化妝品法規(guī)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，以下哪一項屬于“化妝品”的定義范疇？A.用于治療痤瘡的外用藥膏B.用于清潔面部的洗面奶C.用于骨折固定的醫(yī)用膠布D.用于增強性功能的口服膠囊2.普通化妝品備案后，備案資料應(yīng)當(dāng)通過哪個平臺向社會公開？A.國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶B.中國化妝品質(zhì)量安全追溯平臺C.國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)D.省級藥品監(jiān)督管理部門備案平臺3.化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的哪項內(nèi)容負責(zé)？A.生產(chǎn)設(shè)備的采購成本B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理C.企業(yè)員工的薪資福利D.產(chǎn)品的市場定價策略4.化妝品標簽中必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.使用期限C.代言人姓名D.注冊/備案編號5.化妝品原料中，“新原料”是指：A.國內(nèi)首次使用的天然植物提取物B.未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用原料目錄中登記的原料C.國外已使用但國內(nèi)未進口的原料D.成分含量超過5%的新型配方原料6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度不包括：A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.員工考勤制度D.生產(chǎn)過程記錄制度7.兒童化妝品標簽必須標注的特殊信息是：A.“無香精”B.“兒童化妝品”C.“經(jīng)兒科醫(yī)生測試”D.“適合3歲以上兒童”8.化妝品廣告中允許使用的表述是：A.“100%治愈敏感肌”B.“經(jīng)檢測，28天改善肌膚細紋”C.“比某國際大牌效果更好”D.“孕婦專用，絕對安全”9.化妝品注冊、備案時，應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括：A.產(chǎn)品執(zhí)行的標準B.產(chǎn)品安全評估資料C.生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)審計報告D.產(chǎn)品配方資料10.對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，重點檢查內(nèi)容不包括：A.生產(chǎn)環(huán)境是否符合潔凈度要求B.原料采購是否來自合格供應(yīng)商C.企業(yè)股東的股權(quán)結(jié)構(gòu)D.產(chǎn)品檢驗記錄是否完整二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，以下屬于特殊化妝品的有：A.染發(fā)類化妝品B.防曬類化妝品C.祛斑美白類化妝品D.保濕類化妝品2.化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容包括：A.明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“消炎”“治療痘痘”）B.虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“純天然無添加”但實際含防腐劑）C.絕對化用語（如“最佳”“頂級”）D.產(chǎn)品使用方法3.化妝品注冊人、備案人的義務(wù)包括：A.對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)B.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度C.定期對化妝品進行安全再評估D.承擔(dān)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告義務(wù)4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的要求有：A.生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件符合國家標準B.直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒、清潔C.未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品不得出廠D.可以臨時調(diào)整生產(chǎn)工藝無需備案5.以下關(guān)于化妝品原料管理的說法正確的有：A.已使用的化妝品原料實行目錄管理B.新原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案C.禁用原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布D.限用原料可以隨意使用，無需遵守用量限制三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.普通化妝品備案后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自備案之日起3個月內(nèi)組織開展技術(shù)核查。（）2.化妝品廣告中可以宣傳“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”，但需提供真實有效的證明材料。（）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)許可證出租給其他企業(yè)使用，只要收取合理費用。（）4.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝明顯位置標注“兒童化妝品”字樣，非兒童化妝品不得標注類似用語。（）5.化妝品注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，但需指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述化妝品分類管理的依據(jù)及特殊化妝品與普通化妝品的區(qū)分標準。2.列舉化妝品標簽必須標注的六項基本信息，并說明其中“使用期限”的兩種標注方式。3.簡述化妝品注冊人、備案人在委托生產(chǎn)時的責(zé)任要求。4.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共23分）背景資料：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A化妝品公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司生產(chǎn)的“清透防曬乳”標注為普通化妝品，但未在國家藥品監(jiān)督管理局備案平臺完成備案，已生產(chǎn)并銷售5000支；（2）該產(chǎn)品標簽上印有“國家認證，100%預(yù)防曬傷”“孕婦和嬰兒均可放心使用”字樣；（3）經(jīng)抽樣檢測，產(chǎn)品中含有《化妝品禁用原料目錄》中禁止使用的“氫醌”成分。問題：1.針對問題（1），A公司的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨的行政處罰有哪些？（7分）2.針對問題（2），標簽內(nèi)容存在哪些違規(guī)？依據(jù)是什么？（8分）3.針對問題（3），使用禁用原料的行為應(yīng)如何定性？法律后果是什么？（8分）參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.C10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC三、判斷題1.×（普通化妝品備案后，省級藥監(jiān)局應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成備案資料形式檢查，無需技術(shù)核查；特殊化妝品需技術(shù)審評）2.√（廣告宣傳需真實，提供證明材料即可）3.×（生產(chǎn)許可證禁止出租、出借）4.√（《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確要求）5.√（境外注冊人/備案人需指定境內(nèi)責(zé)任人）四、簡答題1.分類依據(jù)：以風(fēng)險程度為基礎(chǔ)，對化妝品實行分類管理。區(qū)分標準：特殊化妝品是指風(fēng)險程度較高的化妝品，包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、宣稱新功效的化妝品（需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊）；普通化妝品是指風(fēng)險程度較低的化妝品（需在上市前完成備案）。2.必須標注的六項信息：產(chǎn)品名稱、注冊/備案編號、凈含量、使用期限、生產(chǎn)者名稱和地址、全成分標識。使用期限標注方式：（1）“生產(chǎn)日期+保質(zhì)期”（如“生產(chǎn)日期：20230101，保質(zhì)期：3年”）；（2）“生產(chǎn)批號+限期使用日期”（如“生產(chǎn)批號：A20230101，限期使用日期：20260101”）。3.委托生產(chǎn)時，注冊人/備案人應(yīng)：（1）選擇符合條件的受托生產(chǎn)企業(yè)（具有化妝品生產(chǎn)許可證）；（2）與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保其按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)；（4）對委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負總責(zé)。4.監(jiān)測內(nèi)容：收集、記錄化妝品不良反應(yīng)信息（如使用后出現(xiàn)的皮膚紅腫、瘙癢、刺痛等）；分析不良反應(yīng)的發(fā)生原因、嚴重程度和關(guān)聯(lián)性；評估產(chǎn)品安全風(fēng)險。處理要求：發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)（如導(dǎo)致住院治療、永久性損傷等）時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營該產(chǎn)品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止使用；24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，并配合調(diào)查。五、案例分析題1.違規(guī)行為：違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條“普通化妝品上市前應(yīng)當(dāng)完成備案”的規(guī)定，屬于“未備案生產(chǎn)、銷售化妝品”。行政處罰：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條，可處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷化妝品生產(chǎn)許可證；違法所得超過1萬元的，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款。2.標簽違規(guī)：（1）“國家認證”屬于虛假或引人誤解的表述（無“國家認證”的法定概念），違反《化妝品標簽管理辦法》第八條“禁止標注虛假或引人誤解的內(nèi)容”；（2）“100%預(yù)防曬傷”屬于絕對化用語（“100%”），違反《化妝品標簽管理辦法》第九條“禁止使用絕對化用語”；（3）“孕婦和嬰兒均可放心使用”暗示特定人群使用安全，但未提供相關(guān)安全性證明，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十七條“標簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準確”的要求。3.行為定性：屬于“使用禁用原料生產(chǎn)化妝品”，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十八條“禁止使用禁用原料”的規(guī)