CNASCL01A0012022檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明1范圍本文件規(guī)定了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNASCL01:2018）在微生物檢測領(lǐng)域的具體應(yīng)用要求。本文件適用于申請或已獲得CNAS認(rèn)可的微生物檢測實(shí)驗(yàn)室，也適用于認(rèn)可評審員對微生物檢測實(shí)驗(yàn)室的評審活動。微生物檢測實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施CNASCL01:2018時(shí)，除應(yīng)滿足該準(zhǔn)則的全部要求外，還應(yīng)滿足本文件的特定要求。本文件涵蓋了微生物檢測實(shí)驗(yàn)室在人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、過程要求、管理體系等方面的特殊要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。CNASCL01:2018檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3術(shù)語和定義CNASCL01:2018中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1微生物檢測microbialdetection對樣品中的微生物進(jìn)行定性或定量分析的過程，包括但不限于細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲等微生物的分離、鑒定、計(jì)數(shù)和抗生素敏感性試驗(yàn)等。3.2生物安全biosafety避免生物危險(xiǎn)因子對實(shí)驗(yàn)室人員、環(huán)境和公眾造成危害所采取的防護(hù)措施和管理要求。3.3無菌操作aseptictechnique在微生物檢測過程中，防止微生物污染樣品、培養(yǎng)基、試劑和環(huán)境的一系列操作規(guī)程和技術(shù)要求。4管理要求4.1組織4.1.1微生物檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立符合生物安全要求的組織結(jié)構(gòu)，明確各級人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)。生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力，并接受過生物安全培訓(xùn)。4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，包括生物安全管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系文件應(yīng)包括但不限于：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。其中應(yīng)包含微生物檢測特有的程序文件，如無菌操作程序、培養(yǎng)基制備程序、菌株保藏程序、生物廢棄物處理程序等。4.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期（至少每年一次）對管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)特別關(guān)注微生物檢測過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.3文件控制4.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件控制程序，確保所有與微生物檢測相關(guān)的文件（包括標(biāo)準(zhǔn)方法、作業(yè)指導(dǎo)書、培養(yǎng)基配方、菌株信息等）得到有效控制。4.3.2微生物檢測方法應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，并形成書面文件。方法確認(rèn)應(yīng)包括特異性、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、定量限等參數(shù)的驗(yàn)證。4.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立微生物檢測方法變更控制程序，當(dāng)檢測方法發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)，并通知所有相關(guān)人員。4.4記錄控制4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立記錄控制程序，確保所有微生物檢測活動的記錄（包括原始觀察記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果報(bào)告等）得到妥善保存和管理。4.4.2微生物檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，確保在必要時(shí)能夠復(fù)現(xiàn)檢測過程。記錄應(yīng)包括：樣品信息、檢測條件、培養(yǎng)基信息、試劑信息、菌株信息、檢測結(jié)果、復(fù)核人員、日期等。4.4.3微生物檢測記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，一般不少于6年。涉及重大公共衛(wèi)生事件的檢測記錄應(yīng)長期保存。所有記錄應(yīng)安全存放，防止損壞、變質(zhì)或丟失。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序，確保所采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合微生物檢測的要求。特別應(yīng)關(guān)注培養(yǎng)基、試劑、菌株、診斷試劑等關(guān)鍵物品的質(zhì)量控制。4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄。對于關(guān)鍵物品（如標(biāo)準(zhǔn)菌株、診斷試劑等），應(yīng)從具有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，并索取相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。4.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對采購的培養(yǎng)基、試劑等進(jìn)行驗(yàn)收和驗(yàn)證。每批培養(yǎng)基在使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括無菌性試驗(yàn)、促生長能力試驗(yàn)、抑制能力試驗(yàn)和指示特性試驗(yàn)等。標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)定期進(jìn)行純度、生化特性等驗(yàn)證。4.6服務(wù)客戶4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶保持良好溝通，明確微生物檢測的需求和目的。對于涉及公共衛(wèi)生安全的檢測項(xiàng)目，應(yīng)向客戶說明相關(guān)法規(guī)要求和生物安全注意事項(xiàng)。4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立客戶反饋處理程序，及時(shí)處理客戶的投訴和建議。對于涉及檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的投訴，應(yīng)啟動不符合工作控制程序，進(jìn)行根本原因分析并采取糾正措施。4.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查，收集客戶對檢測服務(wù)質(zhì)量、周期、價(jià)格等方面的意見，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。4.7不符合工作的控制4.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合工作控制程序，對微生物檢測過程中出現(xiàn)的不符合工作（如樣品污染、培養(yǎng)基失效、儀器故障、結(jié)果異常等）進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)和處理。