Technicalrequirementsformultimodalmedicalimagingsystemsforeme2025-9-12發(fā)布2025-10-13實(shí)施T/CADERM7021—2025 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)要求 5全數(shù)字掌上式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)要求 6便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)要求 37環(huán)境適應(yīng)性要求 8安全性 T/CADERM7021—2025本文件按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)裝備分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)士官學(xué)校醫(yī)技保障系、中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)、中國(guó)國(guó)際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會(huì)醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會(huì)、四川省森林消防總隊(duì)保障部、電子科技大學(xué)應(yīng)急管理研究院、廣東智能化超聲成像技術(shù)裝備創(chuàng)新中心有限公司。本文件主要起草人：余炎雄、李波翰、蔡澤杭、陳澤欽、林平平、陳立為、李建濤、李忠紅、陳紅彥、張文春、蔡杰。T/CADERM7021—2025為規(guī)范緊急醫(yī)學(xué)救援場(chǎng)景中多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的技術(shù)性能與操作要求，提升災(zāi)害現(xiàn)場(chǎng)、院前急救及突發(fā)事件中的快速診斷能力，本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《國(guó)家級(jí)緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍建設(shè)規(guī)范》法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援的實(shí)戰(zhàn)需求制定。內(nèi)容涵蓋設(shè)備安全要求、性能要求、環(huán)境適應(yīng)性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，著重明確設(shè)備在極端條件下的可靠性驗(yàn)證要求。本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將推動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，確保其在傷員分級(jí)救治、急危重癥床邊評(píng)估及遠(yuǎn)程會(huì)診中發(fā)揮關(guān)鍵效能，為提升我國(guó)緊急醫(yī)學(xué)救援體系建設(shè)提供技術(shù)支撐。1T/CADERM7021—2025緊急醫(yī)學(xué)救援用多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)技術(shù)要求本文件規(guī)定了緊急醫(yī)學(xué)救援用多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的要求。本文件適用于緊急醫(yī)學(xué)救援用多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的選型采購(gòu)，多模態(tài)影像系統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管及維護(hù)保養(yǎng)可參考使用。2引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)GB9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求GB9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能GB9706.254-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)GB10152-2009B型超聲診斷設(shè)備YY/T0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0108-2008超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法YY/T0458-2014超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求YY/T0741-2018數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件YY/T0767-2023彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求YY/T1142-2013醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求3術(shù)語(yǔ)和定義GB10152、GB9706.237、GB/T10149、YY/T0741界定和確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2T/CADERM7021—20253.1多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)Multimodalityimagesystem預(yù)計(jì)適用于應(yīng)急救援場(chǎng)合臨床醫(yī)學(xué)成像診斷檢查的。4多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)要求多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)由全數(shù)字掌上式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)和多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像軟件組成的醫(yī)學(xué)診斷系統(tǒng)。