心血管介入新技術(shù)——生物可吸收鎂合金支架的多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告一、研究背景心血管疾病是全球死亡與殘疾的首要病因，冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）雖顯著改善冠心病預(yù)后，但傳統(tǒng)永久性金屬支架長(zhǎng)期植入可引發(fā)血管炎癥、支架內(nèi)血栓及再次血運(yùn)重建需求，尤其在年輕患者、小血管病變?nèi)巳褐?，永久異物殘留的潛在風(fēng)險(xiǎn)限制了治療策略優(yōu)化。生物可吸收支架（BRS）作為“介入無(wú)植入”的革新方向，在完成血管支撐后逐漸降解，理論上可恢復(fù)血管自然舒縮功能、減少長(zhǎng)期并發(fā)癥。本研究聚焦自主研發(fā)的生物可吸收鎂合金支架（型號(hào)XX），通過(guò)多中心臨床試驗(yàn)評(píng)估其療效與安全性，為臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)。二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)與人群本研究為前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、盲法終點(diǎn)（PROBE）設(shè)計(jì)的多中心臨床試驗(yàn)，于202X年X月至202X年X月在國(guó)內(nèi)5家心血管病中心開展。納入18-75歲、單支冠脈原發(fā)病變（直徑2.5-3.5mm，長(zhǎng)度≤28mm）的穩(wěn)定性心絞痛/心梗后（≥2周）患者；排除嚴(yán)重心衰（LVEF<35%）、慢性腎病（eGFR<30ml/min）、出血性疾病、鎂過(guò)敏者。最終入組300例，按1:1隨機(jī)分至試驗(yàn)組（鎂合金支架）和對(duì)照組（第三代藥物洗脫金屬支架），每組150例。（二）干預(yù)與隨訪干預(yù)措施：試驗(yàn)組植入生物可吸收鎂合金支架（網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，雷帕霉素衍生物涂層，厚度XXμm）；對(duì)照組植入第三代藥物洗脫金屬支架（型號(hào)YY）。隨訪與終點(diǎn)：術(shù)后1、6、12、24個(gè)月隨訪，主要終點(diǎn)為12個(gè)月靶病變失敗率（TLF，含心源性死亡、靶血管心梗、缺血驅(qū)動(dòng)的血運(yùn)重建）；次要終點(diǎn)包括支架內(nèi)血栓、再狹窄率（血管造影）、西雅圖心絞痛量表（SAQ）評(píng)分、不良事件（出血、過(guò)敏、支架斷裂）。三、研究結(jié)果（一）基線與隨訪兩組基線特征（年齡、性別、危險(xiǎn)因素、病變特征）均衡可比（P>0.05）。術(shù)后12個(gè)月隨訪率92.0%，失訪率組間無(wú)差異（P=0.67）。（二）主要終點(diǎn)：12個(gè)月TLF試驗(yàn)組TLF發(fā)生率為8.7%（13/150），對(duì)照組為9.3%（14/150），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.82）。亞組分析：小血管病變（直徑2.5-3.0mm）中，試驗(yàn)組TLF發(fā)生率（7.2%）低于對(duì)照組（10.5%），趨勢(shì)提示潛在優(yōu)勢(shì)（P=0.06）。（三）次要終點(diǎn)：安全性與功能學(xué)支架內(nèi)血栓：試驗(yàn)組1例（0.7%），對(duì)照組2例（1.3%），無(wú)顯著差異（P=1.00）。再狹窄率：12個(gè)月造影隨訪中，試驗(yàn)組再狹窄率5.0%（4/80），對(duì)照組6.4%（5/78），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.71）。生活質(zhì)量：術(shù)后12個(gè)月，兩組SAQ各維度（軀體活動(dòng)、心絞痛、生活質(zhì)量等）均較基線顯著改善（P<0.001），組間改善程度相當(dāng)（P>0.05）。不良事件：試驗(yàn)組2例輕度過(guò)敏（皮疹，對(duì)癥緩解），對(duì)照組1例消化道出血（與抗栓相關(guān)）；對(duì)照組1例支架斷裂（無(wú)臨床事件），試驗(yàn)組無(wú)斷裂。（四）支架降解與內(nèi)皮化術(shù)后6個(gè)月，試驗(yàn)組30例患者支架梁部分降解，內(nèi)皮化程度（85.2%±7.3%）與對(duì)照組（83.1%±8.1%）無(wú)差異（P=0.21）；12個(gè)月時(shí)，15例試驗(yàn)組患者支架基本降解、內(nèi)皮化完全。四、討論與臨床意義（一）療效與安全性啟示本研究首次在國(guó)內(nèi)驗(yàn)證了鎂合金支架的12個(gè)月療效：其TLF、血栓、再狹窄率與金屬支架相當(dāng)，癥狀改善與生活質(zhì)量提升顯著。這支持其作為“介入無(wú)植入”的可行方案，尤其適用于年輕患者、小血管病變或需保留血管再干預(yù)空間的人群。（二）技術(shù)局限與待解問題鎂合金支架的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)（少數(shù)患者皮疹）提示需優(yōu)化材料工藝；24個(gè)月后長(zhǎng)期安全性（如動(dòng)脈瘤風(fēng)險(xiǎn)）尚待驗(yàn)證。此外，抗栓策略或需根據(jù)降解階段調(diào)整，平衡出血與血栓風(fēng)險(xiǎn)。五、結(jié)論生物可吸收鎂合金支架在12個(gè)月隨訪中展現(xiàn)出與第三代金屬支架相當(dāng)?shù)寞熜c安全性，小血管病變中具潛在優(yōu)勢(shì)。其“介入無(wú)植入”特性為冠心病治療提供新選擇，后續(xù)需擴(kuò)大樣本量、延長(zhǎng)隨訪以明確長(zhǎng)期獲益。參考文獻(xiàn)[1]ColomboA,etal.Abioresorbableeverolimus-elutingcoronarystentsystem:5-yearresultsoftheABSORBIIItrial.*JACCCardiovascInterv*2020;13(16):1745-1754.[2]WaksmanR,etal.Magnesium-basedbioresorbablestents:currentstatusandfutu