儀、加密U盤);·審批流程與權(quán)限層級；(如不隨意下載到個人設(shè)標準化操作規(guī)程(SOP):《外部文件接收與登記程序》;準痕跡););賬(含文件名稱、來源單位、版本號、接收日態(tài))構(gòu)圖(體現(xiàn)分類邏輯，如按過程、部門、項目劃分);一優(yōu)化檢索功能：·建立統(tǒng)一索引編號體系與關(guān)鍵詞標簽；·配置全文搜素功能(適用于電子文檔管理系統(tǒng));4)對外部成文信息實施等同控制：-所有來自外部的、用于質(zhì)量管理的文件(如顧客圖紙、第三方檢測報告、控制系統(tǒng)；向外部供方傳遞的文件(如服務(wù)等級協(xié)議SLA、技術(shù)規(guī)范)也應(yīng)受控分發(fā),保留發(fā)送記錄與確認回執(zhí)；5.執(zhí)行存儲和防護、更改控制、保留和處置：-存儲和防護：確保成文信息在存儲期間保持可讀性，包括-更改控制：隨著組織的過程和質(zhì)量管理體系的改進，對成為差錯。1)監(jiān)督落實中關(guān)于“可獲得性”與“保護”的要求；檢查現(xiàn)場是否能在需要時獲取現(xiàn)行有效的成文信息(如貼最新版工藝卡);一驗證遠程訪問機制的有效性(如模擬異地登錄查看文件是否成功);·電子信息是否存在未授權(quán)修改或刪除記錄；·紙質(zhì)文件是否完好、無涂改、無丟失：·敏感信息是否采取額外防護(如加密傳輸、獨立存儲區(qū));·特別檢查作為符合性證據(jù)的成文信息是否被非預(yù)期更改；1)設(shè)定科學(xué)的監(jiān)視點、頻次與方法；效性評估》;現(xiàn)場文件版本):視記錄(含檢查時間、任人);調(diào)整建議):的質(zhì)量風(fēng)險2)驗證各項控制活動的合規(guī)性與完整性：-分發(fā)與訪問控制：審核系統(tǒng)訪問日志，排查是否存在越權(quán)查是否僅允許受控方式獲取，如只讀或授權(quán)修改；存儲與防護：·檢查電子備份是否按計劃執(zhí)行(如每周增量、每月全量):·檢查紙質(zhì)檔案室溫濕度是否達標、是否有蟲鼠害跡象；·驗證長期保存文件的可讀性(如十年前所存光盤能否正常讀取);更改控制；·檢查文件變更是否有申請、評審、批準記錄；·版本號是否連續(xù)遞增，舊版本是否已標注“作廢”并移出使用區(qū)域；·是否存在“非正式修改”現(xiàn)象(如手寫涂改未走審批流程);-外部成文信息控制：·是否跟蹤外部法規(guī)或標準的更新動態(tài)(如訂閱國家標準公告):·顧客圖紙變更后，內(nèi)部是否同步更新對應(yīng)工藝文件；3)專項檢查作廢文件管理情況；紙質(zhì)作廢文件是否加蓋“作廢”章或物理銷毀；-電子作廢文件是否從主系統(tǒng)移除或置于不可編輯的歸檔庫中；-是否存在誤將作廢文件當作現(xiàn)行文件使用的風(fēng)險；4)評估成文信息對質(zhì)量管理體系的支持效果：-回顧因信息缺失或錯誤引發(fā)的事件(如返工、顧客投訴、審核不符合項)1-收集使用者反饋(如員工反映文件難找、內(nèi)容不清晰);-評估信息管理效率(如平均文件查找時間、審批周期談關(guān)鍵崗位人員；否按時完成；查，判斷是偶發(fā)問題還是系統(tǒng)性缺陷；審、過程績效監(jiān)測的數(shù)據(jù)：-外部：顧客滿意度調(diào)查、檢查結(jié)果；權(quán)修改、備份失敗等問題);的意見與建議),1)對檢查發(fā)現(xiàn)的偏差(如信息丟失、版本錯誤、未授權(quán)訪問)進行根本原1)確保糾正/改進措施與偏1)成文信息管理偏差糾的偏差采取糾如糾正后復(fù)查無類似偏差);人或保密信息)的控制；輕微版本錯誤需優(yōu)化標識規(guī)則); 