第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品研發(fā)過(guò)程中的安全管理，確保藥品研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有從事藥品研發(fā)活動(dòng)的部門和個(gè)人。第三條藥品研發(fā)安全管理應(yīng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）依法合規(guī)，持續(xù)改進(jìn)；（三）責(zé)任明確，協(xié)同配合；（四）公開(kāi)透明，接受監(jiān)督。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條公司成立藥品研發(fā)安全管理制度領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定、修訂和實(shí)施藥品研發(fā)安全管理制度，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況。第五條藥品研發(fā)安全管理制度領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)以下工作小組：（一）藥品研發(fā)安全管理辦公室：負(fù)責(zé)組織制定、修訂和實(shí)施藥品研發(fā)安全管理制度，組織開(kāi)展安全培訓(xùn)，監(jiān)督各部門執(zhí)行情況；（二）藥品研發(fā)安全管理監(jiān)督小組：負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督藥品研發(fā)項(xiàng)目執(zhí)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)；（三）藥品研發(fā)安全專家委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢，對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提出預(yù)防措施。第六條各部門職責(zé)：（一）研發(fā)部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目的組織實(shí)施，確保研發(fā)過(guò)程符合安全管理制度要求；（二）質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品研發(fā)質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（三）生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，確保生產(chǎn)過(guò)程符合安全管理制度要求；（四）安全管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督各部門執(zhí)行安全管理制度。第三章藥品研發(fā)安全管理制度第七條藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)前，研發(fā)部門應(yīng)進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保項(xiàng)目符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，研發(fā)部門應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，明確項(xiàng)目目標(biāo)、研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。第九條藥品研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下安全管理制度：（一）實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范：嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；（二）設(shè)備管理：定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備安全可靠；（三）藥品管理：對(duì)研發(fā)過(guò)程中使用的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量；（四）數(shù)據(jù)管理：對(duì)研發(fā)過(guò)程中的數(shù)據(jù)實(shí)行嚴(yán)格保密，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；（五）風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。第十條藥品研發(fā)項(xiàng)目完成后，研發(fā)部門應(yīng)組織專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，確保項(xiàng)目符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第四章安全培訓(xùn)與考核第十一條公司應(yīng)定期組織藥品研發(fā)安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作技能。第十二條藥品研發(fā)安全培訓(xùn)內(nèi)容包括：（一）國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）藥品研發(fā)安全管理制度；（三）實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)防；（五）應(yīng)急處置措施。第十三條員工應(yīng)參加藥品研發(fā)安全培訓(xùn)，并通過(guò)考核，取得合格證書。第五章監(jiān)督與檢查第十四條藥品研發(fā)安全管理制度領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)安全管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十五條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）藥品研發(fā)安全管理制度執(zhí)行情況；（二）安全培訓(xùn)與考核情況；（三）安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與預(yù)防措施；（四）應(yīng)急處置措施。第十六條對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)督檢查部門應(yīng)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。第六章法律責(zé)任第十七條違反本制度，造成安全事故的，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十八條藥品研發(fā)安全管理制度領(lǐng)導(dǎo)小組及其工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第十九條本制度由公司藥品研發(fā)安全管理制度領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度內(nèi)容僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)公司實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品研發(fā)過(guò)程的安全管理，確保藥品研發(fā)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品研發(fā)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品研發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位。第三條藥品研發(fā)安全管理應(yīng)遵循以下原則：1.預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；2.科學(xué)合理，規(guī)范操作；3.依法依規(guī)，持續(xù)改進(jìn)；4.全過(guò)程、全方位、全員參與。第四條藥品研發(fā)安全管理應(yīng)覆蓋藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括但不限于：1.原料藥研發(fā)；2.藥物制劑研發(fā)；3.藥物臨床試驗(yàn)；4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)；5.藥品上市后監(jiān)測(cè)。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條藥品研發(fā)安全管理實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)作、全員參與的管理體制。第六條藥品研發(fā)安全管理組織機(jī)構(gòu)包括：1.