a）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)具有全系統(tǒng)通信無(wú)線傳輸功能，可無(wú)需線纜即可在診斷環(huán)境中完成采集工作流；b）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)具有遠(yuǎn)程操作功能，操作者可在距離診斷環(huán)境10米范圍內(nèi)遠(yuǎn)程操作；c）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)各部件快速進(jìn)入診斷環(huán)境操作簡(jiǎn)單，整套系統(tǒng)可在5min內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速搭建診斷環(huán)境；d）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像工作站軟件應(yīng)能實(shí)現(xiàn)X射線攝影成像、超聲成像；e）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像工作站軟件進(jìn)行X射線攝影工作狀態(tài)和超聲成像工作狀態(tài)切換應(yīng)不超過(guò)3秒；f）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像工作站軟件應(yīng)實(shí)現(xiàn)X射線圖像和超聲采集圖像同界面顯示；g）多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像工作站軟件應(yīng)能按對(duì)患者信息進(jìn)行建檔，一次多模態(tài)檢查創(chuàng)建1個(gè)檢查檔案，檔案同時(shí)將X射線檢查信息及超聲檢查信息進(jìn)行管理，含圖像;h）全數(shù)字掌上式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的要求詳見(jiàn)本文件5、6.5全數(shù)字掌上式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)要求5.1性能5.1.1連續(xù)工作時(shí)間產(chǎn)品工作時(shí)可采用內(nèi)部電源（電池）供電，連續(xù)工作時(shí)間≥60min。5.1.2性能要求a)探頭規(guī)格:電子凸陣探頭，寬帶變頻探頭超聲頻率（3.0-5.0）MHz；電子線陣探頭，寬帶變頻探頭超聲頻率（4.0-8.0）MHz。b)探頭陣元數(shù)：有效陣元數(shù)不低于64；c)探頭分辨力：側(cè)向分辨力不大于3mm、軸向分辨力不大于2mm（在深度不大于80mm下）d)盲區(qū)：不大于5mm；e)幾何位置精度：橫向不大于10%，縱向不大于10%；f)探測(cè)深度：凸陣探頭不小于100mm，線陣探頭不小于60mm。5.2外觀與結(jié)構(gòu)要求設(shè)備前后面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清楚，開(kāi)關(guān)和按鍵應(yīng)靈活可靠，緊固部位不應(yīng)松動(dòng)，探頭外部無(wú)機(jī)械損傷。5.3功能要求5.3.1成像性能T/CADERM7021—2025設(shè)備支持B模式（B、2B）、M模式、柔化、彩色血流成像（CFM）、脈沖波多普勒（PW）、彩色能量圖（CPA5.3.2測(cè)量功能a）B模式：距離、面積、周長(zhǎng)；b）M模式：距離、時(shí)間、心率；c）PW模式：速度、瞬時(shí)速度。5.3.3患者信息管理。5.3.4超聲主機(jī)自帶4G/5G或Wifi或藍(lán)牙通訊模塊。5.4數(shù)據(jù)不可得性功能設(shè)備具備數(shù)據(jù)不可得性功能。用戶只有通過(guò)給定驗(yàn)證方式登錄超聲軟件后方可訪問(wèn)數(shù)據(jù)。如用戶未登錄或登錄失敗，將無(wú)法獲取數(shù)據(jù)。5.5產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能具有產(chǎn)品注冊(cè)信息用戶確認(rèn)功能，用戶登錄后彈出產(chǎn)品注冊(cè)信息對(duì)話框待用戶確認(rèn)后方可使用。5.6運(yùn)行環(huán)境開(kāi)機(jī)自檢功能用戶登錄后，軟件應(yīng)能對(duì)運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行自檢，自檢通過(guò)并由用戶確認(rèn)后進(jìn)入軟件主界面。5.7環(huán)境光檢測(cè)功能和顯示屏亮度矯正功能5.7.1環(huán)境光檢測(cè)功能系統(tǒng)具備環(huán)境光檢測(cè)功能，啟動(dòng)系統(tǒng)時(shí)如使用環(huán)境光照度超過(guò)規(guī)定限值，自動(dòng)彈出警示，并暫停啟動(dòng)進(jìn)程。5.7.2顯示屏亮度矯正功能系統(tǒng)具備顯示屏亮度矯正功能，系統(tǒng)啟動(dòng)后將自動(dòng)調(diào)節(jié)顯示屏亮度，顯示圖像、顯示字符清晰可6便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)要求6.1電功率6.1.1最大輸出電功率應(yīng)規(guī)定最大輸出電功率時(shí)相應(yīng)的X射線管電壓和X射線管電流。6.1.2標(biāo)稱電功率應(yīng)規(guī)定在加載時(shí)間為0.1s、X射線管電壓為100kV時(shí)，設(shè)備所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個(gè)值不能預(yù)選，可用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近的加載時(shí)間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。4T/CADERM7021—20256.2加載因素及控制6.2.1X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)應(yīng)規(guī)定X射線管電壓值的偏差，且應(yīng)符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.3的要求。