過程操作規(guī)范),避免孤立處置；化后的備份方案納入下一輪策劃),形成PDCA循環(huán)閉式、執(zhí)行人);理文件(如修訂版控制單);進計劃(含下一輪改進點)?！?.5成文信息”實施活動的證實方式清單(過程審核檢查單)標準要求及組織自身必需的)1)文件評審；2)人員訪談；文信息是否基于組織環(huán)境《如規(guī)模、活動類型符合附錄A“使用指南”中關(guān)于成文信息多少的說明；-檢查成文信息是否明確區(qū)分“保持”(需持續(xù)更新)和“保留”(作符合;2)人員訪談：-詢問最高管理者、質(zhì)量管理者及過程負責人，確認其是否清楚本圍、獲取途徑及確定依據(jù)；留、內(nèi)外部溝通及符合性證據(jù)等目的，符合附錄A“使用指南”中3)過程穿行測試：一選取1-2個核心過程(如生產(chǎn)過程、設(shè)計開發(fā)過程),跟蹤過程運一質(zhì)量手冊(如適用););息相關(guān)職責);明控制1)文件評審；2)現(xiàn)場觀察；-隨機抽取5-10份不同類型成文信息(如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表否包含標題、日期、作者、索引編號等標識要素，符合“識別和描述”要求；識是否能確保成文信息的可追溯性和快速檢索；2)現(xiàn)場觀察：-查看電子文檔管理系統(tǒng)中文件的命名規(guī)則和屬性設(shè)置(如元數(shù)據(jù)),確認-觀察紙質(zhì)文件的標識位置(如封面、頁眉頁腳)是否醒目、易識別，并檢更新時是否同步維護；3)抽樣檢查；(如文件控制程序中關(guān)于標識的規(guī)定);電子/紙質(zhì)版);屬性截圖；標識更新內(nèi)容):-標識唯一性檢查記錄。檢查更新后的成文信息《如修訂版程序文件),確認標識是否同步更新(如修訂日期、版本號),是否能通過標識區(qū)分不同版本，防止混淆使用。1)文件評審；2)現(xiàn)場觀察；1)文件評審；一核查組織關(guān)于成文信息載體的規(guī)定(如電子、紙質(zhì)或兩者并存),獲取條件(如軟件版本兼容性、多語言需求)、以及新興技術(shù)帶來的風(fēng)險(如數(shù)據(jù)丟泄密),符合附錄A“使用指南”中關(guān)于載體和技術(shù)的說明：-檢查電子成文信息的格式(如PDF、Word、Excel)是否統(tǒng)一制措施(如標準化模板);2)現(xiàn)場觀察；查看不同崗位(如車間操作員、辦公室職員)獲取成文信息的載體是否適宜(如操作員是否能通過車間電子屏獲取作業(yè)指導(dǎo)書),并驗證載體在不同工作場景下的適用-檢查電子載體的存儲環(huán)境(如服務(wù)器、云端)是否穩(wěn)定，是否有防損壞措一詢問一線員工是否能便捷獲取所需載體的成文信息(如能否通導(dǎo)書),并了解組織對載體故障的應(yīng)急響應(yīng)措-了解組織對特殊載體(如實物樣品、照片)的管理方式，確認是否有保護標準化模板):如適用);云端)配置說明；與標識記錄；數(shù)據(jù)安全評估),1)文件評審；2)人員訪談；1)文件評審；一核查成文信息評審與批準的程序文件，確認評準人員(如部門經(jīng)理、最高管理者)的權(quán)限是否明確，并檢查評中標準是否