化妝品gmp試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.化妝品生產企業(yè)實施GMP的核心目標是：A.降低生產成本B.確保產品安全、質量穩(wěn)定C.提高生產效率D.滿足客戶個性化需求2.化妝品生產潔凈區(qū)（非最終滅菌產品）的空氣潔凈度級別應至少達到：A.100級（ISO5）B.10000級（ISO7）C.100000級（ISO8）D.300000級（ISO9）3.直接接觸化妝品原料的包裝材料，其微生物限度應符合：A.細菌總數≤100CFU/g，霉菌和酵母菌≤10CFU/gB.細菌總數≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌≤100CFU/gC.細菌總數≤100CFU/g，不得檢出致病菌D.細菌總數≤1000CFU/g，不得檢出金黃色葡萄球菌4.生產過程中，同一操作間同時生產不同品種化妝品時，應采取的關鍵措施是：A.增加操作人員數量B.設置物理隔離并清場C.縮短生產時間D.降低設備運行速度5.化妝品生產企業(yè)的質量受權人應具備的最低學歷要求是：A.高中及以上B.大專（相關專業(yè)）C.本科（相關專業(yè)）D.碩士及以上（相關專業(yè)）6.潔凈區(qū)工作人員手部消毒后，微生物殘留量應控制在：A.≤50CFU/只手B.≤100CFU/只手C.≤200CFU/只手D.≤500CFU/只手7.原料入庫前需進行的“三查”不包括：A.查包裝完整性B.查標識信息（名稱、規(guī)格、批號）C.查供應商資質D.查運輸溫度記錄8.生產設備清潔驗證的周期應根據：A.設備使用頻率B.產品風險等級C.操作人員經驗D.設備價格9.化妝品半成品儲存時間超過規(guī)定時限時，應：A.直接投入下工序B.重新檢驗合格后使用C.報廢處理D.降低質量標準使用10.企業(yè)每年至少應進行幾次全面的GMP自查？A.1次B.2次C.3次D.4次二、多項選擇題（每題4分，共20分，少選、錯選均不得分）1.化妝品生產企業(yè)的人員健康管理要求包括：A.上崗前需進行健康檢查B.患有手部皮膚病的人員不得接觸原料C.每年至少進行1次健康復查D.感冒發(fā)燒人員可佩戴口罩進入潔凈區(qū)2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括：A.溫度、濕度B.沉降菌、浮游菌C.換氣次數D.塵埃粒子數3.原料驗收時需核查的文件包括：A.供應商提供的出廠檢驗報告B.原料安全性評估資料C.運輸過程中的溫度記錄（如需）D.原料生產企業(yè)的GMP證書4.生產過程中需重點監(jiān)控的關鍵參數包括：A.攪拌速度與時間B.均質溫度與壓力C.包裝材料密封性D.操作人員的更衣時間5.不合格品處理的正確流程包括：A.標識、隔離存放B.調查不合格原因C.經質量部門批準后返工或銷毀D.記錄處理過程并歸檔三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.潔凈區(qū)工作人員的工作服應每天清洗，非潔凈區(qū)工作服可每周清洗。（）2.原料取樣后，剩余部分可直接放回原包裝繼續(xù)使用。（）3.生產設備的清潔記錄應包括清潔時間、清潔人員、使用的清潔劑及殘留檢測結果。（）4.質量控制實驗室可與生產車間共用同一空調系統。（）5.化妝品標簽上的生產日期應與生產批記錄中的灌裝日期一致。（）6.新員工只需進行崗位操作培訓，無需學習GMP基礎知識。（）7.消毒劑應定期輪換使用，避免微生物產生耐藥性。（）8.退貨產品經外觀檢查無異常后，可直接重新包裝銷售。（）9.驗證方案需經質量部門審核、企業(yè)負責人批準后實施。（）10.空氣凈化系統停機超過規(guī)定時間后，重新開啟即可直接生產。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述化妝品生產企業(yè)人員衛(wèi)生管理的主要內容。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應控制在多少？簡述壓差控制的意義。3.原料儲存時應遵循的“五分開”原則是什么？4.生產過程中，清場的主要目的和關鍵檢查項目有哪些？5.