2025年新版藥品管理法試題(附答案)2025年2025年24)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.患者B.人民健康C.藥品質量D.藥品安全答案：B2.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品（）等承擔責任。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：C3.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品銷售C.藥品質量D.藥品不良反應監(jiān)測答案：C4.從事藥品研制活動，應當遵守（），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.以上都是答案：D5.藥品應當符合（）。A.企業(yè)藥品標準B.國家藥品標準C.地方藥品標準D.行業(yè)藥品標準答案：B6.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合（）。A.食用標準B.藥用要求C.衛(wèi)生要求D.生產(chǎn)要求答案：B7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.等級D.采收時間答案：A8.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.任何藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.個體藥販D.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)答案：A12.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.十年答案：C14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C15.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。以下哪級政府負責建立地方藥品儲備（）。A.省級政府B.市級政府C.縣級政府D.鄉(xiāng)級政府答案：A16.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品，應當及時采取的措施不包括（）。A.修改標簽和說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.自行銷毀答案：D17.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行（）。A.評估B.審計C.監(jiān)督D.檢查答案：A19.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B20.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.分類管理B.特殊管理C.集中管理D.統(tǒng)一管理答案：B21.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應報告制度答案：B22.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D23.藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.藥品研發(fā)活動C.藥品使用活動D.藥品不良反應監(jiān)測活動答案：A24.在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，但是，未實施審批管理的（）除外。A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.生物制品答案：A25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B26.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）經(jīng)營藥品。A.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》答案：A27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.價格C.購銷價格D.以上都是答案：D28.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）審評審批。A.加快B.優(yōu)先C.特殊D.正常答案：B29.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取費用B.不收取費用C.收取部分費用D.按成本收費答案：B30.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）過程可追溯。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.全生命周期答案：D二、多項選擇題（每題3分，共20題）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質量第一答案：ABC2.藥品上市許可持有人依法對藥品的（）等承擔責任。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD3.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量，履行以下哪些義務（）。A.建立并實施藥品追溯制度B.建立年度報告制度C.開展藥品上市后不良反應監(jiān)測D.制定藥品上市后風險管理計劃答案：ABCD4.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定要求（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書答案：ABCD6.以下哪些情形的藥品，按假藥論處（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質的D.被污染的答案：ABCD7.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD8.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.普通藥品答案：AB9.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD10.醫(yī)療機構配制制劑，必須（）。A.具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》答案：ABCD11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對藥品進行抽查檢驗答案：ABCD12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.不正當價格行為答案：ABCD13.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（）。A.新品種B.新劑型C.新規(guī)格D.新包裝答案：ABC14.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，以（）。A.改進工藝B.提高質量C.降低風險D.增加療效答案：ABC15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估。A.質量保證能力B.風險管理能力C.運輸能力D.儲存能力答案：AB16.以下關于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.召回的藥品，藥品上市許可持有人應當按規(guī)定進行處理D.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品答案：ABCD17.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評B.檢驗C.核查D.監(jiān)測與評價答案：ABCD18.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的有（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.經(jīng)過專業(yè)培訓D.具有相應的學歷答案：AB20.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.配備專門人員獨立負責藥品質量C.開展藥品上市后研究D.制定藥品上市后風險管理計劃答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共15題）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確2.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（）答案：正確3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。（）答案：錯誤，應是省級藥品監(jiān)督管理部門批準。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤，醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，無需標明產(chǎn)地。（）答案：錯誤，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。6.國家實行藥品儲備制度，只建立中央一級藥品儲備。（）答案：錯誤，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：正確8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：正確9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在三日內(nèi)組織鑒定。（）答案：錯誤，應是五日內(nèi)組織鑒定。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、價格、購銷價格等資料。（）答案：正確11.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向市級藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤，應向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。12.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下