包括適宜性、充分性、與質(zhì)量方針目標的一致性以及法律法規(guī)符合性；一檢查評審周期或觸發(fā)條件(如過程變更、法規(guī)更新、糾正措施需求)是否明確規(guī)定：2)人員訪談：一評審批準權(quán)限表；評審意見);一詢問評審/批準人員，了解評審時是否重點關(guān)注成文信息對過響，并確認評審過程是否基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(如過程績效反饋);-了解更新后的成文信息是否重新評審批準，確認評審的及時性和有效性；-隨機抽取5-8份成文信息的評審批準記錄，確認是否有評審意見、批準簽否存在未經(jīng)批準即發(fā)布的情況：-檢查更新版成文信息的評審記錄，確認是否覆蓋變更內(nèi)容的影響評估(如對相關(guān)過程、名/日期);一評審觸發(fā)條件文檔。適用2)人員訪談：1)現(xiàn)場觀察；-查看生產(chǎn)車間、實驗室、辦公室等場所，確認所需成文信息(如作業(yè)指導(dǎo))是否在工作崗位可獲取(如工位旁文件架、電子終端),并檢查外部相關(guān)方(如供方、顧客)所需成文信息的分發(fā)渠道是否暢通，符合附錄A“使用指南”中關(guān)于分發(fā)的說明；需文件，并測試系統(tǒng)在不同設(shè)備(如移動終端)上的2)人員訪談：-詢問不同崗位人員(如檢驗員、采購員),確認其是否能在合理時間內(nèi)(如10分鐘內(nèi))獲取當前工作所需的成文信息，并了解成文信息更新后的通知機制；詢問遠程辦公或外勤人員獲取成文信息的途徑(如VPN、云端共享),適用性；一選取3-5個關(guān)鍵崗位，列出其常用成文信息清單，讓崗位人員現(xiàn)場可獲得性和時效性：-檢查成文信息在不同語言或文化背景下的適用性(如跨國組織)。分發(fā)對象、地點);功能截圖；記錄(如適用);:2)現(xiàn)場觀察；核查成文信息保護的程序文件，確認是否按信息重要性分級保護(級》,是否明確不同級別信息的保護措施(如密碼、權(quán)限、物理鎖》據(jù)丟失、泄密的要求；-檢查信息安全風(fēng)險管理記錄(如備份策略、防病毒措施、應(yīng)急計劃),確錄A“使用指南”中對新興技術(shù)風(fēng)險的應(yīng)對要求；2)現(xiàn)場觀察：-查看紙質(zhì)成文信息的存儲場所(如文件柜、檔案室)是否上鎖，是否有防盜措施；-觀察電子成文信息的訪問控制(如登錄密碼、操作日志),確認是否能追溯訪問行為，并檢查敏感信息的加密措施；-測試電子文檔管理系統(tǒng)的防篡改功能(如修改時需授權(quán)、保留修改痕跡);一檢查數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，驗證是否定期備份(如每日自動備份),備份介質(zhì)是否異地存儲。;防泄密、防丟失措施);記錄(如門禁、溫濕度記錄):-電子文檔訪問日志；證記錄；7)成文信息的分發(fā)、制1)文件評審；2)人員訪談；-核查成文信息分發(fā)記錄，確認是否按分發(fā)清單精準分發(fā)，是否有接收簽名范圍是否覆蓋所有相關(guān)崗位和外部相關(guān)方(如顧客、供方);檢查訪問權(quán)限設(shè)置文件，確認是否按崗位需求授予訪問權(quán)限(如只讀、修改、刪除),并符合附錄A“使用指南”中關(guān)于“訪問”含義的注(即僅允許查閱或允許查閱和修改);2)人員訪談：一詢問信息管理員，了解分發(fā)流程(如新增崗位時自動分發(fā)、人員離發(fā)的及時性和回收的完整性；-詢問員工是否清楚自身的訪問權(quán)限，是否知道如何檢索所雷成文信息(如、索引目錄),并了解對越權(quán)訪問的監(jiān)控措施；3)抽樣檢查；接收簽名》;分配記錄；一成文信息檢索指南；電子文件使用日志；一權(quán)限定期評審記錄。