4.7.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可能存在錯(cuò)誤時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知相關(guān)方，并采取必要的糾正措施。對于涉及公共衛(wèi)生安全的不符合工作，應(yīng)按照生物安全應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。4.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對不符合工作進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出系統(tǒng)性問題，制定預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。5技術(shù)要求5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量且具備相應(yīng)能力的微生物檢測人員。檢測人員應(yīng)具有微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)背景，并接受過專業(yè)培訓(xùn)。5.1.2微生物檢測人員應(yīng)掌握無菌操作技術(shù)、生物安全防護(hù)知識、微生物鑒定技術(shù)等專業(yè)技能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對檢測人員進(jìn)行能力考核，確保其持續(xù)具備檢測能力。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員培訓(xùn)程序，包括崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括檢測技術(shù)、生物安全、質(zhì)量管理等方面。所有培訓(xùn)應(yīng)有記錄，并評估培訓(xùn)效果。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備與檢測活動相適應(yīng)的設(shè)施和環(huán)境條件。微生物檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分區(qū)設(shè)置，包括清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識和有效的隔離措施。5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備生物安全柜、高壓滅菌器、培養(yǎng)箱、冰箱等必要設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。生物安全柜應(yīng)定期進(jìn)行檢測和驗(yàn)證，確保其防護(hù)性能符合要求。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立環(huán)境監(jiān)控程序，對關(guān)鍵區(qū)域（如無菌室、生物安全柜等）的溫度、濕度、空氣潔凈度、微生物沉降菌等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。5.3設(shè)備5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備符合微生物檢測要求的設(shè)備，并建立設(shè)備管理程序。設(shè)備應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并建立設(shè)備檔案，包括設(shè)備信息、操作手冊、校準(zhǔn)證書、維護(hù)記錄等。5.3.2微生物檢測關(guān)鍵設(shè)備（如培養(yǎng)箱、水浴鍋、生物安全柜等）應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證。培養(yǎng)箱的溫度均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)定期驗(yàn)證，確保符合檢測要求。5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序，對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。設(shè)備維護(hù)應(yīng)有記錄，包括維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員、維護(hù)日期等。5.4計(jì)量溯源性5.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保測量結(jié)果的計(jì)量溯源性。對于微生物檢測中使用的測量設(shè)備（如溫度計(jì)、天平、移液器等）應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，并可溯源至國家計(jì)量基準(zhǔn)。5.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行檢測系統(tǒng)的驗(yàn)證和質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)從具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)獲得，并按照規(guī)定進(jìn)行傳代、保存和使用。5.5檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制程序，對微生物檢測過程進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制措施應(yīng)包括空白對照、陽性對照、陰性對照、平行樣檢測等。5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對，以驗(yàn)證檢測能力。對于關(guān)鍵檢測項(xiàng)目，每年至少參加一次能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對。5.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測結(jié)果審核程序，對檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)核和審核。對于異常結(jié)果或臨界結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，并記錄復(fù)核過程和結(jié)果。5.6結(jié)果報(bào)告5.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照規(guī)定格式出具檢測報(bào)告，報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、客觀地表達(dá)檢測結(jié)果。檢測報(bào)告應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室名稱、樣品信息、檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測結(jié)果、報(bào)告日期等必要信息。5.6.2微生物檢測結(jié)果報(bào)告應(yīng)注明檢測方法的檢出限和定量限（如適用），以及結(jié)果的不確定度（如適用）。對于定性檢測結(jié)果，應(yīng)明確報(bào)告"檢出"或"未檢出"。5.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立報(bào)告審核和簽發(fā)程序，確保檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測報(bào)告應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審核和簽發(fā)后方可發(fā)出。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測報(bào)告的副本，保存期限應(yīng)符合相關(guān)要求。6應(yīng)用說明6.1本文件是對CNASCL01:20