醫(yī)療器械崗位培訓(xùn)法規(guī)測(cè)試題醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)體系兼具專業(yè)性與動(dòng)態(tài)性，崗位培訓(xùn)中的法規(guī)考核是保障從業(yè)人員合規(guī)履職、企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的核心環(huán)節(jié)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂版）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等核心法規(guī)，設(shè)計(jì)專業(yè)測(cè)試題并附詳細(xì)解析，助力從業(yè)者檢驗(yàn)知識(shí)掌握程度、深化法規(guī)理解，為崗位實(shí)操提供合規(guī)指引。一、法規(guī)基礎(chǔ)認(rèn)知（一）單選題1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.無需許可解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第三十九條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；第一類無需許可，第二類需辦理經(jīng)營(yíng)備案。答案：C2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.銷售價(jià)格C.使用頻率D.生產(chǎn)工藝解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理（第一類風(fēng)險(xiǎn)低，第二類中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類較高風(fēng)險(xiǎn)）。答案：A（二）多選題3.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究C.按規(guī)定提交不良事件報(bào)告D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方進(jìn)行審核解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注冊(cè)人/備案人需建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系（A正確）；對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)研究（B正確）；建立不良事件監(jiān)測(cè)制度并按規(guī)定報(bào)告（C正確）；委托生產(chǎn)時(shí)需審核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力（D錯(cuò)誤）。答案：ABC（三）判斷題4.第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人、備案人自行制定，無需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（）解析：錯(cuò)誤?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，需符合經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求需滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求。二、質(zhì)量管理體系（一）單選題5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)過程中明確（）的控制要求。A.原材料B.生產(chǎn)環(huán)境C.銷售人員D.物流運(yùn)輸解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制，確保原材料、零部件等符合規(guī)定要求。答案：A（二）多選題6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的包括（）。A.評(píng)價(jià)體系符合性B.發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)C.驗(yàn)證法規(guī)符合性D.替代監(jiān)管部門檢查解析：內(nèi)部審核旨在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排、法規(guī)要求（A、C正確），并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)（B正確）；但內(nèi)部審核不能替代監(jiān)管部門檢查（D錯(cuò)誤）。答案：ABC（三）判斷題7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以提高管理效率。（）解析：錯(cuò)誤?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等可能影響其獨(dú)立履職的職務(wù)。三、注冊(cè)與備案管理（一）單選題8.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案，應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)市監(jiān)局D.縣級(jí)市監(jiān)局解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交資料；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。答案：A（二）多選題9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出申請(qǐng)，并按要求提交資料，下列說法正確的有（）。A.6個(gè)月B.需提交產(chǎn)品最新研究資料C.需提交生產(chǎn)場(chǎng)地變更證明（無變更則無需）D.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)前，原注冊(cè)證自動(dòng)失效解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出（A正確）；需提交產(chǎn)品最新研究資料、風(fēng)險(xiǎn)分析等（B正確）；若生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o變更，無需提交變更證明（C正確）；延續(xù)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)前，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效（D錯(cuò)誤）。答案：ABC（三）判斷題10.醫(yī)療器械備案信息表中的內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）解析：正確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。四、經(jīng)營(yíng)與使用管理（一）單選題11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械合法、合規(guī)、質(zhì)量可靠。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售人員考核制度C.客戶回訪制度D.廣告審查制度解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件等，確保購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品合法合規(guī)。答案：A（二）多選題12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立使用管理制度B.按照說明書要求使用C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒、滅菌D.無需記錄使用情況解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用管理制度（A正確），按說明書要求使用（B正確），對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械消毒、滅菌（C正確）；同時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的使用情況（D錯(cuò)誤）。答案：ABC（三）判斷題13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行調(diào)整冷藏醫(yī)療器械的貯存溫度范圍。（）解析：錯(cuò)誤。冷藏醫(yī)療器械的貯存溫度范圍應(yīng)嚴(yán)格符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求，企業(yè)不得自行調(diào)整，需通過溫控設(shè)備確保溫度合規(guī)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。五、不良事件與召回（一）單選題14.醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.立即B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.30日解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。答案：A（二）多選題15.醫(yī)療器械召回的分級(jí)依據(jù)包括（）。A.缺陷的嚴(yán)重程度B.產(chǎn)品銷售量C.可能導(dǎo)致的危害D.產(chǎn)品使用范圍解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，召回分級(jí)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度（A正確）和消除缺陷的緊急程度、可能導(dǎo)致的危害（C正確），分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。與銷售量、使用范圍無關(guān)（B、D錯(cuò)誤）。答案：AC（三）判斷題16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。（）解析：正確?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)/供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。