藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度與職責(zé)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷D.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)中藥師資格和2年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：A2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.不超過(guò)20℃D.10℃-30℃答案：C3.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)D.企業(yè)法定代表人個(gè)人身份證答案：D4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查（）A.藥品外觀是否破損B.運(yùn)輸單據(jù)中的啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、途中溫度記錄C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是否合法D.藥品包裝是否符合規(guī)定答案：B5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方管理辦法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》答案：B6.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核，審核周期一般不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“待處理”B.放入不合格品區(qū)，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量問(wèn)題處理記錄表》C.通知采購(gòu)部門聯(lián)系供應(yīng)商退貨D.自行銷毀并記錄答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通廂式貨車B.封閉式運(yùn)輸工具C.符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱D.快遞物流普通運(yùn)輸方式答案：C9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須（）A.核對(duì)患者身份證B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售C.詢問(wèn)患者病情后直接銷售D.登記患者聯(lián)系方式答案：B10.企業(yè)質(zhì)量事故報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.72小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量審核C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD2.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名D.藥品外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)檢查情況答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的標(biāo)識(shí)是（）A.合格藥品區(qū)為綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色C.不合格藥品區(qū)為紅色D.退貨藥品區(qū)為藍(lán)色答案：ABC4.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)設(shè)備B.陰涼柜、冷藏柜等設(shè)施C.陳列藥品的貨柜、櫥窗符合藥品特性要求D.設(shè)置專門的拆零藥品專柜答案：ABCD5.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）B.藥品專業(yè)知識(shí)（如藥品分類、儲(chǔ)存條件）C.崗位職責(zé)與操作流程（如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售規(guī)范）D.質(zhì)量意識(shí)與職業(yè)道德答案：ABCD6.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括（）A.運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間B.出發(fā)地、到達(dá)地、運(yùn)輸溫度記錄C.藥品名稱、數(shù)量、批號(hào)D.駕駛員、押運(yùn)員簽名答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員在核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查（）A.運(yùn)輸單據(jù)與隨貨同行單的一致性B.運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制是否符合要求（針對(duì)冷藏藥品）C.藥品包裝是否完整、有無(wú)破損D.供貨單位是否為合法首營(yíng)企業(yè)答案：ABC8.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）A.麻醉藥品（除罌粟殼外）B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品（含米非司酮）D.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）答案：ABCD9.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息答案：ABCD10.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控D.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)藥品，只要藥品合法。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√3.企業(yè)可以將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品混放儲(chǔ)存。（）答案：×4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收專用場(chǎng)所，但需有明確的驗(yàn)收區(qū)域。（）答案：×5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（）答案：√6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。（）答案：×（注：正確為2個(gè)最小包裝）8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放。（）答案：√9.企業(yè)可以將過(guò)期藥品降價(jià)后銷售給消費(fèi)者。（）答案：×10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏措施。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定依據(jù)及核心內(nèi)容。答案：制定依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。核心內(nèi)容應(yīng)覆蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)热鞒坦芾?，具體包括：供貨單位與購(gòu)貨單位質(zhì)量審核、藥品質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、不合格藥品管理、質(zhì)量事故與投訴處理、人員培訓(xùn)與健康管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等。2.藥品驗(yàn)收員的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）嚴(yán)格按照GSP及企業(yè)驗(yàn)收制度對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；（2）檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，重點(diǎn)核對(duì)藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息；（3）對(duì)冷藏、冷凍藥品檢查運(yùn)輸單據(jù)及溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸條件符合要求；（4）如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容完整并簽字確認(rèn)；（5）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)通知質(zhì)量部門處理，并做好隔離與標(biāo)識(shí)。3.簡(jiǎn)述冷藏藥品運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前檢查：確認(rèn)冷藏車/冷藏箱的溫度達(dá)標(biāo)（通常2℃-8℃），設(shè)備運(yùn)行正常；（2）單據(jù)核對(duì)：檢查隨貨同行單、溫度記錄單與藥品信息是否一致；（3）溫度監(jiān)控：運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，間隔不超過(guò)30分鐘；（4）交接管理：到貨時(shí)核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄，確認(rèn)無(wú)超溫情況后再收貨；（5）異常處理：運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如更換運(yùn)輸工具、通知收貨方等），并記錄異常情況及處理措施。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，處方需經(jīng)審核后方可調(diào)配；（2）處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；（4）調(diào)配處方后，審核、調(diào)配人員均需在處方上簽字或蓋章；（5）處方保存至少5年備查；（6）不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥。五、案例分析題（共10分）案例：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，顧客購(gòu)買的一盒感冒靈顆粒（批號(hào)：20230501）已超過(guò)有效期3天。經(jīng)調(diào)查，該藥品是3個(gè)月前從合法供應(yīng)商采購(gòu)，入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)未發(fā)現(xiàn)過(guò)期問(wèn)題。問(wèn)題：（1）該企業(yè)在此事件中存在哪些管理漏洞？（2）應(yīng)如何處理已售出的過(guò)期藥品及庫(kù)存同類藥品？（3）為避免類似問(wèn)題再次發(fā)生，企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：（1）管理漏洞：①藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未嚴(yán)格執(zhí)行效期管理，未對(duì)近效期藥品（距失效期6個(gè)月內(nèi)）進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)和催銷；②銷售環(huán)節(jié)未核對(duì)藥品效期，未做到“先產(chǎn)先出、近效期先出”；③養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)未定期檢查庫(kù)存藥品效期，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品。（2）處理措施：①立即聯(lián)系購(gòu)買該盒過(guò)期感冒靈的顧客，告知情況并召回藥品，退還購(gòu)藥款，必要時(shí)給予合理補(bǔ)償；②對(duì)庫(kù)存中同批號(hào)感冒靈顆粒進(jìn)行全面清查，將剩余藥品移入不合格品區(qū)，填寫(xiě)《不合格藥品處理記錄表》，報(bào)質(zhì)量部門審核后按規(guī)定銷毀（需記錄銷毀時(shí)間、方式、數(shù)量及監(jiān)銷人員）；③向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部