藥品研發(fā)安全管理委員會(huì)；2.藥品研發(fā)安全管理辦公室；3.藥品研發(fā)安全管理部門；4.藥品研發(fā)安全監(jiān)督小組。第七條藥品研發(fā)安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)：1.制定藥品研發(fā)安全管理制度；2.審議藥品研發(fā)安全重大事項(xiàng)；3.監(jiān)督檢查藥品研發(fā)安全管理工作；4.組織開(kāi)展藥品研發(fā)安全培訓(xùn)。第八條藥品研發(fā)安全管理辦公室負(fù)責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)安全管理制度的具體實(shí)施；2.組織開(kāi)展藥品研發(fā)安全檢查；3.收集、整理、分析藥品研發(fā)安全信息；4.向藥品研發(fā)安全管理委員會(huì)報(bào)告藥品研發(fā)安全管理工作情況。第九條藥品研發(fā)安全管理部門負(fù)責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)安全管理的具體工作；2.組織開(kāi)展藥品研發(fā)安全培訓(xùn)；3.對(duì)藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；4.對(duì)藥品研發(fā)安全事件進(jìn)行調(diào)查處理。第十條藥品研發(fā)安全監(jiān)督小組負(fù)責(zé)：1.對(duì)藥品研發(fā)安全管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；2.對(duì)藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；3.對(duì)藥品研發(fā)安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；4.向藥品研發(fā)安全管理辦公室報(bào)告藥品研發(fā)安全監(jiān)督工作情況。第三章藥品研發(fā)安全管理體系第十一條藥品研發(fā)安全管理體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品研發(fā)安全管理制度；2.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制；4.藥品研發(fā)安全信息管理；5.藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核；6.藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查。第十二條藥品研發(fā)安全管理制度應(yīng)包括：1.藥品研發(fā)安全管理制度總則；2.藥品研發(fā)安全管理體系；3.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制；5.藥品研發(fā)安全信息管理；6.藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核；7.藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查；8.藥品研發(fā)安全獎(jiǎng)懲。第四章藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第十三條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循以下原則：1.科學(xué)合理，全面評(píng)估；2.預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)控制；3.重點(diǎn)關(guān)注，持續(xù)改進(jìn)。第十四條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥品研發(fā)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)；2.藥品研發(fā)過(guò)程中的已知風(fēng)險(xiǎn)；3.藥品研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率；4.藥品研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)影響程度。第十五條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：1.文獻(xiàn)研究法；2.專家咨詢法；3.實(shí)驗(yàn)研究法；4.案例分析法。第五章藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制第十六條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)遵循以下原則：1.預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；2.科學(xué)合理，規(guī)范操作；3.依法依規(guī)，持續(xù)改進(jìn)。第十七條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1.制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；2.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施；3.監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制效果；4.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制效果。第十八條藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)；4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任；6.風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)間表。第六章藥品研發(fā)安全信息管理第十九條藥品研發(fā)安全信息管理應(yīng)遵循以下原則：1.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整；2.保密、安全、可靠；3.可追溯、可審計(jì)。第二十條藥品研發(fā)安全信息管理內(nèi)容：1.藥品研發(fā)安全管理制度；2.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；3.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4.藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查記錄；5.藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核記錄；6.藥品研發(fā)安全事件報(bào)告。第七章藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核第二十一條藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核應(yīng)遵循以下原則：1.有針對(duì)性，實(shí)用性；2.全員參與，持續(xù)改進(jìn)；3.考核與獎(jiǎng)懲相結(jié)合。第二十二條藥品研發(fā)安全培訓(xùn)內(nèi)容：1.藥品研發(fā)安全管理制度；2.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制；4.藥品研發(fā)安全信息管理；5.藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查。第二十三條藥品研發(fā)安全考核：1.考核方式：筆試、面試、實(shí)際操作；2.考核內(nèi)容：藥品研發(fā)安全知識(shí)、技能、態(tài)度；3.考核結(jié)果：合格、不合格。第八章藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查第二十四條藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查應(yīng)遵循以下原則：1.定期檢查，全面檢查；2.重點(diǎn)檢查，突出重點(diǎn)；3.持續(xù)改進(jìn)，提高效果。第二十五條藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查內(nèi)容：1.藥品研發(fā)安全管理制度執(zhí)行情況；2.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.藥品研發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)控制；4.藥品研發(fā)安全信息管理；5.藥品研發(fā)安全培訓(xùn)與考核。第二十六條藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查方式：1.文件審查；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.