6.2.2X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)規(guī)定X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差，且應(yīng)符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.4的要求。6.2.3加載時(shí)間加載時(shí)間應(yīng)符合下列要求：a)應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)應(yīng)規(guī)定加載時(shí)間值的偏差，且應(yīng)符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.5的要求。6.2.4電流時(shí)間積電流時(shí)間積應(yīng)符合下列要求：a)對(duì)于以間歇方式工作的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)應(yīng)規(guī)定電流時(shí)間積的偏差，且應(yīng)符合GB9706.254-2020中203.6.4.3.104.6的要求。6.2.5防過(guò)載設(shè)備應(yīng)有防過(guò)載措施，保證加載因素的選擇不會(huì)超過(guò)X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說(shuō)明書中給出的最大加載因素組合。6.3成像性能6.3.1空間分辨力空間分辨力不小于2.8lp/mm。6.3.2低對(duì)比度分辨力低對(duì)比度分辨力應(yīng)不大于2.2%。6.3.3影像均勻性影像均勻性不大于2.2%。6.3.4有效成像區(qū)域探測(cè)器的實(shí)際有效視野尺寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值的95%。6.3.5殘影無(wú)可見(jiàn)殘影存在。6.3.6偽影5T/CADERM7021—2025無(wú)可見(jiàn)影響臨床診斷的偽影存在。6.3.7成像時(shí)間成像時(shí)間不大于10s。6.4輻射泄漏6.4.1加載條件下的泄漏輻射便攜式X射線機(jī)在加載狀態(tài)下的泄漏輻射，當(dāng)其在相當(dāng)于規(guī)定的1h最大輸出能量加載條件下以標(biāo)稱X射線管電壓運(yùn)行時(shí)，距焦點(diǎn)1m處，在任一100cm2的區(qū)域范圍內(nèi)的平均空氣比釋動(dòng)能應(yīng)不超過(guò)1.0mGy/h。6.4.2焦點(diǎn)至皮膚的距離設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保焦點(diǎn)至皮膚的最小距離不小于20cm。6.4.3曝光控制距離設(shè)備正常使用下，操作者可實(shí)現(xiàn)曝光操作的位置與球管焦點(diǎn)的距離應(yīng)不小于2m。6.5對(duì)設(shè)備使用說(shuō)明書的要求a)在設(shè)備的使用說(shuō)明書中必須包括提醒使用者和操作者注意需要使用防護(hù)用具和穿戴適合于工作負(fù)載的防護(hù)衣的說(shuō)明及對(duì)患者非診斷部位的防護(hù)說(shuō)明。b)設(shè)備的使用說(shuō)明書應(yīng)規(guī)定設(shè)備適用的臨床應(yīng)用范圍。c)設(shè)備的使用說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)示射線的影響范圍。6.6內(nèi)部電源設(shè)備使用內(nèi)部電源的設(shè)備，應(yīng)符合以下要求：a)內(nèi)部電源設(shè)備的電池容量應(yīng)支持標(biāo)稱電功率條件下曝光次數(shù)不小于200次。b)內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)有電池電量指示器及低電量提示，電量低至無(wú)法保證射線輸出質(zhì)量時(shí)應(yīng)鎖定攝片功能。電池的充電過(guò)程應(yīng)有充電狀態(tài)指示。c)設(shè)備的使用說(shuō)明書應(yīng)公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到90%電量的充電時(shí)間。同時(shí)電池的充電周期以及充電步驟應(yīng)清楚地給予說(shuō)明。d)如果設(shè)備滿足本文件要求的性能可能依賴于電池的電壓和/或本文件中的任何性能由于電池充電狀態(tài)引起性能降低，應(yīng)在設(shè)備的使用說(shuō)明書中給予說(shuō)明。e)設(shè)備的使用說(shuō)明書應(yīng)提供適當(dāng)?shù)年P(guān)于內(nèi)部電源廢棄處理的方法說(shuō)明。f)當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電時(shí)，應(yīng)能滿足設(shè)備聲稱的最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率、最大電流時(shí)間積、最高X射線管電壓的加載組合條件輸出。6.7外觀設(shè)備的外觀應(yīng)符合下列要求：a)設(shè)備外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；b)設(shè)備的電鍍件應(yīng)符合YY/T0076-1992中2級(jí)外觀的要求。7環(huán)境適應(yīng)性要求T/CADERM7021—20257.1溫度a）工作溫度：-30℃~46℃;b）貯存/運(yùn)輸溫度：-50℃~65℃;無(wú)影響功能的故障和損傷，各項(xiàng)安全功能和成像性能正常。7.2濕熱溫度30℃~60℃,濕度95%±5%，無(wú)影響功能的故障和損傷，各項(xiàng)安全功能和成像性能正常。7.3氣壓（海拔高度）海拔高度應(yīng)符合以下要求：a）貯存/運(yùn)輸：533hPa～1060hPa（近似海拔高度：-500m～5100mb）工作：533hPa～1060hPa（近似海拔高度：-500m～5100m無(wú)影響功能的故障和損傷，各項(xiàng)安全功能和成像性能正常。7.4淋雨降雨強(qiáng)度1.7mm/min，雨滴尺寸0.5mm～4.5mm，風(fēng)速18m/s，無(wú)影響功能的故障和損傷，各項(xiàng)安全功能和成像性能正常。7.5砂塵吹塵直徑≤149μm，吹砂直徑1