醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制的目的？A.明確委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任B.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求C.規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過程D.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展2.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編制依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于協(xié)議的基本要素？A.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍B.專用術(shù)語和定義C.適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求D.產(chǎn)品售后服務(wù)4.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定？A.文件與記錄的控制B.技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移C.采購控制D.產(chǎn)品宣傳5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于變更管理的要求？A.明確變更發(fā)起者及變更的影響程度B.制定變更控制流程C.明確投訴接收、調(diào)查分析、處理及采取措施的流程D.確定消除不合格品6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求？A.規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍B.實(shí)現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求C.明確產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標(biāo)D.規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試的方法7.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于搬運(yùn)、存儲(chǔ)和發(fā)運(yùn)的要求？A.在委托生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品符合要求而需采取的防護(hù)措施B.如果有特殊條件要求，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行控制，并保存記錄C.明確對(duì)受托方生產(chǎn)放行的要求及授權(quán)生產(chǎn)放行批準(zhǔn)人的規(guī)定D.委托方產(chǎn)品接收準(zhǔn)則8.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于不合格品控制的要求？A.明確在原材料、生產(chǎn)、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程B.相關(guān)職責(zé)權(quán)限的要求C.明確供應(yīng)商管理包括準(zhǔn)入審核、過程審核和評(píng)估管理等D.明確產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性9.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于工作環(huán)境要求？A.如果工作環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標(biāo)B.明確生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.明確產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試D.明確委托生產(chǎn)所涉及設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證10.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求？A.包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)過程控制方法B.包括特殊過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試C.包括委托生產(chǎn)所涉及設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證D.包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制的依據(jù)包括：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素包括：A.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍B.專用術(shù)語和定義C.適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求D.質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定包括：A.文件與記錄的控制B.技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移C.采購控制D.生產(chǎn)與過程控制4.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，變更管理的要求包括：A.明確變更發(fā)起者及變更的影響程度B.制定變更控制流程C.明確投訴接收、調(diào)查分析、處理及采取措施的流程D.確定消除不合格品5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求包括：A.規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍B.實(shí)現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求C.明確產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標(biāo)D.規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試的方法三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制的目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。（√）2.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編制依據(jù)不包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（×）3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素不包括適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。（×）4.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定不包括文件與記錄的控制。（×）5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，變更管理的要求不包括明確變更發(fā)起者及變更的影響程度。（×）答案：一、單項(xiàng)選擇題1.D2.D3.