問(wèn)卷調(diào)查；4.案例分析。第九章藥品研發(fā)安全獎(jiǎng)懲第二十七條藥品研發(fā)安全獎(jiǎng)懲應(yīng)遵循以下原則：1.公正、公平、公開(kāi)；2.激勵(lì)先進(jìn)，鞭策后進(jìn)；3.持續(xù)改進(jìn)，提高效果。第二十八條藥品研發(fā)安全獎(jiǎng)勵(lì)：1.對(duì)在藥品研發(fā)安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；2.對(duì)在藥品研發(fā)安全工作中取得顯著成績(jī)的個(gè)人和集體給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第二十九條藥品研發(fā)安全懲罰：1.對(duì)違反藥品研發(fā)安全管理制度，造成安全事故的個(gè)人和集體給予通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰、行政處分等；2.對(duì)嚴(yán)重違反藥品研發(fā)安全管理制度，造成嚴(yán)重后果的個(gè)人和集體依法依規(guī)追究法律責(zé)任。第十章附則第三十條本制度由藥品研發(fā)安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第三十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第三十二條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品研發(fā)安全管理，確保藥品研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)藥品研發(fā)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于從事藥品研發(fā)活動(dòng)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等單位。第三條藥品研發(fā)安全管理應(yīng)遵循以下原則：（一）以人為本，保障人民群眾用藥安全；（二）科學(xué)規(guī)范，確保藥品研發(fā)質(zhì)量；（三）預(yù)防為主，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理；（四）依法管理，加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條藥品研發(fā)安全管理實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理、責(zé)任到人的原則。第五條企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等單位應(yīng)設(shè)立藥品研發(fā)安全管理部門，負(fù)責(zé)本單位的藥品研發(fā)安全管理工作。第六條藥品研發(fā)安全管理部門的主要職責(zé)：（一）組織制定和實(shí)施藥品研發(fā)安全管理制度；（二）監(jiān)督、檢查藥品研發(fā)過(guò)程，確保符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（三）組織開(kāi)展藥品研發(fā)安全培訓(xùn)，提高相關(guān)人員安全意識(shí)；（四）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理，提出整改措施；（五）配合相關(guān)部門開(kāi)展藥品研發(fā)安全監(jiān)督檢查。第三章藥品研發(fā)安全管理內(nèi)容第七條藥品研發(fā)安全管理主要包括以下內(nèi)容：（一）藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)；（二）藥品研發(fā)過(guò)程管理；（三）藥品研發(fā)質(zhì)量保證；（四）藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理；（五）藥品研發(fā)檔案管理。第八條藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)：（一）項(xiàng)目立項(xiàng)前，應(yīng)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保項(xiàng)目符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（二）項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施方案，明確項(xiàng)目目標(biāo)、任務(wù)、進(jìn)度和責(zé)任人；（三）項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤評(píng)估，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。第九條藥品研發(fā)過(guò)程管理：（一）制定合理的研發(fā)計(jì)劃，明確研發(fā)階段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人；（二）嚴(yán)格按照藥品研發(fā)規(guī)范操作，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（三）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備和試劑符合要求；（四）加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高研發(fā)人員素質(zhì)。第十條藥品研發(fā)質(zhì)量保證：（一）建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保藥品研發(fā)過(guò)程符合GMP要求；（二）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)；（三）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；（四）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的異常情況進(jìn)行調(diào)查處理，確保問(wèn)題得到有效解決。第十一條藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理：（一）建立藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)方法；（二）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和監(jiān)控，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制；（三）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響；（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。第十二條藥品研發(fā)檔案管理：（一）建立健全藥品研發(fā)檔案管理制度，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、安全；（二）對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中的文件、資料、數(shù)據(jù)等進(jìn)行歸檔管理，確保可追溯；（三）對(duì)檔案進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，確保檔案的完整性和可用性。第四章培訓(xùn)與考核第十三條藥品研發(fā)安全管理部門應(yīng)組織開(kāi)展藥品研發(fā)安全培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的安全意識(shí)和技能。第十四條藥品研發(fā)安全培訓(xùn)內(nèi)容包括：（一）國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（二）藥品研發(fā)安全管理制度；（三）藥品研發(fā)質(zhì)量保證體系；（四）藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理方法；（五）實(shí)驗(yàn)室安全管理知識(shí)。第十五條藥品研發(fā)安全管理部門應(yīng)定期對(duì)相關(guān)人員開(kāi)展考核，確保培訓(xùn)效果。第五章監(jiān)督與檢查第十六條藥品研發(fā)安全管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第十七條監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）藥品研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、實(shí)施、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定；（二）藥品研發(fā)過(guò)程是否符