ICS11.020

CCSC04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CPMA030—2023

病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株

真菌菌株評價(jià)規(guī)范

Nationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganism-

Fungispecificationevaluation

2023-10–XX發(fā)布2023-10-XX實(shí)施

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CPMA030—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本信息評價(jià).......................................................................1

5生物學(xué)特性評價(jià).....................................................................2

培養(yǎng)信息.......................................................................2

形態(tài)學(xué)特征.....................................................................2

分子信息.......................................................................2

藥敏信息.......................................................................2

生理生化特征...................................................................2

致病性.........................................................................2

6活性評價(jià)...........................................................................2

7穩(wěn)定性評價(jià).........................................................................2

傳代明確、可溯源...............................................................2

培養(yǎng)條件穩(wěn)定...................................................................2

形態(tài)學(xué)特征穩(wěn)定.................................................................2

分子信息穩(wěn)定...................................................................3

藥敏信息穩(wěn)定...................................................................3

8質(zhì)量控制評價(jià).......................................................................3

數(shù)據(jù)質(zhì)量控制...................................................................3

菌株質(zhì)量控制...................................................................3

附錄A4（資料性）病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）申請?jiān)u價(jià)示例表.............4

參考文獻(xiàn)..............................................................................7

I

T/CPMA030—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所）提出。

本文件由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所）、中國疾病預(yù)防控

制中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、濟(jì)

寧市第一人民醫(yī)院。

本文件主要起草人:劉維達(dá)、李筱芳、梅嬛、魏強(qiáng)、李若瑜、潘煒華、姜孟楠、龔杰、孔雪、鄭海

林、宋營改、方文捷、史冬梅。

II

T/CPMA030—2023

病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株

真菌菌株評價(jià)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)范了人間傳染的真菌國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)的技術(shù)要求和質(zhì)量控制規(guī)范。

本文件適用于全國各級人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)，以及涉及人間傳染的真菌研究、

教學(xué)、檢測、診斷等相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

WS315人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范

WS/T812病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

T/CPMA011病原微生物菌（毒）種保藏?cái)?shù)據(jù)描述通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

病原微生物pathogenicmicroorganisms

可以侵犯人、動(dòng)物，引起其感染甚至傳染病的微生物。

注：包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體等。

[來源：WS/T812-2022，3.1]

真菌fungi

一類具有真核、可產(chǎn)孢、無葉綠體的，以寄生或者腐生方式進(jìn)行異養(yǎng)生存，進(jìn)行有性或/和無性繁

殖，可以單細(xì)胞或分枝分隔的絲狀體存在的微生物。

國家標(biāo)準(zhǔn)株nationalstandardstrains

具有該菌（毒）種典型生物學(xué)特征，遺傳學(xué)特性得到確認(rèn)和保證、可追溯，且能反映該種及其亞種、

型的代表性，由國家病原微生物保藏中心分中心復(fù)核、鑒定，并給予國家保藏編號的菌（毒）株。

[來源：WS/T812-2022，3.4]

評價(jià)evaluation

確定菌（毒）株是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)株相關(guān)要求的過程。

4基本信息評價(jià)

國家標(biāo)準(zhǔn)株評價(jià)的基本要求應(yīng)符合WS/T812。

菌株相關(guān)基礎(chǔ)信息完整，應(yīng)包括菌株的原始編號、保藏編號、中文名稱、拉丁名稱、分離部位、

分離時(shí)間、分離地點(diǎn)、來源歷史、所致疾病名稱等。

注：已經(jīng)明確為國際培養(yǎng)物保藏單位（InternationalDepositoryAuthorities，簡稱IDA）等機(jī)構(gòu)收錄菌種，其信

