公司注射劑工崗位合規(guī)化技術(shù)規(guī)程文件名稱(chēng)：公司注射劑工崗位合規(guī)化技術(shù)規(guī)程編制部門(mén)：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類(lèi)別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，針對(duì)注射劑工崗位的合規(guī)化操作和管理。旨在確保注射劑生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用藥安全。本規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-注射劑生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，確保其功能正常，符合生產(chǎn)要求。

-使用前，所有工具和儀器應(yīng)清潔、消毒，并保持干燥。

-量具如天平、移液器等需定期校準(zhǔn)，確保精度在規(guī)定范圍內(nèi)。

-設(shè)備操作手冊(cè)應(yīng)齊全，操作人員需熟悉設(shè)備操作流程。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-溫度控制：生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)控制在18-26℃之間，相對(duì)濕度控制在45%-65%之間。

-壓力控制：生產(chǎn)過(guò)程中，壓力應(yīng)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，避免波動(dòng)。

-水質(zhì)要求：生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定，水質(zhì)檢測(cè)需定期進(jìn)行。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持無(wú)塵、無(wú)污染。

-空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)有效運(yùn)行，確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度要求。

-照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，避免陰影和反光。

-噪音控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保生產(chǎn)環(huán)境安靜。

三、技術(shù)操作順序

1.操作流程：

-檢查設(shè)備狀態(tài)，確保其正常運(yùn)行。

-準(zhǔn)備原料，按照配方要求稱(chēng)量，并檢查原料質(zhì)量。

-進(jìn)行原料溶解，控制溶解溫度和時(shí)間，確保溶解完全。

-過(guò)濾澄清，使用合適的濾器，確保過(guò)濾效果。

-注射填充，按照規(guī)定速度和壓力進(jìn)行，檢查注射量。

-滅菌處理，采用適宜的滅菌方法，確保無(wú)菌狀態(tài)。

-冷卻和檢驗(yàn)，控制冷卻速度，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

-包裝和標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定進(jìn)行包裝，確保標(biāo)識(shí)清晰準(zhǔn)確。

2.質(zhì)量要求：

-原料質(zhì)量必須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-溶解過(guò)程溫度和時(shí)間需嚴(yán)格控制。

-過(guò)濾后溶液需澄清透明，無(wú)顆粒物。

-注射劑無(wú)菌性需通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)確認(rèn)。

-最終產(chǎn)品需符合《中國(guó)藥典》相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.技術(shù)故障排除：

-設(shè)備故障：立即停止操作，查找故障原因，進(jìn)行維修或更換。

-溶解不完全：調(diào)整溶解條件，如溫度、時(shí)間或攪拌速度。

-過(guò)濾效果不佳：檢查濾器是否堵塞，更換濾器或調(diào)整過(guò)濾參數(shù)。

-滅菌失?。褐匦逻M(jìn)行滅菌操作，檢查滅菌參數(shù)是否正確。

-產(chǎn)品不合格：分析原因，采取措施，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-溫度：設(shè)備運(yùn)行溫度應(yīng)在設(shè)備制造商規(guī)定的范圍內(nèi)，通常為18-26℃。

-壓力：注射和滅菌過(guò)程中的壓力應(yīng)穩(wěn)定在規(guī)定的工作壓力范圍內(nèi)，避免過(guò)高或過(guò)低。

-流速：物料輸送和循環(huán)流速應(yīng)保持恒定，符合工藝要求。

-攪拌速度：攪拌器速度應(yīng)穩(wěn)定，確保均勻混合。

-滅菌溫度和時(shí)間：滅菌過(guò)程應(yīng)達(dá)到規(guī)定的溫度和時(shí)間，確保殺滅所有微生物。

2.異常波動(dòng)特征：

-溫度波動(dòng)：溫度突然升高或降低，可能由設(shè)備故障或環(huán)境因素引起。

-壓力波動(dòng)：壓力異常波動(dòng)可能由管道堵塞、閥門(mén)故障或系統(tǒng)泄漏導(dǎo)致。

-流速異常：流速不穩(wěn)定可能由泵故障、管道堵塞或閥門(mén)調(diào)節(jié)不當(dāng)引起。

-攪拌速度不穩(wěn)定：攪拌速度波動(dòng)可能由電機(jī)故障或控制程序錯(cuò)誤導(dǎo)致。

-滅菌參數(shù)不符合：滅菌溫度和時(shí)間不足可能由設(shè)備故障或操作錯(cuò)誤引起。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-設(shè)備應(yīng)配備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。

-監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并定期分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。

-監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備報(bào)警功能，當(dāng)參數(shù)超出正常范圍時(shí)能及時(shí)通知操作人員。

-操作人員應(yīng)定期檢查監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保其正常運(yùn)行。

-設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測(cè)試流程：

-在設(shè)備運(yùn)行前，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進(jìn)行初始測(cè)試，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

-生產(chǎn)過(guò)程中，定期對(duì)溫度、壓力、流速等參數(shù)進(jìn)行抽樣測(cè)試，確保參數(shù)穩(wěn)定。

-測(cè)試應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)條件下進(jìn)行，使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備。