隨機抽取3-5個崗位，核查其實際訪問權(quán)限與權(quán)限設(shè)置文件是否一致；一檢查使用記錄(如紙質(zhì)文件借閱登記、電子文件打開記錄),確認私自復(fù)印保密文件),并驗證檢素工具的易用性。1)文件評審；2)現(xiàn)場觀察；一核查存儲和防護程序，確認是否規(guī)定不同載體成文信息的存儲條件范圍、電子文件存儲格式兼容性),并引用“存儲和保存”要-檢查可讀性保持措施(如電子文件格式轉(zhuǎn)換計劃、紙質(zhì)文件修復(fù)流程、定2)現(xiàn)場觀察；-查看檔案室、服務(wù)器機房，確認存儲環(huán)境是否符合規(guī)定(如無強光、無腐度15-25℃、濕度40%-60%);一觀察紙質(zhì)文件是否有霉變、破損，電子文檔是否能正常打開(如舊打開),并測試備份數(shù)據(jù)的可讀性；-測試老舊電子成文信息(如3年前的記錄)的可讀性，確認是否能正常讀取內(nèi)容：-檢查存儲介質(zhì)(如硬盤、U盤)的健康狀態(tài)，確認無損壞風(fēng)險，并驗證存能力。濕度、清潔度);電子文件格式轉(zhuǎn)換記錄;適用);控制(如版本控制)1)文件評審；2)抽樣檢查：1)文件評審；編號規(guī)則(如Y1.0、VL.1),并確保更改評估包括對相關(guān)成文一檢查更改記錄模板，確認是否包含更改原因、更改內(nèi)容、受影響文件清單；2)抽樣檢查：-隨機抽取3-5份有更改記錄的成文信息(如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書),核:一版本編號規(guī)則文件；更改原因、內(nèi)容、審批):確認):連續(xù)(無跳號),更改內(nèi)容是否在版本歷史中清晰追溯；是否按程序回收或標識；-詢問更改發(fā)起人和審批人，了解更改評審時是否評估對其他成文信息和過程的影-詢問受影響崗位人員，確認是否收到更改通知，是否理解更改內(nèi)容，并了解其對更改內(nèi)-更改影響評估報告；10)成文信息的保留1)文件評審；2)記錄核查：-核查保留和處置程序，確認是否規(guī)定不同類型成文信息的保留期(如產(chǎn)品品壽命周期結(jié)束、管理評審記錄保留3年),處置方式(如銷毀、歸檔)是否合規(guī)(如涉密文件粉碎),并引用關(guān)于保留期確定依據(jù)(法律法規(guī)、合同、組織需求)的說明；一檢查敏感數(shù)據(jù)(如個人隱私、商業(yè)秘密)的處置控制措施，確保符合信息安全要求；2)記錄核查：-隨機抽取5-8份需保留的成文信息(如檢驗記錄、審核報告),核查保留定，是否有保留期到期的處置記錄(如銷毀審批單):-檢查歸檔記錄，確認需長期保留的成文信息(如質(zhì)量手冊)是否已歸檔至驗證歸檔信息的完整性和可檢索性；3)現(xiàn)場觀察；查看到期成文信息的處置現(xiàn)場(如銷毀過程),確認處置符合程序(如雙人監(jiān)督銷毀、使用碎紙機或數(shù)據(jù)擦除工具);一檢查歸檔場所的管理(如歸檔清單、借閱登記),確認歸檔信息的安全性和可追溯性。含依據(jù));1-成文信息歸檔清單；一敏感數(shù)據(jù)處置記錄。