1

T/CPMA030—2023

息應(yīng)溯源至該國際標(biāo)準(zhǔn)株保藏單位的菌株編號,如在原始編號處體現(xiàn)“=ATCCXXX”。

菌株背景可溯源，可提供菌株其他相關(guān)信息：如患者情況、遞送者、代次信息等。

注：對于4.1及4.2中部分信息不完整，但具有重要保藏價(jià)值的菌（毒）株，根據(jù)具體情況確定。

應(yīng)根據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》，明確該菌株的危害程度分類級別。

注：未在目錄中的菌種不做要求。

應(yīng)經(jīng)國家病原微生物保藏中心分中心全面鑒定，明確分類學(xué)地位，具備某種菌種的特性。

應(yīng)提供代表性信息，即該菌株典型的生物學(xué)特征或遺傳學(xué)特性的描述，如臨床首報(bào)、血清型、基

因型、有性型、基因變異株、耐藥性等。

5生物學(xué)特性評價(jià)

培養(yǎng)信息

應(yīng)具有菌株合適的培養(yǎng)條件，如培養(yǎng)溫度范圍、培養(yǎng)時(shí)間、適用培養(yǎng)基等（注明是否添加額外營養(yǎng)

物質(zhì)或抗生素等）。

形態(tài)學(xué)特征

應(yīng)具有全面的形態(tài)學(xué)描述并配備典型圖片，包括不同培養(yǎng)基或培養(yǎng)溫度條件下菌落的形態(tài)、質(zhì)地、

顏色、菌落直徑，鏡下的菌絲形態(tài)、產(chǎn)孢特征、孢子形態(tài)等。

分子信息

應(yīng)具有分子生物學(xué)鑒定信息，如全基因組序列信息，或系統(tǒng)分類鑒定時(shí)通用的靶基因序列信息等。

藥敏信息

可具有該菌株的抗真菌藥物譜敏感信息。如菌株為耐藥株，應(yīng)必須提供藥敏信息且確保其穩(wěn)定耐受

單一或多種抗真菌藥物。

生理生化特征

可具有該菌株生理生化反應(yīng)的特征性數(shù)據(jù)，如糖同化試驗(yàn)、糖發(fā)酵試驗(yàn)、尿素酶試驗(yàn)等。

致病性

應(yīng)明確菌株的致病性或標(biāo)注所致疾病的名稱，且附注支持性文獻(xiàn)。

6活性評價(jià)

應(yīng)具有生長、繁殖能力。

應(yīng)具有特定條件下長期、穩(wěn)定存活的能力，且在保存周期內(nèi)可復(fù)蘇及擴(kuò)增培養(yǎng)。

培養(yǎng)后濃度能達(dá)到相應(yīng)實(shí)驗(yàn)功能的需求。

7穩(wěn)定性評價(jià)

傳代明確、可溯源

在提交保藏機(jī)構(gòu)鑒定并記錄生物學(xué)特性前，原則上傳代不超過5代。傳代信息應(yīng)包含代次、傳代時(shí)

間、傳代培養(yǎng)條件等信息。

培養(yǎng)條件穩(wěn)定

不同代次的菌株在復(fù)蘇及傳代過程中所涉及的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、pH值、氧需求程度等培養(yǎng)條件應(yīng)

一致。

形態(tài)學(xué)特征穩(wěn)定

2

T/CPMA030—2023

不同代次的菌株應(yīng)保持形態(tài)特征相對穩(wěn)定，如鏡下結(jié)構(gòu)、菌落形態(tài)、產(chǎn)色素等情況應(yīng)落在文獻(xiàn)支持

的變化范圍內(nèi)。

分子信息穩(wěn)定

不同代次的菌株其靶基因序列應(yīng)一致。

藥敏信息穩(wěn)定

不同代次菌株的抗真菌藥物敏感性數(shù)據(jù)應(yīng)穩(wěn)定。

8質(zhì)量控制評價(jià)

數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

8.1.1過程記錄

國家標(biāo)準(zhǔn)株的接收、鑒定、制備、保存等環(huán)節(jié)應(yīng)可溯源，參照GB/T37864及WS315執(zhí)行。

8.1.2時(shí)間記錄

關(guān)鍵階段的日期應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間格式進(jìn)行記錄，如保藏時(shí)間、傳代時(shí)間，日期和時(shí)間記錄參照國標(biāo)