-測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄，包括測(cè)試時(shí)間、測(cè)試人員、測(cè)試結(jié)果等。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-溫度計(jì)、壓力計(jì)、流量計(jì)等應(yīng)按照國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻率和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃確定，一般為每季度或半年一次。

-校準(zhǔn)后的設(shè)備應(yīng)貼上校準(zhǔn)標(biāo)簽，注明校準(zhǔn)日期和校準(zhǔn)人員。

3.不同測(cè)試結(jié)果的處理對(duì)策：

-若測(cè)試結(jié)果在正常范圍內(nèi)，應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控，并定期重復(fù)測(cè)試。

-若測(cè)試結(jié)果顯示參數(shù)超出正常范圍，應(yīng)立即停止相關(guān)操作，分析原因。

-對(duì)于輕微偏差，可調(diào)整設(shè)備設(shè)置或操作參數(shù)，重新測(cè)試。

-對(duì)于嚴(yán)重偏差，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備檢查或維修，必要時(shí)更換設(shè)備部件。

-所有測(cè)試和校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)審計(jì)和追溯。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作人員應(yīng)保持良好的站姿和坐姿，脊柱自然挺直，避免長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)。

-手臂和腿部應(yīng)放松，肘部彎曲角度約為90-120度，手腕自然彎曲。

-操作時(shí)，身體重心應(yīng)平穩(wěn)，避免過(guò)度傾斜或扭動(dòng)。

2.移動(dòng)方式：

-行走時(shí)，應(yīng)保持穩(wěn)定步伐，避免急躁或跳躍，防止扭傷。

-轉(zhuǎn)移位置時(shí)，應(yīng)先觀察周?chē)h(huán)境，確保安全，再進(jìn)行移動(dòng)。

-使用工具和設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)妮o助工具，避免直接用力拉扯。

3.人機(jī)適配原則：

-操作臺(tái)和設(shè)備的高度應(yīng)符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，減少操作者的腰部和頸部壓力。

-操作區(qū)域應(yīng)寬敞，避免擁擠，便于操作人員自由移動(dòng)。

-設(shè)備操作界面應(yīng)直觀易用，減少誤操作的可能性。

4.效率提升措施：

-定期進(jìn)行操作培訓(xùn)，提高操作人員對(duì)設(shè)備的熟悉度和操作技能。

-優(yōu)化工作流程，減少不必要的動(dòng)作和重復(fù)操作。

-提供適當(dāng)?shù)男菹r(shí)間和輔助設(shè)備，如腳輪椅子，以減少長(zhǎng)時(shí)間工作帶來(lái)的疲勞。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-操作人員需穿戴合適的防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、口罩等。

-嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，不得隨意更改工藝參數(shù)。

-定期檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)安全隱患。

-生產(chǎn)過(guò)程中，密切關(guān)注生產(chǎn)參數(shù)變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

-操作區(qū)域保持清潔，防止交叉污染，定期進(jìn)行消毒處理。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，以防意外傷害。

-不應(yīng)忽視設(shè)備報(bào)警信號(hào)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，找出問(wèn)題根源。

-避免長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作，定期休息，以防止疲勞操作。

-不要使用未經(jīng)批準(zhǔn)的替代品或非標(biāo)準(zhǔn)部件替換設(shè)備原部件。

-不應(yīng)忽視個(gè)人衛(wèi)生，操作前后應(yīng)洗手，避免交叉污染。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-完成每項(xiàng)操作后，應(yīng)詳細(xì)記錄操作時(shí)間、原料用量、關(guān)鍵工藝參數(shù)、測(cè)試結(jié)果等。

-所有數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并按照規(guī)定的格式保存，以便后續(xù)分析和追溯。

-定期對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和效率。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-操作人員應(yīng)確保所有設(shè)備在關(guān)閉前處于安全狀態(tài)，無(wú)遺留物料或污染物。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)其清潔、潤(rùn)滑和維護(hù)狀態(tài)符合要求。

-對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行性能測(cè)試，確保其性能滿足下一次生產(chǎn)的需要。

3.技術(shù)資料整理：

-收集并整理作業(yè)過(guò)程中的技術(shù)文件、操作記錄、測(cè)試報(bào)告等。

-保持資料完整、整潔，便于查閱和存檔。

-定期審查技術(shù)資料，確保其及時(shí)更新，反映最新的工藝改進(jìn)和設(shè)備信息。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，記錄設(shè)備運(yùn)行異常情況。

-檢查設(shè)備操作手冊(cè)和故障代碼，初步判斷可能的原因。

-使用診斷工具，如萬(wàn)用表、示波器等，檢測(cè)設(shè)備電氣和機(jī)械部件。

-分析歷史維護(hù)記錄和故障日志，查找相似故障案例。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障是否安全可修，若存在安全隱患，立即停止操作并隔離設(shè)備。

-按照故障診斷結(jié)果，逐步排除可能的故障點(diǎn)。

-對(duì)更換的部件進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)故障是否已排除。

-記錄故障處理過(guò)程和結(jié)果，更新維護(hù)記錄和故障日志。

-對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行性能測(cè)試，確保其恢復(fù)正常工作狀態(tài)。