化妝品質(zhì)量控制與安全管理考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，首要確認(rèn)的文件是（）A.原料包裝規(guī)格B.原料出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.原料運(yùn)輸溫度記錄D.原料外觀顏色2.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)眼部用化妝品的灌裝車間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到（）A.10萬級(jí)B.30萬級(jí)C.1萬級(jí)D.100級(jí)3.某保濕霜微生物檢測(cè)結(jié)果顯示菌落總數(shù)為500CFU/g，霉菌和酵母菌為100CFU/g，該產(chǎn)品（）A.符合標(biāo)準(zhǔn)（菌落總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/g）B.菌落總數(shù)超標(biāo)C.霉菌和酵母菌超標(biāo)D.需重新檢測(cè)4.化妝品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.可能引起不良反應(yīng)的成分D.凈含量5.化妝品安全性評(píng)價(jià)的核心依據(jù)是（）A.消費(fèi)者使用反饋B.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.原料供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告6.以下哪種原料屬于化妝品禁用物質(zhì)？（）A.甘油（保濕劑）B.氫醌（美白劑）C.透明質(zhì)酸（保濕劑）D.煙酰胺（美白劑）7.生產(chǎn)過程中，配制工序的關(guān)鍵控制參數(shù)不包括（）A.攪拌速度B.加熱溫度C.操作人員工號(hào)D.保溫時(shí)間8.化妝品成品留樣的保存期限應(yīng)為（）A.產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月B.產(chǎn)品生產(chǎn)后12個(gè)月C.產(chǎn)品上市后6個(gè)月D.產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)9.進(jìn)口化妝品入境時(shí)，必須提供的文件是（）A.國外銷售證明B.中文標(biāo)簽樣張C.生產(chǎn)企業(yè)所在國護(hù)照D.原料產(chǎn)地證明10.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重不良反應(yīng)”不包括（）A.導(dǎo)致住院治療B.暫時(shí)性皮膚紅腫C.危及生命D.永久性皮膚損傷二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.化妝品原料供應(yīng)商審核的內(nèi)容包括（）A.原料質(zhì)量穩(wěn)定性B.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系C.原料價(jià)格優(yōu)惠幅度D.原料安全性評(píng)估資料2.生產(chǎn)過程中微生物控制的關(guān)鍵措施有（）A.設(shè)備定期消毒B.操作人員手部清潔C.車間空氣過濾系統(tǒng)維護(hù)D.原料粉碎時(shí)開放操作3.化妝品標(biāo)簽違規(guī)行為包括（）A.標(biāo)注“100%天然成分”但含人工合成原料B.未標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號(hào)C.標(biāo)注“醫(yī)療效果：治療痤瘡”D.用小字體標(biāo)注限用日期4.質(zhì)量追溯體系應(yīng)包含的信息有（）A.原料批次號(hào)B.生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)C.操作人員姓名D.消費(fèi)者購買記錄5.化妝品安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）A.原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品配方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.人體試用安全性測(cè)試D.包裝材料遷移試驗(yàn)三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.化妝品原料可與食品原料共用儲(chǔ)存區(qū)域，只需標(biāo)識(shí)區(qū)分。（）2.生產(chǎn)車間紫外線消毒燈的開啟時(shí)間需記錄，消毒后可直接進(jìn)行生產(chǎn)。（）3.防腐劑的添加量可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整，無需嚴(yán)格按配方執(zhí)行。（）4.成品檢驗(yàn)合格后，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)方可放行。（）5.進(jìn)口化妝品可僅使用原產(chǎn)國語言標(biāo)注，無需加貼中文標(biāo)簽。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述化妝品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及各環(huán)節(jié)的主要工作內(nèi)容。2.原料安全性評(píng)估需收集哪些資料？評(píng)估的核心要點(diǎn)是什么？3.生產(chǎn)過程中，如何防止微生物污染？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)具體措施。4.化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的基本要求有哪些？請(qǐng)從內(nèi)容、形式兩方面說明。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品出現(xiàn)群體性不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？五、案例分析題（15分）某化妝品企業(yè)生產(chǎn)的一款面膜在市場(chǎng)抽檢中被檢出菌落總數(shù)為3500CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)≤1000CFU/g），同時(shí)標(biāo)簽標(biāo)注“醫(yī)用級(jí)修復(fù)，無效退款”。