GB/T7408的規(guī)定。

8.1.3數(shù)據(jù)受控

數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄和電子記錄應(yīng)受控，設(shè)置數(shù)據(jù)瀏覽和修改等級權(quán)限并具備溯源能力。

8.1.4信息公布

國家標(biāo)準(zhǔn)株相關(guān)信息應(yīng)制定成文并有限公布。

菌株質(zhì)量控制

8.2.1純培養(yǎng)物

菌株應(yīng)是純培養(yǎng)物，無雜菌等外源因子污染。

8.2.2制備和保存的過程、方法受控

制定菌株制備和保存過程的程序控制文件，鑒定、擴(kuò)增、保存等技術(shù)方法應(yīng)依據(jù)可循證方法（國際、

國內(nèi)公開共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)或方法）制定，進(jìn)行必要的室間比對（能力驗(yàn)證）等。

8.2.3多形式冗余備份

國家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)采用2種及以上保藏形式進(jìn)行冗余備份。

8.2.4定期抽檢

需定期抽樣檢查，以確定菌株的活力和純度，并記錄抽查結(jié)果。

3

T/CPMA030—2023

A

A

附錄A

（資料性）

病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）申請?jiān)u價(jià)示例表

病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）申請?jiān)u價(jià)示例見表A.1

表A.1病原微生物菌（毒）種國家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）申請?jiān)u價(jià)示例表

信息說明

中文名稱*馬爾尼菲籃狀菌

拉丁名稱*Talaromycesmarneffei

[生物]分類學(xué)*發(fā)菌科-籃狀菌屬（Trichocomaceae-Talaromyces）

生物危害程度*第三類BSL-2

模式株*否

原始編號*B33v

分離時(shí)間*2017-01-11

分離地點(diǎn)*中國江蘇省南京市

分離部位*患者，血液

致病對象*人、動(dòng)物

基本所致疾病名稱*馬爾尼菲籃狀菌病

背景信息

信息傳播方式*接觸傳播、空氣傳播

←中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原微生物菌（毒）種保藏中心醫(yī)學(xué)真菌分中心←東部戰(zhàn)

來源歷史*

區(qū)總醫(yī)院

患者情況男，53歲，安徽籍，腎移植患者

遞送者基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

代次信息SDA培養(yǎng)基，2次傳代，最后一次傳代時(shí)間：2021-10-15

保藏編號*CAMS-CCPM-D02998

資源庫編號NPRC3.8.128

保藏信息保藏時(shí)間*2017-1-20

室溫斜面保存-80°C深低溫保存

保藏形式a

液氮冷凍保存冷凍干燥保存其他（）

25℃~37℃均能生長；其中在25℃培養(yǎng)條件下為菌絲相，在37℃培養(yǎng)條件下為

培養(yǎng)溫度*

酵母相；

培養(yǎng)

培養(yǎng)時(shí)間*3d～7d

信息

馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（PDA）、沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）、麥芽浸