請列舉至少5項化妝品質量控制實驗室的關鍵管理要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)在生產一款保濕面霜時，發(fā)現某批次原料（甘油）的檢驗報告顯示重金屬（鉛）含量為1.5mg/kg（企業(yè)內控標準為≤1.0mg/kg），但供應商提供的出廠報告顯示合格（≤2.0mg/kg）。請分析企業(yè)應如何處理該批次原料及后續(xù)生產。案例2：某企業(yè)在潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測中發(fā)現沉降菌超標（標準為≤10CFU/皿，實際檢測為15CFU/皿），且連續(xù)3次監(jiān)測結果均異常。請列出可能的原因及糾正措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.B7.D8.B9.B10.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD三、判斷題1.√2.×（需密封并標注“已取樣”，按規(guī)定處理）3.√4.×（需獨立或采取有效隔離）5.√6.×（需進行GMP基礎培訓）7.√8.×（需重新檢驗）9.√10.×（需重新驗證合格后生產）四、簡答題1.人員衛(wèi)生管理主要內容：①健康管理：上崗前及每年健康檢查，患有傳染病、皮膚病等人員不得接觸原料或產品；②個人衛(wèi)生：工作前洗手消毒，不得佩戴首飾、留長指甲；③工作服管理：潔凈區(qū)工作服需材質光滑、不脫落纖維，定期清洗消毒；④培訓管理：定期進行衛(wèi)生規(guī)范和GMP知識培訓，記錄培訓效果。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差應≥10Pa，不同級別潔凈區(qū)之間壓差應≥5Pa。壓差控制的意義：防止非潔凈區(qū)的污染物通過空氣流動進入潔凈區(qū)，確保潔凈區(qū)環(huán)境質量穩(wěn)定，避免交叉污染。3.“五分開”原則：①原料與成品分開；②合格與不合格品分開；③易串味原料與其他原料分開；④固體原料與液體原料分開；⑤危險品（如酒精）與一般原料分開。4.清場的主要目的：防止不同批次、不同品種產品的交叉污染，確保生產環(huán)境符合下一批次生產要求。關鍵檢查項目：①操作間是否有遺留的原料、中間體或包裝材料；②設備、容器是否清潔并標注“已清潔”；③地面、墻面是否無雜物、無殘留；④清場記錄是否完整，包括清場時間、人員、檢查結果等。5.實驗室關鍵管理要求：①儀器設備定期校準、維護，保留記錄；②試液、標準品按規(guī)定儲存，標識清晰；③檢驗原始記錄需完整、可追溯，不得隨意涂改；④微生物檢測區(qū)域與理化檢測區(qū)域分開，避免交叉污染；⑤檢驗報告需經雙人復核，質量負責人批準后生效；⑥不合格品檢驗結果需及時反饋生產部門，并啟動偏差調查。五、案例分析題案例1處理流程：①立即暫停使用該批次甘油，標識為“待處理”并隔離存放；②核查供應商出廠報告與企業(yè)檢驗結果差異原因（如檢測方法、取樣代表性）；③與供應商溝通，要求提供復檢報告或第三方檢測報告；④若確認企業(yè)檢驗結果準確（鉛含量1.5mg/kg超內控標準），即使符合國標（≤2.0mg/kg），仍需按企業(yè)內控標準處理；⑤評估該原料用于產品是否會導致最終產品鉛超標（根據配方中甘油添加量計算）；⑥若可能導致產品超標，該批次原料作退貨或銷毀處理；⑦若不影響最終產品質量，需經質量部門批準并記錄風險評估過程后，可限制性使用（如僅用于非眼部等低風險產品）；⑧完善供應商質量協議，明確內控標準優(yōu)先于國標，要求供應商按企業(yè)標準供貨。案例2原因及糾正措施：可能原因：①空氣凈化系統故障（如過濾器堵塞、風機轉速下降）；②人員操作不規(guī)范（如進出潔凈區(qū)未關門、工作服污染）；③清潔消毒不到位（地面、設備表面未徹底清潔，消毒劑失效）；④環(huán)境監(jiān)測布點不合理（未覆蓋關鍵區(qū)域）；⑤新風量不足（外界空氣污染物帶入）。糾正措施：①立即停止生產，對潔凈區(qū)進行全面清潔消毒（如使用75%乙醇和季銨鹽類消毒劑輪換）；②檢查空氣凈化系統，更換堵塞的初效、中效過濾器，檢測高效