經(jīng)調(diào)查，該批次產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，配制罐未按規(guī)定清潔，部分原料儲(chǔ)存環(huán)境濕度超標(biāo)，標(biāo)簽設(shè)計(jì)由外包公司完成。問題：（1）分析微生物超標(biāo)的可能原因。（5分）（2）指出標(biāo)簽存在的違規(guī)問題。（5分）（3）企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.C8.A9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)及工作內(nèi)容：（1）原料控制：驗(yàn)收原料檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料，抽樣檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)（如微生物、重金屬），不合格原料隔離處理。（2）生產(chǎn)過程控制：監(jiān)控配制溫度/時(shí)間、灌裝環(huán)境潔凈度、設(shè)備清潔狀態(tài)，記錄關(guān)鍵參數(shù)（如攪拌速度、消毒時(shí)間）。（3）半成品檢驗(yàn)：檢測(cè)pH值、粘度、微生物等中間指標(biāo)，合格后方可進(jìn)入下工序。（4）成品檢驗(yàn)：按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)微生物、重金屬、功效成分含量，出具合格報(bào)告。（5）儲(chǔ)存與運(yùn)輸：成品分區(qū)存放，溫濕度符合要求；運(yùn)輸時(shí)避免暴曬、擠壓，記錄運(yùn)輸條件。2.原料安全性評(píng)估資料及核心要點(diǎn)：資料：原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)（急性毒性、皮膚刺激性等）、生產(chǎn)工藝（是否引入雜質(zhì)）、質(zhì)量規(guī)格（純度、雜質(zhì)限量）、國內(nèi)外法規(guī)允許使用情況（如是否禁用/限用）。核心要點(diǎn)：評(píng)估原料在配方中的使用濃度是否安全，與其他成分是否存在相互作用風(fēng)險(xiǎn)，是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。3.生產(chǎn)過程微生物控制措施：（1）車間環(huán)境：定期清潔消毒（如臭氧、過氧乙酸），空氣過濾系統(tǒng)（如高效過濾器）保持運(yùn)行，監(jiān)測(cè)沉降菌、浮游菌。（2）設(shè)備工具：使用后立即清洗，高溫滅菌（如121℃高壓蒸汽）或化學(xué)消毒（如75%乙醇），避免殘留培養(yǎng)基。（3）人員管理：操作人員穿戴無菌服、口罩、手套，進(jìn)入車間前洗手消毒（如含氯消毒液浸泡），定期體檢（如手部微生物檢測(cè)）。（4）原料處理：液體原料過濾（如0.22μm濾膜），固體原料粉碎時(shí)在潔凈區(qū)操作，開封后密封保存。（5）包裝材料：內(nèi)包材（如軟管）使用前紫外線消毒或環(huán)氧乙烷滅菌，外包材（如紙盒）清潔后進(jìn)入車間。4.標(biāo)簽合規(guī)性要求：內(nèi)容方面：必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、成分表（全成分標(biāo)注）、限用日期（生產(chǎn)日期+保質(zhì)期或截止使用日期）、凈含量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、使用方法及注意事項(xiàng)（如“避免接觸眼睛”）。禁止標(biāo)注醫(yī)療術(shù)語（如“治療”“消炎”）、虛假宣傳（如“100%天然”）、絕對(duì)化用語（如“最佳”）。形式方面：標(biāo)簽需清晰易讀，文字使用規(guī)范漢字（外文需加中文對(duì)照），關(guān)鍵信息（如限用日期）字體大小不小于其他內(nèi)容，不得覆蓋或涂改。5.群體性不良反應(yīng)處理措施：（1）立即停止銷售并召回問題產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商、電商平臺(tái)下架。（2）收集不良反應(yīng)信息（如患者癥狀、使用部位、產(chǎn)品批次），記錄受害者聯(lián)系方式。（3）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目復(fù)檢，分析原因（如原料污染、生產(chǎn)操作失誤）。（4）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提交不良反應(yīng)調(diào)查報(bào)告及處理方案。（5）通過企業(yè)官網(wǎng)、社交媒體等渠道公開說明情況，向消費(fèi)者致歉并提供補(bǔ)償（如退貨退款、醫(yī)療費(fèi)用報(bào)銷）。（6）內(nèi)部整改：修訂生產(chǎn)規(guī)程（如加強(qiáng)清潔驗(yàn)證）、培訓(xùn)員工、完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。五、案例分析題（1）微生物超標(biāo)可能原因：①配制罐未按規(guī)定清潔，殘留微生物（如細(xì)菌孢子）污染物料；②原料儲(chǔ)存環(huán)境濕度超標(biāo)（≥60%），導(dǎo)致原料吸潮霉變，微生物滋生；③生產(chǎn)車間空氣潔凈度不達(dá)標(biāo)（如沉降菌數(shù)量超標(biāo)），灌裝過程中污染產(chǎn)品；④包裝材料（如面膜袋）消毒不徹底，帶入微生物；⑤操作人員手部清潔不到位（如未按規(guī)定用消毒液浸泡），接觸物料時(shí)污染。（2）標(biāo)簽違規(guī)問題：①標(biāo)注“醫(yī)用級(jí)修復(fù)”：使用醫(yī)療術(shù)語，暗示產(chǎn)品具有治療功能，違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中“禁止宣稱醫(yī)療效果”的規(guī)定；②“無效退款”：屬于功效保證性宣稱，化妝品不得對(duì)使用效果進(jìn)行保證性承諾；③未明確標(biāo)注關(guān)鍵信息（如可能缺失生產(chǎn)許可證編號(hào)、成分表不全），需核實(shí)是否符合全成分標(biāo)注要求（案例中未明確但隱含設(shè)計(jì)缺陷）。（3）整改措施：①微生物控制：對(duì)配制罐清潔流程進(jìn)行驗(yàn)證（如清潔后取樣檢測(cè)），調(diào)整原料儲(chǔ)存環(huán)境（濕度≤50%），增加包裝材料滅菌環(huán)節(jié)（如延長(zhǎng)紫外線照射時(shí)間），加強(qiáng)生產(chǎn)人員手部消毒培訓(xùn)。