適用培養(yǎng)基*

膏瓊脂培養(yǎng)基（MEA）

在SDA/PDA培養(yǎng)基上37℃培養(yǎng)時(shí)呈白色酵母樣菌落，48小時(shí)菌落直徑約1cm-

菌落特征*2cm。在27℃PDA培養(yǎng)基上形成平坦、緊密的絲狀菌落，會(huì)產(chǎn)生紅色、橘色等

色素。

鏡下部分菌絲螺旋狀，分生孢子梗匍匐或呈束狀，

菌絲形態(tài)b

(70-150)μm×(2.5-3.0)μm。

產(chǎn)孢特征及27℃PDA培養(yǎng)為帚狀枝雙輪生，分生孢子橢球形，壁光滑，(2.5-4.0)μm×

孢子形態(tài)*(2-3)μm，單細(xì)胞，呈短鏈排列。37℃酵母態(tài)時(shí)形成橢圓形、長形孢子。

生物

學(xué)信形態(tài)學(xué)特征

息

形態(tài)圖片*

PDA，27℃孵育7d

4

T/CPMA030—2023

信息說明

PDA，27℃孵育7d，棉蘭染色，×400

CTTCCCGGTTAAGGGTGACCTGCGGAAGGATCATTACCGAGTGCGGGCCCTCGCGGCCC

AACCTCCCCCCCCTTGTCTCTATACACCTGTTGCTTTGGCGGGCCCACCGGGGCCACCC

GGTCGCCGGGGGACGTTTGTCCCCGGGCCCGCGCCCGCCGAAGCGCCCTGTGAACCCTG

ATGAAGATGGACTGTCTGAGTACCATGAAAATTGTCAAAACTTTCAACAATGGATCTCT

TGGTTCCGGCATCGATGAAGAACGCAGCGAAATGCGATAAGTAATGTGAATTGCAGAAT

ITS區(qū)

TCCGTGAATCATCGAATCTTTGAACGCACATTGCGCCCCCTGGCATTCCGGGGGGCATG

CCTGTCCGAGCGTCATTTCTGCCCTCAAGCACGGCTTGTGTGTTGGGTGTGGTCCCTCC

GGGGACCTGCCCGAAAGGCAGCGGCGACGTCCGTCTGGTCCTCGAGCGTATGGGGCTCT

GTCACTCGCTCGGGAAGGACCTGCGGGGGTTGGTCACCACCATATTTACCACGGTTGAC

靶基因序列信息

CTCGGATCAGGTAGGAGTTACCCGCTGAACTTAAGCATATCAAAAGCCCGGAGGAAA

分子信息*c

TGGTAACCCAAAAACGGTGCTGCTTTCTGGTGAGTTTGGCTCTCAACAAACACATCACA

ACTTTCAGTCACTTGTCGCGACAACACGCTGACTCTTTTCCAGGCAAATCATCTCCGCC

GAGCACGGCCTCGACGGCTCCGGTGTGTAAGTATTACACGATTCAAATCCAGCTACAAT

CCGACAATTATCTGATGATCAACAGCTACAATGGCTCCTCCGACCTCCAGTTGGAGCGT

BenA區(qū)ATGAACGTTTACTTCAACGAGGTGCGTCAGACCCTTCCACCTAATAAACCGAAGACGAA

CTCATCATCATCGATATAGGCTTCCGGCAACAAATATGTCCCCCGTGCTGTCCTCGTCG

ACTTGGAGCCCGGTACCATGGACGCCGTCCGCGCTGGTCCTTTTGGTCAGCTCTTCCGT

CCCGACAACTTTGTTTTCGGTCAGTCCGGTGCTGGTAACAACTGGGCCAAGGGTCACAA

CTTTTGAAGGGTAA

全基因組序列無

生理生化特征無

藥敏信息d無

臨床首報(bào)無

血清型無

代表基因型無

性信有性型/無性型無

息e基因變異株無

耐藥性無

其它特征血液分離株

生長、繁殖能力是否（備注：）

活性

保存周期內(nèi)穩(wěn)定存活能力是否（備注：）

*

培養(yǎng)后濃度達(dá)到功能需求能力是否（備注：）

傳代明確可溯源是否（備注：見背景信息部分）

不同代次菌株培養(yǎng)條件穩(wěn)定是否（備注：見培養(yǎng)信息部分）

穩(wěn)定

不同代次菌株形態(tài)學(xué)特征穩(wěn)定是否（備注：見形態(tài)學(xué)特征部分）

性*

不同代次菌株分子信息穩(wěn)定是否（備注：見靶基因序列信息部分）

不同代次菌株抗真菌藥物敏感信息

是否（備注：未檢測）

穩(wěn)定d

5

T/CPMA030—2023

信息說明

[1]Wortman,P.D.InfectionwithPenicilliummarneffei.IntJDermatol.1996,Jun;35(6):393-399

[2]NVanittanakom,TSirisanthana.Penicilliummarneffeiinfectioninpatientsinfectedwithhuman

immunodeficiencyvirus.CurrTopMedMycol.1997Dec;8(1-2):35-42

[3]SSWong,TYHo,AHNgan,