GSP—藥品退貨管理制度培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)GSP要求，藥品退貨管理的首要原則是（）A.快速處理，提升客戶滿意度B.確保退貨藥品質(zhì)量可控C.降低企業(yè)運營成本D.簡化流程，提高效率2.零售企業(yè)收到客戶退貨申請后，應(yīng)首先由（）部門核實退貨原因？A.銷售部B.質(zhì)量管理部C.倉儲部D.財務(wù)部3.冷藏藥品退貨時，除核對藥品信息外，還需重點查驗（）A.銷售人員身份證B.運輸過程溫度記錄C.客戶購買發(fā)票D.藥品外包裝顏色4.退貨藥品經(jīng)驗收判定為不合格的，應(yīng)立即（）A.退回客戶B.放入合格品區(qū)C.轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)并掛紅色標(biāo)識D.直接銷毀5.批發(fā)企業(yè)與供貨單位的退貨，需提供的必要憑證不包括（）A.采購記錄B.原銷售出庫單C.客戶投訴記錄D.質(zhì)量問題說明6.退貨記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存7.特殊管理藥品（如麻醉藥品）退貨時，除遵循一般退貨流程外，還需（）A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人親自驗收B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案C.無需質(zhì)量審核直接處理D.銷毀時僅需庫管員簽字確認(rèn)8.退貨藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品批號與原銷售記錄不一致，應(yīng)（）A.登記后正常入庫B.暫停入庫，立即報質(zhì)量管理部門處理C.聯(lián)系客戶確認(rèn)后入庫D.直接判定為不合格品9.零售企業(yè)門店退貨后，需將退貨信息同步至（）A.供應(yīng)商系統(tǒng)B.企業(yè)總部質(zhì)量管理系統(tǒng)C.客戶個人檔案D.第三方物流系統(tǒng)10.因運輸導(dǎo)致的藥品破損退貨，責(zé)任判定的關(guān)鍵依據(jù)是（）A.客戶口頭描述B.運輸單上的簽字確認(rèn)C.破損藥品的拍照記錄D.銷售人員的經(jīng)驗判斷二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品退貨的觸發(fā)情形包括（）A.客戶購買錯誤B.藥品超過有效期C.運輸過程中包裝破損D.藥品經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.退貨藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.核對藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.檢查外包裝是否完好，有無污染C.查驗隨貨同行單與實物是否一致D.冷藏藥品需核查運輸溫度是否符合要求3.退貨管理中“雙人復(fù)核”制度適用于（）A.退貨申請的確認(rèn)B.退貨藥品的驗收C.不合格藥品的處理記錄D.退貨信息的系統(tǒng)錄入4.批發(fā)企業(yè)向供貨單位退貨時，需滿足的條件包括（）A.藥品未開封且包裝完整B.提供原采購發(fā)票及銷售出庫單C.退貨原因需經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)D.超過采購日期3個月的不得退貨5.退貨記錄應(yīng)包含的信息有（）A.退貨日期、退貨單位/客戶B.藥品名稱、批號、數(shù)量C.退貨原因、驗收結(jié)論D.處理方式（重新入庫/不合格處理）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.為提高效率，零售門店可直接接收客戶退貨后再補錄系統(tǒng)。（）2.退貨藥品經(jīng)驗收合格后，可直接放入原貨位與庫存藥品混放。（）3.因質(zhì)量問題退貨的藥品，需單獨建立質(zhì)量問題臺賬。（）4.批發(fā)企業(yè)向供應(yīng)商退貨時，若原銷售出庫單丟失，可憑采購合同直接辦理。（）5.冷藏藥品退貨時，若運輸溫度記錄顯示中途曾超過2-8℃，但僅持續(xù)10分鐘，可判定為合格。（）6.退貨藥品的驗收人員需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。（）7.特殊管理藥品退貨后，需單獨存放于專用倉庫，并實行雙人雙鎖管理。（）8.客戶因“不想要了”退貨的藥品，只要包裝完好即可重新銷售。（）9.退貨記錄只需保存紙質(zhì)版，無需電子備份。（）10.退貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品被污染，應(yīng)立即停止驗收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品退貨管理的核心流程（按順序列出關(guān)鍵步驟）。2.退貨藥品驗收時，對“包裝完整性”的具體檢查內(nèi)容包括哪些？3.列舉3種需判定為不合格的退貨藥品情形，并說明處理措施。4.簡述批發(fā)企業(yè)向供貨單位退貨時，質(zhì)量管理部門需審核的重點內(nèi)容。