11)外部來源成文信息的識別與控制1)文件評審；2)抽樣檢查；供方提供的校準報告等，并引用“外部來源的成文信息”要求；來源、版本、用途);檢查外部成文信息的控制規(guī)定(如版本更新跟蹤、分發(fā)范圍、專人負責內(nèi)部成文信息協(xié)調(diào)一致；2)抽樣檢查：-隨機抽取3-5份外部成文信息(如顧客圖紙、國家標準),核查是否有唯號，是否能追瀕來源：-檢查外部成文信息的更新記錄(如國家標準更新后是否及時獲取新版本)效性，并驗證舊版本是否及時移除或標識；3)人員訪談；詢問負責外部信息管理的人員，了解如何跟蹤外部信息的更新(如訂閱查詢官方網(wǎng)站),并確認更新信息的評審和分發(fā)流程；-詢問使用外部信息的崗位(如設(shè)計人員、檢驗人員),確認是否使用最新文信息，并了解其對變更內(nèi)容的認知。;跟蹤記錄；12)符合性證據(jù)類成預(yù)期更改)1)文件評審；2)技術(shù)驗證；-核查符合性證據(jù)保護的專項規(guī)定，確認是否明確保護措施(如只讀權(quán)限、理封存),并符合附錄A“使用指南”中“防止非預(yù)期更改”的要求；-檢查符合性證據(jù)的識別清單(如檢驗記錄，審核報告、校準證書),確認漏，并區(qū)分電子和紙質(zhì)證據(jù)的保護差異；2)技術(shù)驗證；測試符合性證據(jù)電子文檔的修改權(quán)限(如嘗試修改檢驗記錄，確認是審批);一檢查電子符合性證據(jù)的修改痕跡保留功能(如修改后是否記錄修改內(nèi)容),并驗證審核迫蹤的有效性；-查看紙質(zhì)符合性證據(jù)(如原始檢驗記錄)是否有防慕改標識(如騎縫章，可復(fù)寫字跡);置截圖；標識樣本(如騎縫章);含防篡改控制要求);一觀察符合性證據(jù)的存儲場所(如專用檔案柜)是否有專人管理，是控制(如不允許帶出檔案室復(fù)印、使用監(jiān)控攝像頭).13)作廢成文信息的控制(防非預(yù)期使用)1)文件評審；2)現(xiàn)場觀察；1)文件評審；一核查作廢成文信息控制程序，確認作廢標識方式(如加蓋“作廢”章、電子系統(tǒng)標注“作廢”)、保留要求(如因法律/知識保留需留存時的隔離-檢查作廢信息清單，確認作廢原因(如版本更新、過程取消)和處置計劃2)現(xiàn)場觀察；-查看工作場所是否有作廢成文信息(如舊版作業(yè)指導(dǎo)書),確認已移除或加蓋“作廢”-查看電子文檔管理系統(tǒng)，確認作廢文件是否已轉(zhuǎn)移至“作廢文件夾”并設(shè)如僅管理員可訪問),并測試非授權(quán)用戶能否訪問作廢信息：-隨機抽取3-5份作廢成文信息，核查是否有明確的作廢標識，保留的作廢效信息隔離(如物理分隔或邏輯屏蔽);檢查作廢信息處置記錄(如銷毀記錄),確認處置及時且符合程序，并環(huán)境及安全的影響。作廢原因、處置狀態(tài)):(如“作廢”章、電子標限設(shè)置截圖；(如銷毀審批單);“7.5成文信息”(大中型組織)最佳實踐要點提示清單充分覆蓋的平衡。過程層涵蓋關(guān)鍵流程的程序、標準化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)和風(fēng)險控制矩陣；訴處理記錄、內(nèi)審報告、管理評審記錄及糾正措施閉環(huán)文檔等；-嚴格遵循標準“注1”的裁量原則，實施“最小必要原則”評組織的規(guī)模、活動類型、過程復(fù)雜性及人員能力相匹配：-引入“成文信息影響度評分卡”,從法規(guī)符合性、客戶要求、過程復(fù)雜性，人度量化判斷信息必要性，支持科學(xué)決策；序文件37%;-將本文件(IS09001)、顧客及其他相關(guān)方要求的成文信息納入強制保留底線。