五、案例分析題（13分）某連鎖藥店門店收到客戶退回的1盒“XX牌感冒靈顆?！保ㄅ?0230501，有效期至2025年4月），客戶聲稱“購買后發(fā)現(xiàn)家中已有同類藥品，未開封”。門店店員小張檢查發(fā)現(xiàn)：藥品外包裝無破損，密封完好，隨貨同行單（門店聯(lián)）與實物批號一致，但客戶無法提供購藥發(fā)票。問題：（1）小張是否應(yīng)接收該退貨？說明理由。（5分）（2）若接收，后續(xù)驗收及處理流程需注意哪些關(guān)鍵點？（8分）答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.C7.B8.B9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.BC4.ABC5.ABCD三、判斷題1.×（需先審核再接收，不得事后補錄）2.×（應(yīng)單獨存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格后按批號集中存放）3.√（需單獨記錄質(zhì)量問題類型、處理結(jié)果）4.×（需提供能證明采購來源的有效憑證，丟失需補充說明并經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)）5.×（冷藏藥品運輸溫度需全程符合要求，中途超溫即使短時間也需評估質(zhì)量影響）6.√（驗收人員需具備相應(yīng)資質(zhì)，確保能識別質(zhì)量問題）7.√（特殊管理藥品需嚴(yán)格雙人雙鎖，防止流失）8.×（需經(jīng)驗收確認(rèn)質(zhì)量符合要求后方可重新銷售，“不想要了”不是直接接收依據(jù)）9.×（需同時保存紙質(zhì)與電子記錄，確?？勺匪荩?0.√（污染可能影響藥品質(zhì)量，需立即停止流程并上報）四、簡答題1.核心流程：①接收退貨申請（客戶/供應(yīng)商提出，提供原銷售憑證）→②審核退貨資格（質(zhì)量部門核查是否符合退貨條件，如是否在退貨期、質(zhì)量是否可能受影響）→③接收實物（核對數(shù)量、批號、包裝等信息，冷藏藥品核查溫度記錄）→④驗收（質(zhì)量人員檢查外觀、包裝、有效期、隨貨單據(jù)等，必要時抽樣檢驗）→⑤判定結(jié)果（合格：轉(zhuǎn)入合格品庫；不合格：轉(zhuǎn)入不合格品庫）→⑥系統(tǒng)錄入（記錄退貨原因、驗收結(jié)論、處理方式）→⑦歸檔保存（記錄保存至少5年）。2.包裝完整性檢查內(nèi)容：①外包裝是否有破損、變形、污染、水濕、蟲蛀等；②內(nèi)包裝（如鋁塑板、瓶身）是否密封完好，無開啟痕跡；③標(biāo)簽是否清晰，與藥品批準(zhǔn)證明文件一致（包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；④特殊包裝（如防震、防壓包裝）是否完整，能起到保護藥品作用；⑤冷藏藥品的保溫包裝是否完好，冰袋/蓄冷劑是否泄漏。3.需判定為不合格的情形及處理：①情形：藥品超過有效期→處理：立即移入不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，登記不合格品臺賬，按規(guī)定報損銷毀。②情形：包裝破損導(dǎo)致藥品直接暴露（如片劑散漏）→處理：暫停驗收，隔離存放，報質(zhì)量部門確認(rèn)，若確認(rèn)污染則按不合格處理，銷毀時需記錄銷毀時間、方式、監(jiān)銷人。③情形：運輸溫度記錄顯示冷藏藥品全程溫度超出2-8℃（如全程10℃）→處理：判定為不合格，隔離存放，評估質(zhì)量風(fēng)險，必要時送檢驗機構(gòu)檢測，根據(jù)結(jié)果處理（若確認(rèn)為不合格則銷毀）。4.質(zhì)量管理部門審核重點：①退貨原因是否合理（如質(zhì)量問題需附檢驗報告，非質(zhì)量問題需確認(rèn)未拆封且包裝完整）；②退貨藥品是否與原采購記錄一致（批號、數(shù)量、規(guī)格等）；③供貨單位是否具備接收退貨的資質(zhì)（如是否為原供貨單位，是否在合作期內(nèi)）；④隨貨憑證是否齊全（原采購發(fā)票、銷售出庫單、質(zhì)量保證協(xié)議等）；⑤特殊管理藥品需審核是否符合監(jiān)管要求（如是否已向藥監(jiān)部門備案）。五、案例分析題（1）應(yīng)接收該退貨。理由：客戶退回的藥品未開封、包裝完好，且能提供門店聯(lián)隨貨同行單（可證明為該門店售出），雖無購藥發(fā)票，但隨貨同行單已能證明采購來源，符合GSP對退貨憑證的基本要求（能追溯到原銷售記錄）。（2）后續(xù)流程關(guān)鍵點：①驗收環(huán)節(jié)：由質(zhì)量人員（或經(jīng)培訓(xùn)的驗收員）檢查藥品外包裝是否完好無破損、密封是否完整、標(biāo)簽信息與實物是否一致（通用名稱、批號、有效期等）；確認(rèn)無受潮、污染等質(zhì)量問題；②系統(tǒng)錄入：在企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)中記錄退貨日期、客戶信息、藥品批號/數(shù)量、退貨原因（客戶自愿退貨）、驗收結(jié)論（合格/不合格）；③存放管理：驗收合格后，將藥品單獨存放于退貨暫存區(qū)，待總部質(zhì)量部門復(fù)核確認(rèn)后，按批號放入合格