成文信息的標識、的標準化與受控國家電網(wǎng)構(gòu)建“智能文布。-所有成文信息創(chuàng)建時確保適當?shù)臉俗R和說明(如標題、日期、作者、索引編速檢索與移動端掃碼查閱：-推行“雙人四眼制”電子審批流程：起草人提交后，需經(jīng)專業(yè)審核人+質(zhì)量負會簽，確保成文信息的適宜性和充分性，系統(tǒng)自動留痕并生成審批日志；確定成文信息的形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙顧的、電子件命名規(guī)則，防止混淆，并考慮不同軟件版本的兼容性問題；通過翻譯管理系統(tǒng)(TMS)確保術(shù)語一致性；一對高風(fēng)險或關(guān)鍵過程文件(如安全操作規(guī)程)設(shè)置“動態(tài)更新觸發(fā)時間≤48小時。護以妥善保護防護內(nèi)外部用戶精準權(quán)限管理與防泄密機制。部署基于角色的訪問控制系統(tǒng)(RBAC),將用戶劃分為“查看者、編輯者、審批者、管理員許查閱或者意味著允許查閱并授權(quán)修改，需在權(quán)限設(shè)置中明確；-關(guān)鍵質(zhì)量記錄(如FMEA、PPAP文件)啟用“只讀水印+屏幕鎖定”技術(shù)，防止有訪問行為實時日志記錄并留存6個月以上：綁定”策略，到期自動失效，有效管理對外分發(fā)；建立災(zāi)備雙活數(shù)據(jù)中心，所有電子成文信息每日增量備份、每周全量異地時間目標)≤2小時，RPO《恢復(fù)點目標)≤15分鐘，以應(yīng)對計算一對涉及個人隱私或商業(yè)機密的信息(如客戶訂單數(shù)據(jù)、研發(fā)參數(shù))實施存儲，符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》及GDPR等法律法規(guī)要求，防止泄密、不當使用或缺失。的分發(fā)、存儲、更成文信息全生命周中車集團建立“文檔生一制定《成文信息生命周期管理規(guī)程》,系統(tǒng)性規(guī)定分發(fā)、訪問、檢索和包括保持可讀性)、更改控制(如版本控制),保留和處置等活動：明確每類 (如設(shè)計圖紙≥產(chǎn)品壽命+10年，內(nèi)審記錄≥6年),并與ERP/MES系統(tǒng)集成自動提醒歸檔或銷新建版本并關(guān)聯(lián)歷史版本鏈，確保更改得到控制且歷史版本可追溯；缺失：電子文件統(tǒng)一歸集至企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)(ECM),支持全文檢索與版本比對，并定期檢查存儲介質(zhì)的可讀性，應(yīng)對技術(shù)過時風(fēng)險；客戶圖紙),其保留和處置同樣適用此控制要求。比亞迫建立“外部法規(guī)與合規(guī)預(yù)警，-建立“外部成文信息登記臺賬”,系統(tǒng)性地識別和登記質(zhì)量管理體系策并標注適用范圍，確保其得到適當控制；-設(shè)置專人或利用自動化工具負責跟蹤外部文件(如法規(guī))的更新狀態(tài)，通過RSS義抓取等方式實現(xiàn)自動推送與影響評估，確保使用最新有效版-對作廢文件采取“物理隔離+電子標簽禁用”雙重控制：紙質(zhì)版加蓋